冻干机验证方案Word文档格式.docx

1、本次验证是在设备安装到位后开始进行，要通过安装确认、运行确认和性能确认来证明此设备能达到各项预定的标准要求，从而满足冷冻干燥工艺需要。1.1.设备概况 设备名称真空冷冻干燥机规格型号XXXX生产厂家xxx科技股份有限公司出厂日期出厂编号xxxx到货日期使用部门安装位置公司编号外型尺寸生产能力总 功 率最大捕水量16Kg/批动 力维修服务xxx技股份有限公司联 系 人地 址联系电话邮政编码传 真2.验证目的通过运行确认，证明此设备的运行情况符合设备的技术规范要求和设备操作要求，并确定此设备平稳运行的最高频率。通过性能确认，证明在用注射用水作溶剂的满载试验下，各项冷冻干燥性能（冷冻降温性能、升温干

2、燥性能、系统抽真空性能、压塞性能、冷凝器捕水性能和在位清洗性能）均在预定的可接受标准范围内。3.验证范围本方案适用于安装在车间的XXXX型真空冷冻干燥机的前验证。4.验证小组成员及职责姓 名部 门职 务职 责5.验证内容此验证的验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。5.1.安装确认5.1.1按照设备档案移交清单检查确认随机资料是否齐全。填写下两页中的设备随机资料检查确认单。设备随机资料检查确认单（1）型号规格设备编号序号资料名称页数份数存放处检查结果1.IQ-安装确认档案室2.OQ运行确认3.工厂验收测试报告客户现场验收报告验证方案

3、6.产品质量合格证7.出厂检验报告8.真空冷冻干燥机使用说明9.平面布局图10.工艺流程图11.电气原理图检查人： 年 月 日 资料保管人： 年 月 日结果评定：评定人：设备随机资料检查确认单（2）压缩机合格证压缩机使用说明压力容器（水冷凝器）产品合格证明书循环泵使用说明真空泵使用说明真空规管使用说明水环泵合格证、使用说明液压系统使用说明油缸出厂检验报告校验证书触摸屏使用说明 5.1.2检查确认设备组装部件及随机附件是否齐全完好。填写下页中的设备组装部件及随机附件检查确认单。设备组装部件及随机附件检查确认单系 统部件要求数量 生产厂商 制冷系统压缩机S4T-5.2Y1台BITZER水冷泠凝器W

4、S-6.8TECHSKILL 真空系统真空泵VD401ULVAC液压系统液压泵站（阀、电机）RX-1.1KW/14L-2CD/110ROKEN循环系统循环泵TOP-SD32/7WILO板式交换器CB30-30HALFALAVAL电脑控制系统PLCCJ2M1套OMRON触摸屏NB7W-TW00B电脑M4360LENOVO 真空规管APG2只EDWARDS清洗系统水环泵LEMC25SIHI 年 月 日 复核人： 年 月 日5.1.3设备主要材质和本体安装的检查确认a）检查确认冻干箱、箱内搁板和冷凝器等设备主要材质是否符合要求；b）检查确认设备安装位置是否符合图纸要求和操作维护需要；c）检查确认各组

5、装部件连接是否妥当；d）检查确认设备是否已校正水平，冷凝器和冻干箱中的水应能排放干净，设备水平面倾斜度1/1000；e）检查确认设备保温是否齐全，保温材料包扎是否牢固、各接头是否密封、外观是否光滑；f）检查确认整机外观是否平整、光滑，无毛刺、无锐边、无锈蚀。g）将确认结果填写到下页中的设备主要材质和本体安装的检查确认。设备主要材质和本体安装的检查确认记录检查项目要 求设备主要材质冻干箱316L搁板冷凝器304本体安装符合平面布置图要求和操作维护需要各组装部件的连接符合技术规范和使用要求，安装连接准确、牢靠、无松动。设备是否已校正水平冷凝器和冻干箱中的水应能排放干净，设备水平面倾斜度1/1000

