NJPC全自动胶囊充填机DQWord格式文档下载.docx

1、负责起草确认方案，用户需求要求的确认检查4.2质量管理部、设备工程部、生产服务部经理、物供副总 负责确认方案和报告的审核4.3生产副总 根据生产要求审批确认方案和报告，确保验证顺利实施。4.4质量副总 负责确认文件的批准，确认工作的总协调。5.确认工作描述固体车间原有一台NJP-1200C全自动胶囊充填机，用于胶囊剂的填充，因公 司生产的需要，欲增加一台NJP-2000C全自动胶囊充填机，生产技术部与设备工 程部根据GMPg求围绕生产任务组织编写了设备 URS并考察了国内三家胶囊充 填机生产厂商（北京翰林精工科技有限公司、 浙江华仕力机械有限公司、广东惠 机制药装备有限公司），生产服务部择优选

2、定浙江华仕力机械有限公司生产的 NJP-2000C全自动胶囊充填机，与生产厂商签订了设备合同，生产厂商提供了设 备技术文件，现就设备厂商提供的设备技术细节、 服务条款和GMP规符合性按 照设备URS和预期生产任务对设备进行评估确认。确认按照拟定的URS进行，以防止出现非预期的功能和技术参数。设备如有 遗漏的技术参数和要求，及时作变更处理，对设备 URS文件进行补充。6.DQ的实施（审核人员在符合性确认表内划钩，如有不符合性意见在结论后（第3/9页否）附审核人代号）需求编号用户需求内容符合性确认一概述生产工艺要求等URS001设备名称及数量：1、 名称：全自动硬胶囊充填机2、 数量：1台，含模具

3、1套，模具规格为：2#。3、 配套：工业吸尘机、水环式真空泵是否URS002使用场所及范围：全自动硬胶囊充填机布置在固体口制剂车间专门的胶囊充填 功能间内，用于对制粒后的药粉或颗粒物料进行充填。URS003生产能力：药粉或颗粒最高生产能力2000粒/分钟。药粉或颗粒稳定充填能力不低于1600粒/分钟。URS004工艺过程描述：混合均匀的颗粒、粉未物料从贮存容器经人工加料至胶囊填充 机加料仓，物料经填充装置计量后填入空心硬明胶胶囊，填充 锁合后的胶囊重力下料后转运至分选型抛光机，经抛光后到贮 存容器。URS005质量控制目标：1、 适应中国生产的机制国标硬明胶胶囊，可填充00# 5#胶囊， 上机

4、率不低于99.5 %。2、 装量差异：控制在 5%以内；3、 具有未打开胶囊清除功能、模块清理功能等。4、 能有效防止生产过程对产品、人员和环境的污染及交叉污 染。二厂房设施及公用系统要求URS007安装场所胶囊充填机布置在固体口服制剂车间的充填机间，使用的厂房 条件为D级，供应商应准确提供设备、附属设备安装、使用操 作及维修所需的环境条件和空间尺寸要求（安装尺寸图）。本 设备拟安装在固体车间洁净区胶囊填充间。URS008安装条件供应商应准确提供设备的安装空间、环境、公用工程需要配合 的物料介质具体要求，如提供设备相应水、电、气等接口技术 参数和位置等相关信息，以便与招标方的相关设备配套使用（

5、配套介质连接安装尺寸图）。URS009压缩空气（模块清理）：压缩空气系统能够和工厂现有系统连 接，正常运行时要求的压缩空气压力不大于 6bar。三设备要求URS010机器主要技术参数最大稳定产量不低于 9.6万粒/小时。 可填充胶囊型号：00#5#胶囊胶囊上机率： 99.5%装量差异： 5%连续运行时间：连续运行48小时以上无故障。电源：三相四线AC380V 50Hz功率：主机2.3kw ,辅机9kw外型尺寸：1500*1450*1950URS011设备主要由主机、自动控制系统、上下料传输管道和接口、安 全保护系统、真空泵及除尘系统等附属设备组成。URS012设备运动稳定性主机传动结构合理，定

6、位精确、运行稳定可靠，无异常振动， 能持续稳定工作48小时，措施合理，如米用：1、 在线清洁模孔粉尘装置，保证胶囊上机率。2、 简化的模块运动方式；3、 稳定的凸轮形状结构；4、 标准化、系列化、互换性高的零件、模具设计；5、 模具零件疋位孔疋位，重复疋位安装精度咼，操作方便；6、 需要润滑的运动部位采取封闭或与药物隔离措施，保证良 好的润滑条件，防止交叉污染。URS013主机速度调节：主传动无级调速，操控谷易。URS014模具拆卸：模具拆卸清洗及安装调整方便快捷，尽量减少拆卸 工具的使用。更换模具时间短至180min以内。URS015料仓中无空胶囊或无物料时应有安全报警并有相应的处理措 施（

