技术质量协议书Word下载.docx
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YG/XY-002
一、乙方提供的过滤器滤膜应符合甲方的作业指导书（进货检验规程WI-Q-06）中的规定要求。
三、乙方提供的过滤器滤膜的外观：
滤材表面洁净、无污点，厚薄均匀，无明显压痕；
滤膜应洁白、完整无缺损。
尺寸：
空气过滤器滤膜φ9±
0.1mm，药液过滤器滤膜φ12.5±
0.1mm。
滤除率：
空气过滤器对空气中0.5μm以上微粒的滤除率应不小于90%。
药液过滤器滤除率应不小80%。
空气过滤器流量降低率应<
20%。
应采用双层包装，内包装完整、无漏气。
茌平医光医疗器械有限公司乙方：
代表人：
YG/XY-003
一、乙方提供的活塞应符合甲方的作业指导书（进货检验规程WI-Q-06）中的规定要求。
三、乙方提供的活塞的外观：
活塞表面不得有胶丝、胶屑、外来杂质和喷雾现象。
活塞的外观色泽应均匀，表面不应有明显的气泡、缺胶、裂痕、切损和偏心。
活塞密封圈侧面顶部应有一清晰的边缘基准线，基准线应完整，与注射器外套内表面接触应紧密。
活塞修边部位的直径必须小于或等于活塞密封圈的直径。
基本尺寸：
按产品图样技术要求检验各种规格的活塞外径尺寸。
物理机械性能:
活塞材料的物理机械性能应符合下表的规定。
项目
指标（老化前）
硬度（邵尔A型）
60+5-3
压缩永久变形%
≤40
老化后
（70℃×
72h）/（%）
拉伸强度变化率
±
20
扯断伸长变化率
注：
压缩永久变形条件为40℃±
1℃下压缩1200–2h。
化学性能:
活塞浸取液与对照液的PH值二者之差应≤1.0PH值。
活塞浸取液的重金属含量铅、锡、锌、铁的总和≤5μg/ml，镉的含量≤0.1μg/ml。
活塞易氧化物浸取液与同批对照液相比，消耗高锰酸钾溶液的体积之差应≤0.4ml。
YG/XY-004
一、乙方提供的针管应符合甲方的作业指导书（进货检验规程WI-Q-06）中的规定要求。
三、乙方提供的针管的外观：
针管应光滑，无明显花纹。
针管的外表面应无金属屑和机械杂质。
针管应锋利无毛边、毛刺和弯钩等缺陷。
尺寸:
针管外径和第一斜面应符合下表的规定，且同针柄、针座相配合。
针管的刚性、韧性应符合下表的规定。
规格
外径mm
长度mm
斜面角
跨距mm±
0.1
荷载N±
最大挠度
（正常壁）mm
支点和作用点间距±
0.45
0.440～0.470
17°
2°
或11°
10
6
0.56
0.5
0.500～0.530
7
0.38
0.55
0.550～0.580
0.50
12.5
0.6
0.600～0.673
0.40
15
0.7
0.698～0.730
17.5
0.8
0.800～0.830
0.41
0.9
0.860～0.920
0.48
25
1.2
1.200～1.300
30
1.6
1.600～1.690
22
0.25
31.5
1、外径范围：
针管实际极限偏差为±
0.01mm。
2、针管长度以订货时明确的要求为准。
针管应有良好的耐腐蚀性，按GB18457附录E试验时，针管浸泡部位不得有腐蚀痕迹。
针管畅通：
针孔应无异物堵塞，流量符合要求。
YG/XY-005
一、乙方提供的注射件应符合甲方的作业指导书（进货检验规程WI-Q-06）中的规定要求。
三、乙方提供的注射件的外观：
色泽应呈乳黄色半透明。
内、外表面平滑、无异物，不得有明显的竹节、划痕、缺损、杂质等缺陷。
盖帽不得有气泡。
基本尺寸:
盖帽：
长度9±
0.2mm，外径5±
0.2mm，内径2.8±
0.2mm，
壁厚:
1±
0.2mm，孔深8±
0.2mm。
乳胶管：
内径φ3mm，外径φ5mm。
注射点应不泄漏。
YG/XY-006
一、乙方提供的单包装袋应符合甲方的作业指导书（进货检验规程WI-Q-06）中的规定要求。
三、乙方提供的单包装袋单包装袋（以下简称袋）用医用级聚乙烯制成。
袋应厚薄均匀，双层厚度为0.1±
袋外型尺寸应符合本公司提供的尺寸要求。
袋图形、文字印刷应符合本公司提供的图样要求，保证油墨无脱落。
袋印刷应清晰，字迹清楚、不褪色，无印刷油污、晶点、划痕及外来杂质。
袋热合应可靠，无皱折，不准有泄漏现象。
袋切口应整齐、规范，启封口明显，应无未切现象。
袋口不得有粘连不便打开现象。
袋应清洁，不准有污损，袋内不准有可见异物。
袋应在30万级洁净车间内生产，并以双层包装方式提供，其内包装应洁净，保证不对单包装袋造成污染。
技术协议书
YG/XY-007
一、乙方提供中包装袋时应符合甲方的作业指导书（进货检验规程WI-Q-06）中的规定要求。
三、乙方提供中包装袋（以下简称袋）采用医用级聚乙烯制成。
袋应厚薄均匀，双层厚度为0.11±
袋外形尺寸（长×
宽）应符合本公司提供的尺寸要求。
