去离子水系统汇总Word文档下载推荐.docx
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质量保证二部
QualityAssuranceDepartment
2
五车间Workshop5
工程
变更历史ChangeHistory
版本/Version
变更原因/ReasonforChange
生效日期/EffectiveDate
复审日期/
NextReviewDate
01
新订
2010-11-17
2013-11-16
02
对去离子水系统操作程序及记录表格进行修订,使操作程序符合实际操作要求,记录参数突出。
2011-04-28
2014-04-27
03
1.增加维护保养内容,如更换气动阀门压缩空气管;
2.增加呼吸器滤芯完整性测试要求;
3.增加化学消毒记录表格;
4.将原维护保养记录表格分为季度、年度维护保养记录表格。
2012-03-06
2015-03-05
04
1.将“M车间”变更为“五车间”;
2.将去离子水储罐呼吸器滤芯每年更换一次变更为每半年更换一次,取消每半年清洗一次的规定,与各文件保持一致。
05
目的Purpose:
制订去离子水系统操作、维护保养操作规程,确保去离子水系统符合设备使用要求,水质符合GMP要求。
范围Scope
适应于本公司五车间去离子水系统。
职责Responsibility
五车间工程人员负责去离子水系统的日常操作及维护保养;
质量部门负责检查、监督本规程的实施。
参考Reference
无
安全注意事项EHSstatement
设备出现紧急情况,在控制面板下有紧急制动按钮。
加药箱配药时,必须佩戴眼镜,耐酸碱手套等防护用品。
术语Glossary
DIW(DIWater):
去离子水
内容Procedure
1系统简述
1.1去离子水储罐是以纯化水为源水,通过分配管路输送到各使用点,管路设计没有进行回路设计,主要用于蓝屋工艺用水、五车间一楼非洁净区设备清洗及QC实验室检测用水,整个分配系统由Christ有限公司安装和调试,通过贮存及分配系统向车间和QC各使用点提供去离子水。
1.2去离子水系统包括:
贮罐及分配管路系统。
1.3储罐:
缓冲和暂存纯化水。
1.4分配系统:
通过管路将储管的去离子水分配到各使用点,分配系统共17个使用点。
1.5去离子水工艺流程:
1.6去离子水系统分配系统20个使用点,总出1个使用点,共20个取样点,具体见表1。
表1
取样点编号
取样点位置
取样点房间号
取样点说明
DIW1
4楼
5-401
储罐总出
DIW2
1楼
氢化车间
设备清洗(R200)
DIW3
设备清洗(R202)
DIW4
3楼
5-318
设备清洗(B342)
DIW5
5-115
设备清洗
(R120、R130)
DIW6
设备清洗(F121)
DIW7
(R140、R160)
DIW8
洗手池
DIW9
5-301
洗手盆
DIW10
5-106
DIW11
微生物实验室
6-306
器具清洗
DIW12
接纯水机
DIW13
6-307
洗衣机
DIW14
6-321
清洁工具清洗
DIW15
6-329
灭菌柜
DIW16
6-309
DIW17
6-312
DIW18
6-324
DIW19
理化实验室
准备间
检验器具清洗
DIW20
6-507
2基本操作
2.1首次开机或停机开机:
以下检查适用于设备第一次开机,或长时间停机、检修
维护后的开机;
2.2先检查压缩空气表(PI845.30.1)压力范围在(6—8bar),纯化水储罐液位达到50%以上,电源需到位;
2.3检查手动阀门V300.1.1、V300.1.2、V300.1.3处于开启状态,手动阀门V360.1.4处于关闭状态;
2.4在控制面板上点击
输入操作者姓名、密码;
2.5设备登陆及操作分以下4级,各级人员可按照不同的登录程序对系统进行浏览或操作;
2.5.1第一级:
参观人员:
不用登陆密码,触按操作界面任何触摸键,可对其浏览;
2.5.2第二级:
设备操作人员:
点击
输入密码,观察屏幕,报警声音确定,开关机,设备运行,消毒开始和停止;
2.5.3第三级:
运行班长:
输入密码,观察屏幕,报警声音确定,开关机,设备运行,消毒开始和停止,变换设备运行模式(手动,自动,循环),对步序的手动的运行(自动、手动、步骤+1);
2.5.4第四级:
工程师或部门经理:
输入密码,观察屏幕,报警声音确定,开关机,设备运行,消毒开始和停止,变换设备运行模式(手动,自动,循环),对步序的手动的运行(自动、手动、步骤+1),设定点的调整,步骤器时间调整,控制器参数的配置,泵和阀手动控制,测试模式,停止HMI软件运行,重置泵的运行计时、用户权限的设置;
