药品质量管理档案.docx

1、药品质量管理档案编号O3XX市XX药店药品质量管理档案1、药品质量档案表2、专职质量管理人员档案表3、企业质量信息收集记录4、药品质量信息反馈单5、药品质量会议分析记录(附原件)6、药品质量查询、投诉记录7、质量事故处理报告8、药品复查通知单9、售后退回药品质量验收记录1O、文件编码登记表11、文件修订申请表12、销毁文件、记录申请及审批表13、销毁文件记录14、质量负责人任命文件15、近效期药品催销表 FSTYDQR0052011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统药品质量档案表XX市XX药店药品质量管理记录FSTYDQR005药品质量档案表编号： 建档人： 年 月 日 药品通用名称

2、 商品名称 汉语拼音或汉字 剂 型 规 格 有效期 质量标准 批准文号 储存条件 生产企业 GMP证书号 药品生产许可证号许可证书效期至 营业执照号 首营企业审批表号 审批日期实地考察人员 首营品种审批表号 审批日期首批进货日期 生产企业联系电话 传 真 Email建档原因及目的药品包装、标签和说明书规范情况进货质量评审报告进货日期产品批号有效期至进货数量质量状况原因分析处理措施备注XX市XX药店药品质量管理记录FSTYDQR005药品质量档案表编号： 建档人： 年 月 日 药品通用名称 商品名称 汉语拼音或汉字 剂 型 规 格 有效期 质量标准 批准文号 储存条件 生产企业 GMP证书号 药

3、品生产许可证号许可证书效期至 营业执照号 首营企业审批表号 审批日期实地考察人员 首营品种审批表号 审批日期首批进货日期 生产企业联系电话 传 真 Email建档原因及目的药品包装、标签和说明书规范情况进货质量评审报告进货日期产品批号有效期至进货数量质量状况原因分析处理措施备注XX市XX药店药品质量管理记录FSTYDQR005药品质量档案表编号： 建档人： 年 月 日 药品通用名称 商品名称 汉语拼音或汉字 剂 型 规 格 有效期 质量标准 批准文号 储存条件 生产企业 GMP证书号 药品生产许可证号许可证书效期至 营业执照号 首营企业审批表号 审批日期实地考察人员 首营品种审批表号 审批日期

4、首批进货日期 生产企业联系电话 传 真 Email建档原因及目的药品包装、标签和说明书规范情况进货质量评审报告进货日期产品批号有效期至进货数量质量状况原因分析处理措施备注XX市XX药店药品质量管理记录FSTYDQR005药品质量档案表编号： 建档人： 年 月 日 药品通用名称 商品名称 汉语拼音或汉字 剂 型 规 格 有效期 质量标准 批准文号 储存条件 生产企业 GMP证书号 药品生产许可证号许可证书效期至 营业执照号 首营企业审批表号 审批日期实地考察人员 首营品种审批表号 审批日期首批进货日期 生产企业联系电话 传 真 Email建档原因及目的药品包装、标签和说明书规范情况进货质量评审报

5、告进货日期产品批号有效期至进货数量质量状况原因分析处理措施备注XX市XX药店药品质量管理记录FSTYDQR005药品质量档案表编号： 建档人： 年 月 日 药品通用名称 商品名称 汉语拼音或汉字 剂 型 规 格 有效期 质量标准 批准文号 储存条件 生产企业 GMP证书号 药品生产许可证号许可证书效期至 营业执照号 首营企业审批表号 审批日期实地考察人员 首营品种审批表号 审批日期首批进货日期 生产企业联系电话 传 真 Email建档原因及目的药品包装、标签和说明书规范情况进货质量评审报告进货日期产品批号有效期至进货数量质量状况原因分析处理措施备注XX市XX药店药品质量管理记录FSTYDQR0

6、05药品质量档案表编号： 建档人： 年 月 日 药品通用名称 商品名称 汉语拼音或汉字 剂 型 规 格 有效期 质量标准 批准文号 储存条件 生产企业 GMP证书号 药品生产许可证号许可证书效期至 营业执照号 首营企业审批表号 审批日期实地考察人员 首营品种审批表号 审批日期首批进货日期 生产企业联系电话 传 真 Email建档原因及目的药品包装、标签和说明书规范情况进货质量评审报告进货日期产品批号有效期至进货数量质量状况原因分析处理措施备注XX市XX药店药品质量管理记录FSTYDQR005药品质量档案表编号： 建档人： 年 月 日 药品通用名称 商品名称 汉语拼音或汉字 剂 型 规 格 有效期 质量标准 批准文号 储存条件 生产企业 GMP证书号 药品生产许可证号许可证书效期至 营业执照号 首营企业审批表号 审批日期实地考察人员 首营品种审批表号 审批日期首批进货日期 生产企业联系电话 传 真 Email建档原因及目的药品包装、标签和说明书规范情况进货质量评审报告进货日期产品批号有效期至进货数量质量状况原因分析处理措施备注