低密度聚乙烯药用滴剂瓶广东药科大学附属第一医院Word文档下载推荐.docx

1、（三）子包二产品报价明细表1、口服液体药用聚酯瓶（棕色） 规格：30g30ml60ml2、低密度聚乙烯药用滴剂瓶10ml3、固体药用高密度聚乙烯瓶 4、口服液量杯 规格：20ml要求：1）符合药用要求，每批要有检验报告书；2）保证质量，如有破损，累计后给以更换；（四）子包三产品报价明细表包装纸盒、不干胶标签、说明书1）有印刷经营许可证。2）包装纸盒、不干胶标签、说明书所用的材料符合保障人体健康、安全的标准。所用材料应厚度适中，便于管理。成品外观无褶皱，视觉良好。不干胶标签应便于撕、贴、粘性良好。3）包装纸盒、不干胶标签、说明书、纸箱的印制符合国家相关规定。4）打印准确、清晰、整洁。产品包装纸盒

2、不干胶标签说明书（五）子包四产品报价明细表2）纸箱所用的材料符合保障人体健康、安全的标准。3）纸箱的印制符合国家相关规定。纸箱装瓶规格三、质量要求和质量保修期：1、质量要求：符合国家或者行业相关合格标准。2、质保期：按照国家三包要求，期间因产品质量问题导致的故障免费维修。四、中标原则： 采用最低价评标法五、投标文件（一式五份）简单目录：1、公司营业执照及法人代表授权书；2、相关资质及产品证明文件；3、公司状况简介；4、产品报价明细表；5、售后服务相关文件；6、招标文件领取时间：2013年11月22日至2013年12月11日；7、开标时间：2013年12月12日下午3：00点。 广东药学院附属第

3、一医院 2013年11月22日药学部制剂室药包材招标标准附件玻璃输液瓶Glass infusion bottles 本标准适用于盛装注射用液的玻璃输液瓶。【材质】产品用无色玻璃制成，玻璃的耐水性级别按玻璃类型应达到下列规定。型玻璃：符合GB 12416.2中1级的要求。型玻璃：符合GB 12416.2中2级或3级的要求。【理化性能】应符合表1的规定。表1项目规定优等品一等品合格品1. 玻璃容器耐水性应符合GB 12416.1中表2 HCl和HC2级的要求2. 热稳定性瓶内灌装清水至公称容量标线处于121恒温30min不破裂3.抗热震性（耐热急变性）按GB 4547的规定，瓶子经受下列温差的热震

4、试验后不破裂424. 内压力按GB 4546的规定，瓶子经受下列内压试验后不破裂0.6MPa0.5MPa5. 内应力按GB 12415的规定，瓶子的真实应力必须小于或等于20nm/mm30nm/mm【外观质量】（1）色泽：无色透明 允许轻微黄色或轻微绿色 （2）玻璃搭丝、飞翅尖刺 不许有 （3）气泡 表面气泡和破气泡 不许有 玻璃内直径大于或等于5mm的 不许有 玻璃内直径小于5mm，大于或等于3mm的 500ml 不多于（个） 2 500ml 不多于（个） 3 玻璃内直径小于3mm，大于或等于1mm的 500ml 不多于（个） 2500ml 不多于（个） 4 瓶壁上直径小于1mm能目测的 其

5、密集程度 不超过（个/cm2） 6 瓶口封合面上直径大于或等于1mm的 不许有 （4）结石 直径大于或等于1mm的 不许有 直径小于1mm，周围无裂纹的 500ml 不多于（个） 1500ml 不多于（个） 2 直径小于0.5mm，周围无裂纹的 b及c的总数 不超过（个） 3 瓶口 不许有 （5）裂纹（表面点状碰痕，不作裂纹论） 不许有 （6）合缝线 瓶口按凸出测量0.3mm的 不许有 其他部位按凸出测量0.5mm的 不许有 （7）瓶口 光滑圆角 瓶口封合面及瓶口内径应光滑、平整 （8）瓶身 光洁、饱满 （9）条纹 严重的 不许有 （10）刻度线、字、标记 清晰可见【试验方法】理化性能（1）玻

6、璃容器耐水性：按GB 12416.1的规定执行。（2）热稳定性：瓶内灌装清水至公称容量标线处，塞上胶塞，用铝盖压紧，置热压灭菌器内在1520mm内均匀升温至121保温30min，放气至常压，微开盖，自然冷却至灭菌器内的温度低于抗热震性的温差指标与室温之和，开盖冷却取出，不得有破裂。（3）抗热震性：按GB 4547的规定测试。（4）内压力：按GB 4546的规定测试。（5）内应力：按GB 12415的规定测试。规格尺寸（1）内径、外径、高度：用分度值为0.02mm的游标卡尺和分度值为0.02mm的游标高度尺测量。（2）厚度：用分度值为0.05mm的测厚量具或用分度值为0.02mm的游标卡尺测量。

