冻干机验证方案Word文档格式.docx
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本次验证是在设备安装到位后开始进行,要通过安装确认、运行确认和性能确认来证明此设备能达到各项预定的标准要求,从而满足冷冻干燥工艺需要。
1.1.
设备概况
设备名称
真空冷冻干燥机
规格型号
XXXX
生产厂家
xxx科技股份有限公司
出厂日期
出厂编号
xxxx
到货日期
使用部门
安装位置
公司编号
外型尺寸
生产能力
总功率
最大捕水量
16Kg/批
动力
维修服务
xxx技股份有限公司
联系人
地址
联系电话
邮政编码
传真
2.验证目的
通过运行确认,证明此设备的运行情况符合设备的技术规范要求和设备操作要求,并确定此设备平稳运行的最高频率。
通过性能确认,证明在用注射用水作溶剂的满载试验下,各项冷冻干燥性能(冷冻降温性能、升温干燥性能、系统抽真空性能、压塞性能、冷凝器捕水性能和在位清洗性能)均在预定的可接受标准范围内。
3.验证范围
本方案适用于安装在×
车间的XXXX型真空冷冻干燥机的前验证。
4.
验证小组成员及职责
姓名
部门
职务
职责
5.
验证内容
此验证的验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分。
要求在前一步验证完成并合格后,方可进行下一步的验证。
5.1.安装确认
5.1.1按照《设备档案移交清单》检查确认随机资料是否齐全。
填写下两页中的《设备随机资料检查确认单》。
设备随机资料检查确认单
(1)
型号规格
设备编号
序号
资料名称
页数
份数
存放处
检查结果
1.
IQ-安装确认
档案室
2.
OQ-运行确认
3.
工厂验收测试报告
客户现场验收报告
验证方案
6.
产品质量合格证
7.
出厂检验报告
8.
真空冷冻干燥机使用说明
9.
平面布局图
10.
工艺流程图
11.
电气原理图
检查人:
年月日资料保管人:
年月日
结果评定:
评定人:
设备随机资料检查确认单
(2)
压缩机合格证
压缩机使用说明
压力容器(水冷凝器)产品合格证明书
循环泵使用说明
真空泵使用说明
真空规管使用说明
水环泵合格证、使用说明
液压系统使用说明
油缸出厂检验报告
校验证书
触摸屏使用说明
5.1.2检查确认设备组装部件及随机附件是否齐全完好。
填写下页中的《设备组装部件及随机附件检查确认单》。
设备组装部件及随机附件检查确认单
系统
部 件
要 求
数量
生产厂商
制冷系统
压缩机
S4T-5.2Y
1台
BITZER
水冷泠凝器
WS-6.8
TECHSKILL
真空系统
真空泵
VD401
ULVAC
液压系统
液压泵站
(阀、电机)
RX-1.1KW/14L-2CD/110
ROKEN
循环系统
循环泵
TOP-SD32/7
WILO
板式交换器
CB30-30H
ALFALAVAL
电
脑
控
制
系
统
PLC
CJ2M
1套
OMRON
触摸屏
NB7W-TW00B
电脑
M4360
LENOVO
真空规管
APG
2只
EDWARDS
清洗系统
水环泵
LEMC25
SIHI
年月日复核人:
年月日
5.1.3设备主要材质和本体安装的检查确认
a)检查确认冻干箱、箱内搁板和冷凝器等设备主要材质是否符合要求;
b)检查确认设备安装位置是否符合图纸要求和操作维护需要;
c)检查确认各组装部件连接是否妥当;
d)检查确认设备是否已校正水平,冷凝器和冻干箱中的水应能排放干净,设备水平面倾斜度≤1/1000;
e)检查确认设备保温是否齐全,保温材料包扎是否牢固、各接头是否密封、外观是否光滑;
f)检查确认整机外观是否平整、光滑,无毛刺、无锐边、无锈蚀。
g)将确认结果填写到下页中的《设备主要材质和本体安装的检查确认》。
设备主要材质和本体安装的检查确认记录
检查项目
要求
设
备
主
要
材
质
冻干箱
316L
搁板
冷凝器
304
本
体
安
装
符合平面布置图要求和操作维护需要
