1亿粒年阿莫西林硬胶囊车间工艺设计.docx
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1亿粒年阿莫西林硬胶囊车间工艺设计
1亿粒/年阿莫西林硬胶囊车间工艺设计
摘要
阿莫西林胶囊为新型半合成青霉素类药，具有吸收快、血药浓度高、杀菌力强、毒性极低、副作用小以及广泛的抗菌谱，对多种细菌的杀菌作用迅速而强等特点。
硬胶囊剂系将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填与空胶囊中，或将药物粉末直接填充与空胶囊中制成，是目前除片剂之外应用最为广泛的一种固体剂型。
装入胶壳的药物可分为粉末、颗粒、微丸、片剂及胶囊，甚至液体或半固体糊状物。
硬胶囊的生物利用度高，能够达到速释、缓释或控制释药等多种目的。
此外，胶囊生产工艺过程相对简单，且能够弥补其他固体剂型的不足。
由于胶壳具有掩味作用，因此能够有效地隔离药物的不良气味。
本设计为1亿粒/年阿莫西林硬胶囊车间生产工艺的设计。
在GMP的相关规定指导下，根据生产需要，进行物料衡算，完成工艺流程设计，厂房车间的设计，设备平面布置的设计，总平面布置设计，洁净级别设计，人物流走向设计。
关键词：
阿莫西林硬胶囊剂车间设计
I
100million/yearhardcapsulesamoxicillin
ProcessDesignWorkshop
Abstract
Amoxicillin
isanewsemi-synthetic
penicillin
drugs,
withthe
absorption
offast,highplasmaconcentration,bactericidalability,lowtoxicity,
side
effects
and
wide
antibacterial
spectrum,
bactericidal
action
of
bacteriaonavarietyofquickandstrongfeatures.Departmentofhard
capsuleswill
be
a
certain
amountof
drug
plus
percipients
into
a
homogeneouspowderorgranules,filledwithemptycapsules,ordirectly
tothedrugpowder
intocapsules
filledwithair,
isthemostwidely
used
than
tablets
outside
akindsof
solid
dosageforms.
Drugsinto
the
plastic
shell
canbedivided
into
powder,granules,
pellets,
tablets
andcapsules,
liquidorsemi-solidorpaste.Hardcapsulebioavailability,canachieve
rapid
release,
sustained
releaseorcontrolled
release,
andotherpurposes.
Inaddition,
capsule
production
processis
relatively
simple,
andcanmake
upforlackofothersoliddosageforms.Theplasticshellwithataste
maskingeffect,sothedrugcaneffectivelyisolatethebadsmell.
Thedesignforthe100million/yearhardcapsulesamoxicillinworkshop
productionprocessdesign.TherelevantprovisionsoftheGMPguidance,
basedonproductionneeds,thematerialbalance,completetheprocess
design,plantdesign,equipmentlayoutdesign,generallayoutdesign,
clean-leveldesign,logisticstohumandesigns
Keywords:
amoxicillinhardcapsulesWorkshopDesign
II
第一章文献综述...........................................................................................................
1
1.1
生产产品的基本情况..........................................................................................
1
1.1.1
阿莫西林胶囊的概述...................................................................................
1
1.1.2
阿莫西林的剂型...........................................................................................
3
1.2
生产剂型的基本情况..........................................................................................
6
1.2.1
胶囊及硬胶囊剂的概况...............................................................................
6
1.2.2
硬胶囊剂的特点...........................................................................................
6
1.2.3
适合制成胶囊剂的药物...............................................................................
7
1.2.4
硬胶囊剂的国内外发展现状.......................................................................
8
1.2.5
硬胶囊剂的制备...........................................................................................
8
1.2.6
空胶囊的规格和质量要求。
.......................................................................
9
1.2.7
硬胶囊剂的填充.........................................................................................
10
1.3
硬胶囊剂的GMP车间建设.............................................................................
12
1.3.1
制剂GMP车间的基本要求.......................................................................
12
1.3.1.1空气净化...............................................................................................
12
1.3.1.2人员净化处理.......................................................................................
12
1.3.1.3物料净化处理.......................................................................................
