层流车URS用户需求实用标准.docx

1、层流车URS用户需求实用标准用户需求标准(URS)冻干生产线西林瓶转运车用户：部门：位置：文件编号：版本：用户需求标准审批项目起草部门姓名签名签署日期年 月 日年 月 日项目审核部门姓名签名签署日期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日项目批准部门姓名签名签署日期年 月 日4.4 具体要求5 . 售后服务承诺 6. 工厂试验项目 7. 技术服务1. 介绍1.1 目的该文件的目的是定义位于 沈阳药大药业本溪新厂区一期工程 的制剂车间冻干生产线西林瓶转运车的用户需求标准。该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。1.2 范围序号

2、设备名称部门流程图位号地点1. 2. 1.3 描述进料顺序:西林瓶从灌装机出来后由自动理瓶系统通过单排推瓶方式（ROW BY ROW）将瓶整齐的排布在进料理平台上。手动放置无底框架 系统自动上框手动小车通过人工方式移动到理平台前， 通过手动调节小车内搁板的高度与理平台对接。 使用拉钩将带框西林瓶拉入小车，搁板小车手动运送至冻干机前，小车搁板升降调节与冻干机搁板对接通过人工推杆手动进料。出料顺序:冻干完毕后打开冻干机箱门 使用拉钩将带框西林瓶拉入小车搁板小车运送至轧盖机处 直接将物料推入轧盖机出料重复以上动作直至一个批次物料出料完毕2. 法规和指南2.1设备必须符合以下标准、规范：GMP 法规中

3、华人民共和国药品质量管理规范（2010年版）中华人民共和国药品管理法实施条例2.2行业标准JB/T20093-2007 制药机械行业标准TJ36-79 工业企业设计卫生标准YYT-0216 制药机械产品型号编制办法 2.3.国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB/T 5226.1-96 机械产品电气安全要求通用要求DB/T16769 金属切削机床噪声声压级检测标准中华人民共和国药典 2010 年版3.术语CGMP Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范GAMP Good Automated M

4、anufacturing Practice 良好的自动化生产规范QMS Quality Management System质量管理系统 QRS Quality Regulation System质量控制系统HMI Human Machine Interface 人机界面PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试SAT Site Acceptance Test现场验收DQ Design Qualification 设计确认IQ Installation Qualification安装确认O

5、Q Operation Qualification运行确认PQ Performance Qualification性能确认Prod Q Product Qualification产品确认 4.用户要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于此。4.1生产能力序号要求供应商响应URS01符合中华人民共和国药典2010 年版要求URS02稳定生产能力：能够满足西林瓶联动生产线灌装速度要求。西林瓶联动线3600-18000 pcs/h变频可调。4.2工艺要求序号要求供应商响应URS01进料顺序:西林瓶从灌装机出来后由自动理瓶系统通过单排推瓶方式（ROW BY ROW）将瓶整齐的排布在进料理平台上。手动

6、放置无底框架 系统自动上框手动小车通过人工方式移动到理平台前， 通过手动调节小车内搁板的高度与理平台对接。 使用拉钩将带框西林瓶拉入小车，搁板小车手动运送至冻干机前，小车搁板升降调节与冻干机搁板对接通过人工推杆手动进料。出料顺序:冻干完毕后打开冻干机箱门 使用拉钩将带框西林瓶拉入小车搁板小车运送至轧盖机处 直接将物料推入轧盖机出料重复以上动作直至一个批次物料出料完毕4.3功能需 求供应商响应URS1 符合国家2010版GMP标准。URS2 设备应能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护。URS3 具有符合新版GMP要求的在线监测和相应验证测试接口。URS4 设备防护板采

7、用优质304不锈钢材料（1.5mm），局部采用不对药品和环境造成污染的材料，均需提供材质证明材料。URS5 设备外部不锈钢板，进行亚光处理。URS6 设备所用的润滑剂应当使用食用级或级别相当的润滑剂，并提供润滑剂名称、规格、质量级别、生产厂家、检验报告。URS7 设备操作简单方便，平稳省力，定位牢固准确方便。URS8 西林瓶联动线总体稳定生产能力：3600-18000支/小时。（0.5mL2mL计）URS9 在突然断电后恢复送电的情况下，设备必须在操作人员的操作下才能重新启动。URS10 投标单位提供设备的全部技术指标。（如稳定生产速度、耗电等）。URS11 提供安装位置图，房间布局图，图中应

