ISO17025-2017实验室风险和机遇识别分析评估及应对措施表.docx

1、ISO17025-2017实验室风险和机遇识别分析评估及应对措施表科室程序子项风险点风险类型可能性严重性可检测性RPN风险水平应对措施相关文件（P）（S）（D）（PSD）实验室设计区域划分微生物实验室、理化检验实验室、仪器分析实验室、办公区、不合理，各种功能间未严格分开。行政管理2418低有足够的场所，以满足各项实验的需要。实验室应当与生产区分开。无菌检查室、微生物限度检查室和阳性室彼此分开。检验检测区域控制程序交叉污染检验结果出现假阳性行政管理2418低实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染。检验检测区域控制程序特殊功能间红外室、液相室、理化室、各种功能间未严格按要

2、求进行配备仪器行政管理2418低应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。试剂库（易燃易爆、腐蚀等）有相应的通风设施。通风橱通风良好。设施和环境的控制程序高温室、试剂库、天平室等行政管理设施和环境的控制程序管理层组织机构分工合理性人员数量不足，不能及时完成检验工作。行政管理2418低每年根据编制实际情况申请人员招聘计划；明确科室职责。人员管理程序管理人员技术负责人、质量负责人、授权签字人能力、资质及经验不足行政管理2418低仔细审核学历职称等，并对工作经历做调查。技术负责人和授权签字人必须经过资质认定部门现场考核确认。人员管理程序办公室安全隐患消防、生物、

3、人身等安全未及时发现及处理，对实验操作人员构成威胁。支持服务2418低制定消防、危险品、生物安全防护制度安全管理体系文件人员安全伤害应急处理人员培训安全防护不到位，实验人员造成不必要的损伤支持服务1414低要求实验人员进行岗前安全培训。配备安全防护和应急处理设备安全管理体系文件三废处理环境安全未处理彻底，污染环境支持服务25110低制定三废处理文件安全管理体系文件业务室试剂试药验收验收项目不全面，验收错误验收项目不全面，验收错误，导致实验失败，影响药品质量技术运作1414低制定验收作业指导书，明确验收流程。服务和供应控制程序合同评审检验资质、合同要求不能按合同完成检验，不具备检验资质技术运作1

4、313低认真进行合同评审，开始工作前将各种偏离进行判断。合同评审程序样品受理样品信息、样品标识流转卡与样品信息不一致，样品标识混乱技术运作1414低样品进行标识，仔细核对样品流转卡样品处置控制程序样品留样留样样品包装、储存环境包装完整性受到破坏，储存环境不符合要求。留样质量受到影响，检验结果不准确技术运作1414低检查留样包装完整性，按样品储存要求进行存储。样品处置控制程序标准品对照品管理来源、检测、管理标准品对照品保存不当，或出现过期变质，导致检验结果不正确技术运作2418低进行对照品的期间核查，及时剔除过期和变质的对照品。定期监控储存环境。标准物质管理程序菌种接受、传代、保存方法、销毁方式

5、未按照要求进行传代、保存、销毁。导致检验结果不正确技术运作25110低保证有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录。菌种管理程序微生物检验室微生物实验室、无菌实验室卫生实验室污染滋生微生物影响检验结果，或影响人身安全技术运作1313低定期对洁净室进行消毒处理微生物室管理规定检验人员进入微生物实验室、无菌实验室检验人员未按要求进入洁净区造成环境污染技术运作1414低制定物生物实验室控制程序微生物室管理规定检验器具清洁检验器具灭菌不彻底造成检验结果假阳性技术运作2418低制定物生物实验室控制程序微生物室管理规定培养基培养基未进行适用性检查，导致检验结果不正确技

