我现在在药企大全.docx
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我现在在药企大全
我现在在药企，从最开始的1、中心筛选（SFDA官网查询适合自己项目的机构科室，然后打医院总机转啊转啊转啊。
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因为有些话务员不知道临床试验机构办公室。
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终于转到管临床试验的电话，然后接电话的让你打主任电话。
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打啊打啊。
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“你拨打的电话正在通话中”或。
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嘟嘟。
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没人接听。
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“喂，某某主任没在，不知道什么时候回来”。
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或者主任接电话了听明情况让你打电话问科室主任，有些还不会透露科室主任电话，只告诉你自己打总机转到科室，又打啊打啊，一般这种情况科室座机都不会联系到主任的，不过大多数医院一般都是机构主任让你发邮件给他们，他们转到科室，后续等通知）
2、然后开始和医院沟通，开启动会，同时自己开始改组长单位给过来方案，改啊改
3、启动会订机票、订酒店、印刷资料等等（各种忙）
4、启动会后开始过伦理，联系机构，询问伦理清单、账号费用、邮寄地址收件人、份数等等，开始打印啊、彩打啊、证件盖章啊、复印啊、装订啊、打孔啊、填写快递单啊、搬到门卫室啊（比较麻烦的需要监查员亲自去参加伦理会，定票啊，带资料啊，过去和科室见面，询问是否需要准备伦理会水果，和科室主人见面询问PPT是否需要修改。
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5、遇到节日买点礼品送直接负责项目的基层医生，表达公司心意（遇到公司行政部准备的体积大点的不值钱的，那个带去送的麻烦啊困难啊，还不如送全国连锁购物卡）
6、包装药品，邮寄，科室启动会啊，资料印刷装订，询问机构科室会议时间、医院会议常规程序（也就是开启动会后直接吃饭呢还是直接给点钱呢）
7、然后开始出差监查，核对、贴条、沟通、定票、订酒店、开发票、整理报销单。
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8、中途开始又身兼新项目，开始重复1-7程序
9、有需要的可能要开中期协调会
10、顺利的准备总结会
11、数据处理一般就是交给外面统计单位
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总之，药企啥都干，而且待遇还没CRO好O（∩_∩）O~
我也是药企的，这些我们也都做，不过前面联系中心，一般是我们在国家局找GCP认证机构，然后让我们公司业务员帮忙联系，联系的差不多了，我们领导再去找他们谈合同。
然后接着就是下面一些事情了。
CRA面试常见问题汇总，希望对大家有用
中文问题：
1）你认为作为CRA最重要的素质是什么？
/你如何定义优秀的CRA？
2）是否参加过GCP培训?
3）工作经验？
（时间，曾经参与项目，收获，举例）？
/pleasebrieflyintroduceyourselfinenglish.
4）因何种原因离职？
离职时间如何？
5）如何得知这个企业招聘，了解企业多少？
6）期望薪金或者其他待遇？
7）你的工作职责是？
（whatdoyoudoinyourlastjob）
8）你作为ＣＲＡ最大的优点和缺点是？
