1亿粒年阿莫西林硬胶囊车间工艺设计.docx

1、1亿粒年阿莫西林硬胶囊车间工艺设计1 亿粒 / 年阿莫西林硬胶囊车间工艺设计摘 要阿莫西林胶囊为新型半合成青霉素类药，具有吸收快、血药浓度高、杀菌力强、毒性极低、副作用小以及广泛的抗菌谱，对多种细菌的杀菌作用迅速而强等特点。硬胶囊剂系将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填与空胶囊中，或将药物粉末直接填充与空胶囊中制成，是目前除片剂之外应用最为广泛的一种固体剂型。装入胶壳的药物可分为粉末、颗粒、微丸、片剂及胶囊，甚至液体或半固体糊状物。硬胶囊的生物利用度高，能够达到速释、缓释或控制释药等多种目的。 此外，胶囊生产工艺过程相对简单，且能够弥补其他固体剂型的不足。由于胶壳具有掩味作用，因此能

2、够有效地隔离药物的不良气味。本设计为 1 亿粒 / 年阿莫西林硬胶囊车间生产工艺的设计。在 GMP的相关规定指导下，根据生产需要，进行物料衡算，完成工艺流程设计，厂房车间的设计，设备平面布置的设计，总平面布置设计，洁净级别设计，人物流走向设计。关键词：阿莫西林 硬胶囊剂 车间设计I100 million/year hard capsules amoxicillinProcess Design WorkshopAbstractAmoxicillinis a new semi-syntheticpenicillindrugs,with theabsorptionof fast, high plas

3、ma concentration, bactericidal ability, low toxicity,sideeffectsandwideantibacterialspectrum,bactericidalactionofbacteria on a variety of quick and strong features. Department of hardcapsules willbeacertainamount ofdrugpluspercipientsintoahomogeneous powder or granules, filled with empty capsules, o

4、r directlyto the drug powderinto capsulesfilled with air,is the most widelyusedthantabletsoutsidea kinds ofsoliddosage forms.Drugs intotheplasticshellcan be dividedintopowder, granules,pellets,tabletsand capsules,liquid or semi-solid or paste. Hard capsule bioavailability, can achieverapidrelease,su

5、stainedrelease or controlledrelease,and other purposes.In addition,capsuleproductionprocess isrelativelysimple,and can makeup for lack of other solid dosage forms. The plastic shell with a tastemasking effect, so the drug can effectively isolate the bad smell.The design for the 100 million / year ha

6、rd capsules amoxicillin workshopproduction process design. The relevant provisions of the GMP guidance,based on production needs, the material balance, complete the processdesign, plant design, equipment layout design, general layout design,clean-level design, logistics to human designsKeywords: amo

7、xicillin hard capsules Workshop DesignII第一章文献综述 .11.1生产产品的基本情况 .11.1.1阿莫西林胶囊的概述 .11.1.2阿莫西林的剂型 .31.2生产剂型的基本情况 .61.2.1胶囊及硬胶囊剂的概况 .61.2.2硬胶囊剂的特点 .61.2.3适合制成胶囊剂的药物 .71.2.4硬胶囊剂的国内外发展现状 .81.2.5硬胶囊剂的制备 .81.2.6空胶囊的规格和质量要求。 .91.2.7硬胶囊剂的填充 .101.3硬胶囊剂的 GMP 车间建设 .121.3.1制剂 GMP 车间的基本要求 .121.3.1.1 空气净化 .121.3.1.

8、2 人员净化处理 .121.3.1.3 物料净化处理 .131.3.1.4 设备的清洗 .131.3.2工艺设计 .131.3.3车间布局 .141.3.4制剂 GMP 对设备的要求及管理 .141.4硬胶囊剂的质量评定与包装 .151.4.1质量评定 .151.4.2包装与贮存 .15第二章 设计说明书 .162.1设计内容 .162.2设计原则及依据 .162.3生产车间布局 .172.3.1厂址的选择 .172.3.2厂区布局 .172.3.3厂房设计 .172.3.4车间设备 .17III2.4 生产控制分析 .172.5 车间布置 .182.5.1车间布置的原则 .182.5.2车间

9、布置及人流、物流概述 .182.6 生产方案及规模介绍 .192.6.1阿莫西林胶囊 .192.6.2生产能力 .192.6.3生产方法及工艺流程 .192.6.3.1 工艺流程图 .192.6.3.2 工艺设计要点 .212.6.4生产制度 .222.6.5物料计算 .232.6.5.1 计算基准 .232.6.5.2 物料衡算（日工作量） .242.6.6主要工艺设备选用说明 .252.6.6.1 选用原则 .252.6.6.2 设备选用 .252.7 非工艺过程设计 .322.7.1空气净化设计 .322.7.2土建设计 .332.7.3环境保护 .343、结论 .35致谢 .36参考文

10、献.37IV第一章文献综述1.1 生产产品的基本情况1.1.1 阿莫西林胶囊的概述通用名称：阿莫西林胶囊英文名称： Amoxicillin Capsules汉语拼音： Amoxilin Jiaonang成份 : 本品的主要成份为阿莫西林。化学名称： (2S,5R,6R)-3,3- 二甲基 -6-(R)-(-)-2- 氨基 -2-(4- 羟基苯基 ) 乙酰氨基 -7- 氧代 -4- 硫杂 -1- 氮杂双环 3.2.0 庚烷 -2- 甲酸三水合物结构式：分子式： C16H19N3O5S3H2O分子量： 419.46性状：本品为胶囊剂。适应症：阿莫西林适用于敏感菌（不产 内酰胺酶菌株）所致的下列感染

11、：溶血链球菌、 肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、 鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。急性单纯性淋病。本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。药理毒理：阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、

12、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产1 内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。药代动力学：口服本品后吸收迅速，约 75%90%可自胃肠道吸收 , 食物对药物吸收的影响不显著。口服 0.25 g 和 0.5g 后血药峰浓度 (Cmax)分别为 3.5 5.0mg/L 和 5.5 7.5mg/L, 达峰时间为 12 小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品 0.5g 后 2 3 小时和 6 小时痰中的平均药物浓度分别为 0.52mg/L 和 0.53mg/

13、L ，而同期血药浓度为 11mg/L 和3.5mg/L 。慢性中耳炎儿童患者口服本品 1g 后 12 小时，中耳液中药物浓度为6.2mg/L 。结核性脑膜炎患者口服本品 1g 后 2 小时脑脊液中的浓度为 0.1 1.5mg/L ，相当于同期血药浓度的 0.9%21.1%。本品可通过胎盘，在脐带血中浓度为母体血药浓度的 1/4 1/3 ，在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为 17% 20%。本品血消除半衰退期 (t1/2?) 为 11.3 小时，服药后约24% 33%的给药量在肝内代谢， 6 小时内 45%68%给药量以原型药自尿中排出，尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至 7 小时。血液透析可清除本品，腹膜透析则无清除本品的作用。用法用量：口服。成人一次 0.5g ，每 68 小时 1 次，一日剂量不超过 4g。小儿一日剂量按体重 2040mg/Kg，每 8 小时 1