NJPC全自动胶囊充填机DQWord格式文档下载.docx
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负责起草确认方案，用户需求要求的确认检查
4.2质量管理部、设备工程部、生产服务部经理、物供副总负责确认方案和报告的审核
4.3生产副总根据生产要求审批确认方案和报告，确保验证顺利实施。
4.4质量副总负责确认文件的批准，确认工作的总协调。
5.确认工作描述
固体车间原有一台NJP-1200C全自动胶囊充填机，用于胶囊剂的填充，因公司生产的需要，欲增加一台NJP-2000C全自动胶囊充填机，生产技术部与设备工程部根据GMPg求围绕生产任务组织编写了设备URS并考察了国内三家胶囊充填机生产厂商（北京翰林精工科技有限公司、浙江华仕力机械有限公司、广东惠机制药装备有限公司），生产服务部择优选定浙江华仕力机械有限公司生产的NJP-2000C全自动胶囊充填机，与生产厂商签订了设备合同，生产厂商提供了设备技术文件，现就设备厂商提供的设备技术细节、服务条款和GMP⅛规符合性按照设备URS和预期生产任务对设备进行评估确认。
确认按照拟定的URS进行，以防止出现非预期的功能和技术参数。
设备如有遗漏的技术参数和要求，及时作变更处理，对设备URS文件进行补充。
6.DQ的实施（审核人员在符合性确认表内划钩，如有不符合性意见在结论后（
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否）附审核人代号）
需求编号
用户需求内容
符合性确认
一概述生产工艺要求等
URS001
设备名称及数量：
1、名称：
全自动硬胶囊充填机
2、数量：
1台，含模具1套，模具规格为：
2#。
3、配套：
工业吸尘机、水环式真空泵
□是
□否
URS002
使用场所及范围：
全自动硬胶囊充填机布置在固体口制剂车间专门的胶囊充填功能间内，用于对制粒后的药粉或颗粒物料进行充填。
URS003
生产能力：
药粉或颗粒最高生产能力2000粒/分钟。
药粉或颗粒稳定充填能力不低于1600粒/分钟。
URS004
工艺过程描述：
混合均匀的颗粒、粉未物料从贮存容器经人工加料至胶囊填充机加料仓，物料经填充装置计量后填入空心硬明胶胶囊，填充锁合后的胶囊重力下料后转运至分选型抛光机，经抛光后到贮存容器。
URS005
质量控制目标：
1、适应中国生产的机制国标硬明胶胶囊，可填充00#—5#胶囊，上机率不低于99.5%。
2、装量差异：
控制在±
5%以内；
3、具有未打开胶囊清除功能、模块清理功能等。
4、能有效防止生产过程对产品、人员和环境的污染及交叉污染。
二厂房设施及公用系统要求
URS007
安装场所
胶囊充填机布置在固体口服制剂车间的充填机间，使用的厂房条件为D级，供应商应准确提供设备、附属设备安装、使用操作及维修所需的环境条件和空间尺寸要求（安装尺寸图）。
本设备拟安装在固体车间洁净区胶囊填充间。
URS008
安装条件
供应商应准确提供设备的安装空间、环境、公用工程需要配合的物料介质具体要求，如提供设备相应水、电、气等接口技术参数和位置等相关信息，以便与招标方的相关设备配套使用
（配套介质连接安装尺寸图）。
URS009
压缩空气（模块清理）：
压缩空气系统能够和工厂现有系统连接，正常运行时要求的压缩空气压力不大于6bar。
三设备要求
URS010
机器主要技术参数
最大稳定产量不低于9.6万粒/小时。
可填充胶囊型号：
00#〜5#胶囊
胶囊上机率：
≥99.5%
装量差异：
≤±
5%
连续运行时间：
连续运行48小时以上无故障。
电源：
三相四线AC380V50Hz
功率：
主机2.3kw,辅机9kw
外型尺寸：
1500*1450*1950
URS011
设备主要由主机、自动控制系统、上下料传输管道和接口、安全保护系统、真空泵及除尘系统等附属设备组成。
URS012
设备运动稳定性
主机传动结构合理，定位精确、运行稳定可靠，无异常振动，能持续稳定工作48小时，措施合理，如米用：
1、在线清洁模孔粉尘装置，保证胶囊上机率。
2、简化的模块运动方式；
3、稳定的凸轮形状结构；
4、标准化、系列化、互换性高的零件、模具设计；
5、模具零件疋位孔疋位，重复疋位安装精度咼，操作方便；
6、需要润滑的运动部位采取封闭或与药物隔离措施，保证良好的润滑条件，防止交叉污染。
URS013
主机速度调节：
主传动无级调速，操控谷易。
URS014
模具拆卸：
模具拆卸清洗及安装调整方便快捷，尽量减少拆卸工具的使用。
更换模具时间短至180min以内。
URS015
料仓中无空胶囊或无物料时应有安全报警并有相应的处理措施（如停机等）。
URS016
下料机构自动加料，保持料仓内的物料高度恒定，确保剂量的准确性。
