口服液批生产记录.docx
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口服液批生产记录
批生产记录
产品名称：
剂型：
批号：
规格：
计划产量：
实际产量：
审核人日期：
总审人日期
批生产指令单
指令单号：
品名
规格
批号
批量
指令发布依据
指令接收部门
生产完成期限
自年月日至年月日
发布人
审核人
指令发布日期
年月日
限额领料通知单
原辅料名称
编号/批号
规格
单位
检验单号
理论量
实际量
损耗率（%）
备注
称量岗位生产记录
产品名称
规格
批号
计划产量
生产日期
生产前检查：
符合的打“√”，不符合的打“×”，停止开工直至符合
1.计量器具有‘合格证’，并在有效期内□2.设备‘完好证’及‘已清洁’状态标志□
3.容器具有‘已清洁’状态标志□4.该岗位有‘清场合格证’□
5.岗位有‘生产状态卡’□6.物料已通过QA放行□
7.岗位现场无上批生产遗留物□8.人员着装及卫生符合要求□
检查人：
复核人：
原辅料名称
检验单号
数量
原辅料名称
检验单号
数量
件数
称量人
复核人
备注：
清场记录
产品名称：
岗位名称：
操作项目
清场要求
实际操作
生产结束、清场、清洁
半成品入中间站
按SOP操作进行清场
室内无物料
是□否□
操作人：
复核人：
日期：
设备、工具、操作台洁净
是□否□
天花板清洁、无剥落物
是□否□
墙面清洁、无剥落物
是□否□
门窗清洁、明亮
是□否□
地面清洁、无积水
是□否□
地漏是否清洁
是□否□
洁具是否清洁
是□否□
现场整洁、码放规范
是□否□
清洁合格证发放
是□否□
清
场
结
果
QA:
日期：
备注:
炼蜜岗位生产记录
产品名称
规格
批号
计划产量
生产日期
生产前检查：
符合的打“√”，不符合的打“×”，停止开工直至符合
1.计量器具有‘合格证’，并在有效期内□2.设备‘完好证’及‘已清洁’状态标志□
3.容器具有‘已清洁’状态标志□4.该岗位有‘清场合格证’□
5.岗位有‘生产状态卡’□6.物料已通过QA放行□
7.岗位现场无上批生产遗留物□8.人员着装及卫生符合要求□
检查人：
复核人：
生产操作
1.执行《电加热锅操作规程》、和《电加热锅清洁规程》、
2.依据该产品生产工艺规程要求
炼蜜
操作要点
1.将生蜜加入电加热锅中，开启加热锅。
2.搅拌加热至105-115℃,含水量在20%以上，色泽无明显变化稍有粘性，取出3—4号筛网滤过备用。
生蜜数量
Kg
炼蜜温度（℃）
炼蜜时间
筛网目数
炼蜜数量
Kg
收率（%）=炼蜜数量/生蜜数量×100%
=
质量监控结论
结论
QA
日期
生产过程异常情况：
无□
有□‘生产过程偏差处理管理规程’处理并附相应记录
备注：
配液岗位生产记录
产品名称
规格
批号
计划产量
生产日期
生产前检查：
符合的打“√”，不符合的打“×”，停止开工直至符合
1.计量器具有‘合格证’，并在有效期内□2.设备‘完好证’及‘已清洁’状态标志□
3.容器具有‘已清洁’状态标志□4.该岗位有‘清场合格证’□
5.岗位有‘生产状态卡’□6.物料已通过QA放行□
7.岗位现场无上批生产遗留物□8.人员着装及卫生符合要求□
检查人：
复核人：
生产操作
1.执行《配液罐操作规程》和《电加热锅清洁规程》、
2.依据该产品生产工艺规程要求
操作要点
1.将浸膏加入配液罐中。
2.将山梨酸加入95%乙醇中搅拌溶解，备用。
3.将3倍量纯化水、山梨酸、炼蜜一次加入配液罐中，搅拌30分钟。
4.补充纯化水至标准量冷藏24h待过滤
清膏数量
数量（kg）
纯化水量
数量（kg）
山梨酸
数量（g）
95%乙醇
数量（g）
是否全部溶解
