我现在在药企大全.docx

1、我现在在药企大全我现在在药企，从最开始的1、中心筛选（SFDA官网查询适合自己项目的机构科室，然后打医院总机转啊转啊转啊。因为有些话务员不知道临床试验机构办公室。终于转到管临床试验的电话，然后接电话的让你打主任电话。打啊打啊。“你拨打的电话正在通话中”或。嘟嘟。没人接听。“喂，某某主任没在，不知道什么时候回来”。或者主任接电话了听明情况让你打电话问科室主任，有些还不会透露科室主任电话，只告诉你自己打总机转到科室，又打啊打啊，一般这种情况科室座机都不会联系到主任的，不过大多数医院一般都是机构主任让你发邮件给他们，他们转到科室，后续等通知）2、然后开始和医院沟通，开启动会，同时自己开始改组长单位给

2、过来方案，改啊改3、启动会订机票、订酒店、印刷资料等等（各种忙）4、启动会后开始过伦理，联系机构，询问伦理清单、账号费用、邮寄地址收件人、份数等等，开始打印啊、彩打啊、证件盖章啊、复印啊、装订啊、打孔啊、填写快递单啊、搬到门卫室啊（比较麻烦的需要监查员亲自去参加伦理会，定票啊，带资料啊，过去和科室见面，询问是否需要准备伦理会水果，和科室主人见面询问PPT是否需要修改。）5、遇到节日买点礼品送直接负责项目的基层医生，表达公司心意（遇到公司行政部准备的体积大点的不值钱的，那个带去送的麻烦啊困难啊，还不如送全国连锁购物卡）6、包装药品，邮寄，科室启动会啊，资料印刷装订，询问机构科室会议时间、医院会议

3、常规程序（也就是开启动会后直接吃饭呢还是直接给点钱呢）7、然后开始出差监查，核对、贴条、沟通、定票、订酒店、开发票、整理报销单。8、中途开始又身兼新项目，开始重复1-7程序9、有需要的可能要开中期协调会10、顺利的准备总结会11、数据处理一般就是交给外面统计单位。总之，药企啥都干，而且待遇还没CRO好O(_)O我也是药企的，这些我们也都做，不过前面联系中心，一般是我们在国家局找GCP认证机构，然后让我们公司业务员帮忙联系，联系的差不多了，我们领导再去找他们谈合同。然后接着就是下面一些事情了。CRA面试常见问题汇总，希望对大家有用中文问题：1）你认为作为CRA最重要的素质是什么？/你如何定义优秀

4、的CRA？2）是否参加过GCP培训?3）工作经验？（时间，曾经参与项目，收获，举例）？/please briefly introduce yourself in english.4）因何种原因离职？离职时间如何？5）如何得知这个企业招聘，了解企业多少？6）期望薪金或者其他待遇？7) 你的工作职责是？（what do you do in your last job)8）你作为最大的优点和缺点是？举例说明9）为什么要加入我们公司？专业问题：1）如何筛查医院？2）如何应对医生的错误习惯？如何沟通？3）GCP基本原则？4）病人入组慢，采取何种措施？5）要求现场口译英文文件（通常是GCP或者SOP的一到

5、二页）6）或者笔译一些英文医学文件？外企面试会遇到翻译（中译英，英译中）和英文回答问题，这个需熟练掌握ICH-GCP，但提醒的是，要想在那有很好的发展，必须有很好的医学英语7）你在临床试验碰到的最困难的事情是什么？你是如何解决的？8）启动临床试验的文件要求？9）不良反应与不良事件的区别？10）结题时，最重要的问题？11）如何设计方案？方案包括那些内容？12）研究者有那些职责？13）监查员有那些职责/监查的目的？14）serious adverse event and severe adverse event的区别？如何报告？15）临床试验主文件包括哪些？8-15回答也是需要熟练掌握ICH-GC

