去离子水系统汇总Word文档下载推荐.docx

1、质量保证二部Quality Assurance Department2五车间Workshop 5工程变更历史Change History版本/Version变更原因/Reason for Change生效日期/Effective Date复审日期/Next Review Date01新订2010-11-172013-11-1602对去离子水系统操作程序及记录表格进行修订，使操作程序符合实际操作要求，记录参数突出。2011-04-282014-04-27031. 增加维护保养内容，如更换气动阀门压缩空气管；2. 增加呼吸器滤芯完整性测试要求；3. 增加化学消毒记录表格；4. 将原维护保养记录表格

2、分为季度、年度维护保养记录表格。2012-03-062015-03-05041. 将“M车间”变更为“五车间”；2. 将去离子水储罐呼吸器滤芯每年更换一次变更为每半年更换一次，取消每半年清洗一次的规定，与各文件保持一致。05目的Purpose:制订去离子水系统操作、维护保养操作规程，确保去离子水系统符合设备使用要求，水质符合GMP要求。范围 Scope 适应于本公司五车间去离子水系统。职责Responsibility五车间工程人员负责去离子水系统的日常操作及维护保养；质量部门负责检查、监督本规程的实施。参考Reference无安全注意事项 EHS statement设备出现紧急情况，在控制面板

3、下有紧急制动按钮。加药箱配药时，必须佩戴眼镜，耐酸碱手套等防护用品。术语 GlossaryDIW（DI Water） ：去离子水内容 Procedure1 系统简述1.1 去离子水储罐是以纯化水为源水，通过分配管路输送到各使用点，管路设计没有进行回路设计，主要用于蓝屋工艺用水、五车间一楼非洁净区设备清洗及QC实验室检测用水，整个分配系统由Christ有限公司安装和调试，通过贮存及分配系统向车间和QC各使用点提供去离子水。1.2 去离子水系统包括：贮罐及分配管路系统。1.3 储罐：缓冲和暂存纯化水。1.4 分配系统：通过管路将储管的去离子水分配到各使用点，分配系统共17个使用点。1.5 去离子水

4、工艺流程： 1.6 去离子水系统分配系统20个使用点，总出1个使用点，共 20个取样点，具体见表1。表1取样点编号取样点位置取样点房间号取样点说明DIW14楼5-401储罐总出DIW21楼氢化车间设备清洗（R200）DIW3设备清洗（R202）DIW43楼5-318设备清洗（B342）DIW55-115设备清洗（R120、R130）DIW6设备清洗（F121）DIW7（R140、R160）DIW8洗手池DIW95-301洗手盆DIW105-106DIW11微生物实验室6-306器具清洗DIW12接纯水机DIW136-307洗衣机DIW146-321清洁工具清洗DIW156-329灭菌柜DIW1

5、66-309DIW176-312DIW186-324DIW19理化实验室准备间检验器具清洗DIW206-5072 基本操作2.1 首次开机或停机开机：以下检查适用于设备第一次开机，或长时间停机、检修维护后的开机；2.2 先检查压缩空气表（PI845.30.1）压力范围在（68bar）, 纯化水储罐液位达到50%以上,电源需到位；2.3 检查手动阀门V300.1.1、V300.1.2、V300.1.3 处于开启状态，手动阀门V360.1.4处于关闭状态；2.4 在控制面板上点击 输入操作者姓名、密码；2.5 设备登陆及操作分以下4级 ，各级人员可按照不同的登录程序对系统进行浏览或操作；2.5.1

6、 第一级：参观人员：不用登陆密码，触按操作界面任何触摸键，可对其浏览；2.5.2 第二级：设备操作人员：点击输入密码，观察屏幕，报警声音确定，开关机，设备运行，消毒开始和停止；2.5.3 第三级：运行班长：输入密码，观察屏幕，报警声音确定，开关机，设备运行，消毒开始和停止，变换设备运行模式（手动，自动，循环），对步序的手动的运行（自动、手动、步骤+1）；2.5.4 第四级：工程师或部门经理：输入密码，观察屏幕，报警声音确定，开关机，设备运行，消毒开始和停止，变换设备运行模式（手动，自动，循环），对步序的手动的运行（自动、手动、步骤+1），设定点的调整，步骤器时间调整，控制器参数的配置，泵和阀手

7、动控制，测试模式，停止HMI软件运行，重置泵的运行计时、用户权限的设置；2.5.5 查看自动记录仪是否正常运行，如无运行，则开启记录仪。2.6 确定无误后，把控制面版界面按到LOOP DIW界面，再进入报警栏观察有无报警，如有则需将报警确认或消除。2.7 确定报警消除后，把控制面版退回LOOP DIW界面，点击，启动去离子水自动运行。2.8 让去离子水系统正常自动循环后,每2小时需记录去离子水系统的运行状况。3 停机操作：3.1 软停机：将控制面版界面按到LOOP DIW界面,点击 ,去离子水系统各单元会自动停止运行，软停机为正常停机程序。3.2 急停：如发生设备出现异常情况（如较大振动、法兰

