新版GMP混合机验证方案.docx

1、新版GMP混合机验证方案文件名称二维运动混合机验证方案编 号起 草 人日 期年 月 日验证方案审批表审核批准人签名及日期审核 年 月 日年 月 日年 月 日 年 月 日批准 年 月 日年 月 日目 录1 引言.1.1 成员及职责.1.2 培训.1.3 概述.1.4 原理.1.5 目的.1.6 文献.2 文件自查.3 验证内容.3.1 设计确认. 3.1.1目的. 3.1.2仪器、材料. 3.1.3内容.3.1.4结果与评价.3.2 安装确认.3.2.1设备和主要部件确认/设备安装连接布局确认.3.2.2公用工程确认.3.2.3设备资料列表.3.2.4图纸确认.3.2.5制造材料/产品接触表面确

2、认.3.3 运行确认.3.3.1 IQ确认.3.3.2相关SOP和培训确认.3.3.3断电后重启确认.3.3.4运行操作确认.3.3.5运行试机产品质量情况确认.3.4 性能确认.3.4.1取样计划.3.4.2性能验证.3.4.2.1IOQ确认.3.4.2.2性能和取样确认.4 偏差.5 结果与评价.6 验证周期.7 附表.1 引言1.1 验证小组成员及其职责成员部 门职 务姓 名职责组长组员1.2 培训时间及内容培训内容培训人员时间二维运动混合机验证方案验证小组组员1小时培训人：受训人：1.3 概述二维运动混合机，广泛用于医药行业，尤其适用于大吨位的各种固体物料的混合；本机混合筒在运转的同时

3、又左右摆动，使桶中物料得以充分混合。该机具有混合迅速、混合量大、出料方便等优点。筒体采用不锈钢材料制作，内、外壁抛光，易易于清洗消毒，符合GMP标准，能够满足我公司混合工艺要求。1.4 原理二维运动混合机主要由转筒、摆动架、机架三部分构成，二维运动混合机的转筒可同时进行两个方向运动，一个为转筒自转，另一个为转筒随摆动架摆动；被混合的物料在转筒内随筒转动混合、翻动混合的同时，又随转筒摆动而发生左右来回的掺混运动，在两个运动的共同作用下，物料在短时间内得到充分的混合。1.5 验证目的对二维运动混合机进行设计、安装、运行、性能的验证，以证实符合URS的要求，符合药品生产对设备的要求。确认在规定的SO

4、P操作，设备能稳定运行且各项指标均能达到设计要求，以证明该设备不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准要求 1.6 参考文献 1.6.1 药品生产验证指南（2003）版对验证的指导。 1.6.2 GMP认证企业软件编写范例（2003）版对验证的指导。1.6.3 EYH-1000型二维运动混合机的设备档案1.6.4 药品生产质量管理规范（2010年修订）2文件自查2.1检查设备说明书 2.2检查相关的文件。 2.3检查结果：文件自查记录见下表文件名文件编号版本号内容确认结果检查人： 时间： 复核人： 时间： 3 验证内容：3.1 设计确认（DQ） 3.1.1目的本设计确认是为了确认二维运动混合机是按

5、照用户需求URS进行设计的，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议。 3.1.2仪器、材料 无 3.1.3内容：3.1.3.1URS符合性评估由设备处负责将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范，检查及确认表见下表。No.要求（URS）结果（参考文件或图纸）符合是否1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 注1：确认方法可以是目测确认、引用文件或者其他指定方法。评论：（如果需要额外空间，请使用本页的背面） 确认人： ；日期： 审核人： ；日期： 3.1.3.2 GMP符合性评估由质量部QA负责将设备的文件及图纸，GMP有关设备功能和设计进行描述，对照GMP规定，作出符合性判定，检查及