高压灭菌器周期性验证方案.docx
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高压灭菌器周期性验证方案
方案编号：
CL-32L高压灭菌器
再确认方案
验证立项审批表
验证项目编号：
QA-RO-092-02
立项部门
质量部
申请日期
2013.02.06
立项名称
CL-32L高压灭菌器再确认方案
类别
周期验证
立项原因：
对CL-32L高压灭菌器的灭菌效果进行再确认。
验证要求及目的：
对高压灭菌器的空载热分布、满载热分布、热穿透以及微生物挑战性试验进行验证，确保该设备的灭菌效果达到要求。
立项申请人：
日期：
验证方案的要求及完成日期：
方案中，应明确各项目的检查要求和标准，有相关的指导方法指导实施，并于2013年04月18日前完成方案的审批。
立项部门负责人：
日期：
审批意见：
QA意见：
QA主管：
日期：
批准意见：
质量受权人：
日期：
备注：
验证方案审批表
验证项目名称
CL-32L高压灭菌器验证
方案编号
申请验证理由：
为确保高压灭菌器能在设定的条件下有效灭菌，再次确认高压灭菌器性能是否符合要求。
验证内容：
1.空载热分布试验
2.满载热分布试验
3.热穿透力试验
4.微生物挑战试验
实施人员：
方案审批申请进度：
年月日至年月日
方案起草部门
起草人
日期
复核人
日期
验证小组会审：
审核人员
部门
职位
意见
签名/日期
方案批准：
批准人员
职位
意见
签名/日期
目录
1、概述1
2、部门和小组成员职责1
3、相关文件1
4、验证简介1
5、验证用仪器与试剂2
6、验证内容2
7、方案培训3
8、附件4
1、概述
1.1验证项目：
CL-32L高压灭菌器设备确认
1.2验证目的：
通过空载分布试验、满载热分布试验和微生物挑战试验，确认高压灭菌器的运行性能符合要求。
1.3适用范围：
本方案适用于本公司微生物检查室高压灭菌器的再验证。
2、部门和小组成员职责
部门
小组成员
职责
3、相关文件
《CL-32L高压灭菌器标准操作规程》QC-SOP-055
《高压蒸汽灭菌指标菌使用标准操作规程》QC-SOP-039
《热力灭菌设备标准管理规范》GZJLZY05-067
《生化培养箱标准操作规程》
4、验证简介
4.1本设备是由ALPCo.,Ltd公司生产的CL-32L型高压灭菌器，采用饱和蒸汽灭菌，主要用于微生物检验物品灭菌或废弃物灭活。
4.2本次验证所涉及的空载热分布试验、满载热分布试验及热穿透试验均将使用到热电偶温度计，我司并不具备该设备。
因此申请由广州计量院协助验证。
5、验证用仪器与试剂
5.1热电偶温度计
型号：
计量器具号：
计量有效期：
5.2生化培养箱
型号：
计量器具号：
计量有效期：
5.3生物指示剂
生产厂家：
批号：
6、验证内容
6.1空载热分布试验
6.1.1方法：
将12支经过校正的热电偶探头按要求放置于灭菌器腔体内，开启灭菌器，于121℃灭菌30min，具体分布位置见图6-1和表6-1。
灭菌结束后，记录各温度计读数，其读数最低的地方为可能冷点。
连续测定三次，以确认其重现性。
测定结果见附件1。
6.1.2要求：
各点温度不得偏离设定温度2℃以上。
图6-1热电偶探头放置分布图
注：
将灭菌腔内纵向横切分上层、中间层、下层三层。
表6-1热电偶探头放置位置表
测试点
位置
备注
1
底层后部
2
底层中部
3
底层左前部
4
底层右前部
5
中间层左后部
6
中间层中部
7
中间层右后部
8
中间层前部
9
上层后部
10
上层中部
11
上层左前部
12
上层右前部
6.2满载热分布试验
6.2.1方法：
在满载状态下，即两个配套不锈钢篮子最大量摆放待灭菌物品，将12支经过校正的热电偶探头按图6-1和表6-1分布位置放置于灭菌器腔体内，注意各探头感温点需悬空，开启灭菌器，于121℃灭菌30min。
灭菌结束后，记录读数。
连续测定三次，以确认其重现性。
测定结果见附件2。
6.2.2要求：
各点温度不得偏离设定温度2℃以上。
6.3热穿透试验
6.2.1方法：
在满载250ml灭菌锥形瓶状态下，取12支经过校正的热电偶探头，按图6-1和表6-1分布位置放置于灭菌器腔体内，按标准操作程序启动灭菌器，于121℃灭菌30min。
