空气净化系统验证方案1DOCWord文档下载推荐.docx

1、1.1.3 验证工作中各部门职责1.1.3.1.1 负责验证管理的日常工作及公司内验证工作总的调度协调及总结工作；1.1.3.1.2 负责验证任务下达及临时验证小组的确立工作；1.1.3.1.3 负责制定验证计划及验证方案的审核、批准工作；1.1.3.1.4 负责验证报告的评价工作；1.1.3.1.5 负责验证周期的确定工作；1.1.3.1.6 负责发放验证证书。1.1.3.2.1 参加空气净化系统安装调试并做好记录；1.1.3.2.2 负责建立空气净化系统设备档案；1.1.3.2.3 负责起草空气净化系统验证方案；1.1.3.2.4 负责组织起草空气净化系统操作、维护、保养标准操作规程；1.

2、1.3.2.5 负责组织收集空气净化系统的各项验证、试验记录；1.1.3.2.6 负责组织对空气净化系统验证结果的回收和归档工作；1.1.3.2.7 负责组织空气净化系统验证报告的会审、会签。1.1.3.3.1 负责协助验证委员会确定验证项目，组织实施验证方案；1.1.3.3.2 参加空气净化系统验证方案的会审、会签； 1.1.3.3.3 负责空气净化系统尘埃粒子数、微生物数的监测；1.1.3.3.4 负责理化检验、微生物限度检验的准备、取样、测试工作；1.1.3.3.5 参加空气净化系统验证报告的会审、会签。1.1.3.4.1 负责协助验证委员会确定验证项目，组织实施验证方案；1.1.3.4

3、.2 参加对空气净化系统验证方案的会审、会签；1.1.3.4.3 参加空气净化系统验证的实施工作。1.1.3.5.1 负责协助验证委员会确定验证项目，组织实施验证方案；1.1.3.5.2 参加验证方案的会审、会签；1.1.3.5.3 配合工程部实施空气净化系统的验证；1.1.3.5.4 负责空气净化系统的操作、清洁和维护保养的管理工作；1.1.3.5.5 参加空气净化系统验证报告的会审、会签；1.1.3.5.6 参加空气净化系统安装调试工作。1.1.3.6.1 GMP办公室是管理验证工作的常设职能机构，在验证委员会授权下，负责组织验证工作；1.1.3.6.2 负责确定验证项目，并协助验证委员会

4、制定验证计划；1.1.3.6.3 负责组织起草验证方案；1.1.3.6.4 负责组织对验证方案的审核、会审后组织会签；1.1.3.6.5 负责起草验证工作管理规程；1.1.3.6.6 负责组织对有关验证人员的培训、考核工作；1.1.3.6.7 负责组织验证报告的会审、会签；1.1.3.6.8 负责组织对验证结果的回收和归档工作。公司按2010版GMP标准要求建造了车间，本方案实施验证的空气净化系统是按照GMP要求设计建造和安装的。根据厂房净化级别要求，车间为D级净化标准。我公司采用的是南京平欧空调设备有限公司生产的组合式空调处理机组，通风管道、洁净室由姑苏净化设备总厂进行施工。制剂四车间净化区

5、由五组空调系统组成，每组空调机组控制不同的功能区域。本方案适合五组空调系统的验证。制剂四车间净化空调系统主要采用顶送风下侧回风方式。产尘的洁净室（如称量室）不设回风，采取直排方式，管道装有防倒灌装置。净化空调机组控制区域表：序号机组名称控制区域安装位置冷却方式1JK1-1一楼取样间一楼夹层直彭式2JK3-1滴丸区三楼空调机房水冷式3DPU3-2晾丸室三楼夹层4JK3-4制粒间5JK3-5颗粒区净化空调机组基本情况如下：所在车间系统编号设备机型风量加湿量电机功率机外余压数量m/hkg/hKWPa台制剂四BMAH0609AH35-C/MSA10025007850BMAH2230AH50580001

6、82551450BMAH0712AH255000-5.5900BMAH1218AH351600017111BMAH2130AH5055000257各净化空调机组功能段表：系统编号设备编号功能段KH11-A-018-01进风段、初中效过滤段、蒸发段、中间段、电加热段、电极加湿段、风机出风段KH11-A-019-01新风段、初效袋式过滤段、蒸汽预热段、回风段、表冷挡水段、中间段、蒸汽加的热段、蒸汽加湿段、风机段、均流段、袋式中效段、出风段KH11-A-017-01新风段、初效过滤段、蒸发段、回风混合段、中效袋式过滤段、风机送风段、均流段、蒸汽加热段、出风段KH11-A-021-01新风段、初效袋式