7、如停机等）。URS016下料机构自动加料，保持料仓内的物料高度恒定，确保剂量的 准确性。URS017装量差异控制措施：有保证充填室匀粉装置，促使粉层均匀， 保证充填量稳定。URS018分度箱为本设备的关键部件，必须选用国际品牌产品，优先考 虑进口产品，保证质量。URS019各转动部件间的间隙的控制与调整至关重要，如下模块与计量 盘的间隙、刮粉器与计量盘间的间隙、计量盘与铜环间的间隙 等，能保证这三种间隙能调整到 0.05mm正常运行，无任何金 属摩擦声。URS020防粉尘污染措施：1、 设备结构分区，药物充填工作区与动力传动区彻底分离， 无交叉污染；2、 主机密封良好，药物充填工作区配有防尘隔

8、音门， 具有良好 的密闭性（运行过程中没有粉尘外溢），具有良好的透光性（门关闭状NJP-2000C胶囊充填机设计确认第4/9页DQ-VS-423-01 NJP-2000C交囊充填机设计确认 版本号：01 第4/9页态下机器运行情况目视清晰）。 不影响工作间的洁净度。密圭寸件拆卸、清洗、更换方便。3、 所有回转工位采用密封设计，减少粉尘污染，设备工作时 台面无残留粉末。4、 有保证计量盘间歇运动产生药粉有效的回收措施。5、 米用无须吹气、无粉尘飞扬的出囊装置。URS021真空泵配置：选用水环式真空泵（含水箱）1、 工作能力与胶囊充填机的最大生产能力匹配，真空度满足 生产要求（粉尘不外溢）；2、

9、管道及零部件易拆卸清洗。URS022除尘系统：1、 除尘系统抽气能力与胶囊充填机的最大生产能力匹配，抽 气能力1000mVh ;2、 过滤袋材质防静电，不脱落纤维，易清洁，可再生重复使 用。3、 除尘系统排气不能污染工作间；4、 管道及零部件易拆卸清洗。URS024设备与物料接触的内表面应镜面抛光，抛光后 Ra0.4 Vm外表面亚光处理，粗糙度Ra0.8 m所有的焊接处理平整光滑， 并且合适的钝化Ra1.0 mURS025与物料接触部件选用304不锈钢或更好的材质，如选用其他材 料的必须符合GMPg求，并提供有效的材质证明书。不与物料 接触部件选用304不锈钢材质，如选用其它材质的必须确保不

10、脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。垫圈，密封圈用食品级别聚 合材料制造。URS026所有设备与相关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房 设施，无死角易清洁，易维护保养。URS027主要传动部件：关键机械部件如轴承、减速机、真空泵元件必 须是国际知名厂家生产，如日本SElKO东晟，台湾欧荃、德国 SEW等公司产品，附关键元器件明细清单。四.电气自控要求URS028操作控制方式：1、 米用可编程控制器全自动控制。2、 彩色触摸屏人机操作界面，中文显示，易于识别操作，触 摸屏外置保护罩，防止意外损伤。3、 控制系统具有自动故障诊断、显示，并自动停机、报警及 提供帮助菜单功能。故障查询界面可快速查询故

11、障原因。URS029主机应设置电气过载保护。URS030电气接线要求1、设备具有接地端子和中性端子。01 第5/9页第5/9页2、 所有线缆均有线号并有接线图并附原理图。3、 所有电缆终端应按相关电器规定处理并附线号。URS031主要控制元件可编程控制器（PLQ ,触摸屏、变频器采用合 资或国际著名优质品牌。配置具体说明：计数器、彩色触摸屏、变频器、可编程控制器（PLC、CPU扩展模块、主要接触器应采用进口品牌产品或 中外合资品牌产品，如优选德国西门子、法国施耐德或相当质 量的品牌。*必须附主要控制元件配置明细表，选用品牌品质 必须相当于上述品牌。URS032控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密

