高压灭菌器周期性验证方案.docx

1、高压灭菌器周期性验证方案 方案编号：CL-32L高压灭菌器再确认方案验证立项审批表验证项目编号： QA-RO-092-02立项部门质量部申请日期2013.02.06立项名称CL-32L高压灭菌器再确认方案类 别周期验证立项原因：对CL-32L高压灭菌器的灭菌效果进行再确认。验证要求及目的： 对高压灭菌器的空载热分布、满载热分布、热穿透以及微生物挑战性试验进行验证，确保该设备的 灭菌效果达到要求。 立项申请人： 日期： 验证方案的要求及完成日期： 方案中，应明确各项目的检查要求和标准，有相关的指导方法指导实施，并于2013年04月18日前完成方案的审批。 立项部门负责人： 日期：审批意见：QA意

2、见：QA主管： 日期：批准意见： 质量受权人： 日期：备注：验证方案审批表验证项目名称CL-32L高压灭菌器验证方案编号申请验证理由：为确保高压灭菌器能在设定的条件下有效灭菌，再次确认高压灭菌器性能是否符合要求。验证内容：1.空载热分布试验2.满载热分布试验3.热穿透力试验4.微生物挑战试验实施人员：方案审批申请进度： 年 月 日 至 年 月 日方案起草部门起草人日期复核人日期验证小组会审：审核人员部门职位意 见签名/日期方案批准：批准人员职位意见签名/日期目录1、概述 12、部门和小组成员职责 13、相关文件 14、验证简介 15、验证用仪器与试剂 26、验证内容 27、方案培训 38、附件

3、 41、概述1.1 验证项目：CL-32L高压灭菌器设备确认1.2 验证目的：通过空载分布试验、满载热分布试验和微生物挑战试验，确认高压灭菌器的运行性能符合要求。1.3 适用范围：本方案适用于本公司微生物检查室高压灭菌器的再验证。2、部门和小组成员职责部门小组成员职责3、相关文件CL-32L高压灭菌器标准操作规程 QC-SOP-055高压蒸汽灭菌指标菌使用标准操作规程 QC-SOP-039热力灭菌设备标准管理规范 GZJLZY 05-067生化培养箱标准操作规程4、验证简介4.1 本设备是由ALP Co.,Ltd公司生产的CL-32L型高压灭菌器，采用饱和蒸汽灭菌，主要用于微生物检验物品灭菌或

4、废弃物灭活。4.2 本次验证所涉及的空载热分布试验、满载热分布试验及热穿透试验均将使用到热电偶温度计，我司并不具备该设备。因此申请由广州计量院协助验证。5、验证用仪器与试剂5.1 热电偶温度计型号： 计量器具号： 计量有效期：5.2 生化培养箱型号： 计量器具号： 计量有效期：5.3 生物指示剂生产厂家： 批号：6、验证内容6.1 空载热分布试验6.1.1 方法：将12支经过校正的热电偶探头按要求放置于灭菌器腔体内，开启灭菌器，于121灭菌30min，具体分布位置见图6-1和表6-1。灭菌结束后，记录各温度计读数，其读数最低的地方为可能冷点。连续测定三次，以确认其重现性。测定结果见附件1。6.

5、1.2 要求：各点温度不得偏离设定温度2以上。图6-1 热电偶探头放置分布图注：将灭菌腔内纵向横切分上层、中间层、下层三层。表6-1 热电偶探头放置位置表测试点位 置备 注1底层后部2底层中部3底层左前部4底层右前部5中间层左后部6中间层中部7中间层右后部8中间层前部9上层后部10上层中部11上层左前部12上层右前部6.2 满载热分布试验6.2.1 方法：在满载状态下，即两个配套不锈钢篮子最大量摆放待灭菌物品，将12支经过校正的热电偶探头按图6-1和表6-1分布位置放置于灭菌器腔体内，注意各探头感温点需悬空，开启灭菌器，于121灭菌30min。灭菌结束后，记录读数。连续测定三次，以确认其重现性

