黄芩片煮炮制工艺规程Word文件下载.docx

1、6工艺流程图 57操作过程及工艺条件 77.1生产操作前准备 77.2生产操作过程 77.3包装过程 87.4清场 98中间质量控制方法、评判标准及频次 109物料平衡/收率 1110变更记载及原因 1211附页 131产品概述【名 称】 黄芩片【规 格】 片【包装规格】 （1）1kg/袋 （2）10kg/袋 （3）其他：根据实际需求情况【产品代码】 YP1004【来 源】 本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根及泥沙，晒后撞去粗皮，晒干。【性 状】本品呈圆锥形，扭曲，长825cm，直径13cm。表面棕黄色或深黄色，有

2、稀疏的疣状细根痕，上部较粗糙，有扭曲的纵皱纹或不规则的网纹，下部有顺纹和细皱纹。质硬而脆，易折断，断面黄色，中心红棕色；老根中心呈枯朽状或中空，暗棕色或棕黑色。气微，味苦。栽培品较细长，多有分枝。表面浅黄棕色，外皮紧贴，纵皱纹较细腻。断面黄色或浅黄色，略呈角质样。味微苦。【炮 制】黄芩片除去杂质，置沸水中煮10分钟，取出，闷透，切薄片，干燥；或蒸半小时，取出，切薄片，干燥（注意避免暴晒）。 本品为类圆形或不规则形薄片。外表皮黄棕色或棕褐色。切面黄棕色或黄绿色，具放射状纹理。【性味与归经】 苦，寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。【功能与主治】 清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑温、胸闷呕

3、恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。【用法与用量】 310g。【贮 藏】 置通风干燥处，防潮。【贮 存 期】 24个月质量标准文件编码：ZL-TEC-YP-0082标准依据中国药典2015年版一部第301页。3投料量黄芩：30-300kg。4所用物料清单类 别名称代码贮存条件贮存期限质量标准文件编码药材黄芩置通风干燥处，防潮。24个月包装材料（根据实际包装规格选用）编织袋纸袋瓦楞纸箱装箱单标签/合格证聚乙烯编织袋5所用主要设备和生产场所序号工序设备编号设备名称设备型号操作文件编码生产场所房间编号备注1净选净选间煮制、润蒸煮锅蒸煮间3切制全自动高速切药机饮

4、片联动线4干燥热风循环烘箱干燥间可选五层带式烘干机5过筛筛选机筛选间6手提电动封包机包装间1包装间26工艺流程图 7操作过程及工艺条件7.1生产操作前准备7.1.1检查水电气等：检查水、电、汽供应正常。7.1.2计量器具检查：检查台秤、压力表、温度表等计量器具应在校正或确认的有效期内，计量正确、灵敏。7.1.3场地检查：检查操作间应有清场合格证，并在有效期内；房间内应无与本批次生产无关的物品物料及文件。7.1.4设备/用具检查：检查生产设备应有“已清洁”标识，并在有效期内；设备内外应无与本批次生产无关的物品。设备运转应正常。检查所用的工具、容器应清洁完好，并清洁合格。7.1.5更换状态标识：更

5、换设备状态标识，取下清洁状态标识、房间清场状态标识，挂上本次生产的状态标识。7.1.6领取物料：仔细阅读生产指令，按生产指令领取所需物料，认真核对物料的品名、批号、数量等。7.1.7填写好检查记录。7.2生产操作过程 7.2.1净选7.2.1.1打开操作间的除尘系统。7.2.1.2操作人员从物料暂存间或仓库领取需净选的药材，并准确称量药材重量。称量时要求一人称量，另一人复核。7.2.1.3将原药材放置操作台上，除去非药用部位、泥土、石块、杂草等杂质。必要时大小分等。7.2.1.4将净选后的药材放入清洁的周转箱或周转盒内，称重并悬挂状态标识，称量时要求一人称量，另一人复核。将净选称重后的药材转入

6、中转间或下道工序。7.2.1.5填写净制记录，操作人、复核人签字。7.2.1.6按生产区管理标准的规定将杂质及废弃物清除出车间。7.2.2煮制、润7.2.2.1打开操作间的排风系统。7.2.2.2取净药材，按下表设置相关操作参数煮制，取出，置筐内，闷润0.53小时至内外湿度一致，检查时将药材掰断应无硬实心。 采用方法 操作参数煮制所用设备处理量3075kg/锅处理时间煮制10分钟备注：1、本品每锅最适蒸制量为50kg，每锅最小蒸制量不低于适宜蒸制量的1/2（25kg）。7.2.2.3将已润好后的药材悬挂好状态标识，转入下道工序。7.2.2.4填写煮制记录，操作人、复核人签字。7.2.2.5按生