6、P楼主应该公布出一些参考答案。对于一些开放性的问题，我先讲讲自己的体会：你认为作为CRA最重要的素质是什么？/你如何定义优秀的CRA？1）细心严谨，并具有应对突发事件的处理能力；2）良好的医学专业知识，熟悉GCP，英文达CET-6，并具有快速学习和掌握新知识的能力；3）良好的高效沟通能力，独立工作能力和团队合作精神优秀的CRA则应在上述基础上增加：1）真诚热爱临床研究工作，并为之继续努力；2）优秀企业（500强或优秀CRO）3年以上CRA工作经验，完成2个以上的临床试验；3）扎实丰富的医学专业背景并继续在此领域深造。如何筛查医院？（我的理解是如何判断基地中的sites是否适合开展自己的临床试验

7、？）主要参考4个因素：1）该中心的主要研究者或研究者是否有相关的资格和经验（包括对临床药物的熟悉和GCP培训等）；2）是否有足够的时间按期完成试验；3）是否有足够的病源按时完成入组；4）是否有足够的设备和仪器供试验使用。启动临床试验的文件要求（我觉得这个问题可以用来回答“临床试验主文件包括哪些”）：1）批文（SFDA批文，IEC批文）2）试验文件（试验方案，ICF及招募广告和程序方案等，CRF，IB，以及所有已通过伦理的相关修订和增补）3）签字合同（研究者合同，财务规定）4）Medication List（试验用药品接收清单和分发记录表等）5）实验室文件（正常值范围，质控证书等）6）研究者简历

8、，登记表和相关文件7）自己公司的表格和操作规范（监查报告，监查登记表等）不良反应与不良事件的区别？二者的区别关键在于是否与试验用药物有关。不良事件(Adverse Event，AE)：受试者在临床试验时发生的未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征、试验室异常以及可能与试验用药品有关的一种暂时性疾病。不良反应（Adverse Drug Reaction ADR）：指合格药品在正常用法、用量下所出现的与用药目的无关或意外的有害反应。当不良事件被评价确定为与所试验的药物有关，则称为药物的不良反应。serious adverse event and severe ad

9、verse event的区别？如何报告？（说实话，这题没明白，所以只就SAE回答了）严重不良事件（Serious Adverse Event），指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件，无论与治疗有无关系。包括:1）死亡;2）危及生命;3）导致病人住院或延长住院时间;4）导致永久或严重残疾/功能障碍;5）导致先天异常/畸胎，影响工作能力、或、导致先天畸形;6）其他。SAE的上报：研究者除立即对受试者采取紧急处理措施外，必须立即报告Sponser，IEC，并在24小时内上报SFDA安监司，通常SFDA注册司也是需要上报的。研究者有那些职责？1）熟悉protocol，严格按照方案实施临床试验，必要时

10、可参与对protocol的修订；2）熟悉试验用药的特性和用法；3）协助sponsor获得IEC批准；4）负责获得受试者签字的知情同意书；5）确保试验点具备良好条件，包括足够的人员和适当的设施；6）具备足够的病源以按时完成受试者入组；7）有足够的事件保质、按时完成临床试验，并提交合格准确的临床试验报告（对多中心试验，由主要研究者来负责报告的完成）当然，研究者必须具备特定试验所必须的教育、培训和临床经验。监查员有那些职责：一、试验准备确认sites具备实施试验的条件：人员配备和培训，设备齐全，病源充足，研究者熟悉试验用药品、临床方案和相关文件二、试验开始1）制订访视计划2）确认受试者签署ICF，了

11、解入组现状和试验进展，3）SDV：确认试验数据和CRF填写的真实、完整、准确，原始文件的保存4）确认AE和SAE记录并符合上报规定5）试验用药品核查：是否按规定储存、分发和回收，并详细记录三、试验结束回收药品，保存试验资料，协助汇报试验数据和结果监查的目的：1）确保试验遵循临床方案，GCP和相关管理法规2）保障受试者的权益和安全3）试验记录和报告数据真实、完整、准确，并与原始资料一致试验中对试验用药品如何管理？试验用药品何时才允许发送到医院？1）严格管理：保证仅供受试者使用，通过药品计数确保受试者的依从性。2）专人专地：由主要研究者指定人员进行管理，详细记录药品（包括阳性对照品和安慰剂）的接收

