夏桑菊颗粒工艺规程Word文档格式.docx

1、 200目 至生药量的1/2V/W 加入清膏体积的2倍量 24h以上 d=1.251.26（30） 80目 按洁净区治理 虚线框内为十万级洁净区 5生产操作过程及工艺条件5.1提取5.1.1领料、配料按生产指令单从药材库领取各种净药材核对品名、数量。按生产指令逐一称取各味药材并存放于药材周转箱内，贴上桶笺，转入药材暂存间。5.1.2提取过滤5.1.2.1 煎煮将提取的3味药材投入提取罐，分别加饮用水10倍量、8倍量，煎煮2次，每次保持微沸煎煮1.5小时，200目不锈钢过滤网滤过至储液罐，合并两次煎煮液。将煎煮滤液吸入三效浓缩器中浓缩至生药量的1/2。5.1.3醇沉将准确计量的浓缩液抽入醇沉周转

2、罐中，搅拌下加入浓缩液2倍量的95%乙醇，搅拌平均，转入醇沉罐中静置24小时。5.1.4乙醇回收、浓缩将醇沉液用板框过滤器过滤，滤液吸入三效浓缩器中，浓缩同时回收乙醇，浸膏浓缩至相对密度1.251.26（30测）。5.1.5收膏浸膏泵入洁净区收膏间，装桶，贴上，抽检，检验合格后，将浸膏入冷库。5.2 制剂 5.2.1备料5.2.1.1领料 从库房领取合格原辅料，送入车间称量暂存间。5.2.1.2粉碎、过筛 按以下物料依次粉碎、过筛，过筛后再次称量，并严格复核。物料编号物料名称粉碎目数过筛目数蔗糖80目5.2.1.3配料批配料量1.6万包夏桑菊浸膏提取所得浸膏总量15295%乙醇4L5.2.2制

3、粒5.2.2.1配浸膏液 取95%乙醇加入提取浓缩后的全部稠膏中，搅拌使稠膏分散使平均，备用。5.2.2.2制软材 每槽76kg蔗糖粉及上述1/2浸膏液加入槽形混合机中，混合成色泽均一的适宜制粒的软材。5.2.2.3制粒 将上述软材加入制粒机，通过12目筛网，制成湿颗粒。5.2.2.4干燥 先设定好沸腾制粒机工艺参数进风温度1205，干燥温度70，出风温度305，开引风，先将湿颗粒吸入沸腾制粒机中，开进风加热，在引风拉动下物料呈流化态干燥约20-30分钟，出料，水份操纵在小于5%。5.2.2.5整粒 将干燥后的颗粒转入快速整粒机中，用10筛网整粒。5.2.2.6筛粒 将整粒后的颗粒转入振荡筛中

4、用10目和60目不锈钢筛网筛粒。5.2.3总混 将筛粒后的颗粒投入三维运动混合机中，混合5分钟，装入无毒塑料袋中，称量，贴上桶签，转入中间站待验。5.2.3包装 5.2.3.1内包装规格 20袋50中袋/件5.2.3.2领料 从库房领取检验合格的内包装材料，并认真核对品名、数量。5.2.3.3包材批耗用量 物料类别单位批耗用量以2万袋内包装材料夏桑菊颗粒复合膜kg8.24外包装材料夏桑菊颗粒说明书张809 夏桑菊颗粒无毒塑料袋根813夏桑菊颗粒纸箱个165.2.3.4内包装5.2.3.4.1将检验合格的颗粒用颗粒包装机进行包装，冲切速度6080次/分，横封温度105110，纵封温度110115

5、；每隔30分钟测装量一次，装量差异为5%。药袋成型好，封口严密，批号等打印清晰、正确。5.2.3.4.2 将内包装好的药袋经传递窗送入外包装间。5.2.3.5外包装5.2.3.5.1领料 从库房领取检验合格的外包装材料，专人领取，计数发放。5.2.3.5.2 打码 按批生产指令要求在无毒塑料袋或纸盒上打印批号、生产日期、有效期；在纸箱上打印出批号、生产日期及有效期。5.2.3.5.3包装规格： 10g/小袋20小袋/中袋检查合格的小袋，每20小袋放入差不多打印好批号、有效期、生产日期的无毒塑料袋中（中袋），放入一张夏桑菊颗粒说明书，于多功能薄膜封口机上热合封口，温度150+10，速度适宜，批号

6、清晰、正确，密封好；每50中袋装入纸箱中，上下各垫一纸板，放入一张装箱单，用不干胶带封箱成件。将所有成品全部移入待检品暂存间，待检验合格后，入库。6质量监控6.1按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下：提取配料、提取、三效浓缩、醇沉、浓缩收膏、制剂配料过筛、制粒、内包装、外包装。6.2监控方法6.2.1开工前及生产终止后，重点监控人、机、料、环，要求符合工艺标准。清洁状态达到要求；物料数量、质量、标记、贮存条件及治理符合要求；设备及计量器具须处于完好状态，并有状态标记，计量器具有检定合格证；相应的生产记录须齐全。达到规定要求，方可签字承诺生产或判定清场合格。6.2.2生产过程重点监控工艺

