广西食品药品监督管理.docx
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广西食品药品监督管理
广西食品药品监督管理
统计报告
（2018年第二季度）
广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室
2018年7月
说明
本报告所用数据来源于《食品药品监督管理2018年定期统计报表制度》的第2季度报表，数据报告期为2018年3月1日至2018年5月31日。
报告分别对食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供食品药品监管系统参考使用。
一、食品监督管理情况
（一）食品生产、经营许可情况
2018年第2季度，全区食品生产企业有效许可证数7222张，实有获证企业6869家，其中食品添加剂生产企业93家。
本期新增食品生产企业157家，注销74家。
（详见附表1）
2018年第2季度，全区食品经营许可证418158家。
主体业态中食品销售经营单位263192家（含食品流通许可旧证），其中互联网经营单位5138家；餐饮服务经营单位135454家（含餐饮服务许可旧证）；单位食堂19512家，学校食堂占单位食堂总数的84.52%。
（详见附表2）
（二）食品生产经营日常监管情况
2018年第2季度，全区出动16294人次，共检查2812家次食品生产企业、37家次食品添加剂生产企业和4531家次食品加工小作坊。
分别抽检食品生产企业、食品加工小作坊93、1257家次，抽检批次分别为200、1901批次，食品加工小作坊抽检不合格率为1.10%；发现食品生产企业、食品添加剂生产企业、食品加工小作坊违法违规主体数分别为580、3、744家次，完成整改生产主体分别为425、3、487家，共移交稽查部门立案查处的104家次。
（详见附表3）
2018年第2季度，全区共对89233家食品经营主体进行检查，其中食品销售环节经营主体44951家，餐饮服务环节经营主体44282家。
分别抽检销售环节、餐饮服务环节经营主体3415、2743家次，抽检批次分别为9232、10904批次，抽检不合格率分别为1.07%、0.41%；完成整改经营主体分别为1738家和3121家，“明厨亮灶”实施户数46791户，量化分级评定总数99053户。
（详见附表4）
二、药品日常监管情况
（一）药品生产企业日常监管情况
2018年第2季度，全区共出动635人次，检查药品生产企业219家次，发现违法违规的生产企业40家次，责令整改37家次，移交稽查部门立案查处2件。
（详见附表5）
（二）药品经营企业日常监管情况
2018年第2季度，全区共检查药品批发企业171家次，药品零售企业5035家次，发现违法违规的经营企业共616家次，完成整改共384家次，移交稽查部门立案查处共82件。
（详见附表6）
三、医疗器械监管情况
（一）医疗器械注册审批情况
2018年第2季度，全区实有一类医疗注册证464件，Ⅱ类医疗器械注册证634件。
其中，批准首次备案/注册7件，批准延续注册9件。
（详见附表7）
（二）医疗器械生产企业许可情况
截至2018年5月底，全区共有医疗器械生产企业221家，生产一类产品的有89家，生产二类产品的有130家，生产三类产品的有7家。
本期许可变更14件，延续1件，期末实有许可证数132件。
本期备案新增9件，变更3件，期末实有备案89件。
（详见附表8）
（三）医疗器械经营许可情况
截至2018年5月底，仅经营二类医疗器械产品的企业16124家，仅经营三类医疗器械产品的企业1283家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业2266家。
本期许可证新增155件，变更132件，延续35件，注销32件，期末实有许可证数3550件；本期备案新增878件，变更532件，备案标注18件，期末实有备案18439件。
