新版GMP混合机验证方案.docx
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新版GMP混合机验证方案
文件名称
二维运动混合机验证方案
编号
起草人
日期
年月日
验证方案审批表
审核批准人
签名及日期
审
核
年月日
年月日
年月日
年月日
批
准
年月日
年月日
目录
1引言......................................................................................................
1.1成员及职责.......................................................................
1.2培训...............................................................................
1.3概述...................................................................................................
1.4原理...................................................................................................
1.5目的............................................................................................
1.6文献............................................................................................
2文件自查...............................................................................................
3验证内容...............................................................................................
3.1设计确认.............................................................................................
3.1.1目的...................................................................................................
3.1.2仪器、材料.......................................................................................
3.1.3内容...................................................................................................
3.1.4结果与评价.......................................................................................
3.2安装确认.............................................................................................
3.2.1设备和主要部件确认/设备安装连接布局确认..............................
3.2.2公用工程确认...................................................................................
3.2.3设备资料列表...................................................................................
3.2.4图纸确认...........................................................................................
3.2.5制造材料/产品接触表面确认..........................................................
3.3运行确认.............................................................................................
3.3.1IQ确认..............................................................................................
3.3.2相关SOP和培训确认......................................................................
3.3.3断电后重启确认...............................................................................
3.3.4运行操作确认...................................................................................
3.3.5运行试机产品质量情况确认...........................................................
3.4性能确认.............................................................................................
3.4.1取样计划...........................................................................................
3.4.2性能验证.........................................................................................
3.4.2.1IOQ确认.......................................................................................
3.4.2.2性能和取样确认...........................................................................
4偏差.......................................................................................................
5结果与评价...........................................................................................
6验证周期...............................................................................................
7附表.......................................................................................................
1引言
1.1验证小组成员及其职责
成员
部门
职务
姓名
职责
组长
组员
1.2培训时间及内容
培训内容
培训人员
时间
二维运动混合机验证方案
验证小组组员
1小时
培训人：
受训人：
1.3概述
二维运动混合机，广泛用于医药行业，尤其适用于大吨位的各种固体物料的混合；本机混合筒在运转的同时又左右摆动，使桶中物料得以充分混合。
该机具有混合迅速、混合量大、出料方便等优点。
筒体采用不锈钢材料制作，内、外壁抛光，易易于清洗消毒，符合GMP标准，能够满足我公司混合工艺要求。
1.4原理
二维运动混合机主要由转筒、摆动架、机架三部分构成，二维运动混合机的转筒可同时进行两个方向运动，一个为转筒自转，另一个为转筒随摆动架摆动；被混合的物料在转筒内随筒转动混合、翻动混合的同时，又随转筒摆动而发生左右来回的掺混运动，在两个运动的共同作用下，物料在短时间内得到充分的混合。
1.5验证目的
对二维运动混合机进行设计、安装、运行、性能的验证，以证实符合URS的要求，符合药品生产对设备的要求。
确认在规定的SOP操作，设备能稳定运行且各项指标均能达到设计要求，以证明该设备不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准要求
1.6参考文献
1.6.1《药品生产验证指南（2003）》版对验证的指导。
1.6.2《GMP认证企业软件编写范例》（2003）版对验证的指导。
1.6.3EYH-1000型二维运动混合机的设备档案
1.6.4药品生产质量管理规范（2010年修订）
2文件自查
2.1检查设备说明书
2.2检查相关的文件。
2.3检查结果：
文件自查记录见下表
文件名
文件编号
版本号
内容确认结果
检查人：
时间：
复核人：
时间：
3验证内容：
3.1设计确认（DQ）
3.1.1目的
本设计确认是为了确认二维运动混合机是按照用户需求URS进行设计的，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议。
3.1.2仪器、材料无
3.1.3内容：
3.1.3.1URS符合性评估
由设备处负责将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范，检查及确认表见下表。
No.
要求（URS）
结果（参考文件或图纸）
符合
是
否
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
注1：
确认方法可以是目测确认、引用文件或者其他指定方法。
评论：
（如果需要额外空间，请使用本页的背面）
确认人：
；日期：
审核人：
；日期：
3.1.3.2GMP符合性评估
由质量部QA负责将设备的文件及图纸，GMP有关设备功能和设计进行描述，对照GMP规定，作出符合性判定，检查及
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