医疗器械生产质量管理体系检查申请表Word下载.docx

1、515645生产地址负责人吴少雄职 务总经理电 话传真联系人吴瀚内审员电话管 理 人 员 一 览 表姓名性别年龄最高学历职务职称所在部门男28专科管理者代表中医总办周昌斌50生产负责人生产部洪明丽女47其它采购负责人统计员采购部郑妙珍32中专检验员2质检部杨应生本科质量负责人行政部苏莲55技术负责人技术部吴淦29检验员1无53企业负责人总经理室生产企业许可证编号及生产范围：粤食药监械生产许20010365号 类6864医用卫生材料及敷料#生产企业许可证颁发日期：2011年04月21日占地面积6500建筑面积2500仓库面积原料仓300平方米；半成品仓（区）200平方米；包装物仓（区）200平方

2、米；成品仓（区）200平方米;留样室25平方米；有无危险品（有毒或放射物品）：无 ；如有危险品，是否独立存放：不涉及。净化车间级别和面积三十万级质检区面积无菌检验室5平方米.职工总数18人专业技术人员数3人建厂日期1999年06月11日注册资金105万万元既往质量管理体系检查情况：重点考核项目全部合格，其他考核项目不符合两项，经整改后通过考核。质量监督抽验情况：一项不合格用户反映情况：用户反映良好。三、申请检查产品目录序号产品名称规格注册证号申请目的1医用脱脂棉500袋、300袋、250袋、160袋、100袋、10袋、6袋粤食药监械（准）字2009第2640270号重新四、申请检查产品基本情况

3、产品类别无菌医疗器械 植入性医疗器械 其他医疗器械产品作用机理及组成：柔软富有弹性的白色纤维。产品主要性能：1、醚中可溶物0.5%；2、水中可溶物0.5%；3、干燥失重8.0%；4、白度80度；5、吸水量23。产品主要用于医用手术治疗吸水敷料。产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：原棉-梳棉-煮练-漂白-脱水-烘干-检验-包装关键控制点：煮练及漂白其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法材料名称材料制造商质量控制方法内容 原棉南昌市青云谱顺利短绒加工厂目测加强采购管理，保证采购物料按质、按量、按时到货，确保产品符合要求产品按标准出厂检验项目（按产品标准逐一检测项目填写） 标准序号检验

4、项目名称检测设备名称有无检验或计量证书（1年内）有否记录0330白度白度仪有是性状目测、嗅觉否荧光物紫外光灯水中可溶物分析天平干燥失重分析天平、烘箱吸水时间天平、秒表吸水量产品上市后情况：有否投诉 无 有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件无 有 如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：其他需要说明的问题：五、生产企业质量管理文件目录文件编号文件名称03 管理评审程序201 文件资料控制程序3 02 质量记录控制程序412 客户满意度调查和控制程序5 11 检验、试验程序614 不合格品控制程序713 内部质量管理体系审核程序815 数据分析控制程序9 18 过

5、程控制程序1016 纠正和预防措施控制程序1108 采购控制程序1210 监视和测量装置控制程序1309 产品防护程序1406 合同评审程序1517 标识和可追溯性控制程序1604 培训教育控制程序1705 生产设备管理程序1807 产品设计和开发控制程序六、生产企业自查情况发现的主要问题及整改措施：发现的主要问题：一、未对员工培训的有效性进行评价；二、在生产过程中个别员工未对机械设备进行日常保养。整改措施：一、对相关部门的工作人员进行培训；二、完善相关记录并存档管理。自查结论：经过整改符合要求自查时间：2012年10月08日自查人员：七、本次申请产品自查结果汇总本产品使用法规 无菌医疗器械实

6、施细则 植入医疗器械实施细则 22号令 体外诊断试剂生产实施细则适用条款23项不适用条款2项不适用条款列表条款序号不适用理由7.2不涉及无菌生产5.4本产品不涉及设计 第三方检测机构出具的型式试验报告 委托协议情况（如首次注册的要确保在现场检查时提供第三方检测报告，以便做样品真实性核查）：2013年04月18日八、主要生产设备信息设备名称型号数量包装封口机400型烘干房-混棉机包装卷棉机辘空机 - 煮练锅 梳棉机 A186锅炉 脱水离心机80九、进货检测和过程检测设备信息精度架盘药物天平 2-90-830.1g电热恒温水浴锅 31-011度电热恒温干燥箱 .2021.0度分析天平 328A紫外分析仪 365箱式电阻炉 25-101欧