年产10亿片健胃消食片设计说明书定稿1资料Word格式.docx

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PrinceEdward 

attend 

boiled 

twice 

2hours, 

combineddecoctionfiltration,thefiltrateconcentratedtoathickpastetemperatureorcondensedintoa 

relativedensityof 

1.08~1.12（65℃） 

ofclearpaste, 

spraydrying.Addingthe 

powder, 

theamount 

ofsucrose 

and 

dextrin, 

mixing,madeofparticles,pressed

dried,into 

tablets 

Thisproductisbrownparticles,sweet,bitterorsweettaste,slightlybitterflavor（nosugar）.Allcontentincludingdesignofprocessdesign,materialbalance,calculationofprocessequipment,materialflow,processflowdiagramwithcontrolpoints,inpartsectioninpipingdesign,writingdesignspecifications.Thedesignaccordingtotherequirementsofthemissionstatement,calculatedthroughtheprocessofprocess,areasonableselectionofequipmentdesigned,accordingtothemainequipmenttodetermineenergyandmaterialconsumption,andproductionmanagement,wastemanagementandotherdesign.Thedesignoftherawmaterialsforrecycling,whichroutestheadvancedtechnologyused,lowcost,productquality.

Keywords：

ThestromachdigestionPian,Processdesign,Workshoparrangement.

附录一设备一览表

附录二带控制点的工艺流程图

附录三车间平面图

第一章生产任务及设计依据

1.1生产规模及生产任务

按年工作日300天。

生产健胃消食片10亿片,,每片0.8g（规格

（1））,合计800吨。

1.2设计依据

本设计的设计依据是根据我院设计老师的指导任务书,查阅了相关《医药设计技术规定》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范．

1.3设计原则

1、本设计严格遵守《药品生产管理规范》（GMP）和《洁净厂房设计》《药厂

工程设计深度规定》.

2、设备的标准是除能够完成生产任务外,还应具有先进性、节能高效、经济

方便等优点.

3、严格质量管理制度,严格保证工程设计质量。

4、工艺流程设计在能满足生产要求的前提下参考同类生产相关工艺给予优化；

5、车间布置遵循流程短原则，相同功能区尽量集中布置。

6、车间区域布置时预留一定的生产空间以便扩大生产规模。

生产车间辅助设施集中设置，且，区域面积合适。

1.4工艺装备设计概况

本工程所需工艺装备以定型设备为主，该类设备向专业生产厂家订购，部分非定型设备由设计院设计、由建设单位选定具有资质的加工企业专门制造。

第二章处方、处方来源及方解

2.1健胃消食片处方

太子参228.6g陈皮22.9g

山药171.4g炒麦芽171.4g

山楂114.3g

2.2制法

以上五味，取太子参半量与山药粉碎成细粉，其余陈皮等三味及剩余太子参加水煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液低温浓缩至稠膏状，或浓缩成相对密度为1.08～1.12（65℃）的清膏，喷雾干燥。

加入上述细粉、蔗糖和糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片[规格

（1）]或1600片[规格

（2）]，或包薄膜衣，即得（本次设计均按规格

（1）计算）[1]。

2.3性状

本品为浅棕黄色的片或薄膜衣片，也可为异形片。

薄膜衣片除去包衣后显浅棕黄色；

气微香，味微甜、酸。

2.4鉴别

（1）取本品30片[规格

（1）]或48片[规格

（2）]研细，加甲醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，通过D101型打孔吸附树脂柱（内径为1.2cm，柱高为15cm）,用水200ml洗脱，弃去水洗液，再用乙醇100ml洗脱，收集乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取太子参对照药材5g，加水煎煮2小时，离心，取上清液通过D101型打孔吸附树脂柱，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（4:

1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取本品30片[规格

（1）]或48片[规格

（2）]研细，加甲醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液。

另取山楂对照药材2g，加水100ml，煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至20ml，用稀盐酸调节PH值至1～2，用乙酸乙酯振摇提取2次，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-甲酸（20:

20:

1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。

2.5检查

应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠD）。

2.6含量测定

照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；

甲醇-0.5%冰醋酸（40:

60）为流动相；

检测波长为283nm。

理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备取橙皮苷对照品约12.5mg,精密称定，，置100ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度并稀释至刻度，摇匀；

精密量取3mL，置25mL量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含橙皮苷15μg）。

供试品溶液的制备取重量差异项上得本品，研细，混匀，取约2g，精密称定，精密加入甲醇20ml，称定重量，置水浴上加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量。

摇匀，滤过，精密量取滤液5ml，置10ml量筒中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含橙皮以橙皮苷（C28H34O15）计，规格