□是
□否
炼蜜数量（kg）
纯化水补充量（kg）
搅拌时间
时分—时分
配液总量
L
操作人
复核人
日期
质量监控结论
结论
QA
日期
生产过程异常情况：
无□
有□‘生产过程偏差处理管理规程’处理并附相应记录
备注：
过滤岗位生产记录
产品名称
规格
批号
计划产量
生产日期
生产前检查：
符合的打“√”，不符合的打“×”，停止开工直至符合
1.计量器具有‘合格证’，并在有效期内□2.设备‘完好证’及‘已清洁’状态标志□
3.容器具有‘已清洁’状态标志□4.该岗位有‘清场合格证’□
5.岗位有‘生产状态卡’□6.物料已通过QA放行□
7.岗位现场无上批生产遗留物□8.人员着装及卫生符合要求□
检查人：
复核人：
生产操作
1.执行《板框式过滤器操作规程》《板框式过滤器清洁规程》
2.依据该产品生产工艺规程要求
操作要点
抽取冷藏后静置液，过滤至储罐中。
过滤
滤前药液量
L
滤后药液量
L
可收集损耗液量
L
滤过后药液检查方法：
取药液约50ml置量筒中于自然光下或灯检箱下观察
滤液是否为棕色液体，无肉眼可见外来杂质
□是
□否
物料平衡
滤后药液量+可见损耗液量
滤前药液量
=（标准范围99%—100%）
滤后总量
L
操作人
复核人
日期
质量监控结论
结论
QA
日期
生产过程异常情况：
无□
有□‘生产过程偏差处理管理规程’处理并附相应记录
备注：
洗瓶、烘干灭菌、灌装岗位生产记录
产品名称
规格
批号
计划产量
生产日期
生产前检查：
符合的打“√”，不符合的打“×”，停止开工直至符合
1.计量器具有‘合格证’，并在有效期内□2.设备‘完好证’及‘已清洁’状态标志□
3.容器具有‘已清洁’状态标志□4.该岗位有‘清场合格证’□
5.岗位有‘生产状态卡’□6.物料已通过QA放行□
7.岗位现场无上批生产遗留物□8.人员着装及卫生符合要求□
检查人：
复核人：
生产操作
1.执行《洗瓶、烘干、灌装操作规程》《洗瓶、烘干、灌装清洁规程》
2.依据该产品生产工艺规程要求
洗瓶
操作人
复核人
操作要点
1.用直线式瓶内外清洗机分别经饮用水、纯化水、压缩空气吹干
2.洗后瓶壁应无清洁彻底，无色点、纤维、玻璃屑等异物。
结果记录
清洗后瓶内外壁清洁度是否符合规定
□符合规定
□不符合规定
烘干、灭菌
操作人
复核人
操作要点
1.隧道灭菌烘箱不小于180℃烘干
2.烘干瓶壁应无可见污迹、干燥无水渍、
结果记录
清洗后瓶内外壁清洁度及干燥度是否符合规定
□符合规定
□不符合规定
灌装
操作要点
1.将药液从储罐打向灌装岗位
2.调节灌装速度及装量
3.每30分钟，连续取10个药瓶，检查装量差异是否在合格范围内
装量范围
单瓶装量不低于9.3mL/支，每隔30min抽10瓶测装量。
单位：
mL
时间
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
灌装开始时间
灌装结束时间
物料平衡=（实收药液瓶数×药液平均装量+废液量）/配液量×100%
=（标准范围：
97%-100%）
操作人
复核人
质量监控
结论：
QA
日期
生产过程异常情况：
无□
有□‘生产过程偏差处理管理规程’处理并附相应记录
备注：
灌装生产记录（附页）
装量差异检查：
单瓶装量不低于9.3mL/支，每隔30min抽10瓶测装量。
单位：
mL。
装量范围要求：
（--ml/支）
时间
装量（ml）
装量（ml）
装量（ml）
装量（ml）
装量（ml）
装量（ml）
装量（ml）
装量（ml）
装量（ml）
装量（ml）
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