血清丙氨酸氨基转移酶IFCC推荐方法测定作业指导书Word文档下载推荐.docx

1、28保存：10%；1525保存：17%；标本稳定性：-20保存至少可稳定4周。4. 标本运输：常温条件下保存运输。5. 标本拒收标准：标本溶血、细菌污染的标本。6. 实验材料6.1 试剂 申能ALT测定试剂盒（货号：141 27017170 1 试剂1 664ml试剂2 616ml）6.1.1 试剂组成试剂1（R1）：Tris缓冲液 pH 7.5 100mmol/LL-丙氨酸 500mmol/LLDH（乳酸脱氢酶） 1200U/L试剂2（R2）：a-酮戊二酸 15mmol/LNADH 0.18mmol/L磷酸吡哆醛试剂：Goods 缓冲液 pH9.6 0.7mmol/L磷酸吡哆醛 0.09mm

2、ol/L6.1.2 试剂准备：试剂为即用式。6.1.3 试剂稳定性与贮存：试剂保存于28，若无污染，可稳定至失效期。试剂不可冰冻。6.1.4 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。6.1.5 注意事项：试剂中含叠氮钠（0.95g/L）为防腐剂。不可入口！避免接触皮肤及粘膜。应采取必要的预防措施使用试剂。6.2 校准品：使用DiaSys公司提供的TruCal U校准品对自动分析仪进行校准，具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件。6.3 质控品：具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件。7. 仪器：奥林巴斯AU1000生化分析仪

3、8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见生化检验奥林巴斯AU1000生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2 仪器操作步骤：参见生化检验奥林巴斯AU1000生化分析仪操作规程.SOP文件9. 检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP文件。11. 计算方法：以TruCal U复合校准品ALT校准值校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果，以U/L报告。12. 参考值范围 4不含磷酸吡哆醛 含磷酸吡哆醛女性 3

4、1U/L 1035U/L男性 41U/L 1050U/L参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。13. 临床意义1,2：丙氨酸氨基转移酶（ALT）旧称谷丙转氨酶（GPT），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）旧称谷草转氨酶（GOT）。它们是氨基转移酶类的典型代表。氨基转移酶催化氨基从氨基酸转移给 -酮酸的反应。ALT是肝脏的特异性酶，仅在肝胆疾病时显著升高。而AST水平的升高和心肌或骨骼肌损伤，以及肝组织损害等都有关。因此同时进行ALT和AST的检测，可用于鉴别肝损伤和心肌或骨骼肌损伤。AST/ALT比率用于肝病的鉴别诊断。比率1和严重肝病有

5、关，常见慢性肝病。14. 操作性能14.1 线性范围 4800U/L14.2 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的标准方法，AU1000批内精密度小于3%，总精密度小于3%。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS的规则。不含磷酸吡哆醛批内精密度n=20（U/L）sCV（%）天间样品122.80.703.0822.21.386.22样品242.60.681.6044.81.172.62样品399.30.921011.021.00含磷酸吡哆醛批间33.30.992.9633.81.253.7172.11.361.8872.02.042.831331.761.321282.772.1

6、614.3 方法学比较：本公司不含磷酸吡哆醛的试剂盒（y）与某商品化试剂盒（x），同时对78个样品进行ALT活力检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y=1.00x+0.00U/L；r=0.999。本公司含磷酸吡哆醛的试剂盒（y）与某商品化试剂盒（x），同时对80个样品进行ALT活力检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：r=0.994。14.4 灵敏度：本试剂的检测限为4U/L。14.5 病人结果可报告范围 4U/L-800U/L 15. 超出范围结果处理 本法对ALT活力检测的最大A/min在340、334nm为0.16,在365nm为0.08。当样品测定值超过上限时，应将样品用9g/L氯化钠溶液作1：9稀释，重新测定，结果乘以10。16. 病危报警值的处理 17. 方法局限性17.1 本法对ALT活力检测的最大A/min在340、334nm为0.16,在365 nm为0.08。