（1）不得少于0.20mg；

规格

（2）不得少于0.12mg。

2.7功能与主治

健胃消食，用于脾胃虚弱所致的食积，症见不思饮食、暖腐酸臭、脘腹胀满；

消化不良见上述症候者。

2.8用法与用量

口服，可以咀嚼。

规格

（2）：

成人一次4～6片；

儿童二岁至四岁一次2片，五岁至八岁一次3片，九岁至十四岁一次4片；

一日3次。

规格

（1）：

成人一次3片，一日3次，小儿酌减。

2.9规格

（1）每片重0.8g，

（2）每片重0.5g。

2.10贮藏

密封。

第三章生产过程

3.1生产工艺流程

根据2.2处方制法，可知健胃消食片生产工艺流程，见图3-1。

加水9449.336kg

D级洁净区

图3-1健胃消食片工艺流程框图

3.2生产流程

3.2.1原生药材的整理炮制

将山药、太子参、陈皮、炒麦芽、山楂分别挑选，除去杂质，入净药材库备用。

3.2.2原药材的水提浓缩过程

3.2.2.1净选

（1）从净药材库中，将山药、太子参、陈皮、炒麦芽、山楂分别投入洗药机中，洗净沥干水。

（2）将沥干的山药、半量太子参送入切药机中，切制成片，送入热风循环烘箱烘干。

3.2.2.2粉碎

将干燥的山药、半量太子参粉碎成粗粉，再用微粉机粉碎成细粉，入库备用。

3.2.2.3提取

将沥干的半量太子参、陈皮、炒麦芽、山楂投入切药机中，切制成段，投入热回流提取罐，加水浸煮至沸，保温2小时，过滤。

滤渣加9449.336Kg水再浸煮至沸，保温2小时，过滤。

3.2.2.4浓缩

将以上两次煎液合并，滤过，滤液进入三效蒸发器，在三效蒸发器中不同的压力和温度下（一效：

-0.04Μpa、85°

С；

二效：

-0.06Μpa、215°

三效：

-0.08Μpa、65°

С）蒸去水分，将滤液浓缩缩至比重为1.08～1.12（65℃），得清膏。

3.2.3制片包装过程

3.2.3.1灭菌

按处方量称取大黄粉，装入机动门干粉灭菌器烘盘中，按散剂程序进行灭菌，灭菌完毕，灭菌药粉备用。

3.2.3.2混合制粒烘干

（1）按处方量称取大黄粉，雄黄粉，投入湿法制粒机中，混合6分钟，加入备用湿浸膏制软材，启动切割刀（16目）制粒，将湿粒装入洁净周转桶中，送入烘干。

（2）将湿颗粒投入沸腾干燥器料斗中，60—70℃烘干后，装入洁净周转桶中备用。

（3）其余9份，依法操作。

3.2.3.3整粒总混

（1）将制得的干颗粒投入整粒机中，过14目筛整粒后，装入洁净桶中，经提升机加入多向运动混合机中，加入适量蔗糖、糊精，开机混10分钟。

（2）将颗粒装入洁净周转桶中，填写中间站流通记录，送入中间站，办理交接手序。

（3）中间站填写请验单，送化验室。

3.2.3.4压片

（1）将检测合格的颗粒，由中间站转入压片班，用φ9.5mm（或φ7.5mm）的深凹冲模，ZP-35B旋转式压片机压片，开始时应勤称片子，待片子稳定后，每30分钟称重一次，压好的片子装入洁净周转桶中，填写中间站流转记录，转入中间站贮存、备用。

（2）车间质检员对中间站片子进行半成品检验，硬度、重差检验合格后，方可放行流入下工序。

3.2.3.5包衣

（1）从中间站将检测合格的素片领出，按每锅70公斤的素片加入包衣机中，启动包衣机，并升温至30~40℃时，依次包隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖层、打光。

1　隔离层:

加适量明胶糖浆以能将片剂表面全部润湿为度，用手（戴橡皮手套）帮助搅拌，使均匀分散于所有片剂的表面，干后再依法包第二次。

2　粉衣层:

已上隔离层的片剂,加适量明胶糖浆（约25℃左右），使所有的片剂均匀湿润，加滑石粉，使之均匀地附着于片剂表面，加热或吹热风（40℃），使迅速干燥，直到片芯边缘包满，片面平整，要求薄层多次，层层干燥，一般包15~18层。