7、过滤段、表冷段、中间段、蒸汽加热段、蒸汽加湿段、风机段、均流段、中效袋式过滤段、出风段KH11-A-022-01新风段、初效袋式过滤段、蒸汽预热段、回风段、表冷挡水段、中间段、蒸汽加热段、蒸汽加湿段、风机段、均流段、中效袋式过滤段、出风段基本工艺流程如下：对制剂四车间所用的空气净化系统的设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求及认可标准，确保制剂四车间所用空气净化系统的设计、安装，运行、性能可以满足生产工艺的要求，并符合GMP规范的要求。本验证方案规定空气净化系统的检查与确认方法，作为对空气净化系统验证的依据，在验证过程中应严格按方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方

8、案修改申请及批准书（见附件1），提交验证小组审核，报验证委员会主任批准。此文件适用于制剂四车间空气净化系统的验证制剂四车间净化空调机组控制房间统计表：表一：制剂四车间JK1-1空气净化系统房间统计表房间编号房间名称房间面积（m2）高度（m）采样点数量（沉降菌）（尘埃粒子）ZJ4-101换鞋7.23.0ZJ4-102一更ZJ4-103二更7.11ZJ4-104缓冲ZJ4-105取样间14.49ZJ4-1068.82ZJ4-107外清间8.91表二：制剂四车间JK3-1空气净化系统房间统计表ZJ4-360更鞋间15.12.6ZJ4-361女更衣13.6ZJ4-362男更衣13.4ZJ4-363女更

9、洁服12.7ZJ4-364男更洁服12.9ZJ4-365缓冲间12.3ZJ4-366洗衣间14.8ZJ4-367整衣间12.8ZJ4-368化料间60.1ZJ4-369滴丸间139.0ZJ4-371选丸间31.23.3ZJ4-372中间站151.5ZJ4-373内包材暂存间2.03ZJ4-374内包间146.03.5ZJ4-375中控室ZJ4-376容器具存放间20.4ZJ4-377容器具清洗间16.5ZJ4-378工器具存放间5.6ZJ4-379工器具清洗间5.0ZJ4-380模具间8.0ZJ4-382硅油处理间19.9ZJ4-384消毒液配制间8.1ZJ4-385废弃物缓冲间5.8ZJ4-

10、386废弃物暂存间5.7ZJ4-388称量配制间24.1ZJ4-389原辅料暂存间57.1ZJ4-390内包材缓冲间8.7ZJ4-391原辅料缓冲间ZJ4-392原辅料外清间ZJ4-393内包材外清间ZJ4-001走廊202.6表三：制剂四车间DPU3-2空气净化系统房间统计表ZJ4-370晾丸间90.1表四：制剂四车间JK3-4空气净化系统房间统计表ZJ4-33116.57ZJ4-332制粒间183.624.5ZJ4-333制粒间282.19表五：制剂四车间JK3-5空气净化系统房间统计表ZJ4-31415.3ZJ4-31518.1ZJ4-316ZJ4-317ZJ4-31814.1ZJ4-3

11、196.0ZJ4-3206.8ZJ4-3219.4ZJ4-322铝塑包装间55.74.3ZJ4-323颗粒包装间61.6ZJ4-324ZJ4-325ZJ4-326187.2ZJ4-3275.2ZJ4-328ZJ4-329总混间494.5/2.6ZJ4-330压片间52.2ZJ4-3358.4ZJ4-33623.3ZJ4-33719.0ZJ4-338配浆间8.3ZJ4-339包衣间32.1ZJ4-341称量间214.0ZJ4-342称量间126.8ZJ4-343粉碎间219.3ZJ4-345粉碎间1ZJ4-347原料暂存间41.2ZJ4-3484.6ZJ4-349ZJ4-35014.3ZJ4-3

12、519.2ZJ4-352ZJ4-353ZJ4-354ZJ4-002走廊-20176.6空气净化系统连续运行的3个星期，分为3个周期，每个周期7天。文件名称文件编号存放处空气净化系统平面布置图及空气流向图SYJ201004G-0501-003SYJ201004G-0501-004SYJ201004G-0501-005空气净化系统划分的描述及设计说明SYJ201004G-0501-002SYJ201004G-0501-001空气净化系统管理操作规程SOP.GC-JG-007空调机组维护保养规程SOP.GC-SB-021为确保洁净室空调净化系统能够达到GMP规范的要求，并同时满足本企业制剂四车间空气

