年产10亿片健胃消食片设计说明书定稿1资料Word格式.docx

1、Prince Edwardattendboiledtwice2 hours,combined decoction filtration,the filtrate concentrated to a thick paste temperature or condensed into arelative density of1.08 1.12 （65 ）of clear paste,spray drying.Adding thepowder,the amountof sucroseanddextrin,mixing, made of particles, presseddried, intotab

2、letsThis product is brown particles, sweet, bitter or sweet taste, slightly bitter flavor （no sugar）. All content including design of process design, material balance, calculation of process equipment, material flow, process flow diagram with control points, in part section in piping design, writing

3、 design specifications. The design according to the requirements of the mission statement, calculated through the process of process, a reasonable selection of equipment designed, according to the main equipment to determine energy and material consumption, and production management, waste managemen

4、t and other design. The design of the raw materials for recycling, which routes the advanced technology used, low cost, product quality.Keywords： The stromach digestion Pian, Process design, Workshop arrangement.附录一 设备一览表附录二 带控制点的工艺流程图附录三 车间平面图 第一章 生产任务及设计依据1.1 生产规模及生产任务按年工作日300天。生产健胃消食片10亿片, ,每片0.8

5、g（规格（1）, 合计800吨。1.2 设计依据本设计的设计依据是根据我院设计老师的指导任务书, 查阅了相关医药设计技术规定、医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则、GMP等多种设计规范 1.3 设计原则 1、本设计严格遵守药品生产管理规范（GMP）和洁净厂房设计药厂工程设计深度规定. 2、设备的标准是除能够完成生产任务外,还应具有先进性、节能高效、经济方便等优点. 3、严格质量管理制度,严格保证工程设计质量。4、工艺流程设计在能满足生产要求的前提下参考同类生产相关工艺给予优化；5、车间布置遵循流程短原则，相同功能区尽量集中布置。6、车间区域布置时预留一定的生产空间以便扩大生产规模。生产车

6、间辅助设施集中设置，且，区域面积合适。1.4 工艺装备设计概况本工程所需工艺装备以定型设备为主，该类设备向专业生产厂家订购，部分非定型设备由设计院设计、由建设单位选定具有资质的加工企业专门制造。第二章 处方、处方来源及方解2.1 健胃消食片处方 太子参 228.6 g 陈皮 22.9 g 山药 171.4 g 炒麦芽 171.4 g 山楂 114.3 g 2.2 制法 以上五味，取太子参半量与山药粉碎成细粉，其余陈皮等三味及剩余太子参加水煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液低温浓缩至稠膏状，或浓缩成相对密度为1.081.12（65）的清膏，喷雾干燥。加入上述细粉、蔗糖和糊精适量，混匀，制成

7、颗粒，干燥，压制成1000片规格（1）或1600片规格（2），或包薄膜衣，即得（本次设计均按规格（1）计算）1 。2.3 性状 本品为浅棕黄色的片或薄膜衣片，也可为异形片。薄膜衣片除去包衣后显浅棕黄色；气微香，味微甜、酸。2.4 鉴别 （1）取本品30片规格（1）或48片规格（2）研细，加甲醇50 ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20 ml使溶解，通过D101型打孔吸附树脂柱（内径为1.2 cm，柱高为15 cm）,用水200 ml洗脱，弃去水洗液，再用乙醇100 ml洗脱，收集乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取太子参对照药材5 g，加水煎煮2小时

8、，离心，取上清液通过D101型打孔吸附树脂柱，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录B）试验，吸取上述两种溶液各20 l,分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105 加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（2）取本品30片规格（1）或48片规格（2）研细，加甲醇50 ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20 ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20 ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1 mL使溶解，作为供试品溶液。另取山楂对照药材2 g，加水100 ml，煎

9、煮1小时，滤过，滤液浓缩至20 ml，用稀盐酸调节PH值至12 ，用乙酸乙酯振摇提取2次，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录 B）试验，吸取上述两种溶液各20 l,分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-甲酸（20:20:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液，在105 加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。2.5 检查 应符合片剂项下有关的各项规定（附录D）。2.6 含量测定 照高效液相色谱法（附录 D）测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.5%冰醋酸（40:60）为流动相；检测