举例说明
9）为什么要加入我们公司？
专业问题：
1）如何筛查医院？
2）如何应对医生的错误习惯？
如何沟通？
3）GCP基本原则？
4）病人入组慢，采取何种措施？
5）要求现场口译英文文件（通常是GCP或者SOP的一到二页）
6）或者笔译一些英文医学文件？
外企面试会遇到翻译（中译英，英译中）和英文回答问题，这个需熟练掌握ICH-GCP，但提醒的是，要想在那有很好的发展，必须有很好的医学英语
7）你在临床试验碰到的最困难的事情是什么？
你是如何解决的？
8）启动临床试验的文件要求？
9）不良反应与不良事件的区别？
10）结题时，最重要的问题？
11）如何设计方案？
方案包括那些内容？
12）研究者有那些职责？
13）监查员有那些职责/监查的目的？
14）seriousadverseeventandsevereadverseevent的区别？
如何报告？
15）临床试验主文件包括哪些？
8-15回答也是需要熟练掌握ICH-GCP
楼主应该公布出一些参考答案。
对于一些开放性的问题，我先讲讲自己的体会：
你认为作为CRA最重要的素质是什么？
/你如何定义优秀的CRA？
1）细心严谨，并具有应对突发事件的处理能力；
2）良好的医学专业知识，熟悉GCP，英文达CET-6，并具有快速学习和掌握新知识的能力；
3）良好的高效沟通能力，独立工作能力和团队合作精神
优秀的CRA则应在上述基础上增加：
1）真诚热爱临床研究工作，并为之继续努力；
2）优秀企业（500强或优秀CRO）3年以上CRA工作经验，完成2个以上的临床试验；
3）扎实丰富的医学专业背景并继续在此领域深造。
如何筛查医院？
（我的理解是如何判断基地中的sites是否适合开展自己的临床试验？
）
主要参考4个因素：
1）该中心的主要研究者或研究者是否有相关的资格和经验（包括对临床药物的熟悉和GCP培训等）；
2）是否有足够的时间按期完成试验；
3）是否有足够的病源按时完成入组；
4）是否有足够的设备和仪器供试验使用。
启动临床试验的文件要求（我觉得这个问题可以用来回答“临床试验主文件包括哪些”）：
1）批文（SFDA批文，IEC批文）
2）试验文件（试验方案，ICF及招募广告和程序方案等，CRF，IB，以及所有已通过伦理的相关修订和增补）
3）签字合同（研究者合同，财务规定）
4）MedicationList（试验用药品接收清单和分发记录表等）
5）实验室文件（正常值范围，质控证书等）
6）研究者简历，登记表和相关文件
7）自己公司的表格和操作规范（监查报告，监查登记表等）
不良反应与不良事件的区别？
二者的区别关键在于是否与试验用药物有关。
不良事件（AdverseEvent，AE）：
受试者在临床试验时发生的未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。
事件可以是症状、体征、试验室异常以及可能与试验用药品有关的一种暂时性疾病。
不良反应（AdverseDrugReactionADR）：
指合格药品在正常用法、用量下所出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
当不良事件被评价确定为与所试验的药物有关，则称为药物的不良反应。
seriousadverseeventandsevereadverseevent的区别？
如何报告？
（说实话，这题没明白，所以只就SAE回答了）
严重不良事件（SeriousAdverseEvent），指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件，无论与治疗有无关系。
包括:
1）死亡;
2）危及生命;
3）导致病人住院或延长住院时间;
4）导致永久或严重残疾/功能障碍;
5）导致先天异常/畸胎，影响工作能力、或、导致先天畸形;
6）其他。
SAE的上报：
研究者除立即对受试者采取紧急处理措施外，必须立即报告Sponser，IEC，并在24小时内上报SFDA安监司，通常SFDA注册司也是需要上报的。
研究者有那些职责？
1）熟悉protocol，严格按照方案实施临床试验，必要时可参与对protocol的修订；
