层流车URS用户需求实用标准.docx

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层流车URS用户需求实用标准

用户需求标准（URS）

冻干生产线西林瓶转运车

用户：

部门：

位置：

文件编号：

版本：

用户需求标准审批

项目

起草

部门

姓名

签名

签署日期

年月日

年月日

项目

审核

部门

姓名

签名

签署日期

年月日

年月日

年月日

年月日

年月日

年月日

年月日

项目

批准

部门

姓名

签名

签署日期

年月日

4.4具体要求

5.售后服务承诺

6.工厂试验项目

7.技术服务

1.介绍

1.1目的

该文件的目的是定义位于沈阳药大药业本溪新厂区一期工程的制剂车间冻干生产线西林瓶转运车的用户需求标准。

该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

1.2范围

序号

设备名称

部门

流程图位号

地点

1.

2.

1.3描述

进料顺序:

西林瓶从灌装机出来后由自动理瓶系统通过单排推瓶方式（ROWBYROW）将瓶整齐的排布在进料理平台上。

手动放置无底框架系统自动上框手动小车通过人工方式移动到理平台前，通过手动调节小车内搁板的高度与理平台对接。

使用拉钩将带框西林瓶拉入小车，搁板小车手动运送至冻干机前，小车搁板升降调节与冻干机搁板对接通过人工推杆手动进料。

出料顺序:

冻干完毕后打开冻干机箱门使用拉钩将带框西林瓶拉入小车搁板

小车运送至轧盖机处直接将物料推入轧盖机出料

重复以上动作直至一个批次物料出料完毕

2.法规和指南

2.1设备必须符合以下标准、规范：

GMP法规

《中华人民共和国药品质量管理规范（2010年版）》

中华人民共和国药品管理法实施条例

2.2行业标准

JB/T20093-2007制药机械行业标准

TJ36-79工业企业设计卫生标准

YYT-0216制药机械产品型号编制办法

2.3.国家标准

GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：

通用技术条件

GB/T5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》

DB/T16769金属切削机床噪声声压级检测标准

《中华人民共和国药典》2010年版

3.术语

CGMPCurrentGoodManufacturingPractice现行药品生产质量管理规范

GAMPGoodAutomatedManufacturingPractice良好的自动化生产规范

QMSQualityManagementSystem质量管理系统

QRSQualityRegulationSystem质量控制系统

HMIHumanMachineInterface人机界面

PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器

FATFactoryAcceptanceTest工厂验收测试

SATSiteAcceptanceTest现场验收

DQDesignQualification设计确认

IQInstallationQualification安装确认

OQOperationQualification运行确认

PQPerformanceQualification性能确认

ProdQProductQualification产品确认

4.用户要求

系统/设备，应符合以下规定，但并不限于此。

4.1生产能力

序号

要求

供应商

响应

URS01

符合《中华人民共和国药典》2010年版要求

URS02

稳定生产能力：

能够满足西林瓶联动生产线灌装速度要求。

西林瓶联动线3600-18000pcs/h变频可调。

4.2工艺要求

序号

要求

供应商

响应

URS01

进料顺序:

西林瓶从灌装机出来后由自动理瓶系统通过单排推瓶方式（ROWBYROW）将瓶整齐的排布在进料理平台上。

手动放置无底框架系统自动上框手动小车通过人工方式移动到理平台前，通过手动调节小车内搁板的高度与理平台对接。

使用拉钩将带框西林瓶拉入小车，搁板小车手动运送至冻干机前，小车搁板升降调节与冻干机搁板对接通过人工推杆手动进料。

出料顺序:

