Ⅰ类新药制剂的产业化项目验收报告样本.docx

1、类新药制剂的产业化项目验收报告样本类新药“*”制剂产业化项目验收报告 项目验收汇报1、项目建设工作总结1.1 项目概况1.1.1 项目概况 类新药“*”制剂产业化，包含：GMP车间及公用工程、辅助设施、办公和生活设施等厂区建设；“*”制剂生产线建设。1.1.2 项目建设内容新建GMP片剂车间、净化车间、动力车间等工业厂房；新建仓库、成品库、变电所、锅炉房等辅助设施；新建办公楼、职员宿舍、食堂、服务中心等生活设施。以上总计建筑面积27949 m2，建设年产10亿片生产能力片剂生产线，按二条生产线进行建设。1.1.3 项目负担单位概况 *在上海市松江区新飞路55号，占地面积66584.1m2，是由

2、*投资建造新型制药工厂。*总部在中国辽宁沈阳市，是集大规模生化原料药、多剂型中西药制剂研、产、销为一体，资源配置合理，产业结构紧密、跨地域、跨行业新兴大型民营企业集团。在上海、辽宁沈阳、内蒙呼伦贝尔、江西景德镇、湖南岳阳等地全部有制药企业，形成了南北互动发展，产业链上下游配套完整、各有侧重制药产业集群。现有职员5000人。旗下拥有自营进出口权，产品远销欧洲、非洲、亚洲和南美等地四十多个国家和地域，利福平原料药销量世界第一，赢得了社会各界普遍赞誉。集团拥有从中间体到原料药再到下游制剂完善产业链，现在集团下属多个生产厂全部在建设新厂，新厂建成后，品种剂型愈加齐全：有口服固体制剂、粉针剂、注射剂、外

3、用膏剂、中药提取等生产车间。现在，*进入了一个全新发展时期，致力于人类健康和现代医药产业发展需求，正在全方面实施产业升级全球化战略目标，主动推进产业规模化、市场主导化、品牌创新化战略；以做强做大生化医药品种创新为手段，不停扩大业务领域，迅猛提升市场份额，*作为*窗口，关键生产含有自主知识产权新特品种。1.2 项目建设情况1.2.1 项目建设过程中组织实施情况1.2.1.1 分工和管理结构 *项目地勘由上海金地勘探负责，设计由中石化集团上海工程设计（原上海医药工业设计院），建设工程总包单位为由南通四建集团，项目组于9月份成立，项目由项目经理总负责，下设土建工程组、工艺设备组、净化工程组、公用系统

4、工程组、机电工程组、装修工程组，每个小组负责所属工程，向项目经理汇报工作。1.2.1.2 设备购置情况公用设备购置情况：编号名称型号单价数量购置日期厂家1空气压缩机GA90W-8 P 15m3/min 90KW22.851-7-25无锡阿特拉斯.科普柯2冷冻机WCFX60T 制冷量1982kw681-8-1山东烟台顿汉布什3燃油锅炉WNS4-1.25-YC 4T/H44.71-10-29江苏双良锅炉固体制剂设备编号名称型号单价数量购置日期厂家1湿法混合制粒机LHSS252901.8.1浙江迦南科技股份2沸腾干燥机FG1013固定提升整粒转料机NTFZ5014自动提升料斗混合机HZD1200A1

5、5料斗提升加料机NTD120016料斗清洗机QD120017有孔包衣机(防爆)BGK75B5718有孔包衣机BGK1519高速压片机PG3259.31.7.26北京国药龙立科技10上旋式筛片机SZS230111吸尘机MCX700112风冷式粉碎机FL-25051.6.21江苏瑰宝集团13振荡筛ZS-350114铝塑泡罩包装机DPH200235.51.8.1北京双鹤制药装备有限责任企业15冷水机组LS25A116多功效装盒机HD220117折叠薄膜塑包机BZ30118半自动装箱机ZX120119动态称重仪XS2120湿法制粒机HBG400788.41.1.11德国胡特林 企业21流化床沸腾干燥机

6、HD200122压片机XPRESS300212.811.7.13英国曼尼斯特企业23泡罩机B1330800.61.1.11德国乌尔曼企业24装盒机C2205125裹包机S302511.2.1.3 产品开发情况*片采取沈阳药科大学何仲贵教授研究最新片剂 “内加、外加法”技术后“*”溶出度可达90%左右，生物利用度可达80%以上，该技术达成中国抗生素最优异水平，中国领先，处理了通常发酵类抗生素片剂溶出度和生物利用度低问题。在*开发过程中，*共申请了14项中国专利和4项国际专利，其中有6项申请已取得相关专利证书。 *片是*开发1.1类创新药品，现在已经完成I、II、III期临床试验。*将关键用于诊疗

7、革兰氏阳性菌感染性疾病，尤其是上呼吸道感染，并可能用于泌尿系统感染等。经过几千例临床试验研究，证实*没有耐药菌产生，是一个口服安全有效抗生素。在9月，企业已经向国家食品药品监督管理局药品审评中心提交了*片生产批件申请，并将于近期拿到*片生产批件。1.2.2 项目实际投资完成情况 课题总经费预算：7500万元，其中财务拨款760万元（实收680万元），还未到位专题资金支出由*自筹资金先行垫付，专题资金关键支出为设备费475.2万元,材料费284.8万元；自筹资金6740万元，截止9月30日自筹金实际到位6959.33万元，较预算超支219.33万元，自筹资金支出关键为其它费用6959.33万元，

