批生产记录.docx

1、批生产记录批生产记录-HR(总13页)产品名称板蓝根颗粒工序配料 称量页号1/ 1产品批号批量生产日期 年月日项目操作提示及要求结果记录操作人检查1、复查清场情况；将经QA签字的“清场合格证”副件贴于记录背面。2、检查容器具、磅秤完好情况3、人员卫生及着装符合规定已复查，符合要求已贴于记录背面容器具、磅秤符合要求人员卫生、着装符合规定检查人：QA监控员检查合格后签名，准许开工监控员：操作1、核对领取的板蓝根净药材是否与“物料卡”相符。2、板蓝根700kg，装入洁净容器中，贴“物料卡”，转入提取工序。 品名 领用量（kg） 编号/批号 报告单号板蓝根 领料人：复核人：监控员：清场1、按“一般生产

2、区生产操作区清洁规程”进行清洁工作区。2、按“一般生产区容器具清洁规程”清洁容器具。3、按“磅秤清洁规程”清洁磅秤。4、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。现场无剩余物料及废弃物。与生产无关的文件清离出场。容器具、磅秤清洁干净，挂上“已清洁”状态牌。操作间、地面、平台、墙壁清洁，无积水，无灰尘，门窗洁净。洁具清洗干净，置规定地点。清场人： 复核人：监控员：备注生产过程异常情况：无 有按“生产过程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。 QA监控员签发“清场合格证”，原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。产品名称板蓝根颗粒工序提 取页号1/1产品批号批量生产日期 年月日项目操作提示及要求结果

3、记录操作人检查1、复查清场情况；将经QA签字的“清场合格证”副件贴于记录背面。2、检查高效循环提取浓缩机组、多功能提取罐磅秤完好情况3、人员卫生及着装符合规定已复查，符合要求已贴于记录背面设备完好、磅秤符合要求人员卫生、着装符合规定检查人：QA监控员检查合格后签名，准许开工监控员：操 作1、核对转入板蓝根重量、名称及批号。 2、分别称取350kg，一份加入多功能提取罐中，另一份加入高效提取浓缩机组，关闭外循环阀门，加入饮用水，第一次加入药材6倍量，加热至沸腾后煎煮2小时。3、停止加热，放出煎煮液。4、第二次加入药材4倍量的饮用水，加热至沸腾后煎煮1小时。5、停止加热，放出煎煮液。6、合并煎煮液

4、，滤过，浓缩至相对密度为（50）。转入板蓝根重量 Kg操作人：复核人：监控员：1号提取罐 投料量： Kg第一次加水量： L煎煮时间：从 时 分至 时 分第二次加水量： L煎煮时间：从 时 分至 时 分2号提取罐 投料量： Kg第一次加水量： L煎煮时间：从 时 分至 时 分第二次加水量： L煎煮时间：从 时 分至 时 分煎煮液总量为： L清膏量为 L相对密度为 操作人：复核人：清场1、按“一般生产区生产操作区清洁规程”进行清洁工作区。2、按“高效循环提取浓缩机组清洁规程”清洁高效循环提取浓缩机组。3、按“多提取浓缩罐清洁规程”清洁多功能提取罐。按“一般生产区容器具清洁规程”清洁容器具。4、按“

5、磅秤清洁规程”清洁磅秤。5、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。现场无剩余物料及废弃物。与生产无关的文件清离出场。设备、容器具、磅秤清洁干净，挂上“已清洁”状态牌。操作间、地面、平台、墙壁清洁，无积水，无灰尘，门窗洁净。洁具清洗干净，置规定地点。清场人： 复核人：监控员：备注生产过程异常情况：无有按“生产过程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。QA监控员签发“清场合格证”，原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。产品名称板蓝根颗粒工序乙醇沉淀页 号1/ 1产品批号批量生产日期 年月日项目操作提示及要求结果记录操作人检查1、复查清场情况；将经QA签字的“清场合格证”副件贴于记录背面。2、检

6、查沉淀罐、容器具完好情况3、人员卫生及着装符合规定已复查，符合要求已贴于记录背面设备完好、容器具符合要求人员卫生、着装符合规定检查人：QA监控员检查合格后签名，准许开工监控员：操 作1、核对液体储罐内待沉淀药液、领取的乙醇是否与“物料卡”相符。2、将药液加入沉淀罐中，加入乙醇使含醇量为60。计算公式如下：X=AN%（C%N%）X：为所加C%乙醇的数量C%：为所领乙醇浓度N%：为混合液中规定的乙醇含量A：为药液的体积3、加入乙醇时必须边加边搅拌，使之充分混匀并密闭放置沉淀24小时。转入待沉淀药液体积： L 领取乙醇的浓度为： 体积为： L操作人：复核人：监控员：加入药液的量为： L加入乙醇的量为

