内窥镜消毒机技术要求Word格式文档下载.docx

1、 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T 5465.2-2008 电气设备用图形符号 GB 4793.1-2007 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分 安全通用要求 GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求】 GB 9969.1-2008 工业产品说明书 总则 YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1-

2、2009 医疗器械用于医疗器械标签，标记和提供信息的符 YY 0076-1992 金属制件的镀层分类 技术条件 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部 通用要求YY 0505-2014医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验YY 0709-2009 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）（国家食品药品监督管

3、理局2014.7.30）内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）卫生部-20033 试验方法3.1 试验条件 应在正常工作条件下进行。3.2 外观与结构试验 以目力观察和手感检查，结果应符合2.1.2的要求。3.3 使用性能试验3.3.1酸性水pH值 程序运行到酸性水消毒过程，用pH计测量酸性水pH值，应符合2.1.3.1的要求。3.3.2 酸性水电位值程序运行到酸性水消毒过程，用电位计测量酸性水的氧化还原电位，应符合2.1.3.2的要求。3.3.3 按使用说明书实际运行检查，应符合2.1.3.3和2.1.3.4的要求。3.3.4 在离消毒机lm，离地lm处用声级计（A计权）分别测试其前、后

4、、左、右四个方向的声压级，取最大值，应符合2.1.3.5的要求。3.4 环境试验要求按GB/T14710-2009规定的方法顺序及表1的要求进行实验，结果应符合2.1.4的要求。表 1试验项目试 验 要 求检 测 项 目备注箱内试验时间,h箱内进行时间,h箱内恢复时间,h初始检测中间最后电源电压适应能力试验a.c.198Va.c.242V常温试验全性能额度工作低温试验（10）14.3.2-通电低温贮存试验（0）4额定工作高温试验（+30）-高温贮存试验（+55）额定工作湿热试验（+30,70%RH）湿热贮存试验（+40,93%）4824振动试验正常试验条件下，垂直4.2运输试验正常包装状态全性

5、能（除4.6）3.5 电气安全 见附录A，按GB 4793.1-2007的要求测试。3.6消毒效果试验按消毒技术规范中2.1.2.2的规定和内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）（卫法监发2003330号）的规定进行试验。 消毒机按说明书默认程序运行一周期，使用消毒机产生的酸性电位水消毒液原液，消毒效果应符合2.1.6的规定。 3.7 检验规则3.7.1 消毒机由生产企业质量检验部门逐台检验合格后方可提交验收。3.7.2 检验分出厂检验和型式试验（周期检查）。3.7.3 出厂检验3.7.3.1 出厂检验应进行逐台检验。3.7.3.2 出厂检验的项目为4.2和4.3。3.7.3.3 出厂检验

6、判段标准为： 所检验项目均应合格。若测试中出现不合格项，允许整理，再行测试，但所有测试项合格后才能入库。3.7.4 型式试验（周期检查）3.7.4.1在下列情况之一时，应进行型式试验（周期检查）a） 新产品投产前；b） 间隔一年以上再投产时；c） 设计、结构或工艺有较大变动可能影响性能时；d） 正常生产中每年不少于一次；e） 国家质量监督机构提出进行周期检查要求时。3.7.4.2型式试验（周期检查）从出厂合格品中随机抽取一台。3.7.4.3型式试验（周期检查）应包括本标准要求中的所有检查项目。3.7.4.4 所检项目均应合格。3.76.5 安全检验规则：见附录A。3.8标志、包装、运输、贮存3

7、.8.1标志 3.8.1.1消毒机上应有下列标志：a） 制造厂单位名称、产品名称、规格型号；b） 产品编号；c） 注册产品标准号；d） 产品注册号；e） 电源电压、电源频率及功率。3.8.1.2消毒机包装上应至少提供下列信息：a） 制造厂名称和商标；b） 厂址；c） 产品名称、型式、规格；d） 数量；e） 注册产品标准号、产品注册号、生产许可证号；f） 出厂日期；g） 外形尺寸：Lbh，毛重或净重；h） 产品编号或生产批号；i） “易碎、小心轻放”、“向上”、“保持干燥”等字样或标志。标志应符合GB/T 191-2008和YY/T 0466.1-2009的规定；箱上的字样和标志应能保证不因历时

8、较久而模糊不清。3.8.2 消毒机包装应有检验合格证、使用说明书3.8.2.1检验合格证应至少提供下列信息：a） 制造厂名称；b） 产品名称和型号；c） 检验日期；d） 检验员代号。3.8.2.2 使用说明书的编写应符合GB/T 9969和医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定及GB4793中5.4的有关规定。3.8.3 运输消毒机允许使用一般交通运输工具，但应防止运输过程中的剧烈冲击、震动及雨雪淋溅。运输要求按订货合同规定。3.8.4 贮存包装后的消毒机应贮存在环境温度040,相对湿度不大于80%、无腐蚀性气体、通风良好的室内。4. 术语 无附录A（资料性附录）A.1设备安全特征a）防触电等

