泡罩包装机确认方案.docx

1、泡罩包装机确认方案1 概述DPH-260型全自动高速泡罩包装机系新购设备，用于我公司固体制剂车间片剂和胶囊剂生产中铝塑复合密封包装专用设备。设备由机身、PVC送料机构、PVC预热机构、成形机构、牵引机构、加料机构、热封机构、打批号机构、切线机构、冲切步进机构、冲裁机构、滤波送料机构、传动机构组成。其设备基本情况见表1.表1 设备基本情况表设备名称泡罩包装机设备编号JGJ-023型号DPH-260硬片线速度2.5-5m/min冲频频率无级40-160r/min包装成品参数最大24520012mm糖衣片A、10-12 mm 105368 mm 2.8千粒/minB、6-8 mm 105405 mm

2、 5.7千粒/min包装材料PVC硬片宽度220260 mm厚度0.20.5 mm最大卷外径600 mm卷芯孔径76 mmPTP铝箔宽度220260 mm厚度0.020.03 mm最大卷外径250 mm卷芯孔径76 mm负载13.69 kw主电机Y1.5KW-4P 380V 50HZ 1.5kwPVC送料电机ZJ-CJ-83 220V 50HZ 90 w伺服电机0.75 kw软化PVC加热板上板2.5kw 下板2.5kw热封网辊加热0.1412=4.8 kw热打印批号0.8 kw辅机气泵1.5 kw冷却水水压：0.2-0.4Mpa 流量：20L/min压缩空气压力：0.7Mpa 流量：0.5

3、m3/min机器外形尺寸LWH566010702200mm机器净重2000kg生产厂家瑞安市江华机械有限公司安装位置固体制剂车间铝塑包装间2确认目（见表2）表2 确认目表确认程序确认目设计确认DQ检查并确认所选泡罩包装机性能参数是否符合生产工艺、维修及清洁要求。安装确认IQ检查并确认该设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理运行确认OQ检查并确认泡罩包装机运行符合设计技术参数、在运行情况下使用功能和控制功能符合规定，并确认相关操作程序适用性。性能确认PQ检查并确认包装质量和生产能力符合工艺要求，满足GMP要求。综合通过DQ、IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供数据证明该设备在生产中可

4、靠性和重要性，泡罩包装机各项指标符合工艺要求，满足GMP要求。3 确认方式泡罩包装机属新购设备，拟采用前验证方式对该设备进行验证。4 验证小组成员及其分工说明表4 验证小组成员表参与部门参加人负责内容项目负责人负责泡罩包装机验证方案起草，资料汇总、总结分析工程设备部负责泡罩包装机设计确认和安装确认生产部负责泡罩包装机运行确认负责泡罩包装机日常记录和操作质量部负责验证过程中QC检验工作，出具检验报告，为验证提供数据支持。负责验证过程监控5 设计确认由生产部提出泡罩包装机需求标准，设备采购人员对市场上生产泡罩包装机厂家及其产品进行比较筛选，最终选择瑞安市江华机械有限公司生产DPH-260型全自动高

5、速泡罩包装机。表5 设计确认表项 目认 可 标 准实 测 结 果确认结论生产厂家情况生产厂家应具备生产泡罩包装机资格，熟知GMP，有良好信誉，能及时供货，并提供安装调试和人员培训。工艺适用性适合我公司银翘解毒片和心元胶囊等铝塑复合密封包装生产。生产能力满足60万粒/批胶囊包装和37.5万片/批片剂包装。安装位置与铝塑包装间匹配，有足够空间。材质是否符合GMP要求直接接触药品部位全采用不锈钢制造，需抛光。设备结构是否便于清洗足够强度和刚度，与药品接触部件易于装卸，易清洗，无死角设备自动控制系统控制系统安全可靠。易操作及安全性操作方便；安全设施配置齐全。设计确认结论：确认人： 日期： 6 安装确认

