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1、YG/XY-002一、乙方提供的过滤器滤膜应符合甲方的作业指导书（进货检验规程WI-Q-06）中的规定要求。三、乙方提供的过滤器滤膜的外观：滤材表面洁净、无污点，厚薄均匀，无明显压痕；滤膜应洁白、完整无缺损。尺寸：空气过滤器滤膜90.1mm，药液过滤器滤膜12.50.1mm。滤除率：空气过滤器对空气中0.5m以上微粒的滤除率应不小于90%。药液过滤器滤除率应不小80%。空气过滤器流量降低率应20%。应采用双层包装，内包装完整、无漏气。茌平医光医疗器械有限公司 乙方： 代表人：YG/XY-003一、乙方提供的活塞应符合甲方的作业指导书（进货检验规程WI-Q-06）中的规定要求。三、乙方提供的活塞

2、的外观：活塞表面不得有胶丝、胶屑、外来杂质和喷雾现象。活塞的外观色泽应均匀，表面不应有明显的气泡、缺胶、裂痕、切损和偏心。活塞密封圈侧面顶部应有一清晰的边缘基准线，基准线应完整，与注射器外套内表面接触应紧密。活塞修边部位的直径必须小于或等于活塞密封圈的直径。基本尺寸：按产品图样技术要求检验各种规格的活塞外径尺寸。物理机械性能: 活塞材料的物理机械性能应符合下表的规定。项 目指标（老化前）硬度（邵尔A型）60+5 -3压缩永久变形%40老化后（7072h）/（%）拉伸强度变化率20扯断伸长变化率注：压缩永久变形条件为401下压缩120 0 2h。化学性能:活塞浸取液与对照液的PH值二者之差应1.

3、0PH值。活塞浸取液的重金属含量铅、锡、锌、铁的总和5g/ ml，镉的含量0.1g/ ml。活塞易氧化物浸取液与同批对照液相比，消耗高锰酸钾溶液的体积之差应0.4 ml。YG/XY-004一、乙方提供的针管应符合甲方的作业指导书（进货检验规程WI-Q-06）中的规定要求。三、乙方提供的针管的外观：针管应光滑，无明显花纹。针管的外表面应无金属屑和机械杂质。针管应锋利无毛边、毛刺和弯钩等缺陷。尺寸: 针管外径和第一斜面应符合下表的规定，且同针柄、针座相配合。针管的刚性、韧性应符合下表的规定。规格外径mm长度mm斜面角跨距mm0.1荷载N 最大挠度（正常壁）mm支点和作用点间距0.450.4400.

4、470172或111060.560.50.5000.53070.380.550.5500.5800.5012.50.60.6000.6730.40150.70.6980.73017.50.80.8000.8300.410.90.8600.9200.48251.21.2001.300301.61.6001.690220.2531.51、外径范围：针管实际极限偏差为0.01mm。2、针管长度以订货时明确的要求为准。针管应有良好的耐腐蚀性，按GB18457附录E试验时，针管浸泡部位不得有腐蚀痕迹。针管畅通：针孔应无异物堵塞，流量符合要求。YG/XY-005一、乙方提供的注射件应符合甲方的作业指导书（

5、进货检验规程WI-Q-06）中的规定要求。三、乙方提供的注射件的外观：色泽应呈乳黄色半透明。内、外表面平滑、无异物，不得有明显的竹节、划痕、缺损、杂质等缺陷。盖帽不得有气泡。基本尺寸:盖帽：长度90.2mm，外径50.2mm，内径2.80.2mm，壁厚:10.2mm，孔深80.2mm。乳胶管：内径3mm，外径5mm。注射点应不泄漏。YG/XY-006一、乙方提供的单包装袋应符合甲方的作业指导书（进货检验规程WI-Q-06）中的规定要求。三、乙方提供的单包装袋单包装袋（以下简称袋）用医用级聚乙烯制成。袋应厚薄均匀，双层厚度为0.1袋外型尺寸应符合本公司提供的尺寸要求。袋图形、文字印刷应符合本公司

6、提供的图样要求，保证油墨无脱落。袋印刷应清晰，字迹清楚、不褪色，无印刷油污、晶点、划痕及外来杂质。袋热合应可靠，无皱折，不准有泄漏现象。袋切口应整齐、规范，启封口明显，应无未切现象。袋口不得有粘连不便打开现象。袋应清洁，不准有污损，袋内不准有可见异物。袋应在30万级洁净车间内生产，并以双层包装方式提供，其内包装应洁净，保证不对单包装袋造成污染。 技 术 协 议 书 YG/XY-007一、乙方提供中包装袋时应符合甲方的作业指导书（进货检验规程WI-Q-06）中的规定要求。三、乙方提供中包装袋（以下简称袋）采用医用级聚乙烯制成。袋应厚薄均匀，双层厚度为0.11袋外形尺寸（长宽）应符合本公司提供的尺