（详见附表9）
（四）医疗器械生产日常监管情况
2018年第2季度，各级监管机构共检查医疗器械生产企业100家次，检查国家重点监管企业4家次，省重点监管企业24家次。
全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业14家，含植入性医疗器械0家，第三类医疗器械12家。
发现存在违规行为的企业19家次，完成整改17家次，移交稽查部门立案查处1件。
（详见附表10）
（五）医疗器械经营、使用日常监管情况
2018年第2季度，各级监管机构检查医疗器械经营、使用单位分别为3264家次、2350家次，发现违法违规经营和使用的企业或单位分别为223家次、190家次，完成整改的分别为155家次、130家次，移交稽查部门立案查处的分别为5件、19件。
（详见附表11）
四、保健食品日常监管情况
2018年第2季度，各级监管机构共检查保健食品生产企业15家次，检查保健食品品种18种次。
检查保健食品经营企业7231家次，发现违法违规的企业274家次，抽检74批次，未检出不合格保健食品。
（详见附表12）
五、化妆品日常监管情况
2018年第2季度，全区共检查化妆品生产企业30家次，抽验化妆品31批次，检出不合格化妆品1批次；发现12家生产企业生产记录缺失、不完整。
（详见附表13）
六、投诉举报及立案查处情况
（一）全区投诉举报及立案查处情况
2018年第2季度，全区各级行政监管机构共收到“四品一械”的投诉举报7193件，比上期5498件增长30.83%，其中立案323件，移交司法机关6件。
（详见附表14）
投诉举报来源仍以电话投诉为主。
全区收到的电话投诉数量占投诉举报总量的66.77%。
图一投诉举报来源分布情况
食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械的投诉举报分别占总量的80.56%、9.58%、4.10%、3.28%、2.47%。
图二投诉举报项目分布情况
（二）全区各级投诉举报及立案查处情况
2018年第2季度，接到投诉举报数量全区排名前3位的单位为：
南宁市食品药品监督管理局、柳州市食品药品监督管理局、桂林市食品药品监督管理局，分别为2072件、1278件、1118件。
立案数量全区排名前3位的单位为：
柳州市食品药品监督管理局、南宁市食品药品监督管理局、桂林市食品药品监督管理局。
结案数量全区排名前3位的单位为：
柳州市食品药品监督管理局、南宁市食品药品监督管理局、桂林市食品药品监督管理局。
（详见附表15）
七、全区查处违法“四品一械”案件情况
2018年第2季度，全区查处违法“四品一械”案件共2765件，其中一般程序案件1991件，简易程序案件774件。
全区各市查处案件情况。
（详见附表16）
（一）全区查处违法食品类案件情况
食品生产环节案件情况。
2018年第2季度，食品生产环节一般程序案件291件，简易程序案件109件。
查处食品生产环节一般程序案件货值金额54.75万元，罚款237.49万元；责令停产停业1户次，查处无证42户，移送司法机关1件，行政处罚案件信息公开数288件。
从分类来看，案件主要集中在食品生产企业和食品加工小作坊，分别位占案件总数36.08%和63.92%；从案件来源看，主要来源于监督抽检，占案件总数60.82%；从货值划分看，5万元以下的案件，占案件总数100.00%。
（详见附表17）
食品经营环节案件情况。
2018年第2季度，食品经营案件总数1567件，其中一般程序案件1036件，简易程序案件531件。
在一般程序案件中，从案件来源看，主要来源于日常监管和专项检查、投诉举报、监督抽验，分别为658件、163件、191件，占一般程序案件总数的63.51%、15.73%和18.44%；从货值划分看，主要是5万元以下的案件，占99.71%。