2）熟悉试验用药的特性和用法；
3）协助sponsor获得IEC批准；
4）负责获得受试者签字的知情同意书；
5）确保试验点具备良好条件，包括足够的人员和适当的设施；
6）具备足够的病源以按时完成受试者入组；
7）有足够的事件保质、按时完成临床试验，并提交合格准确的临床试验报告（对多中心试验，由主要研究者来负责报告的完成）
当然，研究者必须具备特定试验所必须的教育、培训和临床经验。
监查员有那些职责：
一、试验准备
确认sites具备实施试验的条件：
人员配备和培训，设备齐全，病源充足，研究者熟悉试验用药品、临床方案和相关文件
二、试验开始
1）制订访视计划
2）确认受试者签署ICF，了解入组现状和试验进展，
3）SDV：
确认试验数据和CRF填写的真实、完整、准确，原始文件的保存
4）确认AE和SAE记录并符合上报规定
5）试验用药品核查：
是否按规定储存、分发和回收，并详细记录
三、试验结束
回收药品，保存试验资料，协助汇报试验数据和结果
监查的目的：
1）确保试验遵循临床方案，GCP和相关管理法规
2）保障受试者的权益和安全
3）试验记录和报告数据真实、完整、准确，并与原始资料一致
试验中对试验用药品如何管理？
试验用药品何时才允许发送到医院？
1）严格管理：
保证仅供受试者使用，通过药品计数确保受试者的依从性。
2）专人专地：
由主要研究者指定人员进行管理，详细记录药品（包括阳性对照品和安慰剂）的接收、发放、储存、回收及销毁情况。
药品应保管在安全盒储存条件符合的地方。
双盲试验中，应保证药品的按随机编号顺序发放。
3）有效计数：
试验结束后要求受试者归还剩余药品和已用药品的包装盒，以进行计数。
获得SFDA批文和IEC批文后，试验用药品才能发送到医院。
临床试验方案主要包括：
protocol是描述试验目的、设计、方法、统计和实施的文件，通常也会给出试验背景和理论依据。
简而言之，protocol详细描述了如何实施一项临床试验，主要包括试验目的和设计，患者的入组和排除、安全性和有效性评价指标、如何服用药品、怎样进行数据分析和如何处理不良反应等。
CRA的职场生涯及发展系列之二－对求职的一些看法和建议
求职是一个厚积薄发的过程。
面试的时间很短，在这有限的时间内，面试官能看到你的，只是冰山一角；而在半个小时的面试中，所能表现的，其实是你二十多年的积累，这并不是靠装扮简历或者熟背面试大全就能伪装的出来的。
真正有效的求职，是从进入大学的那一刻就开始了。
名牌的学校，好的专业，大学期间的活动，毕业后的第一份工作，职业相关的培训，跳槽……这些都会直接影响到你日后的求职。
只要走好自己每一步路，那么根本无需为求职而烦恼，因为你已经为此准备了二十多年。
如果不在这些上面下功夫，只是想如何装扮自己的简历以求得面试机会，又希望靠面试大全之类的宝典混过面试官的眼睛，不能说完全没有成功的机会，但是这显然不是最佳的求职方法。
求职分两种情况，一种是已经有本行业的工作经验，想进一步发展，也就是跳槽。
这种情况相对容易，凭借以往的工作经历，很容易让用人单位了解自己，因此是不难找一份合适的工作的。
如果工作3年以上，还做不到这一点，那不能不说有些遗憾了。
另一种情况相对困难，也就是本文重点谈的无经验者如何求职。
硬件条件：
1、学历：
本科学历是门槛，如果连这都没有，不能说求职就没希望，但肯定会困难很多，而且大型企业基本上不会给面试机会。
硕士或者博士进入这行业也越来越多。
开始本科和硕士、博士应该没啥差别，可能在入行3-5年之后，发展会受到一定限制。
所以只要你有一个本科学历，基本上可以满足招聘者的要求。
2、专业背景：
包括你毕业的学校和专业，以及之前非临床研究方面的工作经验。
依据毕业学校来挑人并不公平，因为名牌学校里也有差学生，普通学校里也有优秀学生。
然而现在中国的情况是每年有大量的学生毕业，用人单位不可能每个学生都仔细看，没有这个时间和精力。
在有限的时间内找到最优秀的人才，最简单的方法就是去第一流的学校找。
无论从哪个方面来说，最好的学校里，好学生的比例高，容易找到合适的人；普通学校里可能需要花费更多的时间和精力才能找到一个合适的人。
