医疗器械经营企业质量管理全套表格.docx

1、医疗器械经营企业质量管理全套表格首营企业审批表企业名称类别器械生产企业企业地址器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）： 年 月 日业务部门意见负责人（签字）： 年 月 日审核意见质量管理负责人（签字）： 年 月 日审批意见 同意作为合格供货方 同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日审核表应附资料：1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。3、授权委托书原件。首营品种审批表产品名称注册证号型

2、号规格生产批号（出厂编号）有效期储存条件生产厂商法 定代表人企业电话企业地址邮 编传 真生产许可证号营 业执照号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系电话对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由 签字： 年 月 日质管部门意 见签字： 年 月 日 经理审批意 见 签字： 年 月 日 医疗器械购进、验收、入库记录 年度 日期品名规格 型号单位数量供货单位生产厂家产品注册证号生产批号（生产日期）有效期质量状况是否入库质管员签字月日 西安墨诺医疗科技发展有限公司采购入库单 随货同行单位编号： 单据编号：单位名称： 日期： 业务员

3、：品名规格生产厂家批准文号单位数量单价金额生产批号有效期至质量状况本页小计：合计：大写：制单：财务： 保管员：复核：送货人：白、黄联：财务粉联：库房绿联：随货同行蓝联：业务西安墨诺医疗科技发展有限公司采购出库单 随货同行单位编号： 单据编号：单位名称： 日期： 业务员：品名型号/规格商品编码生产厂家批准文号单位数量单价金额生产批号生产日期失效日期本页小计：合 计：大写：制单：财务： 保管员：复核：提货人：白、黄联：财务粉联：库房绿联：随货同行蓝联：业务收货地址：产品出库、复核、销售记录销售日期购货单位产品名称规格型号生产批号灭菌批号有效期至数量生产厂家质量状况复核员商品投诉、质量查询报告单日期

4、客户名称投诉内容投诉产品生 产批 号效 期生产厂家投诉内容医疗器械商品养护记录养 护日 期品名规 格数量供货单位生产厂家生产批号效期温度湿度外观质量测试结果养护员温湿度记录表（ 年 月）库区： 适宜湿度范围:030 适宜相对湿度范围4575日期上午下午记录员库内温度相对湿度调控措施采取措施后库内温度相对湿度调控措施温度采取措施后温度湿度温度湿度12345678910111213141516171819202122232425262728293031售后服务登记表 编号： 销售单位详细地址电话联系人产品名称规格生产批号购货日期票号供货单位生产厂家产品注册证号售后服务内容服务人员服务反馈结果已解决

5、未解决返厂处理用户对商品、服务质量的评价意见表 编号： 反馈单位部门姓名职 务详细地址电话品名规格生产批号购货日期票号供货单位生产厂家产品注册证号反馈方式来人 来电 来函 走访 问卷调查 报刊 电视 其它 在内划反馈内容答复时间答复内容质量问题跟踪表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见产品质量投诉处理记录投诉方名称（客户名称）联系人联系电话供货商名称品名销售日期规格投诉内容签字：年月日质检部处理意见签字：年月日公司领导意见签字：年月日不合格品处理记录表品 名生产日期规 格数 量采购日期：采购人不合格原因质量管理部意见：质量管理部签字：年月日处理过程过程监督人： 年 月

6、 日总经理意见总经理意见：签字：年 月 日不良事件报告记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人： 日 期：纠正预防措施不良事件报告申报人医疗器械销售产品召回记录召回日期品名规格 型号单位数量召回单位生产厂家产品注册证号生产批号（生产日期）有效期召回原因质管员签字月日2014培训考核记录表序号时 间地 点培训内容讲 师考 核备 注姓名分数1吕亚妮毛顺琴贾 瑞王 莉闵少华序号时 间地 点培训内容讲 师考 核备 注姓名分数2吕亚妮毛顺琴贾 瑞王 莉闵少华序号时 间地

7、 点培训内容讲 师考 核备 注姓名分数3吕亚妮毛顺琴贾 瑞王 莉闵少华序号时 间地 点培训内容讲 师考 核备 注姓名分数4吕亚妮毛顺琴贾 瑞王 莉闵少华序号时 间地 点培训内容讲 师考 核备 注姓名分数5吕亚妮毛顺琴贾 瑞王 莉闵少华序号时 间地 点培训内容讲 师考 核备 注姓名分数6吕亚妮毛顺琴贾 瑞王 莉闵少华不良事件报告记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人： 日 期：纠正预防措施不良事件报告申报人设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录序号日期设施和设备名称定期检查保养情况维修记录设备状况销后退回产品记录序号日期退货单位品名型号规格单位数量生产批号退货原因质量验收结果处理结果经办人日期备注