8、其中土地及建设费5051万元，设备购置费1589万元，设备安装319.33万元。1.2.3 项目建设完成情况9月，*正式开工建设。项目选址于松江区新飞路，于5月完成完工验收。厂区占地面积约66584 m2，建筑总面积约25000 m2。12月，根据项目课题任务书要求完成了全部建设内容，包含一般制剂厂房、公用工程楼、行政中心楼、生活服务楼、消防泵房、污水处理站及垃圾房、危险品库和门卫等。于8月，顺利经过上海市食品药品监督管理局生产许可现场核查，取得药品生产许可证，许可证号沪0209。1.2.3.1 一般制剂厂房一般制剂厂房占地面积8000 m2，建筑面积15000m2，包含生产车间和质量部。已建

9、成一楼生产车间总建筑面积约7500 m2，其中净化区面积约4700 m2；二楼质量部面积2025 m2，其中净化区面积约1400 m2，依据工艺要求，分别设计成C级和D级等不一样净化等级。一般制剂厂房分为上下两层，一层设有固体制剂车间、软膏车间、综合仓库、纯化水制备间等；二层设有质量部、空调机房等。固体制剂车间：固体制剂车间片剂设计产能为2亿片/年，车间面积约2700 m2，为 D级洁净生产区域。分设称量区域、湿法制粒区、流化床干燥区、压片区、包装区等生产区，用于生产*、利福昔明片。固体制剂车间配置关键工艺设备见下表：名称型号数量厂家湿法混合制粒机LHSS251浙江迦南科技股份沸腾干燥机FG1

10、01固定提升整粒转料机NTFZ501自动提升料斗混合机HZD1200A1料斗提升加料机NTD12001料斗清洗机QD12001有孔包衣机(防爆)BGK75B1有孔包衣机BGK151高速压片机PG321北京国药龙立科技上旋式筛片机SZS2301吸尘机MCX7001风冷式粉碎机FL-2501江苏瑰宝集团振荡筛ZS-3501铝塑泡罩包装机DPH2001北京双鹤制药装备有限责任企业冷水机组LS25A1多功效装盒机HD2201折叠薄膜塑包机BZ301半自动装箱机ZX1201动态称重仪XS21湿法制粒机HBG4001德国胡特林 企业流化床沸腾干燥机HD2001压片机XPRESS3001英国曼尼斯特企业泡罩

11、机B13301德国乌尔曼企业装盒机C22051裹包机S30251质量部：建成质量部在厂房二楼，建筑面积约2700 m2，分别为办公、质检及质量管理等区域。其中质检区配置多套高效液相色谱分析仪、气相色谱仪、毛细管电泳仪、紫外扫描仪、分光光度计、真空灭菌柜、恒温恒湿培养箱等检验分析仪器，和无菌检验室、阳性菌室、工程菌室、细胞培养室等4个洁净室。软膏车间：软膏车间设计产能为万支/年，车间面积约1000 m2，分设称量区、软膏配液洁净生产区、灌装洁净生产区和外包装等通常控制区。用于软膏配制、灌装和产品贴签包装等。软膏车间配置关键工艺设备以下表：设备名称规 格 型 号数量生产厂家基质罐R1041台沈阳钛

12、压力容器制造厂冷却罐R1021台沈阳钛压力容器制造厂灌装封尾机B6001台皇将精密工业自动装盒机KK-C15001台皇将精密工业自动封箱机+无人化捆扎机FJ60SOA+LP55ARL1台上海理路包装机械喷码机A4001台上海康灿实业1.2.3.2其它生产配套设施：一般制剂厂房除建成3个GMP车间外（其中软胶囊临时空置），还建设了工艺用水制水间、综合仓库、空调机房等。其中，工艺用水制水车间配置了一套南通海发水处理工程纯化水系统，为车间生产提供纯化水。空调机房安装了18套上海松华空调净化空调机组。综合仓库建筑面积 m2，摆放物料和货物，配置永恒力叉车。1.2.3.3 其它建设内容项目在厂区西侧建设

13、公用工程楼、综合服务楼、消防泵房及垃圾房、危险品库、污水处理站。其中公用工程楼占地面积724 m2，关键为生产提供冷冻水、压缩空气、电等能源；综合服务楼占地面积为800 m2，提供全厂工业蒸汽及洗衣房；消防泵房占地100 m2，提供全厂消防栓和喷淋消防用水；污水处理站及垃圾房占地面积76 m2，为厂区污水及垃圾处理提供场所；危险品库占地面积150 m2，用于储存属于危险化学品试剂、原料。2、技术总结 现在中国通常发酵类抗生素片剂溶出度为75%左右，生物利用度通常为30-50%。采取沈阳药科大学何仲贵教授研究最新片剂 “內加、外加法”技术后，“*”溶出度可达90%左右，生物利用度可达80%以上，该技术达成中国抗生素最优异水平，中国领先，处理了通常发酵类抗生素片剂溶出度和生物利用度低问题。2.1溶出度2.1.1 溶出度检测方法 参考中国药典（）中同类抗生素乙酰螺旋霉素片检验项下方法，测定*片溶出度。取本品，照溶出度测定法（附录X C 第一法），以盐酸溶液（稀盐酸241000）为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成每1ml中含20g溶液；另取本品10片，研细，精密称取