JFAD001 文件发放回收记录表Word文档下载推荐.docx

1、8技术部审批：吴少乐 制作：叶雨杨 日期：2012-04-30 日期：2012-04-28 广州健福医疗科技有限公司第 2 页 共7页 文件控制程序JF-QP-01记录控制程序JF-QP-02管理评审程序JF-QP-03人力资源管理程序JF-QP-04基础设施和工作环境控制程序JF-QP-05风险管理控制程序JF-QP-06合同评审控制程序JF-QP-07采购管理控制程序JF-QP-089供应商管理程序JF-QP-0910产品生产管理程序JF-QP-1011产品标识与追溯性控制程序JF-QP-1112产品防护与交付管理程序JF-QP-12仓库13监视和测量设备控制程序JF-QP-1314顾客沟

2、通与反馈控制程序JF-QP-1415内部审核控制程序JF-QP-1516产品检验控制程序JF-QP-1617不合格品控制程序JF-QP-1718数据分析控制程序JF-QP-1819纠正措施控制程序JF-QP-19第 3 页 共7页 预防措施控制程序JF-QP-20忠告性通知控制程序JF-QP-21不良事件监测报告控制程序JF-QP-22灭菌控制程序JF-QP-23设计开发控制程序JF-QP-24特殊过程控制程序JF-QP-25顾客财产管理程序JF-QP-26医疗器械事故报告程序JF-QP-27叶雨杨 2012-05-01 日期：2012-04-28第 4 页 共7页 一次性使用人体静脉血样采集

3、容器WL-120201-01管代真空采血管及其添加剂WL-120201-02医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析性方法WL-120201-03医用输液、输血、注射器具检验方法 第2分：生物学试验方法WL-120201-04医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验WL-120201-05医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的估计WL-120201-06医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌WL-120201-07标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求WL-120201-08医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信

4、息的符号 第1部分：通用要求WL-120201-13包装储运图示标志WL-120201-10医疗器械 风险管理对医疗器械的应用WL-120201-11医疗器械分类规则WL-120201-12医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理方法WL-120201-14医疗器械生产监督管理办法WL-120201-15医疗器械生产企业质量体系考核办法WL-120201-16医疗器械临床试验规定WL-120201-17医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定WL-120201-18医疗器械生产质量管理规范（试行）WL-120201-1920医疗器械生产质量管理规范检查管理办法WL-120201-2021医疗器械注册

5、复审程序（试行）WL-120201-2122沉降菌的测试方法WL-120201-2223浮游菌的测试方法WL-120201-2324悬浮粒子的测试方法WL-120201-2425周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）WL-120201-2526计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划WL-120201-2627医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料WL-120201-2728一次性使用人体末梢血样采集容器WL-120201-2829手提式压力蒸汽灭菌器WL-120201-2930医用高分子制品包装、标志、运输和储存WL-120201-3031医疗器

6、械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符合WL-120201-3132一次性使用静脉血样采集容器WL-120201-3233WL-120201-3334医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验WL-120201-3435医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：WL-120201-3536WL-120201-3637第1部分：化学分析方法WL-120201-3738分析实验室用水规格和试验方法WL-120201-3839医疗器械生物学评价动物保护要求WL-120201-3940评价与试验WL-120201-4041一次性使用无菌注射器WL-120201-4142医疗保健产品

7、灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌WL-120201-4243瓦楞纸箱WL-120201-4344无菌医疗器具生产管理规范WL-120201-442012-02-08 日期：2012-02-06 第 5 页 共7页 内部审核实施计划JF-AD-022内部质量体系审核报告JF-AD-023内部审核不符合项通知JF-AD-024首、末次会议记录JF-AD-025内审首次会议签到表JF-AD-026内审末次会议签到表JF-AD-027审核记录JF-AD-028内审检查表JF-AD-029第 6 页 共7页 管理评审计划JF-AD-016管理评审报告JF-AD-017管理评审会议记录JF-AD-018部门

8、工作总结第 7 页 共7页 纯化水质量标准TS-QS-101-0.0生产工艺规程TS-PP-001022十万级净化车间控制规程SMP-FA-101-0.0岗位操作规程SOP-PM-201208设备操作指导书SOP-QM-301340企业行政管理制度JF-ZD-001030质量目标统计规程SMP-QM-201产品批号编制管理制度SMP-PM-002-0.0文件编码管理制度SMP-DM-002-0.0洁净区个人卫生管理制度SMP-SA-101-0.0工作服管理制度SMP-SA-201-0.0人员健康管理制度SMP-SA-202-0.0原材料检验标准规程JF-BZ-001-1产品内控检验标准JF-B

9、Z-002021工艺用水检验操作规程JF-SC-WI-025产品追溯管理规程SMP-QM-202-0.0工艺用水质量监控规程SOP-QM-103-0.0灭菌过程控制程序SOP-QM-104-0.0工艺用水取样标准操作规程SOP-QM-201-0.0洁净区（室）沉降菌检测标准操作规程SOP-QM-202-0.0洁净区（室）悬浮粒子检测标准操作规程SOP-QM-203-0.0纯化水检验操作规程SOP-QM-204-0.0生物负载监测制度SOP-QM-205-0.0检验设备操作指导书SOP-QM-327339无菌检验操作规程SOP-QM-341-0.0监视和测量设备内校规程TS-VM-104-0.0