袋热合应可靠，无明显皱折。
袋切口应整齐，袋口不得有粘连不便打开现象
包装应采用双层包装，应能保证袋在运输、贮存中不受污染。
年月日
YG/XY-008
一、乙方提供外包装箱时应符合甲方的作业指导书（进货检验规程WI-Q-06）中的规定要求。
三、乙方提供外包装箱（以下简称箱）采用GB6543《瓦楞纸箱》的双瓦楞纸箱BD-2.2。
箱型代号：
0201。
箱外型尺寸按本公司提供的图样要求，尺寸偏差为±
8mm。
用纸：
箱用瓦楞纸板应符合GB6544的双瓦楞纸BD-2.2，面纸为250g/㎡，夹芯纸为200g/㎡2号箱纸板，里纸为250g/㎡牛皮纸板，瓦楞原纸为150g/㎡高压纸。
箱纸应符合QB324的有关规定，瓦楞原纸应符合QB548的有关规定。
钉合：
箱钉合使用带有镀层的低碳钢扁丝，扁丝不应有锈斑、剥层、龟裂或其它使用上的缺陷。
钉合搭接舌边宽度为40~50mm，金属钉应沿搭接部分中线钉合，采用双排斜钉（与箱立边成45°
角），钉排列应整齐、间隔均匀并不大于80mm，头尾钉距底面压痕边线不大于20mm。
钉合接缝应钉牢、钉透，不得有单钉、叠钉、翘钉、不转角等缺陷。
箱压痕线宽度不大于15mm，折线居中，不得有破裂断线，箱壁不允许有多余压痕线。
箱摇盖经开、合180°
往复5次以上，不得有裂缝。
抗压强度，施加750N的力纸箱无变形、破裂。
箱体方正，表面不允许有明显的损坏和污迹，切口表面裂损宽度不超过8mm。
箱表面图文印刷，内容应符合本公司提供的图样要求，清晰、深浅一致、位置准确、警示标志应符合GB191的规定。
年月日
YG/XY-009
一、乙方提供二甲硅油时应符合甲方的作业指导书（进货检验规程WI-Q-06）中的规定要求。
三、乙方提供二甲硅油的性状：
为无色澄清的油状液体；
无臭或几乎无臭、无味。
在氯仿、乙醚、苯、甲苯或二甲苯中能任意混合，在水和乙醇中不溶。
二甲硅油的相对密度为0.970~0.980
二甲硅油的折光率为1.400~1.410
二甲硅油的运动黏度（中华人民共和国药典附录VIG第一法毛细管内径2mm）在25℃时为500-1000m㎡/S。
二甲硅油在150℃干燥3小时，减少重量不得超过1.0%。
YG/XY-010
一、乙方提供聚丙烯时应符合甲方的作业指导书（进货检验规程WI-Q-06）中的规定要求。
三、乙方提供聚丙烯外观:
聚丙烯料（以下简称GMPP）为颗粒状，颗粒大小应均匀，尺寸在任意方向上应为2～5mm。
GMPP应干燥，无气泡和机械杂质。
性能:
GMPP的物理机械性能、化学性能、生物性能应符合GB/T12670的规定。
若供方执行某其它标准，其性能应不低于GB/T12670的规定。
制品验证：
用该批原料加工成制品检验
包装标志：
包装袋应为复合袋，能防晒、防潮、防火、防污染；
产品名称、商标、地址、电话等标识。
YG/XY-011
一、乙方提供聚乙烯时应符合甲方的作业指导书（进货检验规程WI-Q-06）中的规定要求。
三、乙方提供聚乙烯外观:
聚乙烯粒料（以下简称聚乙烯）呈圆柱状颗粒，粒子尺寸为φ2～5mm×
2～5mm，应无斑点，无机械杂质。
聚乙烯的物理机械性能、化学性能、生物性能应符合Q/SYFH0505的规定，若供方执行其他标准，其性能应不低于Q/SYFH0505的规定。
用该批原料加工成制品检验。
包装标志:
包装袋应为复复合袋，能防晒、防潮、防火、防污染；
YG/XY-012
一、乙方提供ABS时应符合甲方的作业指导书（进货检验规程WI-Q-06）中的规定要求。
三、乙方提供ABS为颗粒状，粒子的尺寸在任何方向上应为2～5mm，并不允许夹带机械杂质。
性能：
ABS的性能指标应符合GB12672表1的规定。
包装袋应为复复合袋，能防晒、防潮、防火，产品名称、商标、地址、电话等标识。
YG/XY-013
一、乙方提供环己酮时应符合甲方的作业指导书（进货检验规程WI-Q-06）中的规定要求。
三、乙方提供环己酮外观：
透明液体，无可见杂质。
环己酮性能应符合GB/T10669表1的规定。
（等级按约定执行）
制品验证:
用环己酮粘接产品各部位测牢固度情况。
YG/XY-014
一、乙方提供环氧乙烷时应符合甲方的作业指导书（进货检验规程WI-Q-06）中的规定要求。
三、乙方提供环氧乙烷的技术要求:
环氧乙烷性能应符合GB13098工业用环氧乙烷的技术指标表中规定。
（注：
等级按约定执行）
检验规则:
供方应提供该批产品的出厂检验报告或合格证明材料。
环氧乙烷应整罐提交检查，按进货批组成检查批。
检验方法:
核对出厂检验报告或合格证明材料。
验证灭菌产品的效果是否符合标准要求。
结果判定:
经检验合格，则判定该批产品为合格，否则判定该批产品不合格。
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