6、6.1 安装确认项目(1) 安装规范确认：依据产品安装图设计要求，检查下列方面： 检查设备安装位置和空间能否满足生产和方便维修需要； 检查外接工艺管道是否匹配和满足要求；(2) 随机文件与附件齐全确认： 设备文件资料（购销合同、使用说明书、操作手册、合格证、装箱单等）； 图纸索引（安装图、电气原理图等）； 设备清单（安装位置、设备编号、生产厂家、备品备件存放地及一览表）；6.2随机文件以及附件确认内容表6 设备基本资料确认表设备名称全自动高速泡罩包装机设备型号DPH-260制造商瑞安市江华机械有限公司联系电话0577-固定资产登记表存放部门工程设备部设备编号JGJ-023安装地点固体制剂车间铝

7、塑包装间安装时间2011年5月设备采购合同存放部门安装调试记录存放部门工程设备部铭牌数据： 型号：DPH-260； 产品编号：069； 冲裁频率：20-120times/min； 出厂日期：2011.3 电源：380V 频率：50HZ 总功率：13.24KW 执行标准号：Q/RJB04-2004设备主要技术参数：偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：表7 随机文件确认表序号文件名称文件编号份数存放处确认情况1装箱单齐全 不齐全 2合格证齐全 不齐全3说明书齐全 不齐全4泡罩包装机操作程序齐全 不齐全5泡罩包装机维护保养程序齐全 不齐全6泡罩包装机清洗程序齐全 不齐全7材质证明书齐全 不

8、齐全8设备安装图齐全 不齐全9电气原理及接线图齐全 不齐全偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：表8 附属设备、备件及工具确认表序号名称型号规格数量存放地点检查结果1钢字0-9各15只2热点偶2m2只3碳刷126244只4加热管14255 220V/400W4只5钢丝刷、铜丝刷各1把6滚轮、芯子各2只7滚针43060只8尖嘴钳1把9螺丝批一字、十字各1把10内六角扳手3、4、5、6、8、10、12、14mm各1把11活动扳手8寸、12寸各1把12压力油壶1只13呆扳手17-191条偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：6.3 安装确认表9 安装确认检查表序号确认项目确认内容及要

9、求确认方法实测结果1设备安装 完整性设备无损伤，外表面平整、无死角；配套传送带及设备附件、仪表、安全装置安装完整。目测2材质外罩壳不锈钢目测3料斗不锈钢目测4门窗有机透明玻璃目测4安装位置和空间安装在坚实平整地面；有足够空间满足生产和维修。目测、卷尺测量5安装环境安装于D级洁净区内。目测6管路系统管路安装压空、冷却水、排水按图纸和标准安装完成且紧固密封。目测7压空洁净度0.4m,压力0.6-0.7Mpa观察气压表8水源水压0.2-0.4Mpa观察水压表9排水排水通畅灌水试验10电气安装安装符合规范,有可靠接地目测11电压三相交流电AC380V 50HZ。万用表测量12配电线路主电源与13.69

10、KW负载匹配。各用电设备线路与负载匹配目测、计算偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：7 运行确认7.1仪器仪表、计量器具、检测设备确认表10 仪器仪表、计量器具、检测设备确认表序号名称规格型号检定单位有效期结果是否1压力表01.0 Mpa234偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：7.2 运行前检查表11 运行前检查表序号运行前检查项目及认可标准检查结果1对工作场地、设备进行清理，确保将所有与生产无关物品全部清除合格 不合格2检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置合格 不合格3检查安全接地线外连线是否正常，接触是否良好合格 不合格4检查各阀门是否处于正常状态合格 不合格

11、5检查压缩空气、冷却水压力是否符合要求合格 不合格6检查压力表指示是否准确，需有定期校验合格证合格 不合格7润滑部位润滑良好，润滑油与药物不接触合格 不合格8手动盘动电机至减速机间传动长轴，检查各传动部分正常无卡滞合格 不合格9操作人员是否经培训，能否熟练操作设备合格 不合格偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：7.3 设备运转确认依据泡罩包装机操作程序，对泡罩包装机及其附属设备进行空载操作，运行30min，并将运转检查结果记入下表。表12 运转确认表序号运转确认项目及认可标准检查结果1按标准操作规程进行启动和停止操作，启动和停止正常、平稳合格 不合格2PVC送料、预热、成型、牵引、铝