冻干完毕后打开冻干机箱门使用拉钩将带框西林瓶拉入小车搁板

小车运送至轧盖机处直接将物料推入轧盖机出料

重复以上动作直至一个批次物料出料完毕

4.3功能

需求

供应商

响应

URS1

符合国家2010版GMP标准。

URS2

设备应能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护。

URS3

具有符合新版GMP要求的在线监测和相应验证测试接口。

URS4

设备防护板采用优质304不锈钢材料（>1.5mm），局部采用不对药品和环境造成污染的材料，均需提供材质证明材料。

URS5

设备外部不锈钢板，进行亚光处理。

URS6

设备所用的润滑剂应当使用食用级或级别相当的润滑剂，并提供润滑剂名称、规格、质量级别、生产厂家、检验报告。

URS7

设备操作简单方便，平稳省力，定位牢固准确方便。

URS8

西林瓶联动线总体稳定生产能力：

>3600-18000支/小时。

（0.5mL~2mL计）

URS9

在突然断电后恢复送电的情况下，设备必须在操作人员的操作下才能重新启动。

URS10

投标单位提供设备的全部技术指标。

（如稳定生产速度、耗电等）。

URS11

提供安装位置图，房间布局图，图中应反映出设备外接配套条件接口尺寸，电气配置要求等。

URS12

设备可靠性：

包括定期保养时间，保证设备95%的可靠性。

规格件更换需方便、快捷，确保设备的互换性强。

设计时考虑用最少的工具进行安装与维护。

URS13

电气柜设计符合GMP要求，电气柜具有防尘、防水、散热快且易于安装的特点，弱电线路要有可靠的屏蔽保护措施。

4.4具体要求

需求

供应商

响应

4.4.1转运小车

URS14

符合国家2010版GMP标准。

URS15

实现小车升降与板层等高进料出料理瓶台和转运小车对接平面度≤+-0.1mm。

URS16

能保证小车与板层定位对接。

定位安全可靠；准确方便

URS17

升降电机、减速器为国际知名品牌（非日本）；供应商对所选品牌加以说明。

URS18

小车上的药品必须在层流保护下进行转运。

过滤器出风面下15~300mm处0.45m/s±20%

URS19

转运小车风速监测仪的风速的信号可以输出到触摸屏上，具有监测和记录功能。

URS20

触摸屏选用德国进口西门子5.7英寸；

URS21

高效过滤器压差表压差变送器压差的信号可以输出到触摸屏上，具有监测和记录功能。

URS22

预留所有高效过滤器完整性测试接口。

URS23

转运小车配有尘埃粒子计数器信号可以输出到触摸屏上，具有监测和记录功能。

URS24

具有报警功能风机异常和人员误操作

URS25

转运小车配备手套箱，手套接口和手套必须为国际知名品牌，并能进行高温灭菌。

URS26

隔离系统中设置有透明的玻璃窗，提高操作者对设备的最大操作视角

4.4.2进出料理瓶台

URS27

稳定生产能力必须满足西林瓶灌装生产线速度：

>3600—16000瓶/小时（以0.5——2ml安瓿计）。

URS28

西林瓶从灌装机出来后由自动理瓶系统通过单排推瓶方式将瓶整齐的排布在进料理平台上

URS29

自动理瓶系统运行平稳可靠；倒瓶率≤1‰

URS30

进出料平台均采用304不锈钢，并提供相应的材质证明。

URS31

进出料平台必须安装平稳可靠，地脚为可调式地脚。

URS32

理瓶台台面表面光洁度≤0.6um。

URS33

进料理瓶台和西林瓶联动生产线对接平面度≤+-0.1mm

URS34

进料理瓶台与转运小车对接具有红外线高度定位装置。

4.5电气要求

序号

需求

URS35

理料平台220/380V，3相5线制，50Hz，层流车220V，单相制，50Hz

URS36

所有线缆均有标号并有连接线路图

URS37

所有需现场接线的设备内部连接电缆长度在设计院出设计图后由需方确认，电缆必须有不锈钢穿管保护。

URS38

设备具有接地线，接地电阻不大于0.1Ω；绝缘等级F级。

URS39

电气系统:

