AEON干化学分析试纸和快速检测仪器企业研发项目资助申.docx

1、AEON干化学分析试纸和快速检测仪器企业研发项目资助申编号：收件日期：（由区科技局项目管理科填写） 指南所属领域：深 圳 市 南 山 区 科 技 计 划企业研发项目资助申请书项目名称： AEON干化学分析试纸和快速检测仪器 承担单位（盖章）： 深圳市正生技术有限公司? 单位负责人（签名）： 联系电话： 项目负责人（签名）： 联系电话： 项目联系人： 王争 联系电话： /40-617 手机： 单位地址： 深圳市南山区科伟路坚达大厦401 单位网址： Email： 传真： 填报时间： 2007 年 9 月 24 日南 山 区 科 技 局 制二七年 填 表 说 明一、 有关指标说明 1 指南所属领域

2、：南山区科技局发布的申报指南（在南山区科技信息网上下载www/kjj）。2 企业法人代码：应采用国家统一规定的企业法人代码，没有企业法人代码的企业应先办理企业法人代码本。3 信用等级：指由本企业的开户银行核定的信用等级。4 计划完成时间：指完成本项目所列计划目标，达到项目验收的时间。二、 近三年本单位如有项目获得政府经费资助，必须在申请书中如实填写。三、 申请书各项内容须如实填写，各项栏目不得空缺，无此内容时填“无”，数字一律取整数，单位名称需填写全称。四、 所有书面材料均应按A4纸规格装订成册（一式三份，并报可行性报告与申请表的电子文档），对每册材料依序连续编写页码（手工或者打印编写页码）。

3、填表声明与保证本单位在填写本申请书之前，已经完全了解相关规定：南山区科技计划项目管理暂行办法（深南府200541号）、南山区科技研发资金管理暂行办法（深南府200542号）及本项目操作规程和填表说明，并保证遵守其中的全部内容，并做出以下声明和保证：（1） 本单位所提交的申请资料是真实、准确和完整的。本单位同意，南山区科技局有权采取任何合法方式核实申请资料中信息的真实性、准确性和完整性，一旦发现有虚假信息，申请书将自动作废，本次申请无效。（2） 本申请书内的资料如实反映了项目的真实情况，在执行过程中研发计划或资金使用有实质性的变动，本单位事前以书面形式报南山区科技局，并执行区科技局的回复意见。（

4、3） 所申请的项目不会对其他单位及个人的知识产权构成实质或潜在侵权行为。（4） 本申请资料仅为向南山区科技局申请科技计划立项的目的而提交，本单位清楚所有提交的材料均需提供专家评审且不予要求退还，本单位已对所有申请资料自行备份留底。（5） 南山区科技局可以因评审该项目而使用申请书中提供的全部信息，无需另行征得本单位的同意。本单位清楚所有申报材料经过甲方受理及评审程序，存在申报材料信息部分或全部泄露的可能，本单位确认南山区科技局对由此导致的后果不承担任何形式的责任。法定代表（授权人）签字： 单位公章： 年 月 日一、单位基本情况（单位：万元）单位名称深圳市正生技术有限公司法人代码营业执照注册号国税

5、登记证号通讯地址深圳市南山区科伟路坚达大厦401地税登记证号开户银行中信银行深圳南山支行帐号信用等级无注册时间2006.8现有注册资本100万元注册类型2010.国有企业 11.国有控股企业 20.民营企业 21.民营控股企业 30.外商独资企业31.中外合资企业 32.中外合作企业 40.港资企业 50.台资企业 60.财政核拨事业单位 61.财政核拨补助事业单位 62.自收自支事业单位 63.企业化管理事业单位 99.其他经营范围（按营业执照）电子产品、机电产品、计算机软硬件和周边设备的技术开发与销售；经营进出口业务经营方式2、3、4（1、研究 2、开发 3、生产 4、销售 5、咨询）企业