7、（3）垂直轴偏差：按GB 8452的规定测试。（4）容量：按附录A（补充件）的规定测试。 外观质量：以感官检测为主，必要时辅以游标卡尺或10倍放大镜。【抽样方案】由各厂自定或由供需双方商定选择GB 2828规定的一次、二次、五次抽样方案中的任一种。【判定规则】收货方验收时，任何一项技术指标达不到规定，则收货方与生产厂对该不合格项目进行会同检验，以会同检验结果判定该批产品的该等级合格或不合格。注射液用卤化丁基橡胶塞Halogenated butyl rubber Stopper for Injection 本标准适用于直接与注射液接触的氯化或溴化丁基橡胶塞的检验。【外观】取本品数个，照附录表检查

8、法检查，应符合规定。【鉴别】（1）取本品适量剪成小颗粒，称取2.0g，置于30ml坩埚中，加碳酸氢钠2.0g均匀覆盖试样，置电炉上，缓缓加热至炭化，放冷，置高温炉300加热至完全灰化，取出，放冷，加水10ml使溶解，过滤，取滤液1.5ml，置于试管中，加硝酸酸化，加入硝酸银试液1滴，应产生白色或淡黄色沉淀。 （2）除另有规定外，照包装材料红外分光光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。【穿刺落屑】取本品10个，照注射液用胶塞、垫片穿刺测定法（YBB00332004）第一法测定，落屑应不得过20粒。【穿刺力】取本品10个，照注射液用胶塞、垫片穿刺测定法（YBB003

9、32004）第一法测定，平均穿刺不得过75N；且每个胶塞的穿刺力均不得过80N。【密封性与穿刺器保持性】取本品10个，置高压蒸气灭菌器中（不浸水），1212，保持30分钟，冷却至室温，另取10个与之配套的玻璃注射液瓶加水至标示容量，用上述胶塞，塞紧，再加上与之配套铝盖，压盖。用符合注射剂用胶塞，倒挂瓶，穿刺器悬挂0.5Kg重物，穿刺器应保持4小时不拔出，且瓶塞穿刺部位应无泄漏。【灰分】除另有规定外，取本品1.0g，置已炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，再在800炽灼至完全灰化，移置干燥器内，放冷至室温，精密称定后，再在800炽灼至恒重，遗留残渣不得过45%。【易挥发性硫化物】取

10、本品，照挥发性硫化物测定法（YBB00302004）测定，应符合规定。【不溶性微粒】取相当于表面积100cm2的本品若干个，照包装材料不溶性微粒测定法（YBB00272004）药用胶塞项下测定，每1ml中含10m以上的微粒不得过30粒，且每1ml中含25m以上的微粒不得过3粒。【化学性能】供试品溶液的制备，取相当于表面积200cm2的本品若干个，放在烧杯中，加入400ml水浸没，煮沸5min，放冷，用水冲洗，每次用400ml，共冲刺5次。移置于锥形瓶中，加水400ml，置高压灭菌器中，在30分钟内升温至1212，保持30分钟，于2030分钟内冷却至室温，移出，即得供试品溶液，并同时制备空白对照

11、溶液。备用，进行下列试验。1、澄明度与颜色 取供试品液10ml，应澄清无色。如显浑浊，与2号浊度标准液（中华人民共和国药典2005年版二部附录 B）比较，不得更浓。如显色，与黄绿色5号标准比色液（中华人民共和国药典2005年版二部附录 A）比较，不得更深。2、pH变化值 取供试品液和空白对照液各20ml，分别加入氯化钾液（11000）1ml，照pH值测定法（中华人民共和国药典2005版二部附录 H）测定，两者之差不得大于1.0。3、紫外吸收度 取供试品液，用孔径0.45m的滤膜过滤，以空白对照液为对照，照分光光度法（中华人民共和国药典2005版二部附录 A）测定，在波长220360nm范围内进

12、行扫描测定，220360nm范围内的最大吸收度值，不得过0.1。4、不挥发物 精密量取供试品液及空白对照液100ml，分别置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，在105干燥至恒重，两者之差不得过4.0mg。5、易氧化物 精密量取供试品液20ml，精密加入0.002mol/L高锰酸钾液20ml与稀硫酸2ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加0.1g碘化钾，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定至浅棕色，再加入5滴淀粉指示液后滴定至无色。另取空白对照液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过3.0ml。6、重金属 精密量取试验液10ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，照重金属检查法（中华人民共和国药典20

