1、报资料申报单位:辽源市龙山区康洁义齿制作中心时 间:2014年05月28日资料目录1.医疗器械生产企业许可证(开办)申请表;2.工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书; 3. 法定代表人、企业负责人的身份证明,任命文件的复印件和工作简历; 4.生产场地证明文件,包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件,平面图; 5.生产、技术、质量部门负责人的任命文件、简历、学历和职称证书的复印件;技术工人登记表比例情况表; 6.拟生产产品范围、品种和相关产品简介以及产品标准; 7.主要生产设备及检验仪器清单; 8.生产质量管理规范文件目录; 9.拟生产产品的工艺流程图,包括关键和特殊过程的设备、
2、人员及工艺参数控制的说明; 10.申报资料真实性的自我保证声明;资料编号1医疗器械生产企业许可证(开办)申请表;资料编号2工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书;资料编号3法定代表人、企业负责人的身份证明,任命文件的复印件和工作简历; 资料编号4生产场地证明文件,包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件,平面图;资料编号5 企业的生产、技术、质量部门负责人的任命文件、简历、学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表比例情况表;资料编号6拟生产产品范围、品种和相关产品简介以及产品标准; 资料编号7主要生产设备及检验仪器清单;资料编号8生产质量管理规范文件目录; 资料编号9拟生产产品的工艺流程图,包括关键和特殊过程的设备、人员及工艺参数控制的说明; 资料编号10申报资料真实性的自我保证声明;