13、净化系统生产检验的要求，引入风险管理机制，对空调净化系统全流程的影响因素进行评估，对可能的危害进行判定。对于每种危害可能产生危害的严重性、发生的可能性及可发现性进行风险评估，在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并在验证和日常管理中进行控制。风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可预知性三方面考虑而得出的综合结论。严重性S：代表风险发生结果的严重程度，分为五个等级。可能性P：代表风险产生的可能性（或概率），分为五个等级。可预知性D：代表风险发生时能够检测（或探知）的程度，分为五个等级。分数严重性S可能性P可预知性D可忽略稀少（发生频次小于每10年一次）完全可预知微小不太可能发

14、生（发生频次为每2年一次）很可能预知中等可能发生（发生频次为每月一次）可能预知严重很可能发生（发生频次为每周一次）不太可能预知毁灭性经常发生（几乎每次都可能发生）不可能预知风险优先系数RPN=SPD：用来综合评估某项风险的严重程度、可能性等。从而提前采取措施，避免或减少对公司造成的损失。RPN风险等级风险描述18低风险区风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。936中风险区次风险要求采用控制措施，通过提高可预知性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。37125高风险区不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可预知性及降低风险

15、产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用的控制措施且持续执行。风险评估结论：将系统存在的高风险、中等风险项目引入验证工作中，根据验证结果制定出合理、科学的监控频率及标准，确保空调净化系统正常平稳的运行，从而达到检测环境符合GMP规范要求。检查及评价结果记录于附件2风险项目评估与控制风险项目风险可能导致的结果风险系数风险级别采取的控制措施可否接受SPD原设计原设计的确认安装后不能满足生产需求100高组织相关部门审核确认30中可接受安装确认工程安装应有全过程记录工程过程中安装的监控及记录直接影响产品质量48安装确认与现场管理24新风口新风口应有百叶或丝网鸟及昆虫进入低定期检查清理初

16、效过滤器泄露、破损堵塞影响中效过滤器使用寿命6定期检查、更换、清洗中效过滤器影响高效过滤器使用寿命9高效过滤器影响洁净室洁净度，使药品生产受到污染60定期检查、检漏测试和更换20风管泄漏时导致送风量不足安装确认与定期检查8排风阀空调关闭，空气倒流洁净室洁净度受到污染10风量及换气不足时洁净度无法保证洁净室环境达不到标准要求32定期检查风阀开度、检测高效风速臭氧消毒浓度与时间不足洁净室消毒不彻底，微生物易超标设备确认、管道检查与操作培训温度检测不及时无法保证环境温度微生物滋生日常监测12湿度检测不及时无法保证环境湿度13压差失准时换气次数无法保证药品受到污染、交叉污染14悬浮粒子超标时洁净度异常

17、定期打扫与消毒灭菌15微生物取样操作不规范污染环境规范操作与人员培训空调设备主要包括空调器，安装在这些设备上的仪表主要有压力表、风压表等。空气净化系统的测试仪器有风量罩、微压计、粒子计数器等。所有这些仪表、仪器均要列表，写明用途、精度、检定周期，并附上自检合格证书或外检合格证书。目的：确保验证工作正常进行，使验证测量数据的准确可靠。确认方法：列出主要校验的仪器，为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校准。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校准，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校准。可接受标准：仪器仪

18、表的数量、量程、精度、灵敏度等与验证要求相适应，且经校准，并附有合格证明。检查及评价结果记录于附件3仪器仪表校验记录4.1.2.1 确认相关人员已经过培训，且具有操作资格和相应试验能力。4.1.2.2 按人员确认表中内容进行人员培训确认。4.1.2.3 所有此方案的执行者都需要在表格中签名。在执行之前，所有人员都需要仔细阅读和理解各自的职责并进行相应的培训。人员培训确认记录于附件4人员培训确认表以下设计及技术参数在制剂四车间建造施工前，经工程部、制剂四车间、质量管理部等部门论证及审核，报验证委员会批准后，作为净化空调系统设计、选型、采购的依据，并经设计确认后，开展后续验证工作。系统设计、采购、验证过程中，若发生任何变更或偏差，均应报验证小组审核批准。4.2.1 设计确认目的确认制剂四车间的洁净空调系统和洁净室的设计符合药品生产质量管理规范要求，同时提供一些有用的信息和必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。4.2.2 设计文件的确认确认设计文件的可用性和文件的规范性程序：对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、编号、颁发日期、版本和相关的批准状态。现有的设计文件已被批准，同时文件中有标题、编号或版本等内容，主要设计文件和图纸齐全。检查及评价结果记录于附件