6、特性4(请将下列符合企业情况的代码填入空格内) 1.认定的高新技术企业 2.留学人员办的企业 3.国家高新区内的企业 4.高新技术产业带企业 5.民营科技企业 6.孵化器企业序号主要股东名称股东出资额(万元)出资形式所占股份比例（%）1谢华50现金50%2韩洁30现金30%3赵俊义20现金20%456单位拥有知识产权状况(件)专利申请总数其中专利授权总数其中软件着作权（IC）布图设计专有权发明实用新型外观设计发明实用新型外观设计0000000000近三年曾获政府资助的情况项目名称资助部门资助时间资助金额项目验收情况验收时间资助形式借款偿还情况还款时间AEON胎儿监护仪?南山区科技局2006.1

7、010万元2007.9拨款近二年银行贷款总额0余额0到期偿还情况二、单位基本情况（续）职工总数16人其中大专以上人员人数及占总数百分比16人其中研究开发人员人数及占总数百分比8人100%50%单位法人代表情况姓名出生年月任现职时间身份证号码谢华1969.112006.8最高学历专业电话手机Email硕士材料工程单位负责人情况姓名出生年月任现职时间身份证号码谢华1969.112006.8最高学历专业电话手机Email硕士材料工程单位研发负责人情况姓名出生年月任现职时间身份证号码谢华1969.112006.8最高学历专业电话手机Email硕士?材料工程5近两年获得过何种奖励及荣誉无近两年有无违规定

8、记录无三、单位上一年度财务状况（单位：万元）上一年度财务状况总收入0主营业务收入0主营业务收入增长率（）0净利润0主营业务利润0主营业务利润增长率（）产品销售总额0创汇总额（万美元）0技术开发经费支出额13总资产80固定资产总额0负债总额0资产负债率（）0纳税额企业所得税0现金流经营活动现金流量净额-13增值税0总现金流量净额-13营业税0经营活动现金流入总额0个人所得税0经营活动现金流出总额13其他税0主要产品情况序号主要产品名称是否具有自主知识产权占企业销售收入总额比例1.MAD18-60-F 医疗专用开关电源 是 否0%2.AEON胎儿监护仪是 否0%3.是 否%4.是 否%具有自主知识

9、产权产品经营情况产品销售额0净利润0纳税总额0其中增值税总额0四、项目基本情况项目名称AEON干化学分析试纸和快速检测仪器项目计划完成时间2009.9项目是否存在知识产权纠纷否项目所处阶段21.应用基础研究 2.研发阶段 3.中试前期 4.中试后期 5.规模化生产项目主要优势2、3、41.技术重大突破 2.产品或公益创新性突出 3.经济效益显着 4.社会效益显着项目简介（主要研究内容、应用的研究方法以及预期目标等）本项目采用模块化开发方式，预留软、硬件多参数检测模块扩展功能，便于系统升级为多项目干化学分析仪，以满足医院的多功能检测需要。项目的产品开发计划是首先设计开发出检验尿液蛋白、葡萄糖、P

10、H、酮体、胆红素、尿胆原、潜血、亚硝酸盐、白细胞、尿比重、维生素C、微量白蛋白等12项检查以及丙酮酸的专项检测试纸，在此基础上研究利用反射率测定法，采用低功耗、提供稳定持久单色光的发光二极管作为光源，由检测项目决定光源的波长，照射试纸条，并用光反射计接收反射光，进而计算出反射率的满足临床监测需求的新型尿液干化学分析仪，以便给出客观、量化、准确和可重复性的报告结果供医护人员参考。通过不同的配置组合，可以实现高中低价位的系列产品，满足不同规模医疗单位的实际需求。同时还将开发后续的干化学分析仪系列产品。基于32位低功耗嵌入式微处理器的AEON干化学快速检测仪器及包含12项检测的试纸的创新性及技术优势

11、主要有：高效快速检测，大容量存储结果短光路高灵敏度光反射检测单元低功耗稳定单色光源 网络扩展接口可联入医院HIS系统和个人健康管理系统小型模块化开发，检测项目范围可定制丙酮酸专用快速检测试纸基于多层膜结构试纸条消除尿液检测时维生素C对检测结果的干扰项目现有研究基础通过项目前期的工作，目前我们已经成功设计出了尿液分析试纸、相关处理电路，以及信号放大和滤波电路。我们新设计的光反射计及反射光检测电路的测试结果的灵敏度，非线性度，重复性，稳定性等指标与目前市场上常见的光检测系统相比提高一个数量级的精度。光反射率定量分析算法已通过初步的临床数据验证试验，对标准灰度条的反射比进行重复测试，结果的变异系数（