7、规程和岗位SOP的贯彻执行情形，生产现场治理须有序规范，状态标记须齐全、正确，批生产记录须及时填写，各工序中间体的质量须达到标准。对物料放行作出判定，为批产品审核提供依据。6.3重点工序监控 工 序质量操纵项目质量操纵频次要 求药材配料品名、数量、批号称量及复核1次/批符合批生产指令提取投料1次/次投料符合工艺要求加水量1次/次加水第1次10倍量，第2次8倍量煎煮次数、时刻2次，每次1.5小时煎煮温度随时50温浸，保持液面微沸三效浓缩浓缩温度、真空度一效浓缩温度5060，真空度0.030.04Mpa；二效浓缩温度6070，真空度0.050.06Mpa。三效浓缩温度7080，真空度0.070.0

8、8Mpa清膏量浓缩至生药量的1/2V/W醇沉浸膏计量、复核准确醇沉用乙醇计量及复核95%乙醇，加清膏2倍量静置时刻24小时乙醇回收、浓缩、收膏过滤8m乙醇回收浓缩温度4045真空度0.060.08Mpa浓缩温度6070浸膏相对密度1.251.26 （30）浸膏称量及复核制粒干燥颗粒水分5%整粒、筛粒粒度15%总混平均颗粒外观性状棕褐色颗粒；内包装溶化性全部溶化或轻微浑浊，但不得有焦屑异物。装量3次/批重量差异在5%内热封质量热封严密，端正；批号清晰批号等印制清晰、正确外包装批号印制装袋数量正确装箱有装箱单、打包严实、美观8物料.技术经济指标的运算及原料、辅料、包装材料的消耗定额8.1单耗 单耗

9、8.2原辅包材的消耗定额及技术经济指标 原辅包材的消耗定额以厂订夏桑菊颗粒相应规格的单耗为基准；假设消耗显现专门，应分析找出具体缘故所在，作好记录以便为以后修订提供依据。8.2.1原辅包材的消耗定额物料类别单耗10g（以1.6万包计）原料夏枯草桑叶野菊花辅料包装材料夏桑菊颗粒无毒塑料袋8.3偏差处理生产中假设显现偏差，那么按偏差处理程序进行处理。生产中产生的零头物料，按零头处理SOP9.物料平稳9.1运算公式物料平稳率=实际产量 + 抽样量 + 损耗量/ 理论产量100% 理论值：按照所用的原料（包装材料）量在生产中无任何缺失或差错的情形下得出的最大量。实际值：为生产过程实际产出量。包括：本工

10、序产出量、收集的废品、生产中取样量（检品以及丢弃的其他不合格物料（如捕尘系统、真空系统、管道系统中收集的废弃物）等。车间提取车间制剂车间运算工序配料、过筛 内包装 包装范畴20-25.0%97.0-100.0%98.0-100.0%100%10要紧设备一览表序号设备名称设备编码设备型号数量（台）生产厂家1.多功能提取罐12.三效浓缩器3.醇沉罐4. 药液储罐5.酒精回收塔机组6.可倾式夹层蒸发锅27.电子台称8.万能粉碎机40B-X常州先锋9.槽形混合机CH-20010.制粒机ZL-300D11.沸腾制粒机FL-12012.快速整粒机KZL-20013.振荡筛ZS-51514.三维运动混合机S

11、YH-100015.自动颗粒包装机16.塑料薄膜封口17.打包机11卫生工艺生产开始前和生产终止后，人员、物料、设备、环境均须符合相关卫生治理程序要求，清场按清场治理程序及相关清洁SOP进行。12技术安全及劳动爱护12.1技术安全12.1.1车间一样生产区及洁净区应有应急灯及紧急出口。12.1.2生产区的人行道和车行道必须平坦、畅通，夜间要有足够的照明设施。12.1.3劳动场所必须符合防火要求，并配备符合规定的消防设施和器材。12.1.4防爆区的人员、物料进出和设备操作必须符合消防安全治理程序的规定。12.1.5生产设备不准超温、超压、超负荷和带故障运行。12.1.6凡发散大量热量的设备和蒸汽

12、管道，必须要有保温或隔热层。12.1.7为防止和排除生产过程中的伤亡事故，应采取相应安全措施，进行安全培训。12.2 劳动爱护12.2.1依照工种需要，应供给生产岗位人职员作衣、帽、鞋、手套、口罩、肥皂等劳动爱护品， 并适当配备防尘设施。12.2.2机器和工作台等设备、设施的布置应便于工人安全操作，通道宽度不得小于1米。12.2.3操作间温度、相对湿度应适宜，通风设备良好。12.2.4洁净室内要紧工作室照度不低于300lax。12.2.5保证洁净室内人均每小时新奇空气量许多于40m3。13动组织定员定岗、生产周期13.1劳动组织定员定岗岗位名称人数人提取过滤岗位4浓缩岗位 2 醇沉淀及乙醇回收

13、岗位收集浸膏粉碎、过筛岗位 2配料岗位制粒岗位 4总混岗位内外包装岗位 813.2生产周期序 号工序名称工 时提取过滤24浓缩9328乙醇回收浓缩105收膏6浸膏检验78制粒、总混内外包装成品检验生产周期合计注：1、工序生产周期以在岗人员完成一批料2万包所需的时刻计。工序生产周期工序实际生产一批料所需的时刻小时2、产品批生产周期：指从原料投入到成品合格入库所需的时刻。即和工序生产周期总和加上检验周期。14环境爱护14.1废水的治理和处理 生产过程中产生的废水经处理符合国家排放标准后，排放入下水道。14.2废渣的治理和处理 生产过程中产生的废料转运到规定垃圾站倾倒。14.3锅炉房及生产中产出的废气经处理符合国家排放标准后，排入大气。14.4关于粉尘较大的工序，车间应备有相应捕吸尘设施。附录：