3　糖衣层：

与包粉衣层基本相同，加有色明胶糖浆，不用滑石粉，一般糖浆的用量逐步减少，温度亦相应逐渐降低，颜色由浅入深，直至片面细腻光滑、着色均匀为止，一般6~8层。

4　有色糖层：

可用色糖浆（色素:

白糖）依法泡制，一般2~3层。

5　打光：

在加入最后一次有色糖浆至将近干燥，即包衣片已近干不粘手，降温至近室温时，分次撤入少量蜡粉（每20万片加入80~100g川蜡），转动摩擦即产生光滑表面，继续转动包衣机，直至片面光亮为度。

（2）将打光后的糖衣片装入洁净周转桶中，填写中间站流转记录，转入中间站保存（凉片12小时）。

（3）车间质检员对中间站的糖衣片进行半成品检测，外观、水分检测合格后，方可放行流入下工序。

3.2.3.6包装

（1）铝塑泡罩包装机加温度设定为:

上加热板125°

下加热板120°

，热压辊200°

，成形速度：

60次/分，成型深度：

12mm，冲裁速度（双板）：

80~90次/分。

（2）从中间站将检测合格的糖衣片领出，经筛选，合格的片子加入铝塑泡罩包装机漏斗中，启动包装机，按《铝塑泡罩包装机标准操作程序》（SOPPO0096）进行操作，将铝塑包装好的药品装入周转箱中，经传递窗传入外包间。

（3）挑选：

将铝塑包装好的药品选出无漏气、无漏药、无异物等的合格药品，装入周转箱中，备用。

（4）将挑选合格的药品，装入枕式包装机漏斗中，按《枕式包装机标准操作程序》（SOPPO0100）进行操作，用周转箱将装好内膜袋的药品转入外包操作台进行包装。

（5）将无漏气的药品和说明书，装入小盒中，装好10盒后，套上收缩膜，缩膜机封口。

（6）装箱：

将缩膜封口后的药品，装入外箱中，每箱400盒，放入装箱单，封口，打包入库[2]。

第四章物料衡算

设计条件：

查阅了《化工手册》、《ＧＭＰ》、《医药设计技规定》、《制药工程工艺设计》等多种设计工具书。

4.1、所用数据和相关参数[3]

表4-1物料衡算基本数据

项目

数据

备注

年产量（亿片）

10

年工作日（天）

300

一水提用水量/药材量

6

经验参数

二水提用水量/药材量

4

药材中有效成分收率

0.89

药渣含药液量

0.3

一次过滤收率

0.67

二次过滤收率

浓缩液密度

1.08～1.12

药典规定

药液体积经验值

2

每天生产批数

3

4.2工作任务

年产量：

10亿片健胃消食片；

每片克数：

0.8g

年工作日：

300天；

班次：

每天3班次,有效工作时间:

21h

4.3各工段物料衡算

4.3.1粉碎工段

根据处方，可知生产每1片各味药材的用量=处方量/1000，

太子参：

228.6/1000=0.22286g

陈皮：

22.9/1000=0.023g

山药：

171.4/1000=0.1714g

炒麦芽：

171.4/1000=0.1714g

山楂：

114.3/1000=0.1143g

则每片原料总质量=太子参+陈皮+山药+炒麦芽+山楂

=0.2286＋0.0229＋0.1714＋0.1714＋0.1143=0.7087g

日产量=年产量×

104/（年工作日）=10×

108/300=3333334片

所以日投料量=每片原料总质量×

日产量=0.7086×

3333334=2632.334Kg

粉碎工段物料衡算汇总如表4-2所示

表4-2粉碎工段物料衡算

太子参（g/片）

0.2286

陈皮（g/片）

0.023

山药（g/片）

0.1714

炒麦芽（g/片）

山楂（g/片）

0.1143

每片原料总质量（g/片）

0.7087

日产量（片/日）

3333334

日投料量（Kg/日）

2632.334

4.3.2水提工段

4.3.2.1第一次水提

（1）一次水提岗位进料

一次水提用水量=投料量×

6=2362.334×

6=14174.004Kg

（2）一次水提岗位出料

一次煎煮液质量=日投料量＋一次水提用水量

=2362.334+14174.004=16536.338Kg

（3）一次过滤岗位进料

=2362.334+14174.004=16536.338Kg

（4）一次过滤岗位出料

药材中总有效成分量=（日产量×

每片质量×

总有效成分含量）/总收率

=3333334×

0.8×

0.355/（0.89*1000）=1063.6706Kg

（0.355为每片中主药材量/每片药的重量，1000为每一处方量制成1000片药）

一次药液中总有效成分量=总有效成分量×

一次过滤收率

=1063.6706×

0.67=712.6593Kg

一次药液中水量=一次水提用水量×

（1－一次过滤药渣带走水量）

=14174.004×

（1－0.3）=9921.8028Kg

一次药液质量=一次药液中总有效成分量＋一次药液中水量

=712.6593+9921.8028=10634.4621Kg

一次药渣中总有效成分量=总有效成分量×

（1－一次过滤收率）

=1063.6706×

（1－0.67）=351.0113Kg

一次药渣中水量=一次水提用水量×

一次过滤药渣带走水量

=14174.004×

0.3=4252.2012Kg

一次药渣质量=一次药渣中总有效成分量＋一次药渣中水量

=351.0113＋4252.2012=4603.2125Kg

4.3.2.2第二次水提

（1）二次水提岗位进料

二次水提用水量=日投料量×

4=2362.334×

4=9449.336Kg

（2）二次水提岗位出料

二次煎煮液=一次药渣＋二次水提用水量

=4603.2125＋9449.336=14052.5485Kg

（3）二次过滤岗位进料

二次药液中总有效成分量=总有效成分量×

（1－一次过滤收率）×

二次过滤收率=1063.6706×

（1－0.67）×

0.67=235.1776Kg

二次药液中水量=二次水提用水量×

（1-二次过滤药渣带走水量）=9449.336×

0.7=6614.5352Kg

二次药渣中总有效成分量=总有效成分量×

（1－一次过滤收率）×

（1－过滤收率）=1063.6706×

（1－0.67）=115.8337Kg

二次药渣中水量=一次药渣中水量=4252.2012Kg

二次药渣中干渣=一次药渣中干渣=3.90Kg

二次药液量=二次药液中总有效成分量＋二次药液中水量

=235.1776＋6614.5352=6849.7128Kg

4.3.2.3水提工段物料衡算汇总

表4-3水提工段物料衡算

一次水提用水量（Kg/日）:

14174.004

一次煎煮液质量（Kg/日）

16536.338

药材中总有效成分量（Kg/日）

一次药液中总有效成分量（Kg/日）

712.6593

一次药液中水量（Kg/日）

9921.8028

一次药液（Kg/日）

10734.4621

一次药渣中总有效成分量（Kg/日）

351.0113

一次药渣中水量（Kg/日）

4252.2012

一次药渣（Kg/日）

4603.2125

一次药渣中干渣（Kg/日）

1649.6747

二次水提用水量（Kg/日）

9449.336

二次煎煮液（Kg/日）

14052.5485

二次药液中总有效成分量（Kg/日）

235.1776

二次药液中水量（Kg/日）

6614.5352

二次药渣中总有效成分量（Kg/日）

115.8337

二次药渣中水量（Kg/日）

二次药渣中干渣（Kg/日）

二次药液量（Kg/日）

6849.7128

4.3.3浓缩工段

（1）浓缩岗位进料

进料量=一次药液量＋二次药液量

=10634.4621＋6849.7128=17484.1749Kg

（2）浓缩岗位出料

进料量中水量=一次药液中水量＋二次药液中水量

=9921.8028＋6614.5352=16536.338Kg

浓缩蒸发水量=（浓缩液密度×

进料量中水量×

体积经验值-进料量）/（浓缩液密度×

体积经验值-1）=（1.1×

16536.338×

2-17484.17487）/（1.1×

2-1）=15746.47394Kg

浓缩液中含水量=一次药液中水量＋二次药液中水量-浓缩蒸发水量

=9921.8028＋6614.5352-15746.4739=789.8641Kg

浓缩液中总有效成分量=一次药液中总有效成分量＋二次药液中总有效成分量

=712.65932＋235.17757=947.83689Kg

浓缩量=浓缩液中含水量＋浓缩液中总有效成分量

=789.86406＋947.83689=1737.70095Kg

浓缩工段物料衡算汇总如表4-4所示

表4-4浓缩工段物料衡算

进料量

17484.17487

进料量中水量

浓缩蒸发水量

15746.47394

浓缩液中含水量

789.86406

浓缩液中总有效成分量

947.83689

浓缩量

1737.70095

热量衡算

由于是模拟设计所以热量衡算略

第五章工艺设备计算及选型

在整个车间的设计中，设备的选择是极为重要的，关系到整个生产的完全性，连贯性，安全性等等。

我们要根据不同的要求对不同的工段做出不同的选择，其中，所选择的设备必须具有特异性，专业性。

5.1切药机

用于根、茎、叶，草，皮类中药饮片及其它类似物料的切制。

根据设计一般要求：

选择WQY240型往复式切药机。

往复式切药机工作原理及