所以即使你觉得不公平，目前的现状就是如此，企业总是用对他们来说最经济的方法来寻找人才。
非临床研究方面的工作经验分很多，也许是医院的，也许是实验室的，或者也有企业的……如果你在全国有名的医院工作过，或者是国家重点实验室，或者是世界500强的企业……哪怕你之前的工作经验是跟临床试验一点关系也没有，你也比其他人更容易获得面试机会。
可能会有人都会觉得这样门户观念太重，会埋没真正的人才；但是企业决不会为了一两个人才而花费更多的时间，投入产出比才是最重要的。
另一方面，如果你觉得你是真正的人才，为什么不进好的学校，好的专业，好的单位？
真正的人才所包含的能力，就包括了如何在逆境中脱颖而出的能力。
如果你没有以上这些，也不用失望，机会还是很多，但是可能会需要付出更多的努力。
名校效应只存在于毕业的前3年，后面完全就看你自己的努力了。
3、英语：
经常在版面上看到有人说在中国做试验，为什么要英语？
我觉得这种问题无法回答。
如果你要求的仅仅是做中国的试验，而且打算干一辈子，那么我无话可说；如果你要求的是职业发展，那么英文是非常重要，如何强调都不过分。
由于中国教育方式的问题，大多数中国学生笔试还行，口语很差，这无法胜任更高层次的工作，即使你遇到了这样的机会，也只能眼看着它溜走。
所以英文无法靠别人，只能靠自己一点一滴积累起来。
4、内部推荐：
这是最有效的途径。
通过内部推荐，你至少可以获得面试机会，这比投了很多简历，连面试都没有的要好很多。
如何得到内部推荐？
那就看你的沟通交流能力了，这也正是下面软件条件中的重要一条。
如果你满足以上4条硬件条件，那么即使你完全没有临床试验领域的经验，也不难找到合适的工作。
这完全是硬碰硬的条件，只能来自你平时的积累，不是面试前匆忙准备能准备的出来的。
如果你不具备上述的硬件条件，那么只能在软件条件上下功夫了。
软件条件：
1、诚实正直：
这一条是很多外企的首要标准，如果不具备这一条，其他方面再出色也没有用。
强烈建议在笔试的时候，除非对方说明可以用字典或者文曲星之类的工具以外，千万别自己私下用。
否则一旦被发现，对方会觉得你在作弊，直接淘汰出局。
2、沟通能力强：
这是CRA的基本要求，也是面试官会着重考查的地方。
你必须在面试的极短的时间内表现出这一点，并让面试官信服。
对应上面硬件条件中的内部推荐，如果你能获得内部推荐，就是一个很好的例子可以证明你有比较强的沟通交流能力。
3、责任心：
其实不仅仅是CRA，任何职业都要求这一点。
软件条件很难有客观标准去评判，也许每个人都会说自己很有责任心，很诚实，也能和别人沟通；然而如何在面试有限的时间内，让面试官认同自己确实具备这些能力，就要看个人的发挥了。
即使你不具备上面的硬件条件，如果你能说服面试官相信你具备这几条软件方面的能力，一样还是很有机会的。
同样，其实软件条件也无法匆忙准备，同样是多年积累的结果，不过相对硬件条件来说，充分的准备还是可以弥补一些不足。
CRA的职场生涯及发展系列之三－初入职场
看到若干次讨论职场新人是先进药厂好，还是先去CRO好。
这个问题实在很无聊，不知道提这样问题的人到底希望听到怎样的答案，因为这根本是一个没有结果的讨论。
经过多年的教育后，很多人都习惯于标准化的试题和答案；而在现实生活中，绝大多数的事物是没有对错之分的，能做区分的，仅仅是利大于弊还是弊大于利。
对于职场新人来说，在没有经验的情况下，很少人可以自由的选择药厂还是CRO。
每年大量的医学、药学、预防、生物等专业的学生毕业，由于我们国家的医疗环境并不理想，很大一批学生并没有进入医院；而销售这个职业，如果不是迫不得已，很多医学生、药学生还是不愿意去做；于是CRA成为一个折衷的选择，这也是越来越多的硕士、博士、博士后、海归们进入这个行业的主要原因。
供大于求，因此除非是特别牛的应届生，否则绝大多数情况下还是企业挑个人。
所以对于这个问题，我的建议还是谁给offer去谁家；当然有自信一定可以找到理想的工作者除外。
我很少按照药厂还是CRO来做划分，而是按照国企和外企来划分。
虽然现在外企日益国企化，但总体上还是有很多地方区别于国企。