13、05版二部附录 H第一法）测定，含重金属不得过百万分之一。7、铵离子 精密量取试验液10ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，照重金属检查法（中华人民共和国药典2005版二部附录 H第一法）测定，含重金属不得过百万分之一。8、锌离子 取供试品液，用孔径0.45m的滤膜过滤，精密量取滤液10ml，加2mol/L盐酸1ml和亚铁氰化钾试液（称取4.2g亚铁氰化钾一水化合物，用水溶解并稀释至100ml，摇匀，即得）3滴混合，不得色；如显色，与标准锌溶液（临用前，称取44.0mg硫酸锌七水化合物，用新煮沸并冷却的水溶解并稀释至1000.0ml）3.0ml，加空白对照液8ml与2mol/L盐酸1ml

14、和亚铁氰化钾试液3滴对照液比较，不得更深。9、电导率 在供试品液制备5小时内进行下述试验：用电导率仪测定，用水冲洗测定电极（光亮铂电极或铂黑电极）数次，取空白对照液冲洗电极至少2次，测定空白对照液的电导率不得过3.0S/cm（201）。再用供试品液冲洗电极至少2次，测定供试品液的电导率，应不得过40.0S/cm。如果测定不是在201下进行，则应对温度进行校正。【生物试验】热原按不规则形状比例加入浸提液，采用1152，保持30分钟，照急性全身毒性检查法（YBB00042003）检查，应符合规定。口服液体药用聚酯瓶PET Bottles for Oral Liquid Preparation本标准

15、适用于以聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）为主要原料，采用柱吹成型工艺生产的口服液体制剂用塑料瓶。【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。（1）红外光谱 取本品适量，敷于微热的溴化钾晶片上，照分光光度法（中华人民共和国药典2005版二部附录 C）测定，应与对照图谱基本一致。（2）密度 取本品2g，加水100ml，回流2小时，放冷，80干燥2小时后，精密称定（Wa）。再置适宜的溶剂（密度为d）中，精密称定（Ws）。按下式计算：Wa/（WaWs）dPET的密度应为1.3

16、11.38（g/cm3）。【密封性】（1）取本品适量，用侧力扳手（扭力见表1）将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。（2）取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃珠，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶，用侧力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1），置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。表1 瓶与盖的扭力盖直径（mm）扭力（Ncm）152025110213025145314025180【抗跌性】取本品适量，加水至标示容量，从规定高度（表2）自然跌落至水平刚性光滑表面，不得破裂。表2 跌落高度规格（ml）跌落高度（m）1201.21201.0【水蒸气渗透】

17、取本品适量，在瓶中加水至标示容量，旋紧瓶盖，精密称重。在相当湿度65%5%和温度202条件下，放置14天，取出后，再精密称重。按下式计算，重量损失不得过0.2%。 （W1W2）/（W1W0）100%W1：试验前液体瓶及水溶液的重量（g）； W0：空液体瓶重量（g）； W2：试验后液体瓶及水溶液的重量（g）。乙醛 照气相色谱法（中华人民共和国药典2005版二部附录 E）测定，不得过千万分之二。色谱条件与系统适用性试验 乙基乙烯苯二乙烯苯共聚物为色谱柱；柱温130。林老板数应不低于500。乙醛标准溶液的配置 取乙醛液1ml，置于250ml烧杯中，加水100ml，加硫酸溶液（12）10ml，投入玻璃

18、珠数粒，加热蒸馏，用装有少量水的烧杯收集馏出液，尾接管要插入水面以下，烧杯放在冰水浴内。收集馏出液约50ml，停止蒸馏。将烧杯内的馏出液转移至250ml容量瓶中，并稀释至刻度，摇匀后，作为标准溶液，备用。乙醛标准液的标定 精密量取上述馏出液10ml，置于250ml碘量瓶中，精密加入0.05mol/L亚硫酸氢钠溶液25ml，混匀后在暗处放置30分钟，精密加碘滴定液（0.1mol/L）50ml，再在暗处放置5分钟。用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液1ml，继续滴定至无色。并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于22.0

19、3mgC2H4O。乙醛含量的计算（mg/ml）：C（V样V空）22.03/10C：硫代硫酸钠滴定液的摩尔浓度（mol/L）供试品制备 取样品数个，剪碎，称取5g，置于250ml玻璃瓶中，用纯氮气冲洗并赶走瓶内的空气，然后迅速用聚四氟乙烯涂覆的橡胶塞密闭，置于232条件下恒温24小时。对照品制备 用纯氮气冲洗并赶走250ml玻璃瓶内的空气，然后迅速用聚四氟乙烯涂覆的橡胶塞密闭，注入1l已知浓度（约1mg/ml）的乙醛溶液，40放置15分钟，使其完全挥发，取出后在232条件下放置30分钟。测定 分别从供试品瓶中抽取15ml气体，注入气相色谱仪中测定，计算。【炽灼残渣】取本品2.0g，依法检查（中华