12、、发放、储存、回收及销毁情况。药品应保管在安全盒储存条件符合的地方。双盲试验中，应保证药品的按随机编号顺序发放。3）有效计数：试验结束后要求受试者归还剩余药品和已用药品的包装盒，以进行计数。获得SFDA批文和IEC批文后，试验用药品才能发送到医院。临床试验方案主要包括：protocol是描述试验目的、设计、方法、统计和实施的文件，通常也会给出试验背景和理论依据。简而言之，protocol详细描述了如何实施一项临床试验，主要包括试验目的和设计，患者的入组和排除、安全性和有效性评价指标、如何服用药品、怎样进行数据分析和如何处理不良反应等。CRA的职场生涯及发展系列之二对求职的一些看法和建议求职是一

13、个厚积薄发的过程。面试的时间很短，在这有限的时间内，面试官能看到你的，只是冰山一角；而在半个小时的面试中，所能表现的，其实是你二十多年的积累，这并不是靠装扮简历或者熟背面试大全就能伪装的出来的。真正有效的求职，是从进入大学的那一刻就开始了。名牌的学校，好的专业，大学期间的活动，毕业后的第一份工作，职业相关的培训，跳槽这些都会直接影响到你日后的求职。只要走好自己每一步路，那么根本无需为求职而烦恼，因为你已经为此准备了二十多年。如果不在这些上面下功夫，只是想如何装扮自己的简历以求得面试机会，又希望靠面试大全之类的宝典混过面试官的眼睛，不能说完全没有成功的机会，但是这显然不是最佳的求职方法。求职分两

14、种情况，一种是已经有本行业的工作经验，想进一步发展，也就是跳槽。这种情况相对容易，凭借以往的工作经历，很容易让用人单位了解自己，因此是不难找一份合适的工作的。如果工作3年以上，还做不到这一点，那不能不说有些遗憾了。另一种情况相对困难，也就是本文重点谈的无经验者如何求职。硬件条件：1、学历：本科学历是门槛，如果连这都没有，不能说求职就没希望，但肯定会困难很多，而且大型企业基本上不会给面试机会。硕士或者博士进入这行业也越来越多。开始本科和硕士、博士应该没啥差别，可能在入行3-5年之后，发展会受到一定限制。所以只要你有一个本科学历，基本上可以满足招聘者的要求。2、专业背景：包括你毕业的学校和专业，以

15、及之前非临床研究方面的工作经验。依据毕业学校来挑人并不公平，因为名牌学校里也有差学生，普通学校里也有优秀学生。然而现在中国的情况是每年有大量的学生毕业，用人单位不可能每个学生都仔细看，没有这个时间和精力。在有限的时间内找到最优秀的人才，最简单的方法就是去第一流的学校找。无论从哪个方面来说，最好的学校里，好学生的比例高，容易找到合适的人；普通学校里可能需要花费更多的时间和精力才能找到一个合适的人。所以即使你觉得不公平，目前的现状就是如此，企业总是用对他们来说最经济的方法来寻找人才。非临床研究方面的工作经验分很多，也许是医院的，也许是实验室的，或者也有企业的如果你在全国有名的医院工作过，或者是国家

16、重点实验室，或者是世界500强的企业哪怕你之前的工作经验是跟临床试验一点关系也没有，你也比其他人更容易获得面试机会。可能会有人都会觉得这样门户观念太重，会埋没真正的人才；但是企业决不会为了一两个人才而花费更多的时间，投入产出比才是最重要的。另一方面，如果你觉得你是真正的人才，为什么不进好的学校，好的专业，好的单位？真正的人才所包含的能力，就包括了如何在逆境中脱颖而出的能力。如果你没有以上这些，也不用失望，机会还是很多，但是可能会需要付出更多的努力。名校效应只存在于毕业的前3年，后面完全就看你自己的努力了。3、英语：经常在版面上看到有人说在中国做试验，为什么要英语？我觉得这种问题无法回答。如果你