URS017
装量差异控制措施：
有保证充填室匀粉装置，促使粉层均匀，保证充填量稳定。
URS018
分度箱为本设备的关键部件，必须选用国际品牌产品，优先考虑进口产品，保证质量。
URS019
各转动部件间的间隙的控制与调整至关重要，如下模块与计量盘的间隙、刮粉器与计量盘间的间隙、计量盘与铜环间的间隙等，能保证这三种间隙能调整到0.05mm正常运行，无任何金属摩擦声。
URS020
防粉尘污染措施：
1、设备结构分区，药物充填工作区与动力传动区彻底分离，无交叉污染；
2、主机密封良好，药物充填工作区配有防尘隔音门，具有良好的密闭性（运行过程中没有粉尘外溢），具有良好的透光性（门关闭状
NJP-2000C胶囊充填机设计确认
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DQ-VS-423-01NJP-2000C交囊充填机设计确认版本号：
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态下机器运行情况目视清晰）。
不影响工作间的洁净度。
密圭寸件拆
卸、清洗、更换方便。
3、所有回转工位采用密封设计，减少粉尘污染，设备工作时台面无残留粉末。
4、有保证计量盘间歇运动产生药粉有效的回收措施。
5、米用无须吹气、无粉尘飞扬的出囊装置。
URS021
真空泵配置：
选用水环式真空泵（含水箱）
1、工作能力与胶囊充填机的最大生产能力匹配，真空度满足生产要求（粉尘不外溢）；
2、管道及零部件易拆卸清洗。
URS022
除尘系统：
1、除尘系统抽气能力与胶囊充填机的最大生产能力匹配，抽气能力1000mVh;
2、过滤袋材质防静电，不脱落纤维，易清洁，可再生重复使用。
3、除尘系统排气不能污染工作间；
4、管道及零部件易拆卸清洗。
URS024
设备与物料接触的内表面应镜面抛光，抛光后Ra<
0.4μVm外
表面亚光处理，粗糙度Ra<
0.8μm所有的焊接处理平整光滑，并且合适的钝化Ra<
1.0μm
URS025
与物料接触部件选用304不锈钢或更好的材质，如选用其他材料的必须符合GMPg求，并提供有效的材质证明书。
不与物料接触部件选用304不锈钢材质，如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。
垫圈，密封圈用食品级别聚合材料制造。
URS026
所有设备与相关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养。
URS027
主要传动部件：
关键机械部件如轴承、减速机、真空泵元件必须是国际知名厂家生产，如日本SElKO东晟，台湾欧荃、德国SEW等公司产品，附关键元器件明细清单。
四.电气自控要求
URS028
操作控制方式：
1、米用可编程控制器全自动控制。
2、彩色触摸屏人机操作界面，中文显示，易于识别操作，触摸屏外置保护罩，防止意外损伤。
3、控制系统具有自动故障诊断、显示，并自动停机、报警及提供帮助菜单功能。
故障查询界面可快速查询故障原因。
URS029
主机应设置电气过载保护。
URS030
电气接线要求
1、设备具有接地端子和中性端子。
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2、所有线缆均有线号并有接线图并附原理图。
3、所有电缆终端应按相关电器规定处理并附线号。
URS031
主要控制元件可编程控制器（PLQ,触摸屏、变频器采用合资或国际著名优质品牌。
配置具体说明：
计数器、彩色触摸屏、变频器、可编程控制器
（PLC、CPU扩展模块、主要接触器应采用进口品牌产品或中外合资品牌产品，如优选德国西门子、法国施耐德或相当质量的品牌。
*必须附主要控制元件配置明细表，选用品牌品质必须相当于上述品牌。
URS032
控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。
五QA要求
URS033
与物料接触的料斗、模具、计量盘等与药物接触的金属部件应采用304或以上质量不锈钢材料，其它金属材料宜用304不锈钢材料；
非金属材料（如密封垫）必须符合药用/食品级要求，化学稳定性好，不易脱落，易清洁。
必须提供有效的的材料质量证明。
URS034
提供可能直接或间接影响用户产品质量的的材料、零部件或控制元件质量证明。
URS035
传动区密封装置：
确保传动区与工作室和洁净室之间的密封效果，确保工作室的粉尘没有明显污染传动区域，传动区的润滑油不污染工作室和所在洁净室；
六维修服务要求（RAM
URS036
供应商保证所供货物是用符合本项目规定材料制成，全新未曾使用过。
URS037