12、CV）1%。尿蛋白的检测结果对比BAYER-50 型全自动尿液分析仪同步检测数据无显着性差异，已实现检测结果基本满足临床需求。其他（本项目是否得到其他部门的资助、是否与其他单位合作等）否五、 项目成员项目负责人照片姓名谢华性别男出生年月1969.11学历硕士专业材料工程职称身份证号码职位总经理电话手机Emailraymondaeon-主要学习工作简历1988.09-1992.07 哈尔滨工业大学? ?材料工程系? 本科1992.09-1995.07? 华中理工大学? ?材料工程系? 硕士研究生1995.07-2000.07? 富昌电子有限公司? 压力传感器和CPLD应用开发 项目经理2000.

13、07-2004.09? 芬科电子有限公司? 指纹门禁项目 项目经理2004.09-2006.08 智美电子有限公司? 超声工业设备应用开发? 经理2006.8- 深圳市正生技术有限公司 总经理 签名： 项目组其他主要成员姓名专业出生年月职务职称学历项目分工所在单位签名贺奇才生物医学工程1963.12副教授博士干化学仪器光路设计和光反射率定量分析理论算法中山大学生物医学工程系李松林临床医学1970博士试验指导和临床验证广州中医药大学王 宇图像传输及处理1971.6学士嵌入式系统开发深圳市正生技术有限公司侯玮民工业自动化1973学士产品测试生产及品质保证深圳市正生技术有限公司马国强电子信息工程19

14、76.12硕士嵌入式系统架构深圳市正生技术有限公司王 争生物医学工程1983.4硕士软件开发中山大学生物医学工程系王寿喜1981学士产品工程化和生产深圳市正生技术有限公司周雁龙1976学士硬件开发深圳市正生技术有限公司六、 项目计划目标此栏目各项指标是项目立项后，项目验收的主要依据，请认真填写。项目完成时所处的阶段51.应用基础研究 2.研发阶段 3.中试前期 4.中试后期 5.规模化生产项目计划完成时实现的技术指标电 源：AC 100-240V，50-60Hz额定功率：45W运行环境：温度540 相对湿度80% 大气压力86106KPa储存环境：温度1040 相对湿度80% 无腐蚀性气体、通

15、风良好打印机及打印纸：热敏线阵打印机，65mm热敏打印纸，外接针式打印机检测项目：尿液蛋白、葡萄糖、PH、酮体、胆红素、尿胆原、潜血、亚硝酸盐、白细胞、尿比重、维生素C、微白蛋白等12项，以及丙酮酸的专项检测检测原理：光反射率测量原理检测波长：340-940nm检测速度：多项试纸检测150标本/小时 单项检测时间小于一分钟储存功能：可储存大于2000个标本数据配套试纸：AEON尿试纸条，依次为：1尿胆原、2胆红素、3酮体、4潜血、5尿蛋白、6亚硝酸盐、7白细胞、8葡萄糖、9尿比重、10PH、11维生素C、12微白蛋白，检测项目可自由组合；丙酮酸专用快速检测试纸根据试剂间干扰程度进行优化，确定了

16、试剂快的排列顺序，避免了试剂间的相互干扰，提高了检验结果的准确性重 复 性：对标准灰度条的反射比进行重复测试，结果的变异系数1%稳 定 性：开机8h内，对标准灰度条的反射比进行重复测试，结果的变异系数1%组网方式：可联网工作 报 警：状态报警：试纸摆放位置错误；启动时自检（包括光源系统，运动系统），故障报警打印机故障报警：缺纸、轴位不对和热敏头过热七、 项目计划进度及资金用途 在项目执行期内，每一阶段应达到的具体目标，包括时间进度指标、技术指标、资金使用计划、生产建设情况、销售计划等。每一阶段目标应是比较详细的、可进行考核的定性定量描述，将供项目监察、验收之用。阶 段起止时间阶段目标及工作进度