2.5.5查看自动记录仪是否正常运行,如无运行,则开启记录仪。
2.6确定无误后,把控制面版界面按到LOOPDIW界面,再进入报警栏观察
有无报警,如有则需将报警确认或消除
。
2.7确定报警消除后,把控制面版退回LOOPDIW界面,点击
,启动去离子水自动运行。
2.8让去离子水系统正常自动循环后,每2小时需记录去离子水系统的运行状况。
3停机操作:
3.1软停机:
将控制面版界面按到LOOPDIW界面,点击
去离子水系统各单元会自动停止运行,软停机为正常停机程序。
3.2急停:
如发生设备出现异常情况(如较大振动、法兰泄漏等),可按控制面板的红色紧停开关(与纯化水系统共用)。
4常见报警及原因分析:
报警内容
原因分析
处理方式
去离子水水罐
液位过低
1.纯化水储罐液位低于30%;
2.纯化水循环泵停止;
3.气动阀门故障
1.制备纯化水;
2.开启纯化水循环泵
3.检修气动阀门
5维护保养:
5.1日检查维护:
5.1.1检查各阀门、管道是否有泄漏,如有,则需进行检修;
5.1.2检查泵运转是否有异响,机械密封是否有泄漏、出水压力是否足够、手摸泵体是否有过热现象等,如有异常则需通知机械维修员处理;
5.1.3检查各仪器仪表显示是否正常,如有波动较大或仪表显示错误现象,则需通知计量员处理。
5.2月度维护:
5.2.1清洗化学药桶并重新配制化学药品:
5.2.1.1每次化学消毒前需清洗化学药桶并重新配制化学药品,将H2O2桶内残留药物倒掉,用去离子水冲洗二次,并重新配制5%浓度的H2O2,用量筒称量1.5L50%浓度的H2O2,加纯化水至15L。
5.2.2化学消毒:
5.2.3打开储罐底阀(V300.1.4)至去离子水储罐处于55%液位;
5.2.4手动把阀门V300.1.2关掉,并关闭储罐进水阀V300.6.1,打开阀门V300.1.3,使去离子水处于循环状态;
5.2.5在去离子水操作界面,触按
按钮,在Cleaning面板触按Start按钮,系统会自动在线加药(H2O2)进行化学消毒;
5.2.630分钟后加药完毕,系统会自动处于停止加药循环状态,待循环结束后(120min),手动打开阀门V300.1.2、V300.6.1,通知各使用部门,拧开用水点阀门对各用水点边冲洗边排放(时间不低于60分钟);
5.2.7排放60分钟后,打开出口取样阀门V300.1.11,将H2O2试纸插入去离子水中,待试纸吸收样品15秒后,与试纸瓶上的颜色对比;
5.2.8合格标准:
试纸颜色不得呈蓝色,含量应≤2mg/l;
5.2.9如因生产或维护造成不能在规定日期对去离子水系统进行消毒,可将去离子水消毒日期提前或推后一星期内。
5.3季度检查维护:
5.3.1电气维修员每季度需对泵电机风叶除尘处理;
5.3.2对电控柜及柜内排风扇进行除尘处理,并检查各接线头是否牢固,如有松动,则需紧固;
5.3.3检查气动阀门是否正常,阀门密封件有无磨损,压缩空气管有无破损,如有,则需更换;
5.4年度维护:
5.4.1更换去离子水储罐呼吸器滤芯(每半年一次),松开呼吸器连接卡箍,取出旧的呼吸器滤芯,用纯化水将呼吸器不锈钢外壳内外表面清洗干净,装上新的滤芯(需经过完整性测度合格),把呼吸器外壳正确安装好,将旧的滤芯进行完整性测试;
5.4.2如旧滤芯完整性测试不合格,则通知QA并对纯化水质量进行回顾及偏差调查;
5.4.3仪器每年校验一次;
5.4.4更换气动阀门压缩空气管。
6日常运行及注意事项。
6.1当液位低于10%去离子水输送泵会自动停止运行。
6.2去离子超过24小时不使用时,把去离子水储罐里面水重新置换一次,手动开启储罐底阀V360.1.4,把去离子水储罐的水重新置换。
6.3去离子系统在正常运行阶段每天24小时都必须运行。
6.4当班岗位员工应每隔两个小时巡检一次离子水系统、每四个小时记录一次去离子水系统在线管道压力、储罐液位等运行参数。
6.5当班岗位员工应随时对所操作、管辖的设备的运行、维护情况进行记录,并填写《设备日常使用日志》。
相关文件Relateddocument:
附件Appendix:
记录Record:
记录一:
《去离子水系统运行记录》(REC-FU-3-00-018-04-01-04)
记录二:
《去离子水系统配药记录》(REC-FU-3-00-018-04-02-04)
记录三:
《去离子水系统化学消毒记录》(REC-FU-3-00-018-04-03-04)
记录四:
《去离子水系统季度维护保养记录》(REC-FU-3-00-018-04-04-04)
记录五:
《去离子水系统年度维护保养记录》(REC-FU-3-00-018-04-05-04)