各组装部件
的连接
符合技术规范和使用要求,安装连接准确、牢靠、无松动。
设备是否已校正水平
冷凝器和冻干箱中的水应能排放干净,
设备水平面倾斜度≤1/1000
设备保温
是否齐全,保温材料包扎是否牢固、
各接头是否密封、外观是否光滑
整机外观
平整、光滑,无毛刺、无锐边、无锈蚀
5.1.4检查确认设备公用配套工程条件是否符合要求
h)压缩空气连接管径:
3/8″,0.5≤P≤0.8MPa,采用净化压缩空气;
i)冷却水连接管径:
G1.5″内螺纹,0.15≤P≤0.2MPa,T≤25℃;
j)清洗水连接管径:
1-1/2″快装卡箍接头,P≥0.5MPa,T=80℃,不锈钢管道;
k)总排水管连接管径:
1-1/2″快装卡箍接头,不锈钢管;
l)电源的连接是否为三相五线制,380V±
10%、50HZ、容量不小于11KW,有接地保护电路(绝缘电阻大>1MΩ)。
以上项目结果记录于下页中的《设备公用配套工程条件确认记录》。
设备公用配套工程条件确认记录
总电源
电压
380V±
10%
频率
50HZ
功率
11KW
接地标准
三相五线制
压缩空气
管径连接方式
3/8″
用量
≥40L/min;
0.5≤P≤0.8MPa
管子材质
耐高压气管
冷却水
(进出口)
G1.5″内螺纹
≥4T/h;
0.15≤P≤0.2MPa
T≤25℃
不锈钢管
清洗水进口
1-1/2″快装卡箍接头
≥100L/min;
T=80℃;
P≥0.5MPa
14.
总排水口
评定人:
5.1.5检查确认该设备验证所需的计量器具是否已经校验合格。
填写下页中的《计量器具校验合格确认表》。
计量器具校验合格确认表
计量器具名称
测量范围
校验日期
校验周期
校验结果
温度传感器
PT-100
5.1.6检查确认该设备的SOP是否已经具备。
填写下页中的《设备SOP检查确认表》。
设备SOP检查确认表
规程名称
规程编号
起草人及
起草日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
真空冷冻干燥机标准操作规程
真空冷冻干燥机维护规程
真空冷冻干燥机清洁规程
检查人:
年月日复核人:
5.1.7检查确认相关人员是否已经过设备SOP的培训。
填写下页中《文件培训确认记录》
文件培训确认记录
真空冷冻干燥机
培训日期
参加培训人
检查人:
5.1.8安装确认总结
分析总结安装确认的结果,全部合格后方可进行下一步的确认工作。
填写下页中的《设备安装确认总结表》。
设备安装确认总结表
验证项目名称:
真空冷冻干燥机验证
安装确认项目
安装确认结果
5.1.1检查确认随机资料是否齐全
5.1.2检查确认设备组装部件及随机附件是否齐全完好
5.1.5检查确认该设备验证所需的计量器具是否已经校验合格
5.1.6检查确认操作、维护和清洁用SOP是否已经具备
安装确认起止日期:
自年月日至年月日
安装确认结果评定意见:
年月日审核人:
验证领导小组会签:
5.2.
运行确认
在安装确认完成,以及其它相关配套条件具备后,即可进行此设备的运行确认。
按照设备操作SOP对此设备进行试运行,检查其运行情况是否良好,各项指标是否达到预定的要求。
5.2.1设备控制系统的功能确认
验证目的:
检查确认设备控制系统各功能按钮的作用是否正常。
验证程序:
在空载情况下,依次测试触摸屏各功能按钮的动作情况是否正常。
每个功能按钮测试三次,每次均需合格。
将测试检查结果到下页的《控制按钮测试检查记录》中。
控制按钮测试检查记录
设备名称
出厂编号
按钮
动作情况
结论
开
关
压缩机1
清洗总阀
真空泵1
板层进水进汽阀
循环泵1
干燥箱进水进汽
循环泵2
冷凝器进水进汽阀
液压泵
溢流阀
干燥箱排出阀
电加热
冷凝器排出阀
板冷阀1
总排出阀
冷凝阀1
水环泵隔离阀
水环泵补水阀
中隔阀
泵阱隔离阀
板层上升
干燥箱进气阀
板层下降
冷凝器进气阀
年月日
年月日
5.2.2设备漏点测试
检查设备各管路系统是否密封完好,无渗漏现象存在。
