阿司匹林复方片剂车间工艺设计课程文档格式.docx

1、TABLETS WORKSHOP PROCESSAspirin is the worlds most widely used antipyretic, analgesic and anti-inflammatory drugs, but also more standard preparation and evaluation of other drugs. Aspirin Compound Tablets is an antipyretic and analgesic drug. In this compound tablets, aspirin and phenacetin have an

2、tipyretic and analgesic effects, caffeine can enhance the effect of the first two drugs to relieve headaches. The tablet is one of the most widely used forms in the domestic and international clinical treatment. Its chemical stability is better than other formulations, and it is easy to carry and Pr

3、oduce by mechanical. In order to meet market demand, aspirin workshop and process are designed in this paper.The purpose of the preparation process is to ensure that achieve prescription Indications. It is the basic provision tightly around Indications requirements, principles of drugs, methods and

4、procedures, and also determines the quality of the preparations, the feasibility and cost of the preparation of large-scale production. In this paper, wet granulation is used. Then the tablets were compressed coated and packaged. The production process is described in detail in the specification. Th

5、e production scale is 160 million per year. The necessary equipments used in production are selected. The desired materials and packaging materials are accounted in the specification. The workshop is designed in strict accordance with the GMP and clean room design specifications and other standards.

6、 Detailed and careful consideration is used under compliance with the design process and in accordance with the principles of layout design at Workshop layout design. The workshop floor plan is draw. And the air purification system is designed.KEY WYORDS：aