AEON干化学分析试纸和快速检测仪器企业研发项目资助申.docx
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AEON干化学分析试纸和快速检测仪器企业研发项目资助申
编号：
收件日期：
（由区科技局项目管理科填写）
指南所属领域：
深圳市南山区科技计划
企业研发项目资助申请书
项目名称：
AEON干化学分析试纸和快速检测仪器
承担单位（盖章）：
深圳市正生技术有限公司?
单位负责人（签名）：
联系电话：
项目负责人（签名）：
联系电话：
项目联系人：
王争联系电话：
/40-617手机：
单位地址：
深圳市南山区科伟路坚达大厦401
单位网址：
Email：
传真：
填报时间：
2007年9月24日
南山区科技局制
二ОО七年
填表说明
一、有关指标说明
1．指南所属领域：
南山区科技局发布的申报指南（在南山区科技信息网上下载www/kjj）。
2．企业法人代码：
应采用国家统一规定的企业法人代码，没有企业法人代码的企业应先办理企业法人代码本。
3．信用等级：
指由本企业的开户银行核定的信用等级。
4．计划完成时间：
指完成本项目所列计划目标，达到项目验收的时间。
二、近三年本单位如有项目获得政府经费资助，必须在申请书中如实填写。
三、申请书各项内容须如实填写，各项栏目不得空缺，无此内容时填“无”，数字一律取整数，单位名称需填写全称。
四、所有书面材料均应按A4纸规格装订成册（一式三份，并报可行性报告与申请表的电子文档），对每册材料依序连续编写页码（手工或者打印编写页码）。
填表声明与保证
本单位在填写本申请书之前，已经完全了解相关规定：
《南山区科技计划项目管理暂行办法》（深南府[2005]41号）、《南山区科技研发资金管理暂行办法》（深南府[2005]42号）及本项目操作规程和填表说明，并保证遵守其中的全部内容，并做出以下声明和保证：
（1）本单位所提交的申请资料是真实、准确和完整的。
本单位同意，南山区科技局有权采取任何合法方式核实申请资料中信息的真实性、准确性和完整性，一旦发现有虚假信息，申请书将自动作废，本次申请无效。
（2）本申请书内的资料如实反映了项目的真实情况，在执行过程中研发计划或资金使用有实质性的变动，本单位事前以书面形式报南山区科技局，并执行区科技局的回复意见。
（3）所申请的项目不会对其他单位及个人的知识产权构成实质或潜在侵权行为。
（4）本申请资料仅为向南山区科技局申请科技计划立项的目的而提交，本单位清楚所有提交的材料均需提供专家评审且不予要求退还，本单位已对所有申请资料自行备份留底。
（5）南山区科技局可以因评审该项目而使用申请书中提供的全部信息，无需另行征得本单位的同意。
本单位清楚所有申报材料经过甲方受理及评审程序，存在申报材料信息部分或全部泄露的可能，本单位确认南山区科技局对由此导致的后果不承担任何形式的责任。
法定代表（授权人）签字：
单位公章：
年月日
一、单位基本情况（单位：
万元）
单位名称
深圳市正生技术有限公司
法人代码
营业执照注册号
国税登记证号
通讯地址
深圳市南山区科伟路坚达大厦401
地税登记证号
开户银行
中信银行深圳南山支行
帐号
信用等级
无
注册时间
2006.8
现有注册资本
100万元
注册类型
20
10.国有企业11.国有控股企业20.民营企业21.民营控股企业30.外商独资企业
31.中外合资企业32.中外合作企业40.港资企业50.台资企业60.财政核拨事业单位61.财政核拨补助事业单位62.自收自支事业单位63.企业化管理事业单位99.其他
经营范围（按营业执照）
电子产品、机电产品、计算机软硬件和周边设备的技术开发与销售；经营进出口业务
经营方式
2、3、4
（1、研究2、开发3、生产4、销售5、咨询）
企业特性
4
（请将下列符合企业情况的代码填入空格内）
1.认定的高新技术企业2.留学人员办的企业3.国家高新区内的企业
4.高新技术产业带企业5.民营科技企业6.孵化器企业
序号
主要股东名称
股东出资额（万元）
出资形式
所占股份比例（%）
1
谢华
50
现金
50%
2
韩洁
30
现金
30%
3
赵俊义
20
现金
20%
4
5
6
单位拥有知识产权状况（件）
专利申请总数
其中
专利授权
总数
其中
软件
着作权
（IC）布图设计专有权
发明
实用新型
外观设计
发明
实用新型
外观设计
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
近三年曾获政府资助的情况
项目名称
资助部门
资助
时间
资助
金额
项目
验收情况
验收时间
资助形式
借款
偿还情况
还款时间
AEON胎儿监护仪?
南山区
科技局
2006.10
10万元
2007.9
拨款
近二年银行贷款总额
0
余额
0
到期偿还情况
二、单位基本情况（续）
职工总数
16人
其中大专以上人员人数
及占总数百分比
16人
其中研究开发人员人数
及占总数百分比
8人
100%
50%
单位法人代表情况
姓名
出生年月
任现职时间
身份证号码
谢华
1969.11
2006.8
最高学历
专业
电话
手机
Email
硕士
材料工程
单位负责人情况
姓名
出生年月
任现职时间
身份证号码
谢华
1969.11
2006.8
最高学历
专业
电话
手机
Email
硕士
材料工程
单位研发负责人情况
姓名
出生年月
任现职时间
身份证号码
谢华
1969.11
2006.8
最高学历
专业
电话
手机
Email
硕士
?
材料工程
5
近两年获得过何种奖励及荣誉
无
近两年有无违规定记录
无
三、单位上一年度财务状况（单位：
万元）
上一年度财务状况
总收入
0
主营业务收入
0
主营业务收入增长率（％）
0
净利润
0
主营业务利润
0
主营业务利润增长率（％）
产品销售总额
0
创汇总额（万美元）
0
技术开发经费支出额
13
总资产
80
固定资产总额
0
负债总额
0
资产负债率（％）
0
纳税额
企业所得税
0
现
金
流
经营活动现金流量净额
-13
增值税
0
总现金流量净额
-13
营业税
0
经营活动现金流入总额
0
个人所得税
0
经营活动现金流出总额
13
其他税
0
主要产品情况
序号
主要产品名称
是否具有自主知识产权
占企业销售收入总额比例
1.
MAD18-60-F医疗专用开关电源
□是□否
0%
2.
AEON胎儿监护仪
□是□否
0%
3.
□是□否
%
4.
□是□否
%
具有自主知识产权产品经营情况
产品销售额
0
净利润
0
纳税总额
0
其中增值税总额
0
四、项目基本情况
项目名称
AEON干化学分析试纸和快速检测仪器
项目计划完成时间
2009.9
项目是否存在
知识产权纠纷
否
项目所处阶段
2
1.应用基础研究2.研发阶段3.中试前期4.中试后期5.规模化生产
项目主要优势
2、3、4
1.技术重大突破2.产品或公益创新性突出
3.经济效益显着4.社会效益显着
项目简介
（主要研究内容、
应用的研究方法以及预期目标等）
本项目采用模块化开发方式，预留软、硬件多参数检测模块扩展功能，便于系统升级为多项目干化学分析仪，以满足医院的多功能检测需要。
项目的产品开发计划是首先设计开发出检验尿液蛋白、葡萄糖、PH、酮体、胆红素、尿胆原、潜血、亚硝酸盐、白细胞、尿比重、维生素C、微量白蛋白等12项检查以及丙酮酸的专项检测试纸，在此基础上研究利用反射率测定法，采用低功耗、提供稳定持久单色光的发光二极管作为光源，由检测项目决定光源的波长，照射试纸条，并用光反射计接收反射光，进而计算出反射率的满足临床监测需求的新型尿液干化学分析仪，以便给出客观、量化、准确和可重复性的报告结果供医护人员参考。
通过不同的配置组合，可以实现高中低价位的系列产品，满足不同规模医疗单位的实际需求。
同时还将开发后续的干化学分析仪系列产品。
基于32位低功耗嵌入式微处理器的AEON干化学快速检测仪器及包含12项检测的试纸的创新性及技术优势主要有：
高效快速检测，大容量存储结果
短光路高灵敏度光反射检测单元
低功耗稳定单色光源
网络扩展接口可联入医院HIS系统和个人健康管理系统
小型模块化开发，检测项目范围可定制
丙酮酸专用快速检测试纸
基于多层膜结构试纸条消除尿液检测时维生素C对检测结果的干扰
项目现有
研究基础
通过项目前期的工作，目前我们已经成功设计出了尿液分析试纸、相关处理电路，以及信号放大和滤波电路。
我们新设计的光反射计及反射光检测电路的测试结果的灵敏度，非线性度，重复性，稳定性等指标与目前市场上常见的光检测系统相比提高一个数量级的精度。
光反射率定量分析算法已通过初步的临床数据验证试验，对标准灰度条的反射比进行重复测试，结果的变异系数（CV）≤1%。
尿蛋白的检测结果对比BAYER-50型全自动尿液分析仪同步检测数据无显着性差异，已实现检测结果基本满足临床需求。
其他
（本项目是否得到其他部门的资助、
是否与其他单位合作等）
否
五、项目成员
项目负责人
照片
姓名
谢华
性别
男
出生年月
1969.11
学历
硕士
专业
材料工程
职称
身份证号码
职位
总经理
电话
手机
Email
raymond@aeon-
主要学习工作简历
1988.09-1992.07哈尔滨工业大学?