6、设备保温是否齐全，保温材料包扎是否牢固、各接头是否密封、外观是否光滑整机外观平整、光滑，无毛刺、无锐边、无锈蚀 5.1.4检查确认设备公用配套工程条件是否符合要求h）压缩空气连接管径：3/8, 0.5P0.8MPa，采用净化压缩空气；i）冷却水连接管径：G1.5 内螺纹，0.15P0.2MPa，T25；j）清洗水连接管径： 1-1/2快装卡箍接头，P0.5MPa，T=80，不锈钢管道；k）总排水管连接管径：1-1/2快装卡箍接头，不锈钢管；l）电源的连接是否为三相五线制，380V10、50HZ、容量不小于11KW，有接地保护电路（绝缘电阻大1M）。以上项目结果记录于下页中的设备公用配套工程条件

7、确认记录。设备公用配套工程条件确认记录总电源电压380V10频率50HZ功率11KW接地标准三相五线制压缩空气管径连接方式3/8用量40L/min；0.5P0.8MPa管子材质耐高压气管冷却水（进出口）G1.5 内螺纹4T/h；0.15P0.2MPaT25不锈钢管清洗水进口1-1/2快装卡箍接头100L/min；T=80；P0.5MPa14.总排水口 评定人：5.1.5检查确认该设备验证所需的计量器具是否已经校验合格。填写下页中的计量器具校验合格确认表。计量器具校验合格确认表计量器具名称测量范围校验日期校验周期校验结果温度传感器PT-100 5.1.6检查确认该设备的SOP是否已经具备。填写下

8、页中的设备SOP检查确认表。设备SOP检查确认表规程名称规程编号起草人及起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期真空冷冻干燥机标准操作规程真空冷冻干燥机维护规程真空冷冻干燥机清洁规程 检查人： 年 月 日 复核人：5.1.7检查确认相关人员是否已经过设备SOP的培训。填写下页中文件培训确认记录文件培训确认记录真空冷冻干燥机培训日期参加培训人检查人：5.1.8安装确认总结分析总结安装确认的结果，全部合格后方可进行下一步的确认工作。填写下页中的设备安装确认总结表。设备安装确认总结表验证项目名称：真空冷冻干燥机验证安装确认项目安装确认结果5.1.1检查确认随机资料是否齐全5.1.2 检查确认设备

9、组装部件及随机附件是否齐全完好5.1.5检查确认该设备验证所需的计量器具是否已经校验合格5.1.6 检查确认操作、维护和清洁用SOP是否已经具备安装确认起止日期：自 年 月 日至 年 月 日安装确认结果评定意见： 年 月 日 审核人：验证领导小组会签：5.2.运行确认在安装确认完成，以及其它相关配套条件具备后，即可进行此设备的运行确认。按照设备操作SOP对此设备进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定的要求。5.2.1设备控制系统的功能确认验证目的：检查确认设备控制系统各功能按钮的作用是否正常。验证程序：在空载情况下，依次测试触摸屏各功能按钮的动作情况是否正常。每个功能按钮测试

10、三次，每次均需合格。将测试检查结果到下页的控制按钮测试检查记录中。控制按钮测试检查记录设备名称出厂编号按 钮动作情况结论开关压缩机1清洗总阀真空泵1板层进水进汽阀循环泵1干燥箱进水进汽循环泵2冷凝器进水进汽阀液压泵溢流阀干燥箱排出阀电加热冷凝器排出阀板冷阀1总排出阀冷凝阀1水环泵隔离阀水环泵补水阀中隔阀泵阱隔离阀板层上升干燥箱进气阀板层下降冷凝器进气阀 年 月 日 年 月 日5.2.2设备漏点测试检查设备各管路系统是否密封完好，无渗漏现象存在。5.2.2.1对每台压缩机的高压、中压、低压和油压管路进行充氮气保压24小时，检查压力下降情况（保压值1.4MPa以上，允许下降值0.01MPa）；5.