7、： L沉淀时间：从 时 分至 时 分得到上清液量为： L操作人：复核人：清场1、按“一般生产区生产操作区清洁规程”清洁工作区。2、按“沉淀罐清洁规程”清洁沉淀罐。3、按“一般生产区容器具清洁规程”清洁容器具。4、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。现场无剩余物料及废弃物。与生产无关的文件清离出场。设备、容器具清洁干净，挂上“已清洁”状态牌。操作间、地面、平台、墙壁清洁，无积水，无灰尘，门窗洁净。洁具清洗干净，置规定地点。清场人： 复核人：监控员：备注生产过程异常情况：无有按“生产过程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。QA监控员签发“清场合格证”，原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。

8、产品名称板蓝根颗粒工序回收乙醇、浓缩页号1/ 1产品批号批量生产日期 年月日项目操作提示及要求结果记录操作人检查1、复查清场情况；将经QA签字的“清场合格证”副件贴于记录背面。1.2、检查可倾式真空浓缩罐、容器具、电子秤完好情况3、人员卫生及着装符合规定已复查，符合要求已贴于记录背面设备完好、容器具、电子秤符合要求人员卫生、着装符合规定检查人：QA监控员检查合格后签名，准许开工监控员：操 作1、核对液体储罐内待回收乙醇药液是否与“物料卡”相符。2、打开进料口阀门，将上清液抽入可倾式真空浓缩罐内，药液量不超过可倾式真空浓缩罐容积的三分之二。3、打开蒸气阀门，用夹套通蒸气的方式进行间接加热，控制温

9、度在80左右。4、打开冷凝水阀门，回收乙醇，将乙醇放入洁净的容器中。5、将药液继续浓缩至相对密度时放出，称重，贴物料卡。转入待回收乙醇药液量： 操作人：复核人：监控员：蒸汽压力为： 真空度为 温度为： 回收时间：从 时 分至 时 分清膏重量为： Kg回收乙醇的浓度为： 回收乙醇的量为： 操作人：复核人：收率计算收率=清膏重量/原料总投料量100%（应为）收率=（ ）/（ ）100%=（ ）计算人：复核人：清场1、按“洁净区生产操作区清洁规程”进行清洁工作区。2、按“可倾式真空浓缩罐清洁规程”清洁可倾式真空浓缩罐。3、按“洁净区容器具清洁规程”清洁容器具。4、按“电子秤清洁规程”清洁电子秤。5、

10、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。现场无剩余物料及废弃物。与生产无关的文件清离出场。设备、容器具、电子秤清洁干净，挂上“已清洁”状态牌。操作间、地面、平台、墙壁清洁，无积水，无灰尘，门窗洁净。洁具清洗干净，置规定地点。清场人： 复核人：监控员：备注生产过程异常情况：无有按“生产过程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。QA监控员签发“清场合格证”，原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。产品名称板蓝根颗粒工序蔗糖粉碎页号1/ 1产品批号批量生产日期年月日项目操作提示及要求结果记录操作人检查1、复查清场情况；将经QA签字的“清场合格证”副件贴于记录背面。2、检查万能粉碎机、电子秤、容器具完

11、好情况3、人员卫生及着装符合规定已复查，符合要求已贴于记录背面万能粉碎机、电子秤、容器具符合要求人员卫生、着装符合规定检查人：QA监控员检查合格后签名，准许开工监控员：操 作1、核对领取的蔗糖是否与“物料卡”相符。2、准备洁净的容器接在粉碎机的出料口。3、开启粉碎机电源开关，启动粉碎机，待转速稳定后，再加入蔗糖，一次加入量不宜太多。4、将粉碎好的蔗糖粉放到洁净的容器内称重，每个容器外贴上“物料卡”。蔗糖重量： Kg 批号编号： 报告单号： 领料人：复核人：监控员：筛网目数为： 粉碎时间：从 时 分至 时 分粉碎后重量为： Kg废品量为： Kg操作人：复核人：收率计算收率粉碎后重量/粉碎前重量1

12、00（应不低于）收率=（）（）100=计算人：复核人：清场1、按“洁净区生产操作区清洁规程”进行清洁工作区。2、按“万能粉碎机清洁规程”清洁万能粉碎机。3、按“电子秤清洁规程”清洁电子秤。4、按“洁净区容器具清洁规程”清洁容器具。5、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。现场无剩余物料及废弃物。与生产无关的文件清离出场。万能粉碎机、容器具、电子秤清洁干净，挂上“已清洁”状态牌。操作间、地面、平台、墙壁清洁，无积水，无灰尘，门窗洁净。洁具清洗干净，置规定地点。清场人： 复核人：监控员：备注生产过程异常情况：无 有按“生产过程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。QA监控员签发“清场合格证”，原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。产品名称板蓝根颗粒工序配料、称量页号1/ 1产品批号批量生产日期 年月日项目操作提示及要求结果记录操作人检查1、复查清场情况；将经QA签字的“清场合格证”副件贴于记录背面。2、检查容