?
?
?
材料工程系?
?
本科
1992.09-1995.07?
华中理工大学?
?
?
?
材料工程系?
?
硕士研究生
1995.07-2000.07?
富昌电子有限公司?
?
?
压力传感器和CPLD应用开发项目经理
2000.07-2004.09?
芬科电子有限公司?
指纹门禁项目项目经理
2004.09-2006.08智美电子有限公司?
超声工业设备应用开发?
经理
2006.8--深圳市正生技术有限公司总经理
签名：
项目组其他主要成员
姓名
专业
出生
年月
职务
职称
学历
项目分工
所在单位
签名
贺奇才
生物医学工程
1963.12
副教授
博士
干化学仪器光路设计和光反射率定量分析理论算法
中山大学生物医学工程系
李松林
临床医学
1970
博士
试验指导和临床验证
广州中医药大学
王宇
图像传输及处理
1971.6
学士
嵌入式系统开发
深圳市正生技术有限公司
侯玮民
工业自动化
1973
学士
产品测试
生产及品质保证
深圳市正生技术有限公司
马国强
电子信息工程
1976.12
硕士
嵌入式系统架构
深圳市正生技术有限公司
王争
生物医学工程
1983.4
硕士
软件开发
中山大学生物医学工程系
王寿喜
1981
学士
产品工程化和生产
深圳市正生技术有限公司
周雁龙
1976
学士
硬件开发
深圳市正生技术有限公司
六、项目计划目标
此栏目各项指标是项目立项后，项目验收的主要依据，请认真填写。
项目完成时所处的阶段
5
1.应用基础研究2.研发阶段3.中试前期4.中试后期5.规模化生产
项目计划完成时实现的技术指标
电源：
AC100-240V，50-60Hz
额定功率：
45W
运行环境：
温度＋5～＋40℃相对湿度≤80%大气压力86～106KPa
储存环境：
温度－10～＋40℃相对湿度≤80%无腐蚀性气体、通风良好
打印机及打印纸：
热敏线阵打印机，65mm热敏打印纸，外接针式打印机
检测项目：
尿液蛋白、葡萄糖、PH、酮体、胆红素、尿胆原、潜血、亚硝酸盐、白细胞、尿比重、维生素C、微白蛋白等12项，以及丙酮酸的专项检测
检测原理：
光反射率测量原理
检测波长：
340--940nm
检测速度：
多项试纸检测150标本/小时
单项检测时间小于一分钟
储存功能：
可储存大于2000个标本数据
配套试纸：
AEON尿试纸条，依次为：
1尿胆原、2胆红素、3酮体、4潜血、5尿蛋白、6亚硝酸盐、7白细胞、8葡萄糖、9尿比重、10PH、11维生素C、12微白蛋白，检测项目可自由组合；丙酮酸专用快速检测试纸
根据试剂间干扰程度进行优化，确定了试剂快的排列顺序，避免了试剂间的相互干扰，提高了检验结果的准确性
重复性：
对标准灰度条的反射比进行重复测试，结果的变异系数≤1%
稳定性：
开机8h内，对标准灰度条的反射比进行重复测试，结果的变异系数≤1%
组网方式：
可联网工作
报警：
状态报警：
试纸摆放位置错误；启动时自检（包括光源系统，运动系统），故障报警
打印机故障报警：
缺纸、轴位不对和热敏头过热
七、
项目计划进度及资金用途
在项目执行期内，每一阶段应达到的具体目标，包括时间进度指标、技术指标、资金使用计划、生产建设情况、销售计划等。
每一阶段目标应是比较详细的、可进行考核的定性定量描述，将供项目监察、验收之用。
阶段
起止时间
阶段目标及工作进度指标
资金使用计划
自筹资金
区科技资金
产品需求分析
2007.6.05-2007.8.31
1、完成干化学分析试纸和仪器产品需求分析工作确定检测范围、测量精度，打印和显示等需求
2、确定临床实验方案
3、开展临床预试验
4、购买开发工具
1、购买开发工具24万
2、临床预试验5万
3、人员工资5万
产品研发
2007.09.01-2008.05.31
1、完成基本型产品样机电子电路开发
2、产品工业设计和模具制造
