标准操作规程文档格式.docx

1、内容：1.人员管理：1.1生产、质检人员，按要求更换鞋、帽、工作服之后，方可进入工作岗位。2.生产能力：按生产部方案而定。3.生产前准备：3.1检查设备性能是否良好，且有绿色“完好状态标志；是否有“已清场状态标志，且在7天内。3.2对本班生产中所利用的运料车、工具、容器等，准备齐全。3.3由工段长检查合格后，更换状态标志为“运行中。3.4工段长对中间品的品名、规格、批号等认真审核,并作好记录.4.具体操作：4.1及时领取空白批生产记录。 4.2岗位操作人员根据生产指令到暂存间领取生产所需中间品核对品名、规格、批号、数量。4.3在洗润中药材生产中，操作工严格按照生产工艺进展生产。4.4中药材品种

2、不同，大小不同，洗涤、浸润方法不同。4.5药材清洗的目的，主要把药物洗净，去泥沙、杂质等。4.6洗药岗位操作工对有大小规格要求的中间产品分开洗涤，没有要求的可按照批量洗涤，在洗药工序工段长复核、质检员监控下，先将大的中间产品放于洗药池或洗药机内进展清洗。翻开饮用水阀门，向池内注入水，同时用笊篱钟搅动，对其进展初洗10分钟，洗涤后的水不得洗涤其它品种和批次的中药材。清洗合格后将药材转入浸泡池内进展洗润。第 2 页 共 2 页 4.7按照上述操作对规格小的中间产品进展洗润或同批次的中间产品按工艺要求进展洗润，装入另一周转筐中或同一周转筐中存放。4.8药材浸润：加水量不得超过容量的70%，每日应换水

3、，并上下翻动均匀，待配制定量的辅料水渗入组织内部。应少泡多润，药透水尽。无特殊规定外，根茎类浸润5-6小时，全草类浸润1-2小时，果实类浸润2-3小时，动物类浸润1-2小时。4.9反复操作至洗润操作完毕后，洗润岗位操作工分别将两种规格的中间产品或无大小规格要求的中间产品存放于干净容器内，统计容器数量；同时由洗润工序工段长填写中间产品卡，放于中间产品上，质检员审核无误，开据放行证前方可递交。4.10洗润工序工段长填写中间产品递交单，和洗润岗位操作工一起将中间产品转入切制岗位，由切制工序工段长复核，确认无误后，在中间产品递交单上签字，洗润岗位操作工将中间产品放于指定位置。4.11洗润工序工段长将中

4、间产品递交单附于洗润岗位批生产记录上。4.12洗润水应为饮用水。洗润过的水，不得重复使用。5.生产完毕后的操作5.1由洗润工序工段长取下生产运行中和设备运行中标识，换上待清洁标识。5.2执行“生产区厂房清洁标准操作规程， “生产区容器具及工器具清洁标准操作规程， “生产区清洁工具清洁标准操作规程进展各项清洁。5.3洗润工序工段长检查合格后，取下待清洁标识，换上已清洁标识，注明有效期。5.4洗润岗位操作工认真填写清洁记录，并上交给洗润工序工段长。5.5按“清场管理规程和“洗润岗位清场标准操作规程进展清场，洗润工序工段长认真填写清场记录。5.6质检员检查合格，签发清场合格证正副本。5.7洗润工序工

5、段长将正本清场合格证、清场记录纳入本批批生产记录，副本清场合格证插入洗润室已清洁标识牌上，作为下次生产前检查的凭证，纳入下批批生产记录中。5.8洗润工序工段长将填写好的批生产记录整理后交给车间主任复核。枯燥岗位操作规程SOP-08-105生产部、生产车间3 补充工艺参数建立中药材生产枯燥岗位操作规程，确保产品质量。中药材生产枯燥岗位。中药材生产枯燥岗位员工，工段长及质检员。是否有“已清场状态标志，且在72小时内。3.4工段长对中间品的品名、规格、批号认真审核，并作详细纪录。4.生产操作规程4.1严格按照热风循环烘箱操作规程进展操作。4.2翻开电源开关，开场加热，对切片进展枯燥，严格按照工艺要求