17、要求的仅仅是做中国的试验，而且打算干一辈子，那么我无话可说；如果你要求的是职业发展，那么英文是非常重要，如何强调都不过分。由于中国教育方式的问题，大多数中国学生笔试还行，口语很差，这无法胜任更高层次的工作，即使你遇到了这样的机会，也只能眼看着它溜走。所以英文无法靠别人，只能靠自己一点一滴积累起来。4、内部推荐：这是最有效的途径。通过内部推荐，你至少可以获得面试机会，这比投了很多简历，连面试都没有的要好很多。如何得到内部推荐？那就看你的沟通交流能力了，这也正是下面软件条件中的重要一条。如果你满足以上4条硬件条件，那么即使你完全没有临床试验领域的经验，也不难找到合适的工作。这完全是硬碰硬的条件，只

18、能来自你平时的积累，不是面试前匆忙准备能准备的出来的。如果你不具备上述的硬件条件，那么只能在软件条件上下功夫了。软件条件：1、诚实正直：这一条是很多外企的首要标准，如果不具备这一条，其他方面再出色也没有用。强烈建议在笔试的时候，除非对方说明可以用字典或者文曲星之类的工具以外，千万别自己私下用。否则一旦被发现，对方会觉得你在作弊，直接淘汰出局。2、沟通能力强：这是CRA的基本要求，也是面试官会着重考查的地方。你必须在面试的极短的时间内表现出这一点，并让面试官信服。对应上面硬件条件中的内部推荐，如果你能获得内部推荐，就是一个很好的例子可以证明你有比较强的沟通交流能力。3、责任心：其实不仅仅是CRA

19、，任何职业都要求这一点。软件条件很难有客观标准去评判，也许每个人都会说自己很有责任心，很诚实，也能和别人沟通；然而如何在面试有限的时间内，让面试官认同自己确实具备这些能力，就要看个人的发挥了。即使你不具备上面的硬件条件，如果你能说服面试官相信你具备这几条软件方面的能力，一样还是很有机会的。同样，其实软件条件也无法匆忙准备，同样是多年积累的结果，不过相对硬件条件来说，充分的准备还是可以弥补一些不足。CRA的职场生涯及发展系列之三初入职场看到若干次讨论职场新人是先进药厂好，还是先去CRO好。这个问题实在很无聊，不知道提这样问题的人到底希望听到怎样的答案，因为这根本是一个没有结果的讨论。经过多年的教

20、育后，很多人都习惯于标准化的试题和答案；而在现实生活中，绝大多数的事物是没有对错之分的，能做区分的，仅仅是利大于弊还是弊大于利。对于职场新人来说，在没有经验的情况下，很少人可以自由的选择药厂还是CRO。每年大量的医学、药学、预防、生物等专业的学生毕业，由于我们国家的医疗环境并不理想，很大一批学生并没有进入医院；而销售这个职业，如果不是迫不得已，很多医学生、药学生还是不愿意去做；于是CRA成为一个折衷的选择，这也是越来越多的硕士、博士、博士后、海归们进入这个行业的主要原因。供大于求，因此除非是特别牛的应届生，否则绝大多数情况下还是企业挑个人。所以对于这个问题，我的建议还是谁给offer去谁家；当

21、然有自信一定可以找到理想的工作者除外。我很少按照药厂还是CRO来做划分，而是按照国企和外企来划分。虽然现在外企日益国企化，但总体上还是有很多地方区别于国企。外企分工比较细，很容易集中精力把某一方面的东西做精、做细；国企的CRA做的范围比较广，除了monitoring以外，经常还兼顾方案、统计、CRF等方面的问题，相比之下，各有利弊吧。对于职场新人，有2个建议，一是手脚勤快一些，二是注意察言观色。第一条相信不用解释了，对于第二条，很多80后的小朋友不仅做到，而且做的让人叹为观止，刚刚上班没几天，就奋不顾身的投入斗争的洪流中。所以如果说还有第三条建议，那就是不要过早的介入内部斗争。作为一个新人，刚

