Ⅰ类新药制剂的产业化项目验收报告样本.docx
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Ⅰ类新药制剂的产业化项目验收报告样本
Ⅰ类新药“*******”制剂产业化
项
目
验
收
报
告
项目验收汇报
1、项目建设工作总结
1.1项目概况
1.1.1项目概况
Ⅰ类新药“*******”制剂产业化，包含：
GMP车间及公用工程、辅助设施、办公和生活设施等厂区建设；“*******”制剂生产线建设。
1.1.2项目建设内容
新建GMP片剂车间、净化车间、动力车间等工业厂房；新建仓库、成品库、变电所、锅炉房等辅助设施；新建办公楼、职员宿舍、食堂、服务中心等生活设施。
以上总计建筑面积27949m2，建设年产10亿片生产能力片剂生产线，按二条生产线进行建设。
1.1.3项目负担单位概况
**********在上海市松江区新飞路55号，占地面积66584.1m2，是由*******投资建造新型制药工厂。
*******总部在中国辽宁沈阳市，是集大规模生化原料药、多剂型中西药制剂研、产、销为一体，资源配置合理，产业结构紧密、跨地域、跨行业新兴大型民营企业集团。
在上海、辽宁沈阳、内蒙呼伦贝尔、江西景德镇、湖南岳阳等地全部有制药企业，形成了南北互动发展，产业链上下游配套完整、各有侧重制药产业集群。
现有职员5000人。
旗下拥有自营进出口权，产品远销欧洲、非洲、亚洲和南美等地四十多个国家和地域，利福平原料药销量世界第一，赢得了社会各界普遍赞誉。
集团拥有从中间体到原料药再到下游制剂完善产业链，现在集团下属多个生产厂全部在建设新厂，新厂建成后，品种剂型愈加齐全：
有口服固体制剂、粉针剂、注射剂、外用膏剂、中药提取等生产车间。
现在，*******进入了一个全新发展时期，致力于人类健康和现代医药产业发展需求，正在全方面实施产业升级全球化战略目标，主动推进产业规模化、市场主导化、品牌创新化战略；以做强做大生化医药品种创新为手段，不停扩大业务领域，迅猛提升市场份额，*******作为*******窗口，关键生产含有自主知识产权新特品种。
1.2项目建设情况
1.2.1项目建设过程中组织实施情况
1.2.1.1分工和管理结构
*******项目地勘由上海金地勘探负责，设计由中石化集团上海工程设计（原上海医药工业设计院），建设工程总包单位为由南通四建集团，项目组于9月份成立，项目由项目经理总负责，下设土建工程组、工艺设备组、净化工程组、公用系统工程组、机电工程组、装修工程组，每个小组负责所属工程，向项目经理汇报工作。
1.2.1.2设备购置情况
公用设备购置情况：
编号
名称
型号
单价
数量
购置日期
厂家
1
空气压缩机
GA90W-8P15m3/min90KW
22.85
1
-7-25
无锡阿特拉斯.科普柯
2
冷冻机
WCFX60T制冷量1982kw
68
1
-8-1
山东烟台顿汉布什
3
燃油锅炉
WNS4-1.25-YC4T/H
44.7
1
-10-29
江苏双良锅炉
固体制剂设备
编号
名称
型号
单价
数量
购置日期
厂家
1
湿法混合制粒机
LHSS25
290
1
.8.1
浙江迦南科技股份
2
沸腾干燥机
FG10
1
3
固定提升整粒转料机
NTFZ50
1
4
自动提升料斗混合机
HZD1200A
1
5
料斗提升加料机
NTD1200
1
6
料斗清洗机
QD1200
1
7
有孔包衣机（防爆）
BGK75B
57
1
8
有孔包衣机
BGK15
1
9
高速压片机
PG32
59.3
1
.7.26
北京国药龙立科技
10
上旋式筛片机
SZS230
1
11
吸尘机
MCX700
1
12
风冷式粉碎机