11、2.2.2对冷热媒循环管路进行充氮气保压24小时，检查压力下降情况（保压值0.1-0.2MPa，允许下降值0.01MPa）；5.2.2.3测试中隔阀（蘑菇阀）的气密性：把开关指向手动操作，对冷凝器制冷，冷凝器温度降至-45以下，打开真空泵，10S后打开小蝶阀，3min后打开中隔阀（蘑菇阀），冻干箱抽真空到10Pa；关掉中隔阀（蘑菇阀），真空泵继续对冷凝器抽真空，持续抽10分钟，冻干箱真空度的值不低于10Pa为合格。5.2.2.4在真空制冷之后，检查设备保温层表面，应无大面积结霜现象发生为合格。5.2.2.5将测试检查结果到下页的设备漏点检查测试记录中。设备漏点检查测试记录检测项目测试数据是否合

12、格（允许下降值0.01MPa）压力表开始数据结束数据压力下降（MPa）日期/时间压力读数管路中充氮气保压试漏高压中压低压油压循环管路中隔阀（蘑菇阀）的气密性真空读数Pa真空下降Pa保温效果检查（应无大面积结霜现象发生）有无结霜结霜情况 年 月 日 复核人： 结果评定： 年 月 日5.2.3安全性能测试检查确认设备的安全保护性能和记录打印功能是否符合要求。在空载情况下，人为造成各种异常情况，检查控制系统是否实施相应的安全保护。将检查确认结果记录到下页中的安全性能测试记录中。可接受标准：A.断水保护：水压力0.2MPa时将报警，凡用水冷却的设备不能工作；B.断气保护：空气压力0.4MPa时将报警，

13、同时自动程序不被执行；C.真空保护：真空度设定在规定范围内（可自行设定），当真空度超出此范围时将报警；D.超温保护：导热油温度设定为规定值（可自行设定），当超过此温度时，电加热会自动停止加热。安全性能测试记录项目测试结果进水保护水压力0.2MPa将报警，凡用水冷却的设备不能工作。断气保护空气压力0.4MPa时将报警，同时自动程序不被执行。真空保护真空度设定在规定范围内（可自行设定），当真空度超出此范围时将报警。超温保护干燥箱温度设定为规定值（可自行设定），当超过此温度时，电加热会自动停止加热。测试人：5.2.4板层（冷媒）的降温速率和最低温度检查并确认板层（冷媒）的降温速率符合设计要求。A.板

14、层（冷媒）从室温（20）降至-40的时间不大于60min；B.最低温度为-55。A.按照真空冷冻干燥机使用标准操作规程操作，当板层制冷开始记下当时的温度和时间，当温度降至-40时，记下时间，对真空冷冻干燥机板层降温速率进行评价。B.继续对板层降温，当达到最低温度时，进行记录。填写到下页的板层（冷媒）降温速率和最低温度测试记录中。板层（冷媒）降温速率和最低温度测试记录开机温度指标20-25实测降温速率从20降到-40的时间不大于60min最低温度-55以上测试都在空载情况下测定 温度时间 导热油进导热油出 年 月 日 复核人： 年 月 日5.2.5冷凝器降温速率和最低温度测试检查并确认冷凝器的降温速率符合设计要求。A.从室温（20）降至-40的时间不大于30min；B.最低温度-75。A.按照真空冷冻干燥机使用标准操作规程操作，当冷凝器制冷开始记下当时的温度和时间，同时，设定冷凝器温度为-75，对冷凝器进行降温。当温度降至-40时，记下时间。对真空冷冻干燥机冷凝器降温速度进行评价。B.继续对冷凝器降温，当达到最低温度时，记录数值。填写到下页的冷凝器降温速率和最低温度测试记录中。冷凝器降温速率和最低温度测试记录20从20降到-40的时间不大于30min-75时间冷凝盘管温度1冷凝盘管温度25.2.6抽气速率和极限真空度测试通过对真