9、级 类；b）设施类别（过压类别） 类；c）污染等级（2级）d）电源 电压 220V； 频率 50 Hz； 输入功率 780W；e）防液体浸入功能 无；f）移动式设备；g）操作模式 连续。A.2对GB 4793.1-2007项目的说明 见表A.1。表A.1 GB4793.1-2007适用项说明序号条款号条 款是否适用的情况说明特殊说明适用不适用1 4.4.2.1阻抗保护无保护阻抗4.4.2.2保护导体-4.4.2.3短时或间歇工作的设备或零部件4.4.2.4电动机4.4.2.5电容4.4.2.6电源变压器4.4.2.7输出4.4.2.8一种以上类型的电源供电的设备单一类型供电4.4.2.9冷却4

10、.4.2.10加热装置4.4.2.11电路和零部件之间的绝缘绝缘符合要求4.4.2.12联锁13 5.1.1概述14 5.1.2标识15 5.1.3电源16 5.1.4熔断器17 5.1.5端子、连接件和操作装置18 5.1.5.1端子无此端子19 5.1.5.2测量电路端子20 5.1.6开关和断路器21 5.1.7用双重绝缘或加强绝缘保护的设备22 5.1.8现场接线端子盒无此部分23 5.2警告标志24 5.3标志耐久性25 5.4.126 5.4.2设备额定值27 5.4.3设备安装28 5.4.4设备操作29 5.4.5设备维修30 6.1.1要求31 6.1.2例外无例外32 6.

11、2可触及零部件的判定33 6.3.1正常条件下的值34 6.3.2单一故障条件下的值35 6.4正常条件下的防护36 6.56.5.1单一故障条件下的防护保护连接37 6.5.1.1保护连接的完整性38 6.5.1.2保护导体端子39 6.5.1.3插头连接设备的保护连接阻抗40 6.5.1.4永久链接式设备保护连接阻抗41 6.5.1.5试验和测量设备的间接保护连接非此类设备42 6.5.2双重绝缘和加强绝缘43 6.5.3保护阻抗44 6.5.4电源的自动断开无断开装置45 6.6.146 6.6.2外部电路的端子47 6.6.3具有危险带电端子的电路48 6.6.4给绞合导体用的可触及端

12、子49 6.7电气间隙和爬电距离50 6.8介电强度试验程序51 6.9.152 6.9.2双重绝缘或加强绝缘设备的外壳53 6.9.3超出量程的指示无危险54 6.10.1电源线55 6.10.2不可拆卸的电源线安装56 6.10.3插头和连接器57 6.11.158 6.11.1.159 6.11.2.1永久链接式设备和多相设备60 6.11.2.2单相软式连接设备多相设备61 6.11.2.3由功能引起的危险62 6.11.3断开装置63 6.11.3.164 6.11.3.2器具耦合器和插头65 7.166 7.2运动零部件67 7.3稳定性68 7.4提起和搬运用装置69 7.5墙壁

13、安装非墙壁安装70 7.6飞散的零部件71 8耐机械冲击和撞击72 8.1.1静态试验73 8.1.2动态试验74 8.2.1除手持式设备和直插式设备以外的其他设备75 8.2.2手持式设备和直插式设备76 9防止火焰蔓延77 9.1消除或减少设备内的引燃源78 9.2一旦出现着火，将火焰控制在设备内79 9.2.1结构要求80 9.3限能电路无此电路81 9.4对装有或使用可燃性液体设备的要求无可燃性液体82 9.5过流保护83 9.5.1永久性链接式设备84 9.5.2其他设备85 10.1对防灼伤的表面温度限值86 10.2绕组的温度87 10.3其他温度的测量88 10.5.1电气间隙

14、和爬电距离的完整性89 10.5.2非金属外壳90 10.5.3绝缘材料91 11.192 11.2清洁93 11.3洒落94 11.4溢出95 11.5电池电解液无此类电池96 11.6特殊防护的设备无特殊防护97 11.7.1最大压力有保证的系统（管路和容器）98 11.7.2高压泄漏和破裂99 11.7.3低压单元的泄漏100 11.7.4过压安全装置101 12.1102 12.2.1电离辐射无电离辐射103 12.2.2加速电子无加速电子104 12.3 紫外线（UV）辐射无紫外线105 12.4 微波辐射无微波106 12.5.1 声压等级85dB107 12.5.2 超声压力无超

15、声108 12.6激光源无激光源109 13.1 有毒和有害气体无有毒有害气体110 13.2.1 元器件111 13.2.2 电池和电池的充电无充电电池112 13.2.3 阴极射线管的内爆无阴极射线管113 13.2.4 额定高压设备非此设备114 14.1 115 14.2.1 电动机温度116 14.2.2 串激电动机无此电机117 14.3 过温保护装置118 14.4熔断器座119 14.5电网电源电压选择装置无此类装置120 14.6高完善性元器件121 14.7在设备外部试验的电源变压器122 14.8印制线路板123 14.9用作瞬态过压限制装置的电路和元器件无此电路和元器件124 15.1无联锁装置125 15.2防止重新启动126 15.3可靠性127 16.1电流测量设备128 16.2功能仪表和类似设备注解： 1. 表A.1中“”代表此条款适用。A.3 电气安全要求的适用项目的试验方法按照GB4793.1标准中规定的方法进行检测。