设备运行综合性能：
设备应配备良好的减振、传动、变速、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。
七清洗消毒要求
URS038
所有需要清洗部件应全部米用快装快卸结构，有精确的装配定位设计，以便于操作。
不能拆卸清洗的的部位应采用严密的措施防止粉尘进入，外表面光滑无死角易清洁。
AEHS要求
URS039
在设备使用说明书内，详细说明安全与职业卫生保护注意事项。
URS040
必须具备必要的措施在设备功能失调或者失效的情况下，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。
URS041
涉及运动、触电的安全防护的门、盖、罩脱离应有安全位置状态时，所有运动必须得到禁止，带电体自动脱电并处于安全状
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^态。
设备工作区封闭门具有良好的安全性（门的开闭与主机电机有安全联锁装置，运行状态下如开门可以1秒内完成制动，仅在点动时可解除或限速，联锁开关应密闭安装，防止粉尘进入）。
URS042
紧急停车按钮应设置在易于操作者接近的区域；
在检修附机时，有防止启动主机的连锁功能，避免误操作。
URS043
电力/动力出现故障时，设备应处于停止状态，系统会进入安全状态。
电力/动力恢复时，设备系统应不能自动恢复运行，没有操作员介入确认，系统应不能重新开始。
在发生电力故障时，系统应以下列优先顺序加以保护：
1、人员2、设备3、产品。
URS044
电气绝缘防护应符合GB/T5226中规定；
接地电阻不大于0.1Ω;
绝缘等级F级。
最低的IP保护等级为IP55。
URS045
采取符合国家相关标准的防漏电及电气安全接地措施。
采取（粉尘）防静电配置和电器带静电接地措施。
采取适当的预防电磁干扰措施。
URS046
应米取恰当的故障检测和警报通知，通知可米用声光形式（提示灯或蜂鸣报警器）。
所有电气部位、旋转部位、容易夹伤部位、发热部位要有警告和警示。
所有机械运动、旋转部件，要有性能可靠的连锁防护和密闭措施，并在明显位置设置安全警示标识。
必须配置足够的、适当的仪表用于控制生产、安全和操作。
URS047
采取适当措施避免操作者直接面对产生粉尘的操作，如采取隔离、排风、合理的气流组织和过滤等措施。
URS048
距离设备负载1m的噪音在75db以下。
URS049
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。
URS050
设备的安全性能、电气系统的安全性能应符合相关的国家安全标准。
URS051
按下急停键后：
机器所有活动停止机器重新开始前需复位机器到安全状态时不会对机器产品损坏阀门和启动装置设到安全状态（界定）没有产品损失重新开始不会丢失原生产批次状态数据。
URS052
调整手轮未完全脱离工作位置电机不能启动。
十包装运输要求
URS056
包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。
URS057
设备应张贴规范的铭牌，铭牌上应注明设备名称、型号、生产厂家、产地、出厂日期、重量及其它重要技术参数。
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URS058
机器到货清单必须详列每装箱内容物。
十文件资料要求
URS062
文件/图纸清单，如进口设备所有文件资料均须提供英文及中译本不少于各两份，每一进口的零部件文件资料均须提供英文及中译本不少于各一份。
URS063
技术文件中应按功冃匕部件分类、编号,列表，针对具体零部件所作的简明图册命名及编号必须与实际零部件上打印记号对应，能迅速辩识。
URS064
设备说明书、设备操作和维护手册（包括使用操作说明书、维护保养润滑与清洗操作手册、预防性维修与故障排除项目操作说明书）
URS065
备件（—年内勿损件）和消耗品清单（包括外购兀器件）
URS066
仪表以及所有外购件的说明书和合格证书、与产品接触部位材质的材料证明。
URS067
产品检验合格证明。
本设备相关技术测试证明（提供安装及运行验证资料及电子稿）。
URS068
供应商应提供硬件和软件文件拷贝，最终版本的全部PLC程序
和控制面板软件的拷贝，并免费提供程序恢复标准操作程序。
URS069
设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、工厂验收测试（FAT）、现场验收测试（SAT）参考文件。
十四SAT要求
URS083
依原厂提供之机器性能条件逐一验收。
URS084
依合约内容条件逐一验收。