8、反映出设备外接配套条件接口尺寸，电气配置要求等。URS12 设备可靠性：包括定期保养时间，保证设备95%的可靠性。规格件更换需方便、快捷，确保设备的互换性强。设计时考虑用最少的工具进行安装与维护。URS13 电气柜设计符合GMP要求，电气柜具有防尘、防水、散热快且易于安装的特点，弱电线路要有可靠的屏蔽保护措施。4.4具体要求需 求供应商响应4.4.1转运小车URS14 符合国家2010版GMP标准。URS15 实现小车升降与板层等高进料出料理瓶台和转运小车对接平面度+-0.1mm。URS16 能保证小车与板层定位对接。定位安全可靠；准确方便URS17 升降电机、减速器为国际知名品牌（非日本）；

9、供应商对所选品牌加以说明。URS18 小车上的药品必须在层流保护下进行转运。过滤器出风面下15300mm处0.45m/s20%URS19 转运小车风速监测仪的风速的信号可以输出到触摸屏上，具有监测和记录功能。URS20 触摸屏选用德国进口西门子5.7英寸；URS21 高效过滤器压差表压差变送器压差的信号可以输出到触摸屏上，具有监测和记录功能。URS22 预留所有高效过滤器完整性测试接口。URS23 转运小车配有尘埃粒子计数器信号可以输出到触摸屏上，具有监测和记录功能。URS24 具有报警功能风机异常和人员误操作URS25 转运小车配备手套箱，手套接口和手套必须为国际知名品牌，并能进行高温灭菌。

10、URS26 隔离系统中设置有透明的玻璃窗，提高操作者对设备的最大操作视角4.4.2进出料理瓶台URS27 稳定生产能力必须满足西林瓶灌装生产线速度：360016000瓶/小时（以0.52ml安瓿计）。URS28 西林瓶从灌装机出来后由自动理瓶系统通过单排推瓶方式将瓶整齐的排布在进料理平台上URS29 自动理瓶系统运行平稳可靠；倒瓶率1URS30 进出料平台均采用304不锈钢，并提供相应的材质证明。URS31 进出料平台必须安装平稳可靠，地脚为可调式地脚。URS32 理瓶台台面表面光洁度0.6um。URS33 进料理瓶台和西林瓶联动生产线对接平面度+-0.1mmURS34 进料理瓶台与转运小车对

11、接具有红外线高度定位装置。4.5电气要求序号需 求URS35 理料平台220/380V，3 相5线制，50 Hz， 层流车220V，单相制，50 HzURS36 所有线缆均有标号并有连接线路图URS37 所有需现场接线的设备内部连接电缆长度在设计院出设计图后由需方确认，电缆必须有不锈钢穿管保护。URS38 设备具有接地线，接地电阻不大于0.1；绝缘等级F级。URS39 电气系统: 电气元件应选用国际知名品牌，供货商需在投标文件中对所选用品牌加以说明。4.6 EHS要求序号需 求URS40 系统中设置有恰当的故障检测和警报装置。URS41 噪音在75 db以下。URS42 电气控制柜装有安全锁，

12、符合零进入标准。URS43 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。URS44 安全符合相关安全标准URS45 挤压、烫伤等危险部位应有警示标识。URS46 设备带紧急停机按钮, 断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工，设备和产品。恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。4.7环境布局序号要求供应商响应URS01 环境提供详细的物理环境，使设备能运行。布局供应商应提供设备尺寸，重量4.8文件要求（随机提供的文件）序号需 求供应商响应提供包括且不限于以下文件URS47 提供详细文件清单，要求所提供文件均需包含纸版和电子版文档。URS48 供应商资质及质量保证资料URS49 设备制造过程记录URS50

