广西食品药品监督管理.docx

1、广西食品药品监督管理广西食品药品监督管理统 计 报 告（2018年第二季度）广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室2018年7月说 明本报告所用数据来源于食品药品监督管理2018年定期统计报表制度的第2季度报表，数据报告期为2018年3月1日至2018年5月31日。报告分别对食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供食品药品监管系统参考使用。 一、食品监督管理情况（一）食品生产、经营许可情况2018年第2季度，全区食品生产企业有效许可证数7222张，实有获证企业6869家，其中食品添加剂生产企业93家。本期新增食品生产企业157家，注销74家。（详

2、见附表1）2018年第2季度，全区食品经营许可证418158家。主体业态中食品销售经营单位263192家（含食品流通许可旧证），其中互联网经营单位5138家；餐饮服务经营单位135454家（含餐饮服务许可旧证）；单位食堂19512家，学校食堂占单位食堂总数的84.52%。（详见附表2）（二）食品生产经营日常监管情况2018年第2季度，全区出动16294人次，共检查2812家次食品生产企业、37家次食品添加剂生产企业和4531家次食品加工小作坊。分别抽检食品生产企业、食品加工小作坊93、1257家次，抽检批次分别为200、1901批次，食品加工小作坊抽检不合格率为1.10%；发现食品生产企业、食

3、品添加剂生产企业、食品加工小作坊违法违规主体数分别为580、3、744家次，完成整改生产主体分别为425、3、487家，共移交稽查部门立案查处的104家次。（详见附表3）2018年第2季度，全区共对89233家食品经营主体进行检查，其中食品销售环节经营主体44951家，餐饮服务环节经营主体44282家。分别抽检销售环节、餐饮服务环节经营主体3415、2743家次，抽检批次分别为9232、10904批次，抽检不合格率分别为1.07%、0.41%；完成整改经营主体分别为1738家和3121家，“明厨亮灶”实施户数46791户，量化分级评定总数99053户。（详见附表4）二、药品日常监管情况（一）药

4、品生产企业日常监管情况2018年第2季度，全区共出动635人次，检查药品生产企业219家次，发现违法违规的生产企业40家次，责令整改37家次，移交稽查部门立案查处2件。（详见附表5）（二）药品经营企业日常监管情况2018年第2季度，全区共检查药品批发企业171家次，药品零售企业5035家次，发现违法违规的经营企业共616家次，完成整改共384家次，移交稽查部门立案查处共82件。（详见附表6）三、医疗器械监管情况（一）医疗器械注册审批情况2018年第2季度，全区实有一类医疗注册证464件，类医疗器械注册证634件。其中，批准首次备案/注册7件，批准延续注册9件。（详见附表7）（二）医疗器械生产企

5、业许可情况截至2018年5月底，全区共有医疗器械生产企业221家，生产一类产品的有89家，生产二类产品的有130家，生产三类产品的有7家。本期许可变更14件，延续1件，期末实有许可证数132件。本期备案新增9件，变更3件，期末实有备案89件。（详见附表8）（三）医疗器械经营许可情况截至2018年5月底，仅经营二类医疗器械产品的企业16124家，仅经营三类医疗器械产品的企业1283家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业2266家。本期许可证新增155件，变更132件，延续35件，注销32件，期末实有许可证数3550件；本期备案新增878件，变更532件，备案标注18件，期末实有备案18439件。

6、（详见附表9）（四）医疗器械生产日常监管情况2018年第2季度，各级监管机构共检查医疗器械生产企业100家次，检查国家重点监管企业4家次，省重点监管企业24家次。全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业14家，含植入性医疗器械0家，第三类医疗器械12家。发现存在违规行为的企业19家次，完成整改17家次，移交稽查部门立案查处1件。（详见附表10）（五）医疗器械经营、使用日常监管情况2018年第2季度，各级监管机构检查医疗器械经营、使用单位分别为3264家次、2350家次，发现违法违规经营和使用的企业或单位分别为223家次、190家次，完成整改的分别为155家次、130家次，移交稽查部门立案查处的分