5.2.2.1对每台压缩机的高压、中压、低压和油压管路进行充氮气保压24小时,检查压力下降情况(保压值1.4MPa以上,允许下降值≤0.01MPa);
5.2.2.2对冷热媒循环管路进行充氮气保压24小时,检查压力下降情况(保压值0.1-0.2MPa,允许下降值≤0.01MPa);
5.2.2.3测试中隔阀(蘑菇阀)的气密性:
把开关指向手动操作,对冷凝器制冷,冷凝器温度降至-45℃以下,打开真空泵,10S后打开小蝶阀,3min后打开中隔阀(蘑菇阀),冻干箱抽真空到10Pa;
关掉中隔阀(蘑菇阀),真空泵继续对冷凝器抽真空,持续抽10分钟,冻干箱真空度的值不低于10Pa为合格。
5.2.2.4在真空制冷之后,检查设备保温层表面,应无大面积结霜现象发生为合格。
5.2.2.5将测试检查结果到下页的《设备漏点检查测试记录》中。
设备漏点检查测试记录
检测项目
测试数据
是否合格
(允许下降值≦0.01MPa)
压力表
开始数据
结束数据
压力下降
(MPa)
日期/时间
压力读数
管
路
中
充
氮
气
保
压
试
漏
高压
中压
低压
油压
循环管路
中隔阀(蘑菇阀)的气密性
真空读数Pa
真空下降Pa
保温效果检查
(应无大面积结霜现象发生)
有无结霜
结霜情况
年月日复核人:
结果评定:
年月日
5.2.3安全性能测试
检查确认设备的安全保护性能和记录打印功能是否符合要求。
在空载情况下,人为造成各种异常情况,检查控制系统是否实施相应的安全保护。
将检查确认结果记录到下页中的《安全性能测试记录》中。
可接受标准:
A.断水保护:
水压力<0.2MPa时将报警,凡用水冷却的设备不能工作;
B.断气保护:
空气压力<0.4MPa时将报警,同时自动程序不被执行;
C.真空保护:
真空度设定在规定范围内(可自行设定),当真空度超出此范围时将报警;
D.超温保护:
导热油温度设定为规定值(可自行设定),当超过此温度时,电加热会自动停止加热。
安全性能测试记录
项 目
测试结果
进水保护
水压力<0.2MPa将报警,凡用水冷却的设备不能工作。
断气保护
空气压力<0.4MPa时将报警,同时自动程序不被执行。
真空保护
真空度设定在规定范围内(可自行设定),当真空度超出此范围时将报警。
超温保护
干燥箱温度设定为规定值(可自行设定),当超过此温度时,电加热会自动停止加热。
测试人:
5.2.4板层(冷媒)的降温速率和最低温度
检查并确认板层(冷媒)的降温速率符合设计要求。
A.板层(冷媒)从室温(20℃)降至-40℃的时间不大于60min;
B.最低温度为-55℃。
A.按照真空冷冻干燥机使用标准操作规程操作,当板层制冷开始记下当时的温度和时间,当温度降至-40℃时,记下时间,对真空冷冻干燥机板层降温速率进行评价。
B.继续对板层降温,当达到最低温度时,进行记录。
填写到下页的《板层(冷媒)降温速率和最低温度测试记录》中。
板层(冷媒)降温速率和最低温度测试记录
开机温度
指标
20-25℃
实测
降温速率
从20℃降到-40℃的时间
不大于60min
最低温度
≤-55℃
以上测试都在空载情况下测定
温度℃
时间
导热油进
导热油出
年月日复核人:
年月日
5.2.5冷凝器降温速率和最低温度测试
检查并确认冷凝器的降温速率符合设计要求。
A.从室温(20℃)降至-40℃的时间不大于30min;
B.最低温度-75℃。
A.按照真空冷冻干燥机使用标准操作规程操作,当冷凝器制冷开始记下当时的温度和时间,同时,设定冷凝器温度为-75℃,对冷凝器进行降温。
当温度降至-40℃时,记下时间。
对真空冷冻干燥机冷凝器降温速度进行评价。
B.继续对冷凝器降温,当达到最低温度时,记录数值。
填写到下页的《冷凝器降温速率和最低温度测试记录》中。
冷凝器降温速率和最低温度测试记录
20℃
从20℃降到-40℃的
时间不大于30min
≤-75℃
时间
冷凝盘管温度1
冷凝盘管温度2
5.2.6抽气速率和极限真空度测试
通过对真