6、的枯燥温度进展枯燥。对有需要低温枯燥的中间产品，温度在工艺规定下枯燥。4.3至规定时间后，检查烘干效果，如果水分超出，可增加烘干时间，直至到达规定要求。除特殊规定外，含挥发油的药物，烘干温度为40-50，烘干时间为30-40分钟/次；不含挥发油的药物，烘干温度为60-70，烘干时间为30-40分钟/次。4.4至规定时间后，检查烘干效果，如果水分超出，可增加烘干时间，直至到达规定要求。4.5枯燥后的中间品分别装入周转筐中，及时过筛处理。 4.6对有大小规格要求的中间产品，枯燥岗位操作工分别将两种规格的中间产品放于秤上，在枯燥工序工段长复核、质检员监控下进展称量，没有要求的按批称量；同时由枯燥工序

7、工段长填写中间产品卡，放于中间产品上。4.7枯燥操作完毕后，质检员根据半成品的数量开具请验单，交给化验员复核签字后，化验室取样员到质量部开具取样证，然后到车间现场取样。4.8化验员根据取样量随机抽样，填写取样记录，取走样品。4.9质检员审核无误后签发递交许可证。枯燥工序工段长填写中间产品递交单，和枯燥岗位操作工一起将中间产品转入内包岗位，由内包工序工段长复核，确认无误后，在中间产品递交单上签字，枯燥岗位操作工将中间产品放于指定位置。4.10枯燥工序工段长将中间产品递交单附于枯燥岗位批生产记录上。5.1由枯燥工序工段长取下生产运行中标识，纳入本批批生产记录中，换上待清洁标识。5.2执行“生产区厂

8、房清洁标准操作规程，“生产区容器具及工器具清洁标准操作规程，“生产区清洁工具清洁标准操作规程进展各项清洁。5.3枯燥工序工段长检查合格后，取下待清洁标识，换上已清洁标识，注明有效期。5.4枯燥岗位操作工认真填写清洁记录，并上交给枯燥工序工段长。5.5按“清场管理规程和“枯燥岗位清场标准操作规程进展清场，枯燥工序工段长认真填写清场记录。5.7枯燥工序工段长将正本清场合格证和清场记录纳入本批批生产记录，副本清场合格证插入枯燥室已清洁标识牌上，作为下次生产前检查的凭证，纳入下批批生产记录中。5.8枯燥工序工段长将填写好的批生产记录整理后交给车间主任复核。附：品种工艺参数对照表。品名浸润时间枯燥温度及

9、时间人参5-6h60-70，30-40min/次红参三七三棱千年健土茯苓大黄山药麸炒山药山慈菇川牛膝川芎片酒川芎片干姜丹参乌药升麻片升麻炭天冬段天花粉天麻片木香块牛膝段仙茅北沙参略润1-2h玄参玉竹片甘松甘草白及片白头翁白术白芍片白芷片白茅根微润1-2h白前蜜白前白薇石菖蒲龙胆地黄地榆片延胡索当归40-50，30-40min/次百部蜜百部西洋参防己防风片何首乌羌活片芦根苍术片苎麻根赤芍片麦冬明党参板蓝根泽泻片盐泽泻片烫狗脊知母片苦参虎杖绵马贯众郁金金果榄金荞麦前胡片南沙参姜黄片威灵仙独活片穿山龙茜草骨碎补烫骨碎补射干片柴胡片桔梗片浙贝母秦艽高良姜续断银柴胡麻黄根黄芪片紫菀稍润1-2h葛根藁本八角茴香刺五加大腹皮乌梅木瓜炒牛蒡子冬瓜皮莲子肉石榴皮龙眼肉决明子炒决明子沙苑子诃子肉罗汉果金樱子2-3h青果枳实红景天炒莱菔子菟丝子紫苏子路路通槟榔覆盆子大蓟广藿香马齿苋马鞭草凤仙透骨草木贼车前草仙鹤草败酱草半枝莲肉苁蓉老鹳草伸筋草佩兰细辛金钱草荆芥1-2h紫花地丁萹蓄锁阳蒲公英墨旱莲瞿麦金银花密蒙花大青叶石韦荷叶银杏叶紫苏叶五加皮白鲜皮合欢皮杜仲丝牡丹皮苦楝皮香加皮桑白皮紫荆皮大血藤桂枝桑寄生煅瓦楞子半边莲煅牡蛎蝉蜕牛蒡子猪苓泽兰黄连（毒性）醋甘遂