7、别为5件、19件。（详见附表11） 四、保健食品日常监管情况2018年第2季度，各级监管机构共检查保健食品生产企业15家次，检查保健食品品种18种次。检查保健食品经营企业7231家次，发现违法违规的企业274家次，抽检74批次，未检出不合格保健食品。（详见附表12）五、化妆品日常监管情况2018年第2季度，全区共检查化妆品生产企业30家次，抽验化妆品31批次，检出不合格化妆品1批次；发现12家生产企业生产记录缺失、不完整。（详见附表13）六、投诉举报及立案查处情况（一）全区投诉举报及立案查处情况2018年第2季度，全区各级行政监管机构共收到“四品一械”的投诉举报7193件，比上期5498件增长

8、 30.83%，其中立案323件，移交司法机关6件。（详见附表14）投诉举报来源仍以电话投诉为主。全区收到的电话投诉数量占投诉举报总量的66.77%。图一 投诉举报来源分布情况食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械的投诉举报分别占总量的80.56%、9.58%、4.10%、3.28%、2.47%。图二 投诉举报项目分布情况（二）全区各级投诉举报及立案查处情况2018年第2季度，接到投诉举报数量全区排名前3位的单位为：南宁市食品药品监督管理局、柳州市食品药品监督管理局、桂林市食品药品监督管理局，分别为2072件、1278件、1118件。立案数量全区排名前3位的单位为：柳州市食品药品监督管理局、南

9、宁市食品药品监督管理局、桂林市食品药品监督管理局。结案数量全区排名前3位的单位为：柳州市食品药品监督管理局、南宁市食品药品监督管理局、桂林市食品药品监督管理局。（详见附表15）七、全区查处违法“四品一械”案件情况2018年第2季度，全区查处违法“四品一械”案件共2765件，其中一般程序案件1991件，简易程序案件774件。全区各市查处案件情况。（详见附表16）（一）全区查处违法食品类案件情况食品生产环节案件情况。2018年第2季度，食品生产环节一般程序案件291件，简易程序案件109件。查处食品生产环节一般程序案件货值金额54.75万元，罚款237.49万元；责令停产停业1户次，查处无证42户

10、，移送司法机关1件，行政处罚案件信息公开数288件。从分类来看，案件主要集中在食品生产企业和食品加工小作坊，分别位占案件总数36.08%和63.92%；从案件来源看，主要来源于监督抽检，占案件总数60.82%；从货值划分看，5万元以下的案件，占案件总数100.00%。（详见附表17）食品经营环节案件情况。2018年第2季度，食品经营案件总数1567件，其中一般程序案件1036件，简易程序案件531件。在一般程序案件中，从案件来源看，主要来源于日常监管和专项检查、投诉举报、监督抽验，分别为658件、163件、191件，占一般程序案件总数的63.51%、15.73%和18.44%；从货值划分看，主

11、要是5万元以下的案件，占99.71%。本期案件货值金额124.11万元，没收违法所得金额41.88万元，罚款838户次，罚款共计653.26万元；责令停产停业6户次，查处无证53户，移送司法机关15件，行政处罚案件信息公开数1025件。（详见附表18）图三 食品经营环节一般程序案件来源情况一般程序案件中，查处食品销售案件674件、餐饮服务案件316件、单位食堂46件，案件货值金额分别为85.45万元、16.05万元、22.61万元。（二）全区违法药品案件查处情况（详见附表19）2018年第2季度，全区共查处药品一般程序案件462件，简易程序案件66件；查处药品一般程序案件货值金额69.94万元

12、，罚款金额188.97万元；没收金额34.48万元，取缔无证经营5户，责令停产停业49户，移送司法机关案件数15件，行政处罚案件信息公开数460件。从案值划分来看，货值5万元以下的一般程序案件460件，占药品一般程序案件总数的99.57%；货值5万元以下的简易程序案件66件，占药品简易程序案件总数的100.00%。2018年第2季度，查处药品一般程序案件的主要渠道为日常监管和专项检查、监督抽检，分别为为375件、44件，占一般程序案件总数的81.17%和9.52%，来源于投诉举报、执法检验、其他部门通报、其他案件数分别为23件、6件、2件、12件。药品一般程序案件的违法主体以经营企业居多，为3