10、波长为283 nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品约12.5 mg,精密称定，置100 ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度并稀释至刻度，摇匀；精密量取3 mL，置25 mL量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1 ml中含橙皮苷15 g）。供试品溶液的制备 取重量差异项上得本品，研细，混匀，取约2 g，精密称定，精密加入甲醇20 ml，称定重量，置水浴上加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量。摇匀，滤过，精密量取滤液5 ml，置10 ml量筒中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品

11、溶液各20 l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每片含橙皮以橙皮苷（C28H34O15）计，规格（1）不得少于0.20 mg；规格（2）不得少于0.12 mg。2.7 功能与主治 健胃消食，用于脾胃虚弱所致的食积，症见不思饮食、暖腐酸臭、脘腹胀满；消化不良见上述症候者。2.8 用法与用量 口服，可以咀嚼。规格（2）：成人一次46 片；儿童二岁至四岁一次2片，五岁至八岁一次3片，九岁至十四岁一次4片； 一日3次。规格（1）：成人一次3片，一日3次，小儿酌减。2.9 规格 （1）每片重0.8 g ，（2） 每片重0.5 g。 2.10 贮藏 密封。第三章 生产过程3.1 生产工艺流程根据2.2处方

12、制法，可知健胃消食片生产工艺流程，见图3-1。 加水9449.336kg D级洁净区图3-1 健胃消食片工艺流程框图3.2 生产流程3.2.1 原生药材的整理炮制将山药、太子参、陈皮、炒麦芽、山楂分别挑选，除去杂质，入净药材库备用。3.2.2 原药材的水提浓缩过程3.2.2.1 净选 （1）从净药材库中，将山药、太子参、陈皮、炒麦芽、山楂分别投入洗药机中，洗净沥干水。 （2）将沥干的山药、半量太子参送入切药机中，切制成片，送入热风循环烘箱烘干。3.2.2.2 粉碎 将干燥的山药、半量太子参粉碎成粗粉，再用微粉机粉碎成细粉，入库备用。3.2.2.3 提取将沥干的半量太子参、陈皮、炒麦芽、山楂投入

13、切药机中，切制成段，投入热回流提取罐，加水浸煮至沸，保温2小时，过滤。滤渣加9449.336Kg水再浸煮至沸，保温2小时，过滤。3.2.2.4 浓缩将以上两次煎液合并，滤过，滤液进入三效蒸发器，在三效蒸发器中不同的压力和温度下（一效：-0.04pa、85；二效：-0.06pa、215三效：-0.08pa、65）蒸去水分，将滤液浓缩缩至比重为1.081.12（65），得清膏。3.2.3 制片包装过程3.2.3.1 灭菌按处方量称取大黄粉，装入机动门干粉灭菌器烘盘中，按散剂程序进行灭菌，灭菌完毕，灭菌药粉备用。3.2.3.2 混合制粒烘干（1）按处方量称取大黄粉，雄黄粉，投入湿法制粒机中，混合6分

14、钟，加入备用湿浸膏制软材，启动切割刀（16目）制粒，将湿粒装入洁净周转桶中，送入烘干。（2）将湿颗粒投入沸腾干燥器料斗中，6070烘干后，装入洁净周转桶中备用。（3）其余9份，依法操作。3.2.3.3 整粒总混（1）将制得的干颗粒投入整粒机中，过14目筛整粒后，装入洁净桶中，经提升机加入多向运动混合机中，加入适量蔗糖、糊精，开机混10分钟。（2）将颗粒装入洁净周转桶中，填写中间站流通记录，送入中间站，办理交接手序。（3）中间站填写请验单，送化验室。3.2.3.4 压片（1）将检测合格的颗粒，由中间站转入压片班，用9.5 mm（或7.5 mm）的深凹冲模，ZP-35 B旋转式压片机压片，开始时应

15、勤称片子，待片子稳定后，每30分钟称重一次，压好的片子装入洁净周转桶中，填写中间站流转记录，转入中间站贮存、备用。（2）车间质检员对中间站片子进行半成品检验，硬度、重差检验合格后，方可放行流入下工序。3.2.3.5 包衣 （1）从中间站将检测合格的素片领出，按每锅70公斤的素片加入包衣机中，启动包衣机，并升温至3040时，依次包隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖层、打光。1隔离层:加适量明胶糖浆以能将片剂表面全部润湿为度，用手（戴橡皮手套）帮助搅拌，使均匀分散于所有片剂的表面，干后再依法包第二次。2粉衣层:已上隔离层的片剂,加适量明胶糖浆（约25左右），使所有的片剂均匀湿润，加滑石粉，使之均匀地附