20、人民共和国药典2005版二部附录 N），遗留残渣不得过0.1%（含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0%）。【溶出物试验】1、溶出物试液的制备 分别取本品平整部分内表面积600cm2（分割成长5cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作一次。在3040干燥后，分别用水（702）、65%乙醇（702）、正己烷（582）200ml浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为浸出液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，进行下列试验。2、溶液澄清度 取水浸液20ml置纳氏比色管中，照澄清度检查法（中华人民共和国药典2005版二部附录 B）测定

21、，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。3、重金属 精密量取水浸出液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（中华人民共和国药典2005版二部附录 H第一法），含重金属不得过百万分之一。4、pH变化值 取水浸出液和水空白液各20ml，分别加入氯化钾液（11000）1ml，照pH值测定法（中华人民共和国药典2005版二部附录 H）测定，二者之差不得大于1.0。5、紫外吸收度 除另有规定外，取水浸出液，以水空白液为对照，照分光光度法（中华人民共和国药典2005版二部附录 A）测定，220360nm波长间的最大吸收度值不得过0.10。6、易氧化物 精密量取水浸出液20m

22、l，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。7、不挥发物 分别精密量取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各50ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，在105干燥2小时，冷却后，精密称定，水浸出液残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg；65%乙醇浸出液与其空白液残渣之差不得过50.0mg；正己烷浸出液残渣与其空白浸出液残渣之差不得过75.0mg

23、。【脱色试验】（着色瓶）分别取试瓶表面积50cm2（以内表面积计），剪成20.3cm小片，分置三个置塞锥形瓶中，分别加入4%醋酸溶液（602、2小时）65%乙醇（252、2小时）、正己烷（252、2小时）50ml浸泡，以同批4%醋酸溶液、65%乙醇、正己烷为空白液，浸泡液颜色不得深于空白液。【微生物限度】取数个试瓶，加入1/2表示量的氯化钠注射液，将盖旋紧，振摇1分钟，提取液进行薄膜过滤，照微生物限度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录 J）测定。细菌数每瓶不得过100个，霉菌、酵母菌数每瓶不得过100个，大肠杆菌每瓶不得检出。【异常毒性】将试瓶用水清洗干净，干燥后，取500cm2（以内

24、表面积计），剪碎，加入氯化钠注射液50ml，110湿热灭菌30分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法检查（中华人民共和国药典2005年版二部附录 C），应符合规定。【贮藏】液体瓶的内包装用符合用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处。固体药用高密度聚乙烯瓶HDPE Bottles for Solid Preparation本标准适用于以高密度聚乙烯（HDPE）为主要原料，采用柱吹成型工艺生产的固体药用塑料瓶。HDPE的密度应为0.9350.965（g/cm3）。【密封性】取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃珠，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶，用侧力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1），置于带抽气装置的容

25、器中，用水浸没，抽真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。152259782348981184970147176【振荡试验】取本品适量，于每个瓶内装入酸性水为标示剂，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶，用侧力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1），用溴酚蓝试纸（将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡频率为每分钟200次10次）振荡30分钟后，溴酚蓝试纸不得变色。【水蒸气渗透】取本品适量，用绸布擦净每个试瓶，将瓶盖连续开、关30次后，在试瓶内加入干燥剂无水氯化钙（除去过4目筛的细粉，置110干燥1小时）：20ml或20ml以上的试瓶，加入干燥剂至距瓶口13

26、mm处；小于20ml的试瓶，加入的干燥剂量为容积的2/3，立即将盖盖紧。另取两个试瓶装入与干燥剂相等量的玻璃小球，作对照用。试瓶紧盖后分别称定重量，然后将试瓶置于相对湿度95%5%，温度252条件下，放置72小时，取出后，室温放置45分钟，分别称重。按下式计算水蒸气渗透量，不得过100mg/24hL。 水蒸气渗透量（mg/24hL）=10003V（Tt-Ti）-（Ct-Ci）式中： V试瓶的容积（ml）； Ti试瓶试验前的重量（mg）； Ci对照瓶试验前的平均重量（mg）； Tt试瓶试验后的重量（mg）； Ct对照瓶试验后的平均重量（mg）。【炽灼残渣】取本品2.0g，依法检查（中华人民共和国药典2005版二部附录 N），不得过0.1%（含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0%）。【溶出物试验】1、溶出物试液的制备 分别取本品平整部分内表面积600cm2（分割成长5cm，宽0.3c