6、术运作25110低已配制的培养基及时标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录，并对培养基进行适用性检查。培养基的质量控制程序微生物用检验样品包扎检验样品包装损坏造成微生物污染技术运作25110低按照标准操作方法进行操作检验室质量标准未按质量标准进行检验；质量标准未作废版本，造成检验结果无效。技术运作25110低选择经过查新的质量标准。标准查新控制程序检验记录、各种辅助记录（如仪器设备使用、环境监测）誊抄记录、热敏记录纸使用不当；假记录、杜撰记录、技术运作25110低建立原始记录书写规范化学药品记录及报告书写规范中药记录及报告书写规范未实施连码设计；未装订成册管理等。技术运

7、作2418低原始记录按顺序编码；电子数据：是由分析员和仪器产生的原始数据，由仪器管理员定期备份。记录控制程序计算机软件及数据控制程序样品管理样品接收、贮存、分发与剩余样品的处理样品分发不正确或贮存条件不正确导致检验结果不正确。样品分发错误：直接导致结果错误。不能及时安排检验时，样品的存放条件不合适：导致样品变质或被污染。技术运作35115低按要求对样品进行封装，需认真核对标签，确定无误。样品处置控制程序检验依法操作未掌握检验规程及检验方法，检验技术不熟练，检验结果不完全、不正确。未对实验器材、试剂试药、实验条件进行确认。未按照检验操作规程依法操作。技术运作35115低应当确保按照质量标准或注册

8、批准的方法进行检验。对人员进行检验方法及检验操作规程的培训，保证检验结果的及时、真实、可靠、准确。检验工作程序试剂试液管理定期配制试剂、试液过期或保管不当，影响检验结果的准确性。技术运作25110低试液的配制应当标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件。中国药典附录、检验方法中的规定滴定液管理定期标化滴定液未定期标化，导致F值不正确，影响检验结果的准确性。技术运作35115低标准液、滴定液还应当标注每次标化的日期和校正因子，并有配制、标化、发放记录。滴定液与标准溶液控制程序异常结果的分析紧急情况处理、偏差可能出现的原因、调查方案

9、、调查过程、方案的扩大调查、对检验结果异常未及时进行调查与处理。检验结果异常调查方法错误，错误原因不明。调查方式不正确。缺少证据及书面支持材料。技术运作34112低明确超常异常结果调查步骤。对实验条件、明确错误来源（操作方法不当、计算错误、使用对照品不当等）。找到原因，对检验过程进行分析。质量控制程序标准操作规程和表操作性不强，不能指导仪器操作。技术运作2418低建立标准操作规程并按操作规程进行检验，表格设计考虑周全，避免遗作业指导书格漏。仪器管理仪器检定主要仪器验证管理主要仪器设备未进行检定校准，或超过检定周期。无法保证检验结果的准确性技术运作34112低仪器设备及时进行验证，定期检定与校准

10、，始终保证检验设备及仪器保持持续稳定的验证状态。量值溯源和检定校准总体要求仪器期间核查定期进行仪器未按要求进行期间核查，不能随时掌握仪器的运行情况，造成检验结果不准确技术运作34112低制定年度仪器期间核查计划期间核查控制程序仪器维护仪器未按要求进行维护，易造成仪器设备的损坏。技术运作2418低定期检查仪器维护记录作业指导书抽样室取样取样人、取样区域和工具、取样计划、取样技术、样品标示、取样记录取样不具备代表性，影响分析检验结果的可信度，未能按取样操作规程进行操作，取样有可能产生污染。技术运作25110低对抽样人员培训合格后上岗。制定完善的抽样计划。抽样控制程序留样代表性、留样量、留样样品包装、保存条件、保存时间、定期观察留样不具有代表性，留样量不够不足无法完成必要的检验；留样包装与实物包装不一致。技术运作34112低保证样品留样代表性，按照抽样计划执行。抽样控制程序资质认定扩项申请扩项的检验项目或方法未进行相应验证质量管理35115低现场评审前必须完成所扩检验方法的验证或确认。特定项目开发控制程序质保办年度报告未按时完成检验机构年度报告质量管理2418低定期按要求进行上报，质保办负责质量手册，资质认定管理办法变更中心出现需要变更的相关情况时，未及时上报质监系统。质量管理2418低认真学习手册4.5.25质量手册，资质认定管理办法