13、产品质量测试以及质检记录URS51 各设备、部件功能标准URS52 软硬件设计标准（规范）URS53 操作手册URS54 维护和服务手册URS55 各部件说明书URS56 设备结构图、设备平面布局图、仪表图、设备外部系统接口图（包括管线、电器位置和接口要求），提供可修改的CAD格式。URS57 设备相关部件材质证明和厂商资质及证明性文件URS58 电气、气动控制图、控制柜图纸、电气仪表组件规格表URS59 材质证明与合格证URS60 供应商提供备件、消耗品清单及报价、润滑图表，附电子版URS61 装箱单URS62 部件列表URS63 FAT 方案和报告书URS64 SAT 方案和报告书URS6

14、5 DQ 方案和报告书URS66 IQ 方案和报告书URS67 OQ 方案和报告书URS68 PQ 方案和报告书URS69 风险评估报告（RA）URS70 设备要求招标单位提供的公用动力参数一览表URS71 备品备件的推荐清单以及价目表，可供一年连续运行使用URS72 提供设备使用、维修培训资料。URS73 供应商所提供的文件必须满足中国2010版GMP认证的要求。5. 售后服务承诺需求编号需求供应商响应URS80供方将向需方提供必要的考察便利和一切技术咨询服务，在合同签订后将指定专员协助需方在工程设施过程中的各项工作，如工程进度、设计制造、图纸文件、包装运输、调试验收等。URS81在设备生产

15、加工期间，需方可派员到现场监督生产、监督检测和调试。URS82在设备生产完毕和调试结束后，需方可派员到供方进行验收。URS83在设备出厂前、生产期间或交付后，需方可派使用单位技术人员到供方进行技术培训。供方提供需方人员在制造厂验收及培训期间的食宿便利。URS84免费现场验收：在产品交付时供方可派专职技术人员进行跟踪现场服务，产品开箱时对产品外观及数量配合需方技术人员进行检验和验收。URS85免费技术培训：在需方要求的情况下，供方可负责在现场培训使用单位的技术人员、设备操作和维护人员，在需方认可培训开始的前一个月推荐培训计划并提供培训资料，使受过培训后的人员能熟练地操作设备，了解设备结构、工作原

16、理、熟练掌握设备的日后维护保养，并能排除一般性故障。URS86免费指导安装：在设备安装期间供方将派有经验、有能力的服务人员到现场进行指导安装。URS87免费指导调试：对安装完毕的设备供方应派技术人员到现场调试及技术指导，需方可组织政府相关部门、安装单位等参加性能调试和安全方面的验收。URS88免费现场保驾运行：在设备通电运行初期供方可派技术人员协助。URS89质保期内免费保修：转运装置质量实行“三包”。在质保期内，由于设备因素造成的损坏，均由供方负责免费维修，更换，由于人为（非供方人员）和自然灾害造成的损坏，供方负责维修更换，并收取成本费用。URS90终身有偿保修：供方提供的设备终身有偿“保修

17、”。在产品运行期间如已超过质保期，出现元件、配件损坏，供方将向需方提供元件、配件，并派专业人员进行更换安装服务，需方只需支付所换配件的成本费。URS91响应时间：从供货合同生效起以及产品交付后需要以上服务，在接到需方通知后12小时内到位，紧急情况、重大问题维修人员在4-6小时内赶到现场。6.工厂试验项目需求编号需求供应商响应URS92FAT测试（提供方案和报告）URS93SAT测试（提供方案和报告）URS94依据IQ、OQ方案协助进行测试 7.技术服务需求编号需求供应商响应URS97现场安装、空负荷试车、负荷试车、验收考核期间，乙方将派技术人员参加现场服务。现场服务人员必须具备能及时处理技术、质量问题的能力。URS98自甲方相关部门终验收后开始计算产品质量保证期，质量保证期内合同产品出现质量问题，乙方及时派遣技术人员给予无偿服务，甲方为其提供工作方便。URS99乙方应就所提供设备的检验、安装、调试、技术要求、使用、检修和维护等内容培训甲方人员，并提供使用、维护、检修和操作等规程。URS100乙方应对甲方派出的培训人员进行有效的技术培训。培训地点为甲方现场，培训内容视甲方需要。甲、乙双方应相互配合，达到有效培训的目的。