内窥镜消毒机技术要求Word格式文档下载.docx
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GB/T191-2008《包装储运图示标志》
GB/T14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》
GB/T5465.2-2008《电气设备用图形符号》
GB4793.1-2007GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：
通用要求
GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分安全通用要求》
GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：
通用安全要求并列标准：
医用电气系统安全要求》】
GB9969.1-2008《工业产品说明书总则》
YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
YY/T0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签，标记和提供信息的符
YY0076-1992《金属制件的镀层分类技术条件》
YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
YY0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部通用要求》
YY0505-2014《医用电气设备第1-2部分:
安全通用要求并列标准:
电磁兼容要求和试验》
YY0709-2009《医用电气设备第1-8部分：
安全通用要求并列标准：
通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）（国家食品药品监督管理局2014.7.30）
《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）》卫生部-2003
3试验方法
3.1试验条件
应在正常工作条件下进行。
3.2外观与结构试验
以目力观察和手感检查，结果应符合2.1.2的要求。
3.3使用性能试验
3.3.1酸性水pH值
程序运行到酸性水消毒过程，用pH计测量酸性水pH值，应符合2.1.3.1的要求。
3.3.2酸性水电位值
程序运行到酸性水消毒过程，用电位计测量酸性水的氧化还原电位，应符合2.1.3.2的要求。
3.3.3按使用说明书实际运行检查，应符合2.1.3.3和2.1.3.4的要求。
3.3.4在离消毒机lm，离地lm处用声级计（A计权）分别测试其前、后、左、右四个方向的声压级，取最大值，应符合2.1.3.5的要求。
3.4环境试验要求
按GB/T14710-2009规定的方法顺序及表1的要求进行实验，结果应符合2.1.4的要求。
表1
试验项目
试验要求
检测项目
备注
箱内试验时间,h
箱内进行时间,h
箱内恢复时间,h
初始
检测
中间
最后
电源电压适应能力试验
a.c.198V
a.c.242V
常温试验
－
全性能
额度工作低温试验（10℃）
1
4.3.2
-
通电
低温贮存试验
（0℃）
4
额定工作高温试验（+30℃）
--
高温贮存试验
（+55℃）
额定工作湿热试验（+30℃,70%RH）
湿热贮存试验
（+40℃,93%）
48
24
振动试验
正常试验条件下，垂直
4.2
运输试验
正常包装状态
全性能（除4.6）
3.5电气安全
见附录A，按GB4793.1-2007的要求测试。
3.6消毒效果试验
按《消毒技术规范》中2.1.2.2的规定和《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范》（试行）（卫法监发[2003]330号）的规定进行试验。
消毒机按说明书默认程序运行一周期，使用消毒机产生的酸性电位水消毒液原液，消毒效果应符合2.1.6的规定。
3.7检验规则
3.7.1消毒机由生产企业质量检验部门逐台检验合格后方可提交验收。
3.7.2检验分出厂检验和型式试验（周期检查）。
3.7.3出厂检验
3.7.3.1出厂检验应进行逐台检验。
3.7.3.2出厂检验的项目为4.2和4.3。
3.7.3.3出厂检验判段标准为：
所检验项目均应合格。
若测试中出现不合格项，允许整理，再行测试，但所有测试项合格后才能入库。
3.7.4型式试验（周期检查）
3.7.4.1在下列情况之一时，应进行型式试验（周期检查）
a）新产品投产前；
b）间隔一年以上再投产时；
c）设计、结构或工艺有较大变动可能影响性能时；
d）正常生产中每年不少于一次；
e）国家质量监督机构提出进行周期检查要求时。
3.7.4.2型式试验（周期检查）从出厂合格品中随机抽取一台。
3.7.4.3型式试验（周期检查）应包括本标准要求中的所有检查项目。
3.7.4.4所检项目均应合格。
3.76.5安全检验规则：
见附录A。
3.8标志、包装、运输、贮存
3.8.1标志
3.8.1.1消毒机上应有下列标志：
a）制造厂单位名称、产品名称、规格型号；
b）产品编号；
c）注册产品标准号；
d）产品注册号；
e）电源电压、电源频率及功率。
3.8.1.2消毒机包装上应至少提供下列信息：
a）制造厂名称和商标；
b）厂址；
c）产品名称、型式、规格；
d）数量；
e）注册产品标准号、产品注册号、生产许可证号；
f）出厂日期；
g）外形尺寸：
L×
b×
h，毛重或净重；
h）产品编号或生产批号；
i）“易碎、小心轻放”、“向上”、“保持干燥”等字样或标志。
标志应符合GB/T191-2008和YY/T0466.1-2009的规定；
箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。
3.8.2消毒机包装应有检验合格证、使用说明书
3.8.2.1检验合格证应至少提供下列信息：
a）制造厂名称；
b）产品名称和型号；
c）检验日期；
d）检验员代号。
3.8.2.2使用说明书的编写应符合GB/T9969和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及GB4793中5.4的有关规定。
3.8.3运输