3、样机工程化转换评估
4、购置产品开发设备
5、完成生产场地建设
1、基本型产品样机电子电路开发8万
2、产品工业设计和模具制造10万
3、生产场地建设50万
1、人员工资15万
2、产品开发设备5万
3、购置空调4万
空气过滤器5万
超净台10万
4、洁净换衣间5万
产品注册和试产
2008.06.01-2009.03.31
1、医疗器械生产许可证申请
2、系列机型产品详细功能实现
3、系列机型产品性能自测
4、系列机型小批量试产
5、计划机型样机型式检测
6、计划机型样机临床试验
7、医疗器械产品注册证申办
8、产品销售准备工作启动
9、购置生产、测试设备
1、医疗器械生产许可证申请3万
2、系列机型产品功能实现4万
3、系列机型小批量试产3万
4、计划机型样机型式检测5万
5、计划机型样机临床试验10万
6、医疗器械产品注册证申办8万
7、购置生产、测试设备15万
8、人员工资45万
试验外协费16万
产品批量生产
2009.04.01-
1、产品小批量正式生产
2、产品市场试点区域销售
3、完善产品生产工艺
4、产品销售策略制定，价格体系确定
5、产品正式批量生产
6、全面启动市场销售工作
1、产品小批量正式生产5万
2、完善产品生产工艺5万
3、产品正式批量生产15万
4、人员工资20万
八、项目投入资金预算（万元）
1．总投资（1＝2＋3）
300
2．已完成投资
企业自筹
50
政府资金
0
3．新增投资来源
企业自筹
190
申请区科技研发资金
60
国家、省、市拨款
0
新增投资使用计划
人员费
70
设备费
60
生产场地建设费
50
能源材料费
25
试验外协费
15
差旅费
10
会议费
5
其他相关费用
15
合计
250
其
中
申
请
区
科
技
研
发
资
金
用
途
人员费
15
仪器设备费
仪器名称
金额
空气过滤器
5
空调
4
超净台
10
洁净换衣间
5
试验外协费
租赁费用
5
委外加工费用
3
委外试验费用
8
能源材料费
5
合计
60
九、本申请所附材料清单
附件名称（在已附材料前面打钩）
数量
是否
必备材料
备注
√
1.项目可行性研究报告
1
是
√
2.营业执照复印件
1
是
√
3.组织机构代码证书复印件
1
是
验原件
√
4.税务登记证书复印件
1
是
验原件
√
5.法人代表身份证复印件
1
是
√
6.上年度财务审计报告复印件
（未注册满一年的可提供验资报告）
1
是
验原件
√
7.本年度上个月会计报表
1
是
8.由税务部门提供的单位上一年度的完税情况
是
9.专利、版权、商标等知识产权的证明材料
√
10.医疗器械注册证
1
√
11.医疗器械生产企业许可证
1
备注：
所有附件均需要加盖单位公章。
AEON干化学分析试纸和快速
检测仪器项目可行性报告
深圳市正生技术有限公司
2007年9月24日
深圳市南山区科技计划项目可行性研究报告
第一章：
总论…………………………………………………15
第二章：
公司情况……………………………………………18
第三章：
项目技术可行性分析………………………………22
第四章：
项目产品市场调查和需求预测……………………30
第五章：
项目实施方案………………………………………32
第六章：
新增投资估算、资金筹措…………………………33
第七章：
经济、社会效益分析………………………………35
第八章：
项目可行性研究报告编制说明……………………38
第一章：
总论
一、申请科技计划项目的产品的应用范围及优越性
干化学分析技术，是指将液体检测样品直接加到为不同项目特定生产的商业化的干燥试纸条上，以被测样品的水分作为溶剂引起特定的化学反应，从而进行化学分析的方法，是以酶法为基础的一类分析方法。