电气元件应选用国际知名品牌，供货商需在投标文件中对所选用品牌加以说明。

4.6EHS要求

序号

需求

URS40

系统中设置有恰当的故障检测和警报装置。

URS41

噪音在75db以下。

URS42

电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。

URS43

设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。

URS44

安全符合相关安全标准

URS45

挤压、烫伤等危险部位应有警示标识。

URS46

设备带紧急停机按钮,断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工，设备和产品。

恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。

4.7环境布局

序号

要求

供应商

响应

URS01

环境

提供详细的物理环境，使设备能运行。

布局

供应商应提供设备尺寸，重量

4.8文件要求（随机提供的文件）

序号

需求

供应商

响应

提供包括且不限于以下文件

URS47

提供详细文件清单，要求所提供文件均需包含纸版和电子版文档。

URS48

供应商资质及质量保证资料

URS49

设备制造过程记录

URS50

产品质量测试以及质检记录

URS51

各设备、部件功能标准

URS52

软硬件设计标准（规范）

URS53

操作手册

URS54

维护和服务手册

URS55

各部件说明书

URS56

设备结构图、设备平面布局图、仪表图、设备外部系统接口图（包括管线、电器位置和接口要求），提供可修改的CAD格式。

URS57

设备相关部件材质证明和厂商资质及证明性文件

URS58

电气、气动控制图、控制柜图纸、电气仪表组件规格表

URS59

材质证明与合格证

URS60

供应商提供备件、消耗品清单及报价、润滑图表，附电子版

URS61

装箱单

URS62

部件列表

URS63

FAT方案和报告书

URS64

SAT方案和报告书

URS65

DQ方案和报告书

URS66

IQ方案和报告书

URS67

OQ方案和报告书

URS68

PQ方案和报告书

URS69

风险评估报告（RA）

URS70

设备要求招标单位提供的公用动力参数一览表

URS71

备品备件的推荐清单以及价目表，可供一年连续运行使用

URS72

提供设备使用、维修培训资料。

URS73

供应商所提供的文件必须满足中国2010版GMP认证的要求。

5.售后服务承诺

需求编号

需求

供应商

响应

URS80

供方将向需方提供必要的考察便利和一切技术咨询服务，在合同签订后将指定专员协助需方在工程设施过程中的各项工作，如工程进度、设计制造、图纸文件、包装运输、调试验收等。

URS81

在设备生产加工期间，需方可派员到现场监督生产、监督检测和调试。

URS82

在设备生产完毕和调试结束后，需方可派员到供方进行验收。

URS83

在设备出厂前、生产期间或交付后，需方可派使用单位技术人员到供方进行技术培训。

供方提供需方人员在制造厂验收及培训期间的食宿便利。

URS84

免费现场验收：

在产品交付时供方可派专职技术人员进行跟踪现场服务，产品开箱时对产品外观及数量配合需方技术人员进行检验和验收。

URS85

免费技术培训：

在需方要求的情况下，供方可负责在现场培训使用单位的技术人员、设备操作和维护人员，在需方认可培训开始的前一个月推荐培训计划并提供培训资料，使受过培训后的人员能熟练地操作设备，了解设备结构、工作原理、熟练掌握设备的日后维护保养，并能排除一般性故障。

URS86

免费指导安装：

在设备安装期间供方将派有经验、有能力的服务人员到现场进行指导安装。

URS87

免费指导调试：

对安装完毕的设备供方应派技术人员到现场调试及技术指导，需方可组织政府相关部门、安装单位等参加性能调试和安全方面的验收。

URS88

免费现场保驾运行：

在设备通电运行初期供方可派技术人员协助。

URS89

质保期内免费保修：

转运装置质量实行“三包”。

在质保期内，由于设备因素造成的损坏，均由供方负责免费维修，更换，由于人为（非供方人员）和自然灾害造成的损坏，供方负责维修更换，并收取成本费用。

URS90

终身有偿保修：

供方提供的设备终身有偿“保修”。

在产品运行期间如已超过质保期，出现元件、配件损坏，供方将向需方提供元件、配件，并派专业人员进行更换安装服务，需方只需支付所换配件的成本费。

URS91

响应时间：

从供货合同生效起以及产品交付后需要以上服务，在接到需方通知后12小时内到位，紧急情况、重大问题维修人员在4-6小时内赶到现场。

6.工厂试验项目

需求编号

需求

供应商

响应

URS92

FAT测试（提供方案和报告）

URS93

SAT测试（提供方案和报告）

URS94

依据IQ、OQ方案协助进行测试

7.技术服务

需求编号

需求

供应商

响应

URS97

现场安装、空负荷试车、负荷试车、验收考核期间，乙方将派技术人员参加现场服务。

现场服务人员必须具备能及时处理技术、质量问题的能力。

URS98

自甲方相关部门终验收后开始计算产品质量保证期，质量保证期内合同产品出现质量问题，乙方及时派遣技术人员给予无偿服务，甲方为其提供工作方便。

URS99

乙方应就所提供设备的检验、安装、调试、技术要求、使用、检修和维护等内容培训甲方人员，并提供使用、维护、检修和操作等规程。

URS100

乙方应对甲方派出的培训人员进行有效的技术培训。

培训地点为甲方现场，培训内容视甲方需要。

甲、乙双方应相互配合，达到有效培训的目的。