外企分工比较细，很容易集中精力把某一方面的东西做精、做细；国企的CRA做的范围比较广，除了monitoring以外，经常还兼顾方案、统计、CRF等方面的问题，相比之下，各有利弊吧。
对于职场新人，有2个建议，一是手脚勤快一些，二是注意察言观色。
第一条相信不用解释了，对于第二条，很多80后的小朋友不仅做到，而且做的让人叹为观止，刚刚上班没几天，就奋不顾身的投入斗争的洪流中。
所以如果说还有第三条建议，那就是不要过早的介入内部斗争。
作为一个新人，刚刚到一个地方就迫不及待的想站队，表忠心；姑且不说这种做法是否会让人BS，首先这么短的时间，能确保自己真的看清形势了吗？
其次，就算看清了形势，自己有这个实力参加斗争吗？
占上风的一方根本不屑于你的投诚，占下风的一方却会恨你入骨。
很理解小朋友们想表现自己的心理，只可惜这种做法太幼稚。
初入职场，如果有老员工对你特别热情，不要盲目的认为这就是一件好事，然后把自己的心里话一股脑的倒出来。
很多时候，对一个新人特别热情，往往有一些特殊的原因。
作为一个新人，在努力工作的同时，不要忘记睁大眼睛多看看周围，多动脑子思考一下事情，才能更好的在职场上生存下去。
CRA的职场生涯及发展系列之四－核心竞争力
工作的前2年，可以说是认清形势、积累经验；2-3年以后，就必须开始考虑自己的发展以及自己的竞争力所在。
我的观点很简单，如何能增加自己的核心竞争力，如何能减少自己的可替代性，那就怎么去做。
一个优秀的CRA也许很难找，但是一个junior的CRA太容易找了，也太容易被替代了。
外企的培训制度非常完善，在这样成熟的流水线上，junior的CRA是可以批量生产的。
如果工作超过3年，还没有接触到项目的核心内容，那么被淘汰和替代，只是一个时间问题。
如果连这一点危机都还没有感觉到，每天还觉得日子过得挺不错，只能说你不适应外企。
核心竞争力，就是seniorCRA区别于juniorCRA的地方，也是流水线上无法批量生产的东西。
说得具体一些，就是驾驭项目和人员的能力；说得笼统一些，就是极强的沟通交流能力，对风险的预知能力，以及协调能力。
这些有的是天生的，有的是后天培养的，但是无论哪一条，都不是简单通过培训就能获得的，这也就是SCRA值钱的地方，只能通过经验的积累而养成，而无法通过培训速成。
CRA的进一步发展，不外乎两个方面，一个是做技术，一个是做管理。
做技术比较简单，就是把CRA的工作一直做下去，直到你对此非常了解，积累了大量的经验。
做技术的发展方向一个是QA，也就是auditor；另一个是培训，trainer。
一般来说，能做到这两个职位，被替代的可能性已经非常小；当你做到更高的level，成为SOP的制订者，基本上只会是你炒公司，而不会被公司炒。
做管理可以分为项目管理和人员管理。
其实某种意义上来说，做技术或者做管理，是相辅相成的。
如果你做技术不强，基本上也很难有介入管理的机会。
如果不是下定决心要走技术路线，那么越早介入管理，你在人才市场上的价值也越高。
CRA的经验，跟管理的经验相比，不是一个level的。
随便哪家公司要招CRA，人才市场上都有大批的人员可供选择；即使你不满意人才市场上招来的这些，想自己培训，那也容易的很，招个新人进来，只要不是太笨，半年就可以上手，1年就可以培养出一个CRA的熟练工。
可是，如果想招一个有经验的管理者，就不是去人才市场找这么容易的事情，大多要通过猎头来挖人。
只要你能成为一个管理者，可替代性就会大大减弱，这也就是你的核心竞争力所在。
一个对职业有比较清晰认识的CRA，入行2年左右就会找准自己的发展方向，并且寻找一切机会积累自己的竞争力。
机会永远是属于少数人的，属于有准备的人。
如果每天都在混混碌碌中度过，不知道自己想要的是什么，也不知道自己到底能做些什么，只是单纯的在做着低水平的重复劳动，那就比较可怕，即使机会来了也抓不住，很有可能做了3年5年还在做monitor。
国外确实有40－50岁还在做monitor的，但人家的国情跟我们不一样。
当然，如果你确实热爱monitor的工作，就打算一辈子做monitor，那我们也就不用在这里谈什么职业发展了；如果你还是想在职场发展下去，一定要头脑清楚，明确自己的目标，寻找和等待一切可以发展的机会来积累自己的核心竞争力。