它采用反射光度法作为测量手段，准确度高、速度快，在几分钟内即可做出检验结果；操作简便，不需要日常校正；无须贮备任何其它试纸或配制任何溶液；标本无须预处理，试纸条上的多层膜具有选择性过滤的功能，从而减少测定过程中干扰物质的影响；标本用量少，反应时的水分由标本中的液体成分供应，提高测定灵敏度；有些情况可替代湿化学法用于急诊标本，还可用于对常规检测结果进行方法学评价等。
干化学快速检测仪，是由微电脑控制光反射检测器用不同波长测定加样试纸带上的颜色变化，得出实验结果。
具有微量敏感、简易、快速、灵敏、实时等优点，可做现场诊断，在健康体检现场、疾病筛查现场、流行病学调查或科研现场等被广泛应用。
并且可应用在病床边ICU、NICU、透析室、手术台下、运动员训练场地和健身房等，并已成功地应用到宇宙空间实验室检验。
干化学检测技术使相应的诊断和治疗更及时、有效、可靠，统计数据表明干化学组1小时内70%病人可得到实验结果，而湿化学组80%病人要在30小时后得到结果，15%要待3天以后。
由于试纸使用方便，配套的检测仪器小型和智能化，使得干化学检测技术不仅适于急诊化验，而且很适于慢性、迁延性疾病，糖尿病、慢性肝炎、、高脂血症、慢性肾炎等做持续、定期监测。
二、主要创新内容及水平指标
基于32位低功耗嵌入式微处理器的AEON干化学仪器及包含12项检测的试纸的创新性及技术优势主要有：
高效快速检测，大容量存储结果
短光路高灵敏度光反射检测单元
低功耗稳定单色光源
网络扩展接口可联入医院HIS系统和个人健康管理系统
小型模块化开发，检测项目范围可定制
丙酮酸专用快速检测试纸
基于多层膜结构试纸条消除尿液检测时维生素C对检测结果的干扰
项目执行完成时，达到以下技术指标：
1、产品性能指标
检测项目：
尿液蛋白、葡萄糖、PH、酮体、胆红素、尿胆原、潜血、亚硝酸盐、白细胞、尿比重、维生素C、微白蛋白等12项，以及丙酮酸的快速单项检测
检测原理：
光反射率测量原理
检测波长：
340--940nm
检测速度：
多项试纸检测150标本/小时
单项检测时间小于一分钟
储存功能：
可储存大于2000个标本数据
配套试纸：
AEON尿试纸条，依次为：
1尿胆原、2胆红素、3酮体、4潜血、5尿蛋白、6亚硝酸盐、7白细胞、8葡萄糖、9尿比重、10PH、11维生素C、12微白蛋白，检测项目可自由组合；丙酮酸专用快速检测试纸
根据试剂间干扰程度进行优化，确定了试剂快的排列顺序，避免了试剂间的相互干扰，提高了检验结果的准确性
重复性：
对标准灰度条的反射比进行重复测试，结果的变异系数≤1%
稳定性：
开机8h内，对标准灰度条的反射比进行重复测试，结果的变异系数≤1%
组网方式：
可联网工作
打印机及打印纸：
热敏线阵打印机，65mm内置热敏打印纸；
可外接针式打印机
状态报警：
试纸摆放位置错误；
启动时自检（包括光源系统，运动系统），故障报警；
打印机故障报警---缺纸、轴位不对和热敏头过热
2、产品符合GB4793.1—1995《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：
通用要求》，YY0475-2004《尿液化学分析仪通用技术条件》，YY0478-2004《干化学尿液分析试纸条通用技术条件》,以及NCCLSGP16-A-1995《常规分析及尿样的收集、运输和保存：
批准指南》。
第二章：
公司情况
一、公司基本情况
公司名称：
深圳市正生技术有限公司
法定地址：
深圳市南山区科伟路坚达大厦401
注册时间：
2006年08月10日
注册资金：
100万元人民币
注册类型：
民营
二、公司人员及开发能力论述
（1）法定代表人兼总经理
谢华：
深圳市正生技术有限公司法定代表人兼总经理，哈尔滨工业大学本科毕业，华中理工大学硕士毕业。
全面负责公司总体运作，特别是新产品开发及市场宣传和推广工作。
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