FL-250
5
1
.6.21
江苏瑰宝集团
13
振荡筛
ZS-350
1
14
铝塑泡罩包装机
DPH200
235.5
1
.8.1
北京双鹤制药装备有限责任企业
15
冷水机组
LS25A
1
16
多功效装盒机
HD220
1
17
折叠薄膜塑包机
BZ30
1
18
半自动装箱机
ZX120
1
19
动态称重仪
XS2
1
20
湿法制粒机
HBG400
788.4
1
.1.11
德国胡特林企业
21
流化床沸腾干燥机
HD200
1
22
压片机
XPRESS300
212.81
1
.7.13
英国曼尼斯特企业
23
泡罩机
B1330
800.6
1
.1.11
德国乌尔曼企业
24
装盒机
C2205
1
25
裹包机
S3025
1
1.2.1.3产品开发情况
*******片采取沈阳药科大学何仲贵教授研究最新片剂“内加、外加法”技术后“*******”溶出度可达90%左右，生物利用度可达80%以上，该技术达成中国抗生素最优异水平，中国领先，处理了通常发酵类抗生素片剂溶出度和生物利用度低问题。
在*******开发过程中，*******共申请了14项中国专利和4项国际专利，其中有6项申请已取得相关专利证书。
*******片是*******开发1.1类创新药品，现在已经完成I、II、III期临床试验。
*******将关键用于诊疗革兰氏阳性菌感染性疾病，尤其是上呼吸道感染，并可能用于泌尿系统感染等。
经过几千例临床试验研究，证实*******没有耐药菌产生，是一个口服安全有效抗生素。
在9月，企业已经向国家食品药品监督管理局药品审评中心提交了*******片生产批件申请，并将于近期拿到*******片生产批件。
1.2.2项目实际投资完成情况
课题总经费预算：
7500万元，其中财务拨款760万元（实收680万元），还未到位专题资金支出由*******自筹资金先行垫付，专题资金关键支出为设备费475.2万元,材料费284.8万元；自筹资金6740万元，截止9月30日自筹金实际到位6959.33万元，较预算超支219.33万元，自筹资金支出关键为其它费用6959.33万元，其中土地及建设费5051万元，设备购置费1589万元，设备安装319.33万元。
1.2.3项目建设完成情况
9月，*******正式开工建设。
项目选址于松江区新飞路，于5月完成完工验收。
厂区占地面积约66584m2，建筑总面积约25000m2。
12月，根据项目课题任务书要求完成了全部建设内容，包含一般制剂厂房、公用工程楼、行政中心楼、生活服务楼、消防泵房、污水处理站及垃圾房、危险品库和门卫等。
于8月，顺利经过上海市食品药品监督管理局生产许可现场核查，取得药品生产许可证，许可证号沪0209。
1.2.3.1一般制剂厂房
一般制剂厂房占地面积8000m2，建筑面积15000m2，包含生产车间和质量部。
已建成一楼生产车间总建筑面积约7500m2，其中净化区面积约4700m2；二楼质量部面积2025m2，其中净化区面积约1400m2，依据工艺要求，分别设计成C级和D级等不一样净化等级。
一般制剂厂房分为上下两层，一层设有固体制剂车间、软膏车间、综合仓库、纯化水制备间等；二层设有质量部、空调机房等。
固体制剂车间：
固体制剂车间片剂设计产能为2亿片/年，车间面积约2700m2，为D级洁净生产区域。
分设称量区域、湿法制粒区、流化床干燥区、压片区、包装区等生产区，用于生产*******、利福昔明片。
固体制剂车间配置关键工艺设备见下表：
名称
型号
数量
厂家
湿法混合制粒机
LHSS25
1
浙江迦南科技股份
沸腾干燥机
FG10
1
固定提升整粒转料机
NTFZ50
1
自动提升料斗混合机