URS085
整机合格验收依据：
完成上述验证项目，整机按质量要求正常生产一个以上品种，连续生产二批合格产品为验收合格。
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7.偏差报告
将DQ过程发现的所有偏差记录在下表，提出偏差解决方案，进行审核和批准偏差解决方案及其实施。
URSfe号
偏差号
D01
偏差描述及建议的纠正措施
验证人员签名
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纠正措施的审核和批准
QA经理签名
结果跟踪
纠正措施产生积极的效果？
是
否
8.偏差清单
整理所有DQ过程中发现的偏差，列表显示。
偏差描述
9.最终结论
对确认结果和原始数据进行审核，并得出NJP-2000C全自动胶囊充填机DQ的最终结论：
□通过□不通过
如果有未解决的偏差，请确认这些未解决的偏差是否会影响下一步的工作。
□是□否
10.变更控制
如果设计发生变更，应对变更部分进行设计确认，并经审核批准。
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附件
1设备外型
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2配置清单
1、传动件:
序号
名称
数量
型号
产地
1
高速精密度间歇分度箱
RU100DS6/12RVSSSS
台湾赛福
2
RU125DS12/150LS1SSS
•台湾赛福
3
主电机
R47DM100LS4/2.2KW
德国SEW
4
真空泵
S2-0.8
上海建鹤
2、电器元件
变频调速器
VFOL
松下电工
开关电源
S-50-24
台湾明纬
交流接触器
37B41-10
德国西门子
胶囊传感器
ES18-D0INK-MB
中外合资
5
料粉传感器
C3-D15NK-MB
6
继电器
RX2E1M2C
法国施耐德
7
空气断路器
GV2-PM14C
8
液晶显示屏
SA-10.4A
9
PLC可编程控制器
CPU222
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3性能特点
1、该机是我公司吸收世界同类产品的各优点，自行研制最先进的硬胶囊充填机。
2、采用锻面凸轮传动机构，传动部分无一弹簧。
3、全封闭的工位转台内设有自动润滑装置。
4、采用10.4寸彩色液晶显示屏，可在其缺胶囊、缺药粉、真空故障、吸尘故障、机器门松开等时，自动报警、自动停机。
5、采用进口电机、电器元件，轴承及高精密间歇分度箱（输入轴与输出轴间距
由以前的83MM增加到125MM，使控制及传动系统的性能更加稳定。
技术可靠。
6播囊机构为十二工位，可完成“三合一”充填工艺，角速度由36°
改为30°
，运行更稳定。
7、清洗设备、更换模具不用拆卸。
8、“机”、“电”分离，清洗方便、安全。
9、利用双组气源的专利技术，提高胶囊入位率，及避免胶囊飞帽和囊底吸穿现象。
10、超低的工位转台设计，减少转台运动惯性及零部件的磨损，延长凸轮分度箱的使用寿命，整机更稳定。
11、各工位运动机构，利用锻面槽凸轮取代弹簧，使各运动机构回位更精确。
12、该机器获十余项中国专利。
浙江华仕力机械有限公司
（原华达制药机械厂）
4技术协议书
一、设备规格型号
全自动胶囊充填机NJP—2000C型
二、主要技术参数及主要性能指标
主要技术规格
1.最大生产能力:
2000粒/分钟；
2.材质：
药物接触部份为优质不锈钢；
硬胶囊型号/充填剂型
00-5号/粉剂或颗粒/定数微丸/安全型囊粒A-E
胶囊上机率（％）
99%以上
装量差异
优于国豕标准（西药±
3%中药±
5%）
电源规格
380/220V50/6OHZ
总用电功率（kw）
主机2.2kw附机9kw
真空规格（m/hMPa）
60m∕h-0.02—0.05MPa
吸尘规格（m/hMPa）
35
1000m∕h2×
10MPa
噪声指标dBA
<
75Dba
外形尺寸
1500×
1540×
1950mm（L×
W×
Hmm）
重量（kg）
1600kg
符合GMP标准规范
药品生产质量管理规范
防伪技术性能
1、药物胶囊间歇变向输送装置（发明ZL200510062201.5）
2、胶囊片丸剂加料机构（发明ZL201110145344.8）
3、胶囊片剂加料机构（实用ZL201120181349.1）
4、胶囊片丸剂加料机构（实用ZL201120181359.5）
5、胶囊充填机的下模安装机构（实用ZL2009201984
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