8、泄漏等），可按控制面板的红色紧停开关（与纯化水系统共用）。4 常见报警及原因分析：报警内容原因分析处理方式去离子水水罐液位过低1 纯化水储罐液位低于30%；2 纯化水循环泵停止；3 气动阀门故障1 制备纯化水；2 开启纯化水循环泵3 检修气动阀门5 维护保养：5.1 日检查维护：5.1.1 检查各阀门、管道是否有泄漏，如有，则需进行检修；5.1.2 检查泵运转是否有异响，机械密封是否有泄漏、出水压力是否足够、手摸泵体是否有过热现象等，如有异常则需通知机械维修员处理；5.1.3 检查各仪器仪表显示是否正常，如有波动较大或仪表显示错误现象，则需通知计量员处理。5.2 月度维护：5.2.1 清洗化学

9、药桶并重新配制化学药品：5.2.1.1 每次化学消毒前需清洗化学药桶并重新配制化学药品，将H2O2桶内残留药物倒掉，用去离子水冲洗二次，并重新配制5%浓度的H2O2，用量筒称量1.5L 50%浓度的H2O2，加纯化水至15L。5.2.2 化学消毒：5.2.3 打开储罐底阀（V300.1.4）至去离子水储罐处于55%液位；5.2.4 手动把阀门V300.1.2关掉，并关闭储罐进水阀V300.6.1，打开阀门V300.1.3，使去离子水处于循环状态；5.2.5 在去离子水操作界面，触按按钮，在Cleaning面板触按Start按钮，系统会自动在线加药（H2O2）进行化学消毒；5.2.6 30分钟后

10、加药完毕，系统会自动处于停止加药循环状态，待循环结束后（120min）,手动打开阀门V300.1.2、V300.6.1，通知各使用部门，拧开用水点阀门对各用水点边冲洗边排放（时间不低于60分钟）；5.2.7 排放60分钟后，打开出口取样阀门V300.1.11，将H2O2试纸插入去离子水中，待试纸吸收样品15秒后，与试纸瓶上的颜色对比；5.2.8 合格标准：试纸颜色不得呈蓝色，含量应2mg/l；5.2.9 如因生产或维护造成不能在规定日期对去离子水系统进行消毒，可将去离子水消毒日期提前或推后一星期内。5.3 季度检查维护：5.3.1 电气维修员每季度需对泵电机风叶除尘处理；5.3.2 对电控柜及

11、柜内排风扇进行除尘处理，并检查各接线头是否牢固，如有松动，则需紧固；5.3.3 检查气动阀门是否正常，阀门密封件有无磨损，压缩空气管有无破损，如有，则需更换；5.4 年度维护：5.4.1 更换去离子水储罐呼吸器滤芯（每半年一次），松开呼吸器连接卡箍，取出旧的呼吸器滤芯，用纯化水将呼吸器不锈钢外壳内外表面清洗干净，装上新的滤芯（需经过完整性测度合格），把呼吸器外壳正确安装好，将旧的滤芯进行完整性测试；5.4.2 如旧滤芯完整性测试不合格，则通知QA并对纯化水质量进行回顾及偏差调查；5.4.3 仪器每年校验一次；5.4.4 更换气动阀门压缩空气管。6 日常运行及注意事项。6.1 当液位低于10%去

12、离子水输送泵会自动停止运行。6.2 去离子超过24小时不使用时，把去离子水储罐里面水重新置换一次，手动开启储罐底阀V360.1.4，把去离子水储罐的水重新置换。6.3 去离子系统在正常运行阶段每天24小时都必须运行。6.4 当班岗位员工应每隔两个小时巡检一次离子水系统、每四个小时记录一次去离子水系统在线管道压力、储罐液位等运行参数。6.5 当班岗位员工应随时对所操作、管辖的设备的运行、维护情况进行记录，并填写设备日常使用日志。相关文件Related document:附件Appendix:记录Record:记录一：去离子水系统运行记录（REC-FU-3-00-018-04-01-04）记录二：去离子水系统配药记录（REC-FU-3-00-018-04-02-04）记录三：去离子水系统化学消毒记录（REC-FU-3-00-018-04-03-04）记录四：去离子水系统季度维护保养记录（REC-FU-3-00-018-04-04-04）记录五：去离子水系统年度维护保养记录（REC-FU-3-00-018-04-05-04）