17、指标资金使用计划自筹资金区科技资金产品需求分析2007.6.05-2007.8.311、完成干化学分析试纸和仪器产品需求分析工作确定检测范围、测量精度，打印和显示等需求2、确定临床实验方案3、开展临床预试验4、购买开发工具 1、购买开发工具 24万2、临床预试验 5万3、人员工资 5万产品研发2007.09.01-2008.05.311、完成基本型产品样机电子电路开发 2、产品工业设计和模具制造 3、样机工程化转换评估4、购置产品开发设备 5、完成生产场地建设1、基本型产品样机电子电路开发 8万2、产品工业设计和模具制造 10万 3、生产场地建设50万1、人员工资 15万2、产品开发设备 5万

18、3、购置空调 4万空气过滤器 5万超净台 10万4、洁净换衣间 5万产品注册和试产2008.06.01-2009.03.311、医疗器械生产许可证申请 2、系列机型产品详细功能实现 3、系列机型产品性能自测 4、系列机型小批量试产5、计划机型样机型式检测 6、计划机型样机临床试验 7、医疗器械产品注册证申办 8、产品销售准备工作启动 9、购置生产、测试设备 1、医疗器械生产许可证申请 3万2、系列机型产品功能实现 4万3、系列机型小批量试产 3万4、计划机型样机型式检测 5万5、计划机型样机临床试验 10万6、医疗器械产品注册证申办 8万 7、购置生产、测试设备 15万8、人员工资 45万试验

19、外协费 16万产品批量生产2009.04.01-1、产品小批量正式生产 2、产品市场试点区域销售 3、完善产品生产工艺 4、产品销售策略制定，价格体系确定5、产品正式批量生产 6、全面启动市场销售工作1、产品小批量正式生产 5万 2、完善产品生产工艺 5万3、产品正式批量生产 15万4、人员工资 20万八、 项目投入资金预算(万元)1总投资（123） 300 2已完成投资企业自筹50政府资金03新增投资来源企业自筹190申请区科技研发资金60国家、省、市拨款0新 增 投 资 使 用 计 划人员费70设备费60生产场地建设费50能源材料费25试验外协费15差旅费10会议费5其他相关费用15合计2

20、50其中申请区科技研发资金用途人员费15仪器设备费仪器名称金额空气过滤器5空调4超净台10洁净换衣间5试验外协费租赁费用5委外加工费用3委外试验费用8能源材料费5合计60九、 本申请所附材料清单附件名称（在已附材料前面打钩）数量是否必备材料备注1.项目可行性研究报告1是2.营业执照复印件1是3.组织机构代码证书复印件1是验原件4.税务登记证书复印件1是验原件5.法人代表身份证复印件1是6.上年度财务审计报告复印件（未注册满一年的可提供验资报告）1是验原件7.本年度上个月会计报表1是8.由税务部门提供的单位上一年度的完税情况是9.专利、版权、商标等知识产权的证明材料10.医疗器械注册证111.医

21、疗器械生产企业许可证1备注：所有附件均需要加盖单位公章。AEON干化学分析试纸和快速检测仪器项目可行性报告深圳市正生技术有限公司2007年9月 24 日深圳市南山区科技计划项目可行性研究报告第一章：总论15第二章：公司情况18第三章：项目技术可行性分析22第四章：项目产品市场调查和需求预测30第五章：项目实施方案32第六章：新增投资估算、资金筹措33第七章：经济、社会效益分析35第八章：项目可行性研究报告编制说明38第一章：总论一、 申请科技计划项目的产品的应用范围及优越性干化学分析技术，是指将液体检测样品直接加到为不同项目特定生产的商业化的干燥试纸条上，以被测样品的水分作为溶剂引起特定的化学