13
1.3.1.4设备的清洗...........................................................................................
13
1.3.2
工艺设计.....................................................................................................
13
1.3.3
车间布局.....................................................................................................
14
1.3.4
制剂GMP对设备的要求及管理...............................................................
14
1.4
硬胶囊剂的质量评定与包装............................................................................
15
1.4.1
质量评定.....................................................................................................
15
1.4.2
包装与贮存.....................................................................................................................
15
第二章设计说明书...................................................................................................
16
2.1
设计内容...........................................................................................................
16
2.2
设计原则及依据...............................................................................................
16
2.3
生产车间布局....................................................................................................
17
2.3.1
厂址的选择.................................................................................................
17
2.3.2
厂区布局.....................................................................................................
17
2.3.3
厂房设计.....................................................................................................
17
2.3.4
车间设备....................................................................................................
17
III
2.4生产控制分析................................................................................................
17
2.5车间布置............................................................................................................
18
2.5.1
车间布置的原则.........................................................................................
18
2.5.2
车间布置及人流、物流概述.....................................................................
18
2.6生产方案及规模介绍........................................................................................
19
2.6.1
阿莫西林胶囊............................................................................................
19
2.6.2
生产能力.....................................................................................................
19
2.6.3
生产方法及工艺流程................................................................................
19
2.6.3.1工艺流程图...........................................................................................
19
2.6.3.2工艺设计要点.......................................................................................
21
2.6.4
生产制度.....................................................................................................
22
2.6.5
物料计算.....................................................................................................
23
2.6.5.1计算基准...............................................................................................
23
2.6.5.2物料衡算（日工作量）....................................................................
24
2.6.6
主要工艺设备选用说明.............................................................................
25
2.6.6.1选用原则...............................................................................................
25
2.6.6.2设备选用...............................................................................................
25
2.7非工艺过程设计................................................................................................
32
2.7.1
空气净化设计.............................................................................................
32
2.7.2
土建设计.....................................................................................................
33
2.7.3
环境保护.....................................................................................................
34
3、结论....................................................................................................................
35
致
谢.......................................................................................................................
36
参考文献
.....................................................................................................................
37
IV
第一章文献综述
1.1生产产品的基本情况
1.1.1阿莫西林胶囊的概述
通用名称：
阿莫西林胶囊
英文名称：
AmoxicillinCapsules
汉语拼音：
AmoxilinJiaonang
成份:
本品的主要成份为阿莫西林。
化学名称：
（2S,5R,6R）-3,3-二甲基-6-[（R）-（-）-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙
酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物
结构式：
分子式：
C16H19N3O5S·3H2O
分子量：
419.46
性状：
本品为胶囊剂。
适应症：
阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：
①溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、
咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。
②大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。
③溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。
④溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、
肺炎等下呼吸道感染。
⑤急性单纯性淋病。
⑥本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
药理毒理：
阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链
球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、
奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产
1
β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。
阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。
药代动力学：
口服本品后吸收迅速，约75%～90%可自胃肠道吸收,食物对药
物吸收的影响不显著。
口服0.25g和0.5g后血药峰浓度（Cmax）分别为3.5～
5.0mg/L和5.5～7.5mg/L,达峰时间为1～2小时。
本品在多数组织和体液中分布
良好。
肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后2～3小时和6小时痰
中的平均药物浓度分别为0.52mg/L和0.53mg/L，而同期血药浓度为11mg/L和
3.5mg/L。
慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后1～2小时，中耳液中药物浓度为
6.2mg/L。
结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为0.1～
1.5mg/L，相当于同期血药浓度的0.9%～21.1%。
本品可通过胎盘，在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4～1/3，在乳汁、汗液和泪液中也含微量。
阿莫西林的蛋白结合率为17%～20%。
本品血消除半衰退期（t1/2?
）为1～1.3小时，服药后约24%～33%的给药量在肝内代谢，6小时内45%～68%给药量以原型药自尿中排出，
尚有部分药物经胆道排泄。
严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。
血
液透析可清除本品，腹膜透析则无清除本品的作用。
用法用量：
口服。
①成人一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。
②小儿一日剂量按体重20～40mg/Kg，每8小时1
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