13、19件，占案件总数69.05%，生产企业、医疗机构、其他为违法主体的案件数量分别为16件、92件和35件，占药品一般程序案件总数的3.46%、19.91%、7.58%。（三）全区违法医疗器械案件查处情况（详见附表20）2018年第2季度，全区共查处医疗器械案件96件，同比增长 118.18%；查处医疗器械案件货值金额156.25万元；罚款金额1275.71万元。从货值划分来看，货值5万元以下的案件95件，占医疗器械案件总数的98.96%。2018年第2季度，医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查案件，共81件，占医械案件总数的84.38%。从违法主体看，违法主体为经营企业、医疗机构的案件分

14、别占医械案件总数的52.94%、35.29%。行政处罚案件信息公开数34件。（四）全区查处违法保健食品案件情况2018年第2季度，查处违法保健食品一般程序案件11件，简易程序案件1件。一般程序案件涉案货值金额1.82万元，罚款金额12.24万元，没收违法所得金额0.29万元。从案件来源看，主要来源于日常监管和专项检查、投诉举报，分别占一般程序案件总数的72.73%、18.18%；从货值划分看，货值5万元以下的案件11件，占总案件的100.00%；从违法主体来看，流通单位占100.00%。行政处罚案件信息公开数11件。（详见附表21）（五）全区查处违法化妆品案件情况2018年第2季度，全区查处违

15、法化妆品一般程序案件157件，简易程序案件5件。一般程序案件中违法化妆品的货值金额8.00万元，罚款金额5.49万元，没收违法所得金额2.00万元，行政处罚案件信息公开数157件。从案件来源看，主要来源于日常监管和专项检查、投诉举报、监督抽检，分别占一般程序案件总数的82.80%、4.46%、12.10%。从货值划分看，货值2万元以下的案件占一般程序案件总数的100.00%；从违法主体来看，主要是经营企业，占一般程序案件总数的63.06%。（详见附表22）八、药品抽验情况2018年第2季度，共对25家企业77批次的药品进行抽验，不合格率为10.39%。按药品类别分，中药材、中药饮片不合格率为1

16、4.63%，中成药不合格率为7.69%；按抽验环节分，药品生产、经营、使用部门不合格率分别为2.56%、21.88%、0.00%。（详见附表23）附表1全区食品生产许可情况指标名称计量单位仅生产食品仅生产食品添加剂同时生产食品.食品添加剂许可情况合计食品小作坊其中食用植物油肉制品白酒鲜湿米粉其他上期末有效许可证书数张70359611714242751646572607301420截至本期末有效许可证书数张71149711722254601991805930291705上期末实有获证企业数家66849211678741111614543579281347截至本期末实有获证企业数家67659311

17、686953151959770901271658本期受理许可申请数件4838149212893712333415339本期不予受理许可数件14101527725013本期新增许可证数张1601016112053502343262293本期新增获证企业数家1561015712243502283252319本期注销许可证数张8000802051338本期注销许可企业数家7400742051338吊销许可证数张1001000000吊销许可企业数家1001000000本期换证证书数张16130164200002本期换证企业数家15820160200002本期变更许可证书数张14411146820303

18、本期变更许可企业数家14111143820303附表2全区食品经营许可情况 分类上期末实有本期新增本期注销期末实有主体业态食品销售经营者184738197002069202369其中：互联网经营4779375165138餐饮服务经营者10107873642006106436其中内设中央厨房13293138其中集体用餐配送单位81141184其中互联网经营132418811511单位食堂17811190120019512 其中：学校食堂 1511214658516492食品经营许可证数量(新)303627289654275328317食品经营项目类型预包装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食

19、品）220494237892985241298 其中：含冷藏冷冻食品105073121981171116100其中：不含冷藏冷冻食品115421115911814125198散装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）52091556248057173其中：含冷藏冷冻食品10820121514311892其中：不含冷藏冷冻食品41271434733745281 特殊食品销售111545132901275123560其中保健食品100813125821096112299特殊医学用途食品1638325321931婴幼儿配方乳粉20066221232321955 其他婴幼儿配方食品1255914