22、反应，从而进行化学分析的方法，是以酶法为基础的一类分析方法。它采用反射光度法作为测量手段，准确度高、速度快，在几分钟内即可做出检验结果；操作简便，不需要日常校正；无须贮备任何其它试纸或配制任何溶液；标本无须预处理，试纸条上的多层膜具有选择性过滤的功能，从而减少测定过程中干扰物质的影响；标本用量少，反应时的水分由标本中的液体成分供应，提高测定灵敏度；有些情况可替代湿化学法用于急诊标本，还可用于对常规检测结果进行方法学评价等。干化学快速检测仪，是由微电脑控制光反射检测器用不同波长测定加样试纸带上的颜色变化，得出实验结果。具有微量敏感、简易、快速、灵敏、实时等优点，可做现场诊断，在健康体检现场、疾病

23、筛查现场、流行病学调查或科研现场等被广泛应用。并且可应用在病床边ICU、NICU、透析室、手术台下、运动员训练场地和健身房等，并已成功地应用到宇宙空间实验室检验。干化学检测技术使相应的诊断和治疗更及时、有效、可靠，统计数据表明干化学组1小时内70%病人可得到实验结果，而湿化学组80%病人要在30小时后得到结果，15%要待3天以后。由于试纸使用方便，配套的检测仪器小型和智能化，使得干化学检测技术不仅适于急诊化验，而且很适于慢性、迁延性疾病，糖尿病、慢性肝炎、高脂血症、慢性肾炎等做持续、定期监测。二、 主要创新内容及水平指标基于32位低功耗嵌入式微处理器的AEON干化学仪器及包含12项检测的试纸的

24、创新性及技术优势主要有：高效快速检测，大容量存储结果短光路高灵敏度光反射检测单元低功耗稳定单色光源 网络扩展接口可联入医院HIS系统和个人健康管理系统小型模块化开发，检测项目范围可定制丙酮酸专用快速检测试纸基于多层膜结构试纸条消除尿液检测时维生素C对检测结果的干扰项目执行完成时，达到以下技术指标：1、 产品性能指标检测项目：尿液蛋白、葡萄糖、PH、酮体、胆红素、尿胆原、潜血、亚硝酸盐、白细胞、尿比重、维生素C、微白蛋白等12项，以及丙酮酸的快速单项检测检测原理：光反射率测量原理检测波长：340-940nm检测速度：多项试纸检测150标本/小时 单项检测时间小于一分钟储存功能：可储存大于2000

25、个标本数据配套试纸：AEON尿试纸条，依次为：1尿胆原、2胆红素、3酮体、4潜血、5尿蛋白、6亚硝酸盐、7白细胞、8葡萄糖、9尿比重、10PH、11维生素C、12微白蛋白，检测项目可自由组合；丙酮酸专用快速检测试纸根据试剂间干扰程度进行优化，确定了试剂快的排列顺序，避免了试剂间的相互干扰，提高了检验结果的准确性重复性：对标准灰度条的反射比进行重复测试，结果的变异系数1%稳定性：开机8h内，对标准灰度条的反射比进行重复测试，结果的变异系数1%组网方式：可联网工作 打印机及打印纸：热敏线阵打印机，65mm内置热敏打印纸；可外接针式打印机状态报警：试纸摆放位置错误；启动时自检（包括光源系统，运动系统

26、），故障报警；打印机故障报警-缺纸、轴位不对和热敏头过热 2、产品符合GB 4793.11995测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求，YY 0475-2004尿液化学分析仪通用技术条件，YY 0478-2004干化学尿液分析试纸条通用技术条件, 以及NCCLS GP16-A-1995常规分析及尿样的收集、运输和保存：批准指南。第二章：公司情况一、 公司基本情况公司名称：深圳市正生技术有限公司法定地址：深圳市南山区科伟路坚达大厦401注册时间：2006年08月10日注册资金：100万元人民币注册类型：民营二、 公司人员及开发能力论述(1) 法定代表人兼总经理谢华：深圳市正生技术有限公司法定代表人兼总经理，哈尔滨工业大学本科毕业，华中理工大学硕士毕业。全面负责公司总体运作，特别是新产品开发及市场宣传和推广工作。