16、着于片剂表面，加热或吹热风（40），使迅速干燥，直到片芯边缘包满，片面平整，要求薄层多次，层层干燥，一般包1518层。3糖衣层：与包粉衣层基本相同，加有色明胶糖浆，不用滑石粉，一般糖浆的用量逐步减少，温度亦相应逐渐降低，颜色由浅入深，直至片面细腻光滑、着色均匀为止，一般68层。4有色糖层：可用色糖浆（色素:白糖）依法泡制，一般23层。5打光：在加入最后一次有色糖浆至将近干燥，即包衣片已近干不粘手，降温至近室温时，分次撤入少量蜡粉（每20万片加入80100g川蜡），转动摩擦即产生光滑表面，继续转动包衣机，直至片面光亮为度。（2）将打光后的糖衣片装入洁净周转桶中，填写中间站流转记录，转入中间站保存

17、（凉片12小时）。（3）车间质检员对中间站的糖衣片进行半成品检测，外观、水分检测合格后，方可放行流入下工序。3.2.3.6 包装（1）铝塑泡罩包装机加温度设定为:上加热板125,下加热板120，热压辊200，成形速度：60次/分，成型深度：12mm，冲裁速度（双板）：8090次/分。（2）从中间站将检测合格的糖衣片领出，经筛选，合格的片子加入铝塑泡罩包装机漏斗中，启动包装机，按铝塑泡罩包装机标准操作程序（SOP PO0096）进行操作，将铝塑包装好的药品装入周转箱中，经传递窗传入外包间。（3）挑选：将铝塑包装好的药品选出无漏气、无漏药、无异物等的合格药品，装入周转箱中，备用。（4）将挑选合格的

18、药品，装入枕式包装机漏斗中，按枕式包装机标准操作程序（SOP PO0100）进行操作，用周转箱将装好内膜袋的药品转入外包操作台进行包装。（5）将无漏气的药品和说明书，装入小盒中，装好10盒后，套上收缩膜，缩膜机封口。（6）装箱：将缩膜封口后的药品，装入外箱中，每箱400盒，放入装箱单，封口，打包入库2。第四章 物料衡算设计条件：查阅了化工手册、医药设计技规定、制药工程工艺设计等多种设计工具书。4.1、所用数据和相关参数3表4-1 物料衡算基本数据项目数据备注年产量（亿片）10年工作日（天）300一水提用水量/药材量6经验参数二水提用水量/药材量4药材中有效成分收率0.89药渣含药液量0.3一次

19、过滤收率0.67二次过滤收率浓缩液密度1.081.12药典规定药液体积经验值2每天生产批数34.2 工作任务年产量：10亿片健胃消食片；每片克数：0.8 g年工作日：300天；班次：每天3班次, 有效工作时间:21h4.3 各工段物料衡算4.3.1 粉碎工段根据处方，可知生产每1片各味药材的用量=处方量/1000，太子参：228.6/1000=0.22286g陈皮：22.9/1000=0.023g山药：171.4/1000=0.1714 g炒麦芽：171.4/1000=0.1714g山楂：114.3/1000=0.1143 g则每片原料总质量=太子参+陈皮+山药+炒麦芽+山楂=0.22860.

20、02290.17140.17140.1143=0.7087 g 日产量=年产量104/（年工作日）=10108/300=3333334片 所以日投料量=每片原料总质量日产量=0.70863333334=2632.334Kg 粉碎工段物料衡算汇总如表4-2所示表4-2 粉碎工段物料衡算太子参（g/片）0.2286陈皮（g/片）0.023山药（g/片）0.1714炒麦芽（g/片）山楂（g/片）0.1143每片原料总质量（g/片）0.7087日产量（片/日） 3333334日投料量（Kg/日）2632.3344.3.2 水提工段4.3.2.1 第一次水提（1） 一次水提岗位进料一次水提用水量=投料量

21、6=2362.3346=14174.004Kg（2） 一次水提岗位出料一次煎煮液质量=日投料量一次水提用水量= 2362.334+14174.004=16536.338Kg（3） 一次过滤岗位进料=2362.334+14174.004=16536.338 Kg（4） 一次过滤岗位出料药材中总有效成分量=（日产量每片质量总有效成分含量）/总收率 =33333340.80.355/（0.89*1000）=1063.6706Kg（0.355为每片中主药材量/每片药的重量，1000为每一处方量制成1000片药）一次药液中总有效成分量=总有效成分量 一次过滤收率 = 1063.67060.67=712.