22、刚到一个地方就迫不及待的想站队，表忠心；姑且不说这种做法是否会让人BS，首先这么短的时间，能确保自己真的看清形势了吗？其次，就算看清了形势，自己有这个实力参加斗争吗？占上风的一方根本不屑于你的投诚，占下风的一方却会恨你入骨。很理解小朋友们想表现自己的心理，只可惜这种做法太幼稚。初入职场，如果有老员工对你特别热情，不要盲目的认为这就是一件好事，然后把自己的心里话一股脑的倒出来。很多时候，对一个新人特别热情，往往有一些特殊的原因。作为一个新人，在努力工作的同时，不要忘记睁大眼睛多看看周围，多动脑子思考一下事情，才能更好的在职场上生存下去。CRA的职场生涯及发展系列之四核心竞争力工作的前2年，可以说

23、是认清形势、积累经验；2-3年以后，就必须开始考虑自己的发展以及自己的竞争力所在。我的观点很简单，如何能增加自己的核心竞争力，如何能减少自己的可替代性，那就怎么去做。一个优秀的CRA也许很难找，但是一个junior的CRA太容易找了，也太容易被替代了。外企的培训制度非常完善，在这样成熟的流水线上，junior的CRA是可以批量生产的。如果工作超过3年，还没有接触到项目的核心内容，那么被淘汰和替代，只是一个时间问题。如果连这一点危机都还没有感觉到，每天还觉得日子过得挺不错，只能说你不适应外企。核心竞争力，就是senior CRA区别于junior CRA的地方，也是流水线上无法批量生产的东西。说

24、得具体一些，就是驾驭项目和人员的能力；说得笼统一些，就是极强的沟通交流能力，对风险的预知能力，以及协调能力。这些有的是天生的，有的是后天培养的，但是无论哪一条，都不是简单通过培训就能获得的，这也就是SCRA值钱的地方，只能通过经验的积累而养成，而无法通过培训速成。CRA的进一步发展，不外乎两个方面，一个是做技术，一个是做管理。做技术比较简单，就是把CRA的工作一直做下去，直到你对此非常了解，积累了大量的经验。做技术的发展方向一个是QA，也就是auditor；另一个是培训，trainer。一般来说，能做到这两个职位，被替代的可能性已经非常小；当你做到更高的level，成为SOP的制订者，基本上只

25、会是你炒公司，而不会被公司炒。做管理可以分为项目管理和人员管理。其实某种意义上来说，做技术或者做管理，是相辅相成的。如果你做技术不强，基本上也很难有介入管理的机会。如果不是下定决心要走技术路线，那么越早介入管理，你在人才市场上的价值也越高。CRA的经验，跟管理的经验相比，不是一个level的。随便哪家公司要招CRA，人才市场上都有大批的人员可供选择；即使你不满意人才市场上招来的这些，想自己培训，那也容易的很，招个新人进来，只要不是太笨，半年就可以上手，1年就可以培养出一个CRA的熟练工。可是，如果想招一个有经验的管理者，就不是去人才市场找这么容易的事情，大多要通过猎头来挖人。只要你能成为一个管

26、理者，可替代性就会大大减弱，这也就是你的核心竞争力所在。一个对职业有比较清晰认识的CRA，入行2年左右就会找准自己的发展方向，并且寻找一切机会积累自己的竞争力。机会永远是属于少数人的，属于有准备的人。如果每天都在混混碌碌中度过，不知道自己想要的是什么，也不知道自己到底能做些什么，只是单纯的在做着低水平的重复劳动，那就比较可怕，即使机会来了也抓不住，很有可能做了3年5年还在做monitor。国外确实有4050岁还在做monitor的，但人家的国情跟我们不一样。当然，如果你确实热爱monitor的工作，就打算一辈子做monitor，那我们也就不用在这里谈什么职业发展了；如果你还是想在职场发展下去，