7、产区管理标准的规定将杂质及废弃物清除出车间。7.2.3切制7.2.3.1将已润好的药材用NCCQ-300全自动高速切药机，切薄片12mm，厚度误差10%，异形片率小于10%，2030分钟检查一次切制厚度。7.2.3.2将切制好的中间品转入下道工序。7.2.3.3填写切制记录，操作人、复核人签字。7.2.3.4按生产区管理标准的规定将杂质及废弃物清除出车间。7.2.4干燥、过筛7.2.4.1干燥方式1：开启DWF5-1.6-10五层带式烘干机，设定频率为10-25Hz，干燥时间30-75分钟，设定干燥温度73-83（实际控制干燥温度70-80）。将切好的黄芩片从带式干燥机的进料口放入，厚度控制在

8、2cm以下，每3040分钟检查一次干燥温度，至少在出料时用快速水分测定仪检测物料水分1次，并及时记录，烘至干燥。7.2.4.2干燥方式2：开启HX-I热风循环烘箱，设定干燥温度70-90（实际控制干燥温度70-80），干燥时间1-3小时。将切好的黄芩片放入热风循环烘箱托盘中，厚度控制在2cm以下，每0.51小时翻动、检查并记录温度。至少在出料时用快速水分测定仪检测物料水分1次，并及时记录，烘至干燥。注意：避免暴晒。根据生产批量选择生产能力相适宜的干燥设备。7.2.4.3过筛：将干燥后的饮片用SX-4筛选机过2mm孔径筛网，筛除碎屑。7.2.4.4将干燥、过筛后的饮片称重并悬挂状态标识，转入待包

9、装产品暂存间或下道工序。7.2.4.5填写干燥、精选记录，操作人、复核人签字。7.2.4.6按生产区管理标准的规定将杂质及废弃物清除出车间。7.3包装过程7.3.1操作前检查7.3.1.1检查水电：检查水、电供应正常。7.3.1.2计量器具检查：检查台秤、电子秤等计量器具应在校正或确认的有效期内，计量正确、灵敏。7.3.1.3场地检查：7.3.1.4用具检查：检查封包机、合格证打印机使用是否正常。检查所用的工具、容器、台面应清洁完好，并清洁合格。7.3.1.5更换状态标识：取下房间清场状态标识，挂上本次生产的状态标识。7.3.1.6领取物料：操作人员根据工艺负责人下发的批包装指令，领取所需物料

10、，认真核对物料的品名、批号、数量等。7.3.1.7填写好检查记录。7.3.2包材准备7.3.2.1班组负责人按照批包装指令规定的品名、批号、规格、净重、产地、生产日期、质量标准等内容，在合格证规定的位置打印。7.3.2.2打印操作执行生产用包装材料管理标准中相关规定。7.3.2.3由班组负责人计数发放给操作人员一定数量的包装材料，并填写包装材料领用记录。7.3.3包装7.3.3.1打开操作间的除尘系统。7.3.3.2操作人员详细阅读产品批包装指令，核对待包装产品的品名、批号、数量。7.3.3.3将要包装的饮片倒在操作台上，按指令要求准确称量规定重量的饮片，装入包装袋中。7.3.3.4将包装袋口

11、用封包机或订书器封好，且将已打印好的合格证贴在或订在规定位置。7.3.3.5对于纸袋包装的小规格产品，合格证贴好后，将纸袋整齐码放在瓦楞纸箱中，用胶带封口，并贴好装箱单。7.3.3.6产品包装时，可根据实际需要，选择使用聚乙烯编织袋进行包装。7.3.4包装结束7.3.4.1包装时填写成品请验单。7.3.4.2清点合格证等包装材料破损数量、已打印批号的剩余合格证数量，核对后销毁，销毁执行生产用包装材料管理标准中相关规定。7.3.4.3包装后的成品先入成品库暂存，办理暂存手续。7.3.4.4填写包装记录，操作人、复核人签字。7.4清场7.4.1生产结束后，关闭设备电源。取下本次生产状态标识，按清场

12、管理标准要求清洁、清场。经工序负责人确认后，挂上清场状态标识，更换设备状态标识。8中间质量控制方法、评判标准及频次监控点生产操作人员质量控制质量监督人员质量控制控制方法与评判标准频次领料品名、数量与生产工艺指令相符领料时品名、数量与生产工艺指令相符，杂质率不超过2% 。领料后生产前检查净选后的中间产品应纯净，无霉变、长虫药材。生产过程中随时检查1次/批装中间产品容器贴有标识，并且标识清楚准确随时、润煮制时间10分钟；润至药透水尽片厚、片形异形片率小于10%，厚度误差10%干燥、过筛温度温度70-80度性状见黄芩饮片质量标准水分不得过12.0%孔径筛网孔径2mm合格证打印位置适中，内容准确清晰装袋与批指令一致，数量称量准确。贴签贴在规定位置，合格证牢靠注 意1、质量监督质量控制：QA人员对各质量控制点的检查采用巡检和抽查的方式进行。9物料平衡/收率工序名称物料平衡/收率公式物料平衡/收率范围净选工序95%-100%80%切制工序（总）包装工序100%成品收率10变更记载及原因变更原因或依据及主要变更内容11附页黄芩片（煮）炮制工艺规程修改登记表原文件内容修订原因现文件内容修订人