本期案件货值金额124.11万元，没收违法所得金额41.88万元，罚款838户次，罚款共计653.26万元；责令停产停业6户次，查处无证53户，移送司法机关15件，行政处罚案件信息公开数1025件。
（详见附表18）
图三食品经营环节一般程序案件来源情况
一般程序案件中，查处食品销售案件674件、餐饮服务案件316件、单位食堂46件，案件货值金额分别为85.45万元、16.05万元、22.61万元。
（二）全区违法药品案件查处情况（详见附表19）
2018年第2季度，全区共查处药品一般程序案件462件，简易程序案件66件；查处药品一般程序案件货值金额69.94万元，罚款金额188.97万元；没收金额34.48万元，取缔无证经营5户，责令停产停业49户，移送司法机关案件数15件，行政处罚案件信息公开数460件。
从案值划分来看，货值5万元以下的一般程序案件460件，占药品一般程序案件总数的99.57%；货值5万元以下的简易程序案件66件，占药品简易程序案件总数的100.00%。
2018年第2季度，查处药品一般程序案件的主要渠道为日常监管和专项检查、监督抽检，分别为为375件、44件，占一般程序案件总数的81.17%和9.52%，来源于投诉举报、执法检验、其他部门通报、其他案件数分别为23件、6件、2件、12件。
药品一般程序案件的违法主体以经营企业居多，为319件，占案件总数69.05%，生产企业、医疗机构、其他为违法主体的案件数量分别为16件、92件和35件，占药品一般程序案件总数的3.46%、19.91%、7.58%。
（三）全区违法医疗器械案件查处情况（详见附表20）
2018年第2季度，全区共查处医疗器械案件96件，同比增长118.18%；查处医疗器械案件货值金额156.25万元；罚款金额1275.71万元。
从货值划分来看，货值5万元以下的案件95件，占医疗器械案件总数的98.96%。
2018年第2季度，医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查案件，共81件，占医械案件总数的84.38%。
从违法主体看，违法主体为经营企业、医疗机构的案件分别占医械案件总数的52.94%、35.29%。
行政处罚案件信息公开数34件。
（四）全区查处违法保健食品案件情况
2018年第2季度，查处违法保健食品一般程序案件11件，简易程序案件1件。
一般程序案件涉案货值金额1.82万元，罚款金额12.24万元，没收违法所得金额0.29万元。
从案件来源看，主要来源于日常监管和专项检查、投诉举报，分别占一般程序案件总数的72.73%、18.18%；从货值划分看，货值5万元以下的案件11件，占总案件的100.00%；从违法主体来看，流通单位占100.00%。
行政处罚案件信息公开数11件。
（详见附表21）
（五）全区查处违法化妆品案件情况
2018年第2季度，全区查处违法化妆品一般程序案件157件，简易程序案件5件。
一般程序案件中违法化妆品的货值金额8.00万元，罚款金额5.49万元，没收违法所得金额2.00万元，行政处罚案件信息公开数157件。
从案件来源看，主要来源于日常监管和专项检查、投诉举报、监督抽检，分别占一般程序案件总数的82.80%、4.46%、12.10%。
从货值划分看，货值2万元以下的案件占一般程序案件总数的100.00%；从违法主体来看，主要是经营企业，占一般程序案件总数的63.06%。
（详见附表22）
八、药品抽验情况
2018年第2季度，共对25家企业77批次的药品进行抽验，不合格率为10.39%。
按药品类别分，中药材、中药饮片不合格率为14.63%，中成药不合格率为7.69%；按抽验环节分，药品生产、经营、使用部门不合格率分别为2.56%、21.88%、0.00%。
（详见附表23）
附表1
全区食品生产许可情况
指标名称
计量单位
仅生产食品
仅生产食品添加剂
同时
生产
食品.