27、一定要头脑清楚，明确自己的目标，寻找和等待一切可以发展的机会来积累自己的核心竞争力。当自己有了足够的能力，就不会再处于被别人挑选的地位，而是可以主动挑选更加利于自己发展的位置。CRA的职场生涯及发展系列之五项目对于CRA发展的重要性这个议题来自于网友的回帖，这里先引用一下：“welay一直在强调临床试验的质量，举的例子也确实是高质量的试验的例子，但是，试问你说的这种试验就算在大药厂一年能有几个？这种机会是我们能主观创造出来的吗？OK，就算你运气超好，在药厂做的仅有几个临床试验就是这种试验，不可否认，的确能学到很多东西，但是，CRA的价值在哪里？难道仅仅说是对一个临床试验的流程知道了吗？在中国，

28、没有经历多种现象，不知道如何同不同类型的研究者去打交道，不知道不同领域碰到问题如何解决，一个CRA的素质想通过一个很好的临床试验来根本提高几乎是不太可能的。做Local的项目，又怎么样？只要正规，只要认真，自己舍得钻研，难道不能学到东西？”现在要谈CRA的职业发展，项目这个问题是无法跳过了，那就谈谈对项目的看法吧。首先不同意的是“试问你说的这种试验就算在大药厂一年能有几个？”也许是彼此环境的不同，在我看来，这种global的项目是很常见的，数目也是非常多的，并不是什么希罕的事物。其次，“不可否认，的确能学到很多东西，但是，CRA的价值在哪里？难道仅仅说是对一个临床试验的流程知道了吗？”这一点很

29、同意。global项目虽然很完善，但是太过庞大，CRA在其中起的作用非常小，基本上左右不了什么，只能跟着流程走。一个职场新人如果有机会跟12个完整的global项目，相信是很好的学习机会，会给这个CRA打下扎实的基础；但是当一切流程都熟悉后，再做global项目就是浪费时间，因为项目太完善，很难学到更多的东西。“在中国，没有经历多种现象，不知道如何同不同类型的研究者去打交道，不知道不同领域碰到问题如何解决，一个CRA的素质想通过一个很好的临床试验来根本提高几乎是不太可能的。”即使是做global项目，一样需要跟不同的研究者打交道，解决不同的问题，这跟local项目并没有什么区别。此外，由于gl

30、obal项目的标准与规范，一个CRA的素质确实是可以通过一个高质量的试验来培养的。“做Local的项目，又怎么样？只要正规，只要认真，自己舍得钻研，难道不能学到东西？”确实，无论做什么项目，只要自己肯钻研，都可以学到东西，哪怕再垃圾的项目都可以。问题是，从项目中能学到多少还是有很大区别的。不对global和local项目做详细的比较了，简单来说，至少做global项目对英文的提高非常有帮助，会比较自觉的用全球的眼光来看待问题，而不是仅仅局限在国内。每份职业都是有寿命的，我们在这里谈职业规划，目的就是在于如何在有限的时间内，让自己得到最充分的发展。就像打井，沙漠里你只要努力，挖上10个月也可以打

31、出水来；在平原上，只需要1个月就能打出水，而且水量还更多，水质还更好，那么为什么要跟自己过不去，跟宝贵的职业寿命过不去呢？举个不很恰当的例子，两个起点一样的医学毕业生，一个去了国内最顶尖的三甲医院最好的科室，另一个去了乡村卫生院，5年之后，他们两个的技术水平和眼界思路会是一样的吗？当然你可以说在乡村卫生院只要自己肯努力钻研，一样可以学到东西。这是没错，可是对个人发展造成的影响，并不是这样计算的。你也可以说在乡村卫生院能更好的为最需要医学的人群服务，可是我们这里不是在谈奉献，而是在谈职业生涯。职业发展是一个很实际的东西，评判它的唯一标准就是你在人才市场上的身价，这是一个客观指标，跟你多么努力工作，多么热爱自己职业以及做了多少无私奉献无关。澄清一点，前面用global项目和local项目做比较，并不代表global项目就一定比local项目强，做global项目的CRA就比做local项目的CRA发展的好。前面已经说过，对于一个刚入门的新人，做12个global项目是很有益处的，可以打下扎实的基础，养成严谨的习惯。积累了一些经验之后做local项目，从中学到的会更多。没有纯粹的好项目和差项目，只是看项目与自己发展阶段的匹配度。最后谈谈项