当自己有了足够的能力，就不会再处于被别人挑选的地位，而是可以主动挑选更加利于自己发展的位置。
CRA的职场生涯及发展系列之五－项目对于CRA发展的重要性
这个议题来自于网友的回帖，这里先引用一下：
“welay一直在强调临床试验的质量，举的例子也确实是高质量的试验的例子，但是，试问你说的这种试验就算在大药厂一年能有几个？
这种机会是我们能主观创造出来的吗？
OK，就算你运气超好，在药厂做的仅有几个临床试验就是这种试验，不可否认，的确能学到很多东西，但是，CRA的价值在哪里？
难道仅仅说是对一个临床试验的流程知道了吗？
在中国，没有经历多种现象，不知道如何同不同类型的研究者去打交道，不知道不同领域碰到问题如何解决，一个CRA的素质想通过一个很好的临床试验来根本提高几乎是不太可能的。
做Local的项目，又怎么样？
只要正规，只要认真，自己舍得钻研，难道不能学到东西？
”
现在要谈CRA的职业发展，项目这个问题是无法跳过了，那就谈谈对项目的看法吧。
首先不同意的是“试问你说的这种试验就算在大药厂一年能有几个？
”也许是彼此环境的不同，在我看来，这种global的项目是很常见的，数目也是非常多的，并不是什么希罕的事物。
其次，“不可否认，的确能学到很多东西，但是，CRA的价值在哪里？
难道仅仅说是对一个临床试验的流程知道了吗？
”这一点很同意。
global项目虽然很完善，但是太过庞大，CRA在其中起的作用非常小，基本上左右不了什么，只能跟着流程走。
一个职场新人如果有机会跟1－2个完整的global项目，相信是很好的学习机会，会给这个CRA打下扎实的基础；但是当一切流程都熟悉后，再做global项目就是浪费时间，因为项目太完善，很难学到更多的东西。
“在中国，没有经历多种现象，不知道如何同不同类型的研究者去打交道，不知道不同领域碰到问题如何解决，一个CRA的素质想通过一个很好的临床试验来根本提高几乎是不太可能的。
”即使是做global项目，一样需要跟不同的研究者打交道，解决不同的问题，这跟local项目并没有什么区别。
此外，由于global项目的标准与规范，一个CRA的素质确实是可以通过一个高质量的试验来培养的。
“做Local的项目，又怎么样？
只要正规，只要认真，自己舍得钻研，难道不能学到东西？
”确实，无论做什么项目，只要自己肯钻研，都可以学到东西，哪怕再垃圾的项目都可以。
问题是，从项目中能学到多少还是有很大区别的。
不对global和local项目做详细的比较了，简单来说，至少做global项目对英文的提高非常有帮助，会比较自觉的用全球的眼光来看待问题，而不是仅仅局限在国内。
每份职业都是有寿命的，我们在这里谈职业规划，目的就是在于如何在有限的时间内，让自己得到最充分的发展。
就像打井，沙漠里你只要努力，挖上10个月也可以打出水来；在平原上，只需要1个月就能打出水，而且水量还更多，水质还更好，那么为什么要跟自己过不去，跟宝贵的职业寿命过不去呢？
举个不很恰当的例子，两个起点一样的医学毕业生，一个去了国内最顶尖的三甲医院最好的科室，另一个去了乡村卫生院，5年之后，他们两个的技术水平和眼界思路会是一样的吗？
当然你可以说在乡村卫生院只要自己肯努力钻研，一样可以学到东西。
这是没错，可是对个人发展造成的影响，并不是这样计算的。
你也可以说在乡村卫生院能更好的为最需要医学的人群服务，可是我们这里不是在谈奉献，而是在谈职业生涯。
职业发展是一个很实际的东西，评判它的唯一标准就是你在人才市场上的身价，这是一个客观指标，跟你多么努力工作，多么热爱自己职业以及做了多少无私奉献无关。
澄清一点，前面用global项目和local项目做比较，并不代表global项目就一定比local项目强，做global项目的CRA就比做local项目的CRA发展的好。
前面已经说过，对于一个刚入门的新人，做1－2个global项目是很有益处的，可以打下扎实的基础，养成严谨的习惯。
积累了一些经验之后做local项目，从中学到的会更多。
没有纯粹的好项目和差项目，只是看项目与自己发展阶段的匹配度。
最后谈谈项
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