7、寸要求。袋热合应可靠，无明显皱折。袋切口应整齐，袋口不得有粘连不便打开现象包装应采用双层包装，应能保证袋在运输、贮存中不受污染。年 月 日 YG/XY-008一、乙方提供外包装箱时应符合甲方的作业指导书（进货检验规程WI-Q-06）中的规定要求。三、乙方提供外包装箱（以下简称箱）采用GB6543瓦楞纸箱的双瓦楞纸箱BD-2.2。箱型代号：0201。箱外型尺寸按本公司提供的图样要求，尺寸偏差为8mm。用纸：箱用瓦楞纸板应符合GB6544的双瓦楞纸BD-2.2，面纸为250g/，夹芯纸为200 g/2号箱纸板，里纸为250 g/牛皮纸板，瓦楞原纸为150 g/高压纸。箱纸应符合QB324的有关规定

8、，瓦楞原纸应符合QB548的有关规定。钉合：箱钉合使用带有镀层的低碳钢扁丝，扁丝不应有锈斑、剥层、龟裂或其它使用上的缺陷。钉合搭接舌边宽度为4050mm，金属钉应沿搭接部分中线钉合，采用双排斜钉（与箱立边成45角），钉排列应整齐、间隔均匀并不大于80mm，头尾钉距底面压痕边线不大于20mm。钉合接缝应钉牢、钉透，不得有单钉、叠钉、翘钉、不转角等缺陷。箱压痕线宽度不大于15mm，折线居中，不得有破裂断线，箱壁不允许有多余压痕线。箱摇盖经开、合180往复5次以上，不得有裂缝。抗压强度，施加750N的力纸箱无变形、破裂。箱体方正，表面不允许有明显的损坏和污迹，切口表面裂损宽度不超过8mm。箱表面图文

9、印刷，内容应符合本公司提供的图样要求，清晰、深浅一致、位置准确、警示标志应符合GB191的规定。年 月 日 YG/XY-009一、乙方提供二甲硅油时应符合甲方的作业指导书（进货检验规程WI-Q-06）中的规定要求。三、乙方提供二甲硅油的性状：为无色澄清的油状液体；无臭或几乎无臭、无味。在氯仿、乙醚、苯、甲苯或二甲苯中能任意混合，在水和乙醇中不溶。二甲硅油的相对密度为0.9700.980二甲硅油的折光率为1.4001.410二甲硅油的运动黏度 （中华人民共和国药典附录VIG第一法毛细管内径2mm）在25时为500-1000m /S。二甲硅油在150干燥3小时，减少重量不得超过1.0%。YG/XY

10、-010一、乙方提供聚丙烯时应符合甲方的作业指导书（进货检验规程WI-Q-06）中的规定要求。三、乙方提供聚丙烯外观:聚丙烯料（以下简称GMPP）为颗粒状，颗粒大小应均匀，尺寸在任意方向上应为25mm。GMPP应干燥，无气泡和机械杂质。性能:GMPP的物理机械性能、化学性能、生物性能应符合GB/T12670的规定。若供方执行某其它标准，其性能应不低于GB/T12670的规定。制品验证：用该批原料加工成制品检验包装标志：包装袋应为复合袋，能防晒、防潮、防火、防污染；产品名称、商标、地址、电话等标识。YG/XY-011一、乙方提供聚乙烯时应符合甲方的作业指导书（进货检验规程WI-Q-06）中的规定

11、要求。三、乙方提供聚乙烯外观:聚乙烯粒料（以下简称聚乙烯）呈圆柱状颗粒，粒子尺寸为25mm25mm，应无斑点，无机械杂质。聚乙烯的物理机械性能、化学性能、生物性能应符合Q/SYFH0505的规定，若供方执行其他标准，其性能应不低于Q/SYFH0505的规定。用该批原料加工成制品检验。包装标志:包装袋应为复复合袋，能防晒、防潮、防火、防污染；YG/XY-012一、乙方提供ABS时应符合甲方的作业指导书（进货检验规程WI-Q-06）中的规定要求。三、乙方提供ABS为颗粒状，粒子的尺寸在任何方向上应为25mm，并不允许夹带机械杂质。性能：ABS的性能指标应符合GB12672表1的规定。包装袋应为复复

12、合袋，能防晒、防潮、防火，产品名称、商标、地址、电话等标识。YG/XY-013一、乙方提供环己酮时应符合甲方的作业指导书（进货检验规程WI-Q-06）中的规定要求。三、乙方提供环己酮外观：透明液体，无可见杂质。环己酮性能应符合GB/T10669表1的规定。（等级按约定执行）制品验证:用环己酮粘接产品各部位测牢固度情况。YG/XY-014一、乙方提供环氧乙烷时应符合甲方的作业指导书（进货检验规程WI-Q-06）中的规定要求。三、乙方提供环氧乙烷的技术要求:环氧乙烷性能应符合GB13098工业用环氧乙烷的技术指标表中规定。（注：等级按约定执行）检验规则:供方应提供该批产品的出厂检验报告或合格证明材料。环氧乙烷应整罐提交检查，按进货批组成检查批。检验方法:核对出厂检验报告或合格证明材料。验证灭菌产品的效果是否符合标准要求。结果判定:经检验合格，则判定该批产品为合格，否则判定该批产品不合格。