22、6593 Kg一次药液中水量= 一次水提用水量（1 一次过滤药渣带走水量） =14174.004（10.3）=9921.8028 Kg一次药液质量= 一次药液中总有效成分量一次药液中水量 =712.6593+ 9921.8028=10634.4621 Kg一次药渣中总有效成分量=总有效成分量（1 一次过滤收率） =1063.6706（10.67）=351.0113 Kg一次药渣中水量=一次水提用水量一次过滤药渣带走水量=14174.0040.3=4252.2012 Kg一次药渣质量= 一次药渣中总有效成分量一次药渣中水量=351.01134252.2012=4603.2125Kg4.3.2.2

23、 第二次水提（1） 二次水提岗位进料 二次水提用水量=日投料量4=2362.3344=9449.336 Kg（2） 二次水提岗位出料 二次煎煮液= 一次药渣二次水提用水量 =4603.21259449.336=14052.5485 Kg（3） 二次过滤岗位进料二次药液中总有效成分量=总有效成分量（1一次过滤收率） 二次过滤收率 =1063.6706（10.67） 0.67=235.1776 Kg二次药液中水量=二次水提用水量（1-二次过滤药渣带走水量）=9449.3360.7=6614.5352Kg二次药渣中总有效成分量=总有效成分量（1一次过滤收率）（1过滤收率）=1063.6706（10.

24、67）=115.8337 Kg二次药渣中水量= 一次药渣中水量=4252.2012 Kg二次药渣中干渣= 一次药渣中干渣= 3.90 Kg二次药液量=二次药液中总有效成分量二次药液中水量 =235.17766614.5352=6849.7128 Kg4.3.2.3 水提工段物料衡算汇总表4-3 水提工段物料衡算一次水提用水量（Kg/日）:14174.004一次煎煮液质量（Kg/日）16536.338药材中总有效成分量（Kg/日）一次药液中总有效成分量（Kg/日）712.6593一次药液中水量（Kg/日）9921.8028一次药液（Kg/日）10734.4621一次药渣中总有效成分量（Kg/日）

25、351.0113一次药渣中水量（Kg/日）4252.2012一次药渣（Kg/日）4603.2125一次药渣中干渣（Kg/日）1649.6747二次水提用水量（Kg/日）9449.336二次煎煮液（Kg/日）14052.5485二次药液中总有效成分量（Kg/日）235.1776二次药液中水量（Kg/日）6614.5352二次药渣中总有效成分量（Kg/日）115.8337二次药渣中水量（Kg/日）二次药渣中干渣（Kg/日）二次药液量（Kg/日）6849.71284.3.3 浓缩工段（1） 浓缩岗位进料进料量=一次药液量二次药液量=10634.46216849.7128=17484.1749Kg（2

26、） 浓缩岗位出料进料量中水量= 一次药液中水量二次药液中水量=9921.80286614.5352=16536.338Kg浓缩蒸发水量=（浓缩液密度进料量中水量体积经验值-进料量）/（浓缩液密度体积经验值-1）= （1.116536.3382-17484.17487）/（1.12-1）= 15746.47394Kg浓缩液中含水量= 一次药液中水量二次药液中水量-浓缩蒸发水量 =9921.80286614.5352-15746.4739=789.8641 Kg浓缩液中总有效成分量= 一次药液中总有效成分量二次药液中总有效成分量 =712.65932235.17757=947.83689Kg浓缩量

27、=浓缩液中含水量浓缩液中总有效成分量 =789.86406947.83689=1737.70095Kg浓缩工段物料衡算汇总如表4-4所示表4-4 浓缩工段物料衡算进料量17484.17487进料量中水量浓缩蒸发水量15746.47394浓缩液中含水量789.86406浓缩液中总有效成分量947.83689浓缩量1737.70095热量衡算由于是模拟设计所以热量衡算略第五章 工艺设备计算及选型在整个车间的设计中，设备的选择是极为重要的，关系到整个生产的完全性，连贯性，安全性等等。我们要根据不同的要求对不同的工段做出不同的选择，其中，所选择的设备必须具有特异性，专业性。5.1 切药机用于根、茎、叶，草，皮类中药饮片及其它类似物料的切制。根据设计一般要求：选择WQY240型往复式切药机。往复式切药机工作原理及