12、封，可完全阻止灰尘、 水和湿气进入其中。五QA要求URS033与物料接触的料斗、模具、计量盘等与药物接触的金属部件应 采用304或以上质量不锈钢材料，其它金属材料宜用 304不锈 钢材料；非金属材料（如密封垫）必须符合药用/食品级要求， 化学稳定性好，不易脱落，易清洁。必须提供有效的的材料质 量证明。URS034提供可能直接或间接影响用户产品质量的的材料、零部件或控 制元件质量证明。URS035传动区密封装置：确保传动区与工作室和洁净室之间的密封效 果，确保工作室的粉尘没有明显污染传动区域，传动区的润滑 油不污染工作室和所在洁净室；六维修服务要求（RAMURS036供应商保证所供货物是用符合本

13、项目规定材料制成，全新未曾 使用过。URS037设备运行综合性能：设备应配备良好的减振、传动、变速、润 滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明 显漏油和温升现象、没有明显振动和噪声恶化现象，始终符合 出厂验收标准。七清洗消毒要求URS038所有需要清洗部件应全部米用快装快卸结构，有精确的装配定 位设计，以便于操作。不能拆卸清洗的的部位应采用严密的措 施防止粉尘进入，外表面光滑无死角易清洁。A EHS要求URS039在设备使用说明书内，详细说明安全与职业卫生保护注意事 项。URS040必须具备必要的措施在设备功能失调或者失效的情况下，保证 设备和产品仍然处于一个安全状态。URS0

14、41涉及运动、触电的安全防护的门、盖、罩脱离应有安全位置状 态时，所有运动必须得到禁止，带电体自动脱电并处于安全状01 第6/9页第6/9页态。设备工作区封闭门具有良好的安全性 （门的开闭与主机电机有安全联锁 装置，运行状态下如开门可以 1秒内完成制动，仅在点动时可解除或限 速，联锁开关应密闭安装，防止粉尘进入）。URS042紧急停车按钮应设置在易于操作者接近的区域；在检修附机 时，有防止启动主机的连锁功能，避免误操作。URS043电力/动力出现故障时，设备应处于停止状态，系统会进入安 全状态。电力/动力恢复时，设备系统应不能自动恢复运行， 没有操作员介入确认，系统应不能重新开始。在发生电力故

15、障 时，系统应以下列优先顺序加以保护：1、人员2、设备3、产 品。URS044电气绝缘防护应符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.1 ;绝缘等级F级。最低的IP保护等级为IP55。URS045采取符合国家相关标准的防漏电及电气安全接地措施。采取 （粉尘）防静电配置和电器带静电接地措施。采取适当的预防 电磁干扰措施。URS046应米取恰当的故障检测和警报通知，通知可米用声光形式（提 示灯或蜂鸣报警器）。所有电气部位、旋转部位、容易夹伤部 位、发热部位要有警告和警示。所有机械运动、旋转部件，要 有性能可靠的连锁防护和密闭措施，并在明显位置设置安全警 示标识。必须配置足够的、适当的仪表用于控

16、制生产、安全和 操作。URS047采取适当措施避免操作者直接面对产生粉尘的操作，如采取隔 离、排风、合理的气流组织和过滤等措施。URS048距离设备负载1m的噪音在75db以下。URS049设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。URS050设备的安全性能、电气系统的安全性能应符合相关的国家安全 标准。URS051按下急停键后：机器所有活动停止机器重新开始前需复位机器 到安全状态时不会对机器产品损坏阀门和启动装置设到安全 状态（界定）没有产品损失重新开始不会丢失原生产批次状态 数据。URS052调整手轮未完全脱离工作位置电机不能启动。十包装运输要求URS056包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰

17、、防振动。URS057设备应张贴规范的铭牌，铭牌上应注明设备名称、型号、生产 厂家、产地、出厂日期、重量及其它重要技术参数。第7/9页01 第7/9页URS058机器到货清单必须详列每装箱内容物。十文件资料要求URS062文件/图纸清单，如进口设备所有文件资料均须提供英文及中 译本不少于各两份，每一进口的零部件文件资料均须提供英文 及中译本不少于各一份。URS063技术文件中应按功冃匕部件分类、编号,列表，针对具体零部件 所作的简明图册命名及编号必须与实际零部件上打印记号对 应，能迅速辩识。URS064设备说明书、设备操作和维护手册（包括使用操作说明书、维 护保养润滑与清洗操作手册、预防性维修

18、与故障排除项目操作 说明书）URS065备件（年内勿损件）和消耗品清单（包括外购兀器件）URS066仪表以及所有外购件的说明书和合格证书、与产品接触部位材 质的材料证明。URS067产品检验合格证明。本设备相关技术测试证明（提供安装及运 行验证资料及电子稿）。URS068供应商应提供硬件和软件文件拷贝，最终版本的全部 PLC程序和控制面板软件的拷贝，并免费提供程序恢复标准操作程序。URS069设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、工厂验收测 试（FAT）、现场验收测试（SAT）参考文件。十四SAT要求URS083依原厂提供之机器性能条件逐一验收。URS084依合约内容条件逐一验