12、箔送料各机构动作正常平稳合格 不合格3加料、热封、打批号、切线、冲裁各机构各机构动作正常平稳合格 不合格4无跑、冒、滴、漏现象合格 不合格5空载运转平稳，无异常震动、噪声、卡滞、冲击合格 不合格6各连接、紧固件连接可靠、无松动合格 不合格11控制 程序各控制按钮、触摸品操作灵敏有效合格 不合格12指示灯、触摸屏显示项目准确合格 不合格13各控制参数设定有效合格 不合格14安全性机械安全防护装置可靠有效合格 不合格15安全警示标志齐备合格 不合格16急停开关、电流过载保护装置可靠有效合格 不合格偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：8 性能确认8.1空白料试车在运行确认达到要求基础上，按

13、设备和岗位操作规程加入空白淀粉胶囊进行操作，连续负荷运行2hr对该机进行性能确认, 在产品铝塑包装岗位操作记录中记录空白料试车过程。按表13检查其负载运行质量和包装质量。表13 空白料试车确认项目表确认项目确认方法确认标准运行质量目测、实际操作见运行质量情况表包装质量成型质量目测应无破损、偏移、成型良好装填情况目测 应无缺粒冲裁质量目测冲裁边缘应整齐，无跑边、倾斜封合质量目测 网纹、批号清晰，密封性真空检漏法(操作详见b) 应严密a) 取样方法：前一小时间隔10min取样。 以后间隔30min取样。每次取4版。b) 真空检漏法操作原理：通过对真空室抽真空，使浸在水中试样产生内外压差，观测试样内

14、气体外逸情况，或观察试样膨胀及释放真空后试样情况，以此判定试样密封性能。操作：将铝塑板编号，浸于水中，置于真空干燥器中，抽真空到26.67kPa，维持5min，观察有无气泡逸出。取出试样，观察每一粒胶囊情况。若有气泡逸出，则表示有试样封合不严密，若胶囊有水溶痕迹，则该试样封合不严密。8.1.1运行质量情况表14 空白料运行质量情况表序号运转确认项目及认可标准检查结果1整机运行无异常振动、噪音、卡滞合格 不合格2冲裁频率20-120次/min可调，即生产能力4800-28800版小时合格 不合格3牵引行程调节方便有效，牵引装置动作良好合格 不合格4成型上温、成型下温、热封温度可调灵敏合格 不合格

15、5模具压力调节装置压力调节方便有效合格 不合格6加料机构加料稳定可调合格 不合格7热封装置模具固定稳固，压力调节可靠方便合格 不合格8水冷却系统有效，调节流量能保持上下模具工作温度在40-50合格 不合格9PTP、PVC支辊转动灵活、左右可调合格 不合格10打批号机构平稳有效合格 不合格11冲裁装置运行平稳，行程到位、可调，边缘清晰合格 不合格12速度调节作用明显合格 不合格偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：8.1.2包装质量表15 空白料试车铝塑包装质量确认表铝塑包装日期： 取样时间（分钟）取样数量（版）成型质量封合质量冲裁质量装填情况密封性1042043044045046049

16、041204偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：8.2生产物料（*）投入运行性能确认与心元胶囊三批试生产同步进行，按表14包装质量要求进行检测，将结果记入表16。表16*铝塑包装质量确认表品名： 批号： 生产日期：取样时间（分钟）取样数量（版）成型质量封合质量冲裁质量装填情况密封性1042043044045046049041204。偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：9 数据分析及评价QA对空白料、产品检测结果进行统计分析，验证项目负责人在验证报告上进行最终评价，并提出优化建议。10 常情况处理出现异常情况时，验证实施人员应立即报告验证项目负责人，协商、制定处理措施后，再继续实施验证。