6、。测定结果见附件2。6.2.2 要求：各点温度不得偏离设定温度2以上。6.3 热穿透试验6.2.1 方法：在满载250ml灭菌锥形瓶状态下，取12支经过校正的热电偶探头，按图6-1和表6-1分布位置放置于灭菌器腔体内，按标准操作程序启动灭菌器，于121灭菌30min。灭菌结束后，记录读数，连续测定3次。6.2.2 要求：最大负载状态下，热穿透试验结果达到最冷点灭菌物品的暴露时间为12130min，即F030min。6.4 微生物挑战试验6.4.1 方法：在满载状态下，即两个配套不锈钢篮子最大量摆放待灭菌物品，将生物指示剂放入在待灭菌物品中心或内部，放置于灭菌器可能冷点位置。开启灭菌器，于121

7、灭菌30min。灭菌结束后，取出生物指示剂，按高压蒸汽灭菌生物指标菌使用标准操作规程操作，置于56温箱内或配套的微型培养器内，同时放1支未经灭菌程序处理的生物指示剂管作为阳性对照，培养24小时观察初步结果，48小时观察最终结果，并记录结果，连续测定三次，以确认其重现性。该试验可与满载热分布试验同时进行，结果记录表见附件3。6.4.2 要求：阳性对照管应生长正常，试验管应无菌生长。7、方案培训 验证方案由微生物检验员起草，经QC主管审查修订之后，由质量部经理批准实施。QC主管组织参与验证方案实施的QC检验员进行培训，对方案实施过程、结果分析、注意事项等进行系统培训，确保验证工作顺利展开。培训记录

8、表见附件4。8、附件附件1：表6-2 空载热分布试验结果记录表附件2：表6-3 满载热分布试验结果记录表附件:3：表6-4 热穿透试验结果记录表附件4：表6-5 微生物挑战试验结果记录表附件5：验证人员培训记录表附件1：表6-2 空载热分布试验结果记录表设定温度为：测试日期测试位置测试次数测定温度与设定温度差值备注上层后部第一次第二次第三次上层中部第一次第二次第三次上层左前部第一次第二次第三次上层右前部第一次第二次第三次中间层左后部第一次第二次第三次中间层中部第一次第二次第三次中间层右后部第一次第二次第三次中间层前部第一次第二次第三次底层后部第一次第二次第三次底层中部第一次第二次第三次底层左前

9、部第一次第二次第三次底层右前部第一次第二次第三次测定人/日期： 复核人/日期：附件2：表6-3 满载热分布试验结果记录表设定温度为：测试日期测试位置测试次数测定温度与设定温度差值备注上层后部第一次第二次第三次上层中部第一次第二次第三次上层左前部第一次第二次第三次上层右前部第一次第二次第三次中间层左后部第一次第二次第三次中间层中部第一次第二次第三次中间层右后部第一次第二次第三次中间层前部第一次第二次第三次底层后部第一次第二次第三次底层中部第一次第二次第三次底层左前部第一次第二次第三次底层右前部第一次第二次第三次测定人/日期： 复核人/日期：附件3：表6-4 热穿透试验结果记录表设定温度为：测试日

10、期测试位置测试次数测定温度与设定温度差值备注上层后部第一次第二次第三次上层中部第一次第二次第三次上层左前部第一次第二次第三次上层右前部第一次第二次第三次中间层左后部第一次第二次第三次中间层中部第一次第二次第三次中间层右后部第一次第二次第三次中间层前部第一次第二次第三次底层后部第一次第二次第三次底层中部第一次第二次第三次底层左前部第一次第二次第三次底层右前部第一次第二次第三次测定人/日期： 复核人/日期：附件4：表6-5 微生物挑战试验结果记录表生物指示剂： 生物指示剂染菌量：测试日期测试位置测试次数试验管阳性对照管备注第一次第二次第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次测定人/日期： 复核人/日期：附件5：验证人员培训记录表日期：地点：培训名称： 讲师：应参加人数：实际参加人数：课时： 小时姓名职别部门考核情况培训内容：