口服液批生产记录.docx

1、口服液批生产记录 批生产记录产品名称： 剂 型： 批 号： 规 格： 计划产量： 实际产量： 审核人 日期： 总审人 日期 批 生 产 指 令 单指令单号： 品名规格批号批量指令发布依据指令接收部门生产完成期限自 年 月 日 至 年 月 日发布人审核人指令发布日期年 月 日限额领料通知单原辅料名称编号/批号规格单位检验单号理论量实际量损耗率（%）备 注 称量岗位生产记录产品名称规格批 号计划产量生产日期生产前检查：符合的打“”，不符合的打“”，停止开工直至符合1.计量器具有合格证，并在有效期内 2.设备完好证及已清洁状态标志 3.容器具有已清洁状态标志 4.该岗位有清场合格证 5.岗位有生产状

2、态卡 6.物料已通过QA放行 7.岗位现场无上批生产遗留物 8.人员着装及卫生符合要求 检查人： 复核人：原辅料名称检验单号数 量原辅料名称检验单号数 量件 数称量人复核人备 注：清 场 记 录产品名称：岗位名称：操作项目清场要求实际操作生产结束、清场、清洁半成品入中间站按SOP操作进行清场室内无物料是 否操作人： 复核人：日期：设备、工具、操作台洁净是 否天花板清洁、无剥落物是 否墙面清洁、无剥落物是 否门窗清洁、明亮是 否地面清洁、无积水是 否地漏是否清洁是 否洁具是否清洁是 否现场整洁、码放规范是 否清洁合格证发放是 否清场结果QA: 日期： 备注:炼蜜岗位生产记录产品名称规格批 号计划

3、产量生产日期生产前检查：符合的打“”，不符合的打“”，停止开工直至符合1.计量器具有合格证，并在有效期内 2.设备完好证及已清洁状态标志 3.容器具有已清洁状态标志 4.该岗位有清场合格证 5.岗位有生产状态卡 6.物料已通过QA放行 7.岗位现场无上批生产遗留物 8.人员着装及卫生符合要求 检查人： 复核人：生产操作1.执行电加热锅操作规程、和电加热锅清洁规程、2.依据该产品生产工艺规程要求炼蜜操作要点1.将生蜜加入电加热锅中，开启加热锅。2.搅拌加热至105-115,含水量在20%以上，色泽无明显变化稍有粘性，取出34号筛网滤过备用。生蜜数量 Kg炼蜜温度（）炼蜜时间筛网目数炼蜜数量 Kg

4、收率（%）=炼蜜数量/生蜜数量100%=质量监控结论结论QA日期生产过程异常情况： 无 有 生产过程偏差处理管理规程处理并附相应记录备注：配液岗位生产记录产品名称规格批 号计划产量生产日期生产前检查：符合的打“”，不符合的打“”，停止开工直至符合1.计量器具有合格证，并在有效期内 2.设备完好证及已清洁状态标志 3.容器具有已清洁状态标志 4.该岗位有清场合格证 5.岗位有生产状态卡 6.物料已通过QA放行 7.岗位现场无上批生产遗留物 8.人员着装及卫生符合要求 检查人： 复核人：生产操作1.执行配液罐操作规程和电加热锅清洁规程、2.依据该产品生产工艺规程要求操作要点1. 将浸膏加入配液罐中

5、。2. 将山梨酸加入95%乙醇中搅拌溶解，备用。3. 将3倍量纯化水、山梨酸、炼蜜一次加入配液罐中，搅拌30分钟。4. 补充纯化水至标准量冷藏24h待过滤清膏数量数量（kg）纯化水量数量（kg）山梨酸数量（g）95%乙醇数量（g）是否全部溶解是否炼蜜数量（kg）纯化水补充量（kg）搅拌时间时 分 时 分配液总量L操作人复核人日期质量监控结论结论QA日期生产过程异常情况： 无 有 生产过程偏差处理管理规程处理并附相应记录备 注：过滤岗位生产记录产品名称规格批 号计划产量生产日期生产前检查：符合的打“”，不符合的打“”，停止开工直至符合1.计量器具有合格证，并在有效期内 2.设备完好证及已清洁状态

6、标志 3.容器具有已清洁状态标志 4.该岗位有清场合格证 5.岗位有生产状态卡 6.物料已通过QA放行 7.岗位现场无上批生产遗留物 8.人员着装及卫生符合要求 检查人： 复核人：生产操作1.执行板框式过滤器操作规程板框式过滤器清洁规程2.依据该产品生产工艺规程要求操作要点抽取冷藏后静置液，过滤至储罐中。过 滤滤前药液量 L滤后药液量 L可收集损耗液量 L滤过后药液检查方法：取药液约50ml置量筒中于自然光下或灯检箱下观察滤液是否为棕色液体，无肉眼可见外来杂质 是 否物料平衡滤后药液量+可见损耗液量 滤前药液量 = （ 标准范围99%100%）滤后总量L操作人复核人日期质量监控结论结论QA日期

7、生产过程异常情况： 无 有 生产过程偏差处理管理规程处理并附相应记录备 注：洗瓶、烘干灭菌、灌装岗位生产记录产品名称规格 批 号计划产量生产日期生产前检查：符合的打“”，不符合的打“”，停止开工直至符合1.计量器具有合格证，并在有效期内 2.设备完好证及已清洁状态标志 3.容器具有已清洁状态标志 4.该岗位有清场合格证 5.岗位有生产状态卡 6.物料已通过QA放行 7.岗位现场无上批生产遗留物 8.人员着装及卫生符合要求 检查人： 复核人：生产操作1.执行洗瓶、烘干、灌装操作规程洗瓶、烘干、灌装清洁规程2.依据该产品生产工艺规程要求洗瓶操作人复核人操作要点1. 用直线式瓶内外清洗机分别经饮用水

8、、纯化水、压缩空气吹干2. 洗后瓶壁应无清洁彻底，无色点、纤维、玻璃屑等异物。结果记录清洗后瓶内外壁清洁度是否符合规定 符合规定 不符合规定烘干、灭菌操作人复核人操作要点1. 隧道灭菌烘箱不小于180烘干2. 烘干瓶壁应无可见污迹、干燥无水渍、结果记录清洗后瓶内外壁清洁度及干燥度是否符合规定 符合规定 不符合规定灌装操作要点1. 将药液从储罐打向灌装岗位2. 调节灌装速度及装量3. 每30分钟，连续取10个药瓶，检查装量差异是否在合格范围内装量范围单瓶装量不低于9.3mL/支，每隔30min抽10瓶测装量。单位：mL时间12345678910灌装开始时间灌装结束时间物料平衡=（实收药液瓶数药液平均装量+废液量）/配液量100%= （标准范围：97%-100%）操作人复核人质量监控结论：QA日期生产过程异常情况： 无 有 生产过程偏差处理管理规程处理并附相应记录备注：灌装生产记录（附页）装量差异检查：单瓶装量不低于9.3mL/支，每隔30min抽10瓶测装量。单位：mL。装量范围要求：（ - ml/支）时 间装量（ml）装量（ml）装量（ml）装量（ml）装量（ml）装量（ml）装量（ml）装量（ml）装量（ml）装量（ml）