19、收。URS085整机合格验收依据：完成上述验证项目，整机按质量要求正常 生产一个以上品种，连续生产二批合格产品为验收合格。01 第8/9页第8/9页7.偏差报告将DQ过程发现的所有偏差记录在下表，提出偏差解决方案，进行审核和批准偏 差解决方案及其实施。URSfe 号偏差号D01偏差描述及建议的纠正措施验证人员签名第9/9页纠正措施的审核和批准QA经理签名结果跟踪纠正措施产生积极的效果？是否8.偏差清单整理所有DQ过程中发现的偏差，列表显示。偏差描述9.最终结论对确认结果和原始数据进行审核，并得出NJP-2000C全自动胶囊充填机DQ的最终 结论：通过 不通过如果有未解决的偏差，请确认这些未解决

20、的偏差是否会影响下一步的工作。是 否10.变更控制如果设计发生变更，应对变更部分进行设计确认，并经审核批准。第10/9页附件1设备外型第11/9页2配置清单1、传动件:序号名称数量型号产地1高速精密度间歇分度箱RU100DS6/12RVSSSS台湾赛福2RU125DS12/150LS1SSS台湾赛福3主电机R47DM100LS4/2.2KW德国SEW4真空泵S2-0.8上海建鹤2、电器元件变频调速器VFOL松下电工开关电源S-50-24台湾明纬交流接触器37B41-10德国西门子胶囊传感器ES18-D0INK-MB中外合资5料粉传感器C3-D15NK-MB6继电器RX2E1M2C法国施耐德7空

21、气断路器GV2-PM14C8液晶显示屏SA-10.4A9PLC可编程控制器CPU222第12/9页3性能特点1、 该机是我公司吸收世界同类产品的各优点，自行研制最先进的硬胶囊充填机。2、 采用锻面凸轮传动机构，传动部分无一弹簧。3、 全封闭的工位转台内设有自动润滑装置。4、 采用10.4寸彩色液晶显示屏，可在其缺胶囊、缺药粉、真空故障、吸尘故障、 机器门松开等时，自动报警、自动停机。5、 采用进口电机、电器元件，轴承及高精密间歇分度箱（输入轴与输出轴间距由以前的83MM增加到125MM，使控制及传动系统的性能更加稳定。技术可靠。6播囊机构为十二工位，可完成“三合一”充填工艺，角速度由36改为3

22、0， 运行更稳定。7、 清洗设备、更换模具不用拆卸。8、 “机”、“电”分离，清洗方便、安全。9、 利用双组气源的专利技术，提高胶囊入位率，及避免胶囊飞帽和囊底吸穿现 象。10、 超低的工位转台设计，减少转台运动惯性及零部件的磨损， 延长凸轮分度箱 的使用寿命，整机更稳定。11、 各工位运动机构，利用锻面槽凸轮取代弹簧，使各运动机构回位更精确。12、 该机器获十余项中国专利。浙江华仕力机械有限公司（原华达制药机械厂）4技术协议书一、 设备规格型号全自动胶囊充填机 NJP 2000C型二、 主要技术参数及主要性能指标主要技术规格1.最大生产能力:2000粒/分钟；2.材质：药物接触部份为优质不锈

23、钢 ；硬胶囊型号/充填剂型00-5号/粉剂或颗粒/定数微丸/安全型囊粒A-E胶囊上机率（）99%以上装量差异优于国豕标准（西药 3%中药 5%）电源规格380/220V 50/6OHZ总用电功率（kw）主机2.2kw 附机9kw真空规格（m /h MPa）60mh -0.02 0.05MPa吸尘规格（m /h MPa）3 51000mh 2 10 MPa噪声指标dBA75Dba外形尺寸1500 1540 1950mm（L W H mm）重 量（kg）1600kg符合GMP标准规范药品生产质量管理规范防伪技术性能1、 药物胶囊间歇变向输送装置 （发明ZL200510062201.5）2、 胶囊片丸剂加料机构（发明ZL201110145344.8）3、 胶囊片剂加料机构 （实用ZL201120181349.1）4、 胶囊片丸剂加料机构 （实用ZL201120181359.5）5、 胶囊充填机的下模安装机构 （ 实用ZL2009201984