灭菌结束后，记录读数，连续测定3次。
6.2.2要求：
最大负载状态下，热穿透试验结果达到最冷点灭菌物品的暴露时间为121℃≥30min，即F0≥30min。
6.4微生物挑战试验
6.4.1方法：
在满载状态下，即两个配套不锈钢篮子最大量摆放待灭菌物品，将生物指示剂放入在待灭菌物品中心或内部，放置于灭菌器可能冷点位置。
开启灭菌器，于121℃灭菌30min。
灭菌结束后，取出生物指示剂，按《高压蒸汽灭菌生物指标菌使用标准操作规程》操作，置于56℃温箱内或配套的微型培养器内，同时放1支未经灭菌程序处理的生物指示剂管作为阳性对照，培养24小时观察初步结果，48小时观察最终结果，并记录结果，连续测定三次，以确认其重现性。
该试验可与满载热分布试验同时进行，结果记录表见附件3。
6.4.2要求：
阳性对照管应生长正常，试验管应无菌生长。
7、方案培训
验证方案由微生物检验员起草，经QC主管审查修订之后，由质量部经理批准实施。
QC主管组织参与验证方案实施的QC检验员进行培训，对方案实施过程、结果分析、
注意事项等进行系统培训，确保验证工作顺利展开。
培训记录表见附件4。
8、附件
附件1：
表6-2空载热分布试验结果记录表
附件2：
表6-3满载热分布试验结果记录表
附件:
3：
表6-4热穿透试验结果记录表
附件4：
表6-5微生物挑战试验结果记录表
附件5：
《验证人员培训记录表》
附件1：
表6-2空载热分布试验结果记录表
设定温度为：
测试日期
测试位置
测试次数
测定温度
与设定温度差值
备注
上层后部
第一次
第二次
第三次
上层中部
第一次
第二次
第三次
上层左前部
第一次
第二次
第三次
上层右前部
第一次
第二次
第三次
中间层左后部
第一次
第二次
第三次
中间层中部
第一次
第二次
第三次
中间层右后部
第一次
第二次
第三次
中间层前部
第一次
第二次
第三次
底层后部
第一次
第二次
第三次
底层中部
第一次
第二次
第三次
底层左前部
第一次
第二次
第三次
底层右前部
第一次
第二次
第三次
测定人/日期：
复核人/日期：
附件2：
表6-3满载热分布试验结果记录表
设定温度为：
测试日期
测试位置
测试次数
测定温度
与设定温度差值
备注
上层后部
第一次
第二次
第三次
上层中部
第一次
第二次
第三次
上层左前部
第一次
第二次
第三次
上层右前部
第一次
第二次
第三次
中间层左后部
第一次
第二次
第三次
中间层中部
第一次
第二次
第三次
中间层右后部
第一次
第二次
第三次
中间层前部
第一次
第二次
第三次
底层后部
第一次
第二次
第三次
底层中部
第一次
第二次
第三次
底层左前部
第一次
第二次
第三次
底层右前部
第一次
第二次
第三次
测定人/日期：
复核人/日期：
附件3：
表6-4热穿透试验结果记录表
设定温度为：
测试日期
测试位置
测试次数
测定温度
与设定温度差值
备注
上层后部
第一次
第二次
第三次
上层中部
第一次
第二次
第三次
上层左前部
第一次
第二次
第三次
上层右前部
第一次
第二次
第三次
中间层左后部
第一次
第二次
第三次
中间层中部
第一次
第二次
第三次
中间层右后部
第一次
第二次
第三次
中间层前部
第一次
第二次
第三次
底层后部
第一次
第二次
第三次
底层中部
第一次
第二次
第三次
底层左前部
第一次
第二次
第三次
底层右前部
第一次
第二次
第三次
测定人/日期：
复核人/日期：
附件4：
表6-5微生物挑战试验结果记录表
生物指示剂：
生物指示剂染菌量：
测试日期
测试位置
测试次数
试验管
阳性对照管
备注
第一次
第二次
第三次
第一次
第二次
第三次
第一次
第二次
第三次
第一次
第二次
第三次
第一次
第二次
第三次
第一次
第二次
第三次
第一次
第二次
第三次
测定人/日期：
复核人/日期：
附件5：
验证人员培训记录表
日期：
地点：
培训名称：
讲师：
应参加人数：
实际参加人数：
课时：
小时
姓名
职别
部门
考核情况
培训内容：
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