医疗器械经营企业质量管理全套表格.docx
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医疗器械经营企业质量管理全套表格
首营企业审批表
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
（签字）：
年月日
业务部门意见
负责人（签字）：
年月日
审核意见
质量管理负责人（签字）：
年月日
审批意见
□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：
年月日
审核表应附资料：
1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。
2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。
3、授权委托书原件。
首营品种审批表
产品名称
注册证号
型号规格
生产批号
（出厂编号）
有效期
储存条件
生产厂商
法定
代表人
企业
电话
企业地址
邮编
传真
生产许
可证号
营业
执照号
许可生产经营范围
业务联系人
身份证号
联系电话
对法人委托书的审核结果
委托有效期限
产品性能、质量、用途、疗效等情况：
注意事项、警示及提示性说明：
业务部门
申请理由
签字：
年月日
质管部门
意见
签字：
年月日
经理审批
意见
签字：
年月日
医疗器械购进、验收、入库记录
年度
日期
品名
规格型号
单位
数量
供货单位
生产厂家
产品注册证号
生产批号（生产日期）
有效期
质量状况
是否入库
质管员签字
月
日
西安墨诺医疗科技发展有限公司采购入库单随货同行
单位编号：
单据编号：
单位名称：
日期：
业务员：
品名
规格
生产厂家
批准文号
单位
数量
单价
金额
生产批号
有效期至
质量状况
本页小计：
合计：
大写：
制单：
财务：
保管员：
复核：
送货人：
白、黄联：
财务
粉联：
库房
绿联：
随货同行
蓝联：
业务
西安墨诺医疗科技发展有限公司采购出库单随货同行
单位编号：
单据编号：
单位名称：
日期：
业务员：
品名
型号/规格
商品编码
生产厂家
批准文号
单位
数量
单价
金额
生产批号
生产日期
失效日期
本页小计：
合计：
大写：
制单：
财务：
保管员：
复核：
提货人：
白、黄联：
财务
粉联：
库房
绿联：
随货同行
蓝联：
业务
收货地址：
产品出库、复核、销售记录
销售
日期
购货单位
产品名称
规格
型号
生产批号
灭菌批号
有效
期至
数量
生产厂家
质量状况
复核员
商品投诉、质量查询报告单
日期
客户名称
投诉内容
投诉
产品
生产
批号
效期
生产厂家
投诉内容
医疗器械商品养护记录
养护
日期
品名
规格
数量
供货
单位
生产厂家
生产
批号
效期
温度
湿度
外观质量
测试
结果
养护员
温湿度记录表
（年月）
库区：
适宜湿度范围:
0～30℃适宜相对湿度范围45～75％
日期
上 午
下 午
记
录
员
库内
温度
℃
相对
湿度
％
调控
措施
采取措施后
库内
温度
℃
相对
湿度
％
调控
措施
温度
℃
采取措施后
温度
℃
湿度
％
温度
℃
湿度
％
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
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28
29
30
31
售后服务登记表
编号：
销售单位
详细地址
电话
联系人
产品名称
规格
生产批号
购货日期
票号
供货单位
生产厂家
产品注册证号
售后服务内容
服务人员
服务反馈结果
□已解决 □未解决 □返厂处理
用户对商品、服务质量的评价意见表
编号：
反馈单位
部门
姓名
职务
详细地址
电话
品名
规格
生产批号
购货日期
票号
供货单位
生产厂家
产品注册证号
反馈方式
来人□来电□来函□走访□问卷调查□报刊□电视□其它□在□内划√
反馈内容
答复时间
答复内容
质量问题跟踪表
供货商名称
品名规格
进货日期
不合格原因
质检部处理意见
公司领导意见
产品质量投诉处理记录
投诉方名称
（客户名称）
联系人
联系电话
供货商名称
品名
销售日期
规格
投诉内容
签字：
年 月 日
质检部处理意见
签字：
年 月 日
公司领导意见
签字：
年 月 日
不合格品处理记录表
品名
生产日期
规格
数量
采购日期：
采购人
不合格原因
质量管理部意见：
质量管理部签字：
年 月 日
处理过程
过程监督人：
年月日
总经理意见
总经理意见：
签字：
年月日
不良事件报告记录
供货方名称
（生产厂家）
品名
规格型号
生产批号
灭菌批号
有效期
购入日期
购入数量
验收情况
许可证号
注册证号
用户名称
售出日期
售出数量
出库运输方式
事件过程：
事件责任：
事件处理结果：
经办人：
日期：
纠正预防措施
不良事件报告
申报人
医疗器械销售产品召回记录
召回日期
品名
规格型号
单位
数量
召回单位
生产厂家
产品注册证号
生产批号（生产日期）
有效期
召回原因
质管员签字
月
日
2014培训考核记录表
序号
时间
地点
培训内容
讲师
考核
备注
姓名
分数
1
吕亚妮
毛顺琴
贾瑞
王莉
闵少华
序号
时间
地点
培训内容
讲师
考核
备注
姓名
分数
2
吕亚妮
毛顺琴
贾瑞
王莉
闵少华
序号
时间
地点
培训内容
讲师
考核
备注
姓名
分数
3
吕亚妮
毛顺琴
贾瑞
王莉
闵少华
序号
时间
地点
培训内容
讲师
考核
备注
姓名
分数
4
吕亚妮
毛顺琴
贾瑞
王莉
闵少华
序号
时间
地点
培训内容
讲师
考核
备注
姓名
分数
5
吕亚妮
毛顺琴
贾瑞
王莉
闵少华
序号
时间
地点
培训内容
讲师
考核
备注
姓名
分数
6
吕亚妮
毛顺琴
贾瑞
王莉
闵少华
不良事件报告记录
供货方名称
（生产厂家）
品名
规格型号
生产批号
灭菌批号
有效期
购入日期
购入数量
验收情况
许可证号
注册证号
用户名称
售出日期
售出数量
出库运输方式
事件过程：
事件责任：
事件处理结果：
经办人：
日期：
纠正预防措施
不良事件报告
申报人
设施和设备安装、维修、调试
及定期检查、保养记录
序号
日期
设施和设备名称
定期检查保养情况
维修记录
设备状况
销后退回产品记录
序号
日期
退货单位
品名
型号规格
单位
数量
生产批号
退货原因
质量验收结果
处理结果
经办人日期
备注
升级会员 