20、1820413773其他类食品销售275050225热食类食品制售10541786912076112032冷食类食品制售5795519986216生食类食品制售94090191011糕点类食品制售76516371188170自制饮品制售23317171251124518其他类食品制售254127259许可证食品流通许可证数量(旧)7583401501160823餐饮服务许可证数量(旧)355600654229018有效许可证数量总和4150212896525828418158附表3全区食品生产日常监管情况指标名称计量单位食品生产企业食品添加剂生产企业食品加工小作坊 检查生产主体家数家23743

21、53907检查生产主体次数家次2812374531 出动检查人次人次68501259319快检生产主体数家次9301257 快检食品批次数批次20001901快检不合格食品批次数批次0021发现违法违规的生产主体数家次5803744其中:非法添加非食用物质家次008其中:超范围或超限量使用食品添加剂家次0017 发现违法违规问题数个126712543 完成整改生产主体数家次4253487移交稽查部门立案家次23081附表4全区食品经营日常监管情况 指标名称计量单位食用农产品销售环节餐饮服务环节合计其中：农村地区食品经营检查经营主体家数家-44951442828923323771 检查经营主体次

22、数家次-49187500359922226477出动检查人次人次-830358265716569246764 快检食品经营主体次数家次2302134152743291792744快检食品批次数批次8126092321090410139611558 快检不合格食品批次数批次8699452305发现违法违规的经营主体数家次-1966339653621377其中：非法添加非食用物质家次-2020其中：超范围和超限量使用食品添加剂家次-37101发现违法违规的问题数个-84116422483627完成整改经营主体数家次-1738312148591268“明厨亮灶”实施户数户-46791-量化分级评定总

23、数户-99053- 其中：优秀户-6852- 其中：良好户-70487-其中：一般户-21714-附表5全区药品生产日常监管情况 指标名称计量单位数量检查生产企业家次家次219其中：含基本药物的生产企业家次114含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业家次16出动检查人次人次635发现违法违规的生产企业家次40责令整改的生产企业家次37收回GMP证书张3其中：在省局政务网站公开张3移交稽查部门的生产企业家2附表6全区药品经营企业日常监管情况指标名称计量单位批发企业零售企业检查经营企业家次家次1715035发现违法违规的经营企业家次22594未遵守GSP 家次18361未遵守GSP关于执业药师配

24、备使用要求家次034涉及假药家次01涉及劣药家次039无照经营家次05非法渠道购进药品家次031其他家次4151完成整改的经营企业家次21363撤销GSP证书张00移交稽查部门的经营企业家181附表7全区医疗器械注册证审批情况 类别本期备案首次注册延续注册许可事项变更登记事项变更受理注/撤销本期末实有受理批准受理批准受理批准境内第一类医疗器械47-464进口第一类医疗器械0-0境内第二类医疗器械-779944310634 境内第三类医疗器械-0-000000进口第二类医疗器械(不含港澳台)-0-000000 港澳台第二类医疗器械-0-000000 进口第三类医疗器械(不含港澳台)-0-0000

25、00 港澳台第三类医疗器械-0-000000 合 计477799443101098附表8全区医疗器械生产企业许可、备案情况项目计量单位数量生产企业情况生产一类医疗器械产品的企业数量家89生产二类医疗器械产品的企业数量家130生产三类医疗器械产品的企业数量家7生产企业总数家221其中：仅无菌家12仅植入性家0 无菌/入性家1仅体外诊断试剂（IVD）家2定制式义齿家69分类分级监管情况一级监管生产企业数量家14二级监管生产企业数量家117三级监管生产企业数量家9四级监管生产企业数量家7监管企业情况重点监管企业总数家15其中：国家重点监管企业家7省重点监管企业家9许可情况本期新增件1本期变更件14本

26、期延续件1本期补发件0本期注销件4期末实有件132备案情况本期新增件9本期变更件3本期补发件0本期备案标注件0期末实有件89附表9全区医疗器械经营企业许可、备案情况项目计量单位代码数量经营企业情况仅从事第二类医疗器械经营的企业家0116124仅从事第三类医疗器械经营的企业家021283同时从事第二、三类医疗器械经营的企业家032266仅从事无菌医疗器械经营的企业家0477仅从事植入性医疗器械经营的企业家05316同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业家0686从事体外诊断试剂(IVD) 经营的企业家071485为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业家0812许可情况本期新增件09155本期变更件10132本期延续件11