消毒机允许使用一般交通运输工具，但应防止运输过程中的剧烈冲击、震动及雨雪淋溅。
运输要求按订货合同规定。
3.8.4贮存
包装后的消毒机应贮存在环境温度0℃～＋40℃,相对湿度不大于80%、无腐蚀性气体、通风良好的室内。
4.术语
无
附录A
（资料性附录）
A.1设备安全特征
a）防触电等级Ⅱ类；
b）设施类别（过压类别）Ⅱ类；
c）污染等级（2级）
d）电源
——电压～220V；
——频率50Hz；
——输入功率780W；
e）防液体浸入功能无；
f）移动式设备；
g）操作模式连续。
A.2对GB4793.1-2007项目的说明
见表A.1。
表A.1GB4793.1-2007适用项说明
序号
条款号
条款
是否适用的情况说明
特殊说明
适用
不适用
1
4.4.2.1
阻抗保护
√
无保护阻抗
4.4.2.2
保护导体
----
4.4.2.3
短时或间歇工作的设备或零部件
4.4.2.4
电动机
4.4.2.5
电容
4.4.2.6
电源变压器
4.4.2.7
输出
4.4.2.8
一种以上类型的电源供电的设备
单一类型供电
4.4.2.9
冷却
4.4.2.10
加热装置
4.4.2.11
电路和零部件之间的绝缘
绝缘符合要求
4.4.2.12
联锁
13
5.1.1
概述
14
5.1.2
标识
15
5.1.3
电源
16
5.1.4
熔断器
17
5.1.5
端子、连接件和操作装置
18
5.1.5.1
端子
无此端子
19
5.1.5.2
测量电路端子
20
5.1.6
开关和断路器
21
5.1.7
用双重绝缘或加强绝缘保护的设备
22
5.1.8
现场接线端子盒
无此部分
23
5.2
警告标志
24
5.3
标志耐久性
25
5.4.1
26
5.4.2
设备额定值
27
5.4.3
设备安装
28
5.4.4
设备操作
29
5.4.5
设备维修
30
6.1.1
要求
31
6.1.2
例外
无例外
32
6.2
可触及零部件的判定
33
6.3.1
正常条件下的值
34
6.3.2
单一故障条件下的值
35
6.4
正常条件下的防护
36
6.5
6.5.1
单一故障条件下的防护
保护连接
37
6.5.1.1
保护连接的完整性
38
6.5.1.2
保护导体端子
39
6.5.1.3
插头连接设备的保护连接阻抗
40
6.5.1.4
永久链接式设备保护连接阻抗
41
6.5.1.5
试验和测量设备的间接保护连接
非此类设备
42
6.5.2
双重绝缘和加强绝缘
43
6.5.3
保护阻抗
44
6.5.4
电源的自动断开
无断开装置
45
6.6.1
46
6.6.2
外部电路的端子
47
6.6.3
具有危险带电端子的电路
48
6.6.4
给绞合导体用的可触及端子
49
6.7
电气间隙和爬电距离
50
6.8
介电强度试验程序
51
6.9.1
52
6.9.2
双重绝缘或加强绝缘设备的外壳
53
6.9.3
超出量程的指示
无危险
54
6.10.1
电源线
55
6.10.2
不可拆卸的电源线安装
56
6.10.3
插头和连接器
57
6.11.1
58
6.11.1.1
59
6.11.2.1
永久链接式设备和多相设备
60
6.11.2.2
单相软式连接设备
多相设备
61
6.11.2.3
由功能引起的危险
62
6.11.3
断开装置
63
6.11.3.1
64
6.11.3.2
器具耦合器和插头
65
7.1
66
7.2
运动零部件
67
7.3
稳定性
68
7.4
提起和搬运用装置
69
7.5
墙壁安装
非墙壁安装
70
7.6
飞散的零部件
71
8
耐机械冲击和撞击
72
8.1.1
静态试验
73
8.1.2
动态试验
74
8.2.1
除手持式设备和直插式设备以外的其他设备
75
8.2.2
手持式设备和直插式设备
76
9
防止火焰蔓延
77
9.1
消除或减少设备内的引燃源
78
9.2
一旦出现着火，将火焰控制在设备内
79
9.2.1
结构要求
80
9.3
限能电路
无此电路
81
9.4
对装有或使用可燃性液体设备的要求
无可燃性液体
82
9.5
过流保护
83
9.5.1
永久性链接式设备
84
9.5.2
其他设备
85
10.1
对防灼伤的表面温度限值
86
10.2
绕组的温度
87
10.3
其他温度的测量
88
10.5.1
电气间隙和爬电距离的完整性
89
10.5.2
非金属外壳
90
10.5.3
绝缘材料
91
11.1
92
11.2
清洁
93
11.3
洒落
94
11.4
溢出
95
11.5
电池电解液
无此类电池
96
11.6
特殊防护的设备
无特殊防护
97
11.7.1
最大压力
有保证的系统（管路和容器）
98
11.7.2
高压泄漏和破裂
99
11.7.3
低压单元的泄漏
100
11.7.4
过压安全装置
101
12.1
102
12.2.1
电离辐射
无电离辐射
103
12.2.2
加速电子
无加速电子
104
12.3
紫外线（UV）辐射
无紫外线
105
12.4
微波辐射
无微波
106
12.5.1
声压等级
<
85dB
107
12.5.2
超声压力
无超声
108
12.6
激光源
无激光源
109
13.1
有毒和有害气体
无有毒有害气体
110
13.2.1
元器件
111
13.2.2
电池和电池的充电
无充电电池
112
13.2.3
阴极射线管的内爆
无阴极射线管
113
13.2.4
额定高压设备
非此设备
114
14.1
115
14.2.1
电动机温度
116
14.2.2
串激电动机
无此电机
117
14.3
过温保护装置
118
14.4
熔断器座
119
14.5
电网电源电压选择装置
无此类装置
120
14.6
高完善性元器件
121
14.7
在设备外部试验的电源变压器
122
14.8
印制线路板
123
14.9
用作瞬态过压限制装置的电路和元器件
无此电路和元器件
124
15.1
无联锁装置
125
15.2
防止重新启动
126
15.3
可靠性
127
16.1
电流测量设备
128
16.2
功能仪表和类似设备
注解：
1.表A.1中“√”代表此条款适用。
A.3电气安全要求的适用项目的试验方法
按照GB4793.1标准中规定的方法进行检测。
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