HZD1200A
1
料斗提升加料机
NTD1200
1
料斗清洗机
QD1200
1
有孔包衣机（防爆）
BGK75B
1
有孔包衣机
BGK15
1
高速压片机
PG32
1
北京国药龙立科技
上旋式筛片机
SZS230
1
吸尘机
MCX700
1
风冷式粉碎机
FL-250
1
江苏瑰宝集团
振荡筛
ZS-350
1
铝塑泡罩包装机
DPH200
1
北京双鹤制药装备有限责任企业
冷水机组
LS25A
1
多功效装盒机
HD220
1
折叠薄膜塑包机
BZ30
1
半自动装箱机
ZX120
1
动态称重仪
XS2
1
湿法制粒机
HBG400
1
德国胡特林企业
流化床沸腾干燥机
HD200
1
压片机
XPRESS300
1
英国曼尼斯特企业
泡罩机
B1330
1
德国乌尔曼企业
装盒机
C2205
1
裹包机
S3025
1
质量部：
建成质量部在厂房二楼，建筑面积约2700m2，分别为办公、质检及质量管理等区域。
其中质检区配置多套高效液相色谱分析仪、气相色谱仪、毛细管电泳仪、紫外扫描仪、分光光度计、真空灭菌柜、恒温恒湿培养箱等检验分析仪器，和无菌检验室、阳性菌室、工程菌室、细胞培养室等4个洁净室。
软膏车间：
软膏车间设计产能为万支/年，车间面积约1000m2，分设称量区、软膏配液洁净生产区、灌装洁净生产区和外包装等通常控制区。
用于软膏配制、灌装和产品贴签包装等。
软膏车间配置关键工艺设备以下表：
设备名称
规格型号
数量
生产厂家
基质罐
R104
1台
沈阳钛压力容器制造厂
冷却罐
R102
1台
沈阳钛压力容器制造厂
灌装封尾机
B600
1台
皇将精密工业
自动装盒机
KK-C1500
1台
皇将精密工业
自动封箱机+无人化捆扎机
FJ60SOA+LP55ARL
1台
上海理路包装机械
喷码机
A400
1台
上海康灿实业
1.2.3.2其它生产配套设施：
一般制剂厂房除建成3个GMP车间外（其中软胶囊临时空置），还建设了工艺用水制水间、综合仓库、空调机房等。
其中，工艺用水制水车间配置了一套南通海发水处理工程纯化水系统，为车间生产提供纯化水。
空调机房安装了18套上海松华空调净化空调机组。
综合仓库建筑面积m2，摆放物料和货物，配置永恒力叉车。
1.2.3.3其它建设内容
项目在厂区西侧建设公用工程楼、综合服务楼、消防泵房及垃圾房、危险品库、污水处理站。
其中公用工程楼占地面积724m2，关键为生产提供冷冻水、压缩空气、电等能源；综合服务楼占地面积为800m2，提供全厂工业蒸汽及洗衣房；消防泵房占地100m2，提供全厂消防栓和喷淋消防用水；污水处理站及垃圾房占地面积76m2，为厂区污水及垃圾处理提供场所；危险品库占地面积150m2，用于储存属于危险化学品试剂、原料。
2、技术总结
现在中国通常发酵类抗生素片剂溶出度为75%左右，生物利用度通常为30-50%。
采取沈阳药科大学何仲贵教授研究最新片剂“內加、外加法”技术后，“*******”溶出度可达90%左右，生物利用度可达80%以上，该技术达成中国抗生素最优异水平，中国领先，处理了通常发酵类抗生素片剂溶出度和生物利用度低问题。
2.1溶出度
2.1.1溶出度检测方法
参考中国药典（）中同类抗生素乙酰螺旋霉素片检验项下方法，测定*******片溶出度。
取本品，照溶出度测定法（附录XC第一法），以盐酸溶液（稀盐酸24→1000）为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成每1ml中含20µg溶液；另取本品10片，研细，精密称取
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