食品
添加剂
许可情况合计
食品小作坊
其中
食用植物油
肉制品
白酒
鲜湿米粉
其他
上期末有效许可证书数
张
7035
96
11
7142
4275
1646
572
607
30
1420
截至本期末有效许可证书数
张
7114
97
11
7222
5460
1991
805
930
29
1705
上期末实有获证企业数
家
6684
92
11
6787
4111
1614
543
579
28
1347
截至本期末实有获证企业数
家
6765
93
11
6869
5315
1959
770
901
27
1658
本期受理许可申请数
件
483
8
1
492
1289
371
233
341
5
339
本期不予受理许可数
件
14
1
0
15
27
7
2
5
0
13
本期新增许可证数
张
160
1
0
161
1205
350
234
326
2
293
本期新增获证企业数
家
156
1
0
157
1224
350
228
325
2
319
本期注销许可证数
张
80
0
0
80
20
5
1
3
3
8
本期注销许可企业数
家
74
0
0
74
20
5
1
3
3
8
吊销许可证数
张
1
0
0
1
0
0
0
0
0
0
吊销许可企业数
家
1
0
0
1
0
0
0
0
0
0
本期换证证书数
张
161
3
0
164
2
0
0
0
0
2
本期换证企业数
家
158
2
0
160
2
0
0
0
0
2
本期变更许可证书数
张
144
1
1
146
8
2
0
3
0
3
本期变更许可企业数
家
141
1
1
143
8
2
0
3
0
3
附表2
全区食品经营许可情况
分类
上期末实有
本期
新增
本期
注销
期末
实有
主体业态
食品销售经营者
184738
19700
2069
202369
其中：
互联网经营
4779
375
16
5138
餐饮服务经营者
101078
7364
2006
106436
其中
内设中央厨房
132
9
3
138
其中
集体用餐配送单位
81
14
11
84
其中
互联网经营
1324
188
1
1511
单位食堂
17811
1901
200
19512
其中：
学校食堂
15112
1465
85
16492
食品经营许可证数量（新）
303627
28965
4275
328317
食品经营项目类型
预包装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）
220494
23789
2985
241298
其中：
含冷藏冷冻食品
105073
12198
1171
116100
其中：
不含冷藏冷冻食品
115421
11591
1814
125198
散装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）
52091
5562
480
57173
其中：
含冷藏冷冻食品
10820
1215
143
11892
其中：
不含冷藏冷冻食品
41271
4347
337
45281
特殊食品销售
111545
13290
1275
123560
其中
保健食品
100813
12582
1096
112299
特殊医学用途食品
1638
325
32
1931
婴幼儿配方乳粉
20066
2212
323
21955
其他婴幼儿配方食品
12559
1418
204
13773
其他类食品销售
275
0
50
225
热食类食品制售
105417
8691
2076
112032
冷食类食品制售
5795
519
98
6216
生食类食品制售
940
90
19
1011
糕点类食品制售
7651
637
118
8170
自制饮品制售
23317
1712
511
24518
其他类食品制售
254
12
7
259
许可证
食品流通许可证数量（旧）
75834
0
15011
60823
餐饮服务许可证数量（旧）
35560
0
6542
29018
有效许可证数量总和
415021
28965
25828
418158
附表3
全区食品生产日常监管情况
指标名称
计量单位
食品生产企业
食品添加剂生产企业
食品加工小作坊
检查生产主体家数
家
2374
35
3907
检查生产主体次数
家次
2812
37
4531
出动检查人次
人次
6850
125
9319
快检生产主体数
家次
93
0
1257
快检食品批次数
批次
200
0
1901
快检不合格食品批次数
批次
0
0
21
发现违法违规的生产主体数
家次
580
3
744
其中:
非法添加非食用物质
家次
0
0
8
其中:
超范围或超限量使用食品添加剂
家次
0
0
17
发现违法违规问题数
个
1267
12
543
完成整改生产主体数
家次
425
3
487
移交稽查部门立案
家次
23
0
81
附表4
全区食品经营日常监管情况
指标名称
计量
单位
食用
农产品
销售
环节
餐饮服务环节
合计
其中：
农村地区
食品经营检查经营主体家数
家
-
44951
44282
89233
23771
检查经营主体次数
家次
-
49187
50035
99222
26477
出动检查人次
人次
-
83035
82657
165692
46764
快检食品经营主体次数
家次
23021
3415
2743
29179
2744
快检食品批次数
批次
81260
9232
10904
101396
11558
快检不合格食品批次数
批次
86
99
45
230
5
发现违法违规的经营主体数
家次
-
1966
3396
5362
1377
其中：
非法添加非食用物质
家次
-
2
0
2
0
其中：
超范围和超限量使用食品添加剂
家次
-
3
7
10
1
发现违法违规的问题数
个
-
841
1642
2483
627
完成整改经营主体数
家次
-
1738
3121
4859
1268
“明厨亮灶”实施户数
户
-
-
46791
-
-
量化分级评定总数
户
-
-
99053
-
-
其中：
优秀
户
-
-
6852
-
-
其中：
良好
户
-
-
70487
-
-
其中：
一般
户
-
-
21714
-
-
附表5
全区药品生产日常监管情况
指标名称
计量单位
数量
检查生产企业家次
家次
219
其中：
含基本药物的生产企业
家次
114
含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业
家次
16
出动检查人次
人次
635
发现违法违规的生产企业
家次
40
责令整改的生产企业
家次
37
收回GMP证书
张
3
其中：
在省局政务网站公开
张
3
移交稽查部门的生产企业
家
2
附表6
全区药品经营企业日常监管情况
指标名称
计量单位
批发企业
零售企业
检查经营企业家次
家次
171
5035
发现违法违规的经营企业
家次
22
594
未遵守GSP
家次
18
361
未遵守GSP关于执业药师配备使用要求
家次
0
34
涉及假药
家次
0
1
涉及劣药
家次
0
39
无照经营
家次
0
5
非法渠道购进药品
家次
0
31
其他
家次
4
151
完成整改的经营企业
家次
21
363
撤销GSP证书
张
0
0
移交稽查部门的经营企业
家
1
81
附表7
全区医疗器械注册证审批情况
类别
本期备案
首次注册
延续注册
许可事项变更
登记事项变更受理
注/撤销
本期末实有
受理
批准
受理
批准
受理
批准
境内第一类医疗器械
47
-
-
-
-
-
-
-
-
464
进口第一类医疗器械
0
-
-
-
-
-
-
-
-
0
境内第二类医疗器械
-
7
7
9
9
4
4
31
0
634
境内第三类医疗器械
-
-
0
-
0
0
0
0
0
0
进口第二类医疗器械（不含港澳台）
-
-
0
-
0
0
0
0
0
0
港澳台第二类医疗器械
-
-
0
-
0
0
0
0
0
0
进口第三类医疗器械（不含港澳台）
-
-
0
-
0
0
0
0
0
0
港澳台第三类医疗器械
-
-
0
-
0
0
0
0
0
0
合计
47
7
7
9
9
4
4
31
0
1098
附表8
全区医疗器械生产企业许可、备案情况
项目
计量单位
数量
生产企业情况
生产一类医疗器械产品的企业数量
家
89
生产二类医疗器械产品的企业数量
家
130
生产三类医疗器械产品的企业数量
家
7
生产企业总数
家
221
其中：
仅无菌
家
12
仅植入性
家
0
无菌/入性
家
1
仅体外诊断试剂（IVD）
家
2
定制式义齿
家
69
分类分级监管情况
一级监管生产企业数量
家
14
二级监管生产企业数量
家
117
三级监管生产企业数量
家
9
四级监管生产企业数量
家
7
监管企业情况
重点监管企业总数
家
15
其中：
国家重点监管企业
家
7
省重点监管企业
家
9
许可情况
本期新增
件
1
本期变更
件
14
本期延续
件
1
本期补发
件
0
本期注销
件
4
期末实有
件
132
备案情况
本期新增
件
9
本期变更
件
3
本期补发
件
0
本期备案标注
件
0
期末实有
件
89
附表9
全区医疗器械经营企业许可、备案情况
项目
计量
单位
代码
数量
经营企业情况
仅从事第二类医疗器械经营的企业
家
01
16124
仅从事第三类医疗器械经营的企业
家
02
1283
同时从事第二、三类医疗器械经营的企业
家
03
2266
仅从事无菌医疗器械经营的企业
家
04
77
仅从事植入性医疗器械经营的企业
家
05
316
同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业
家
06
86
从事体外诊断试剂（IVD）经营的企业
家
07
1485
为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业
家
08
12
许可
情况
本期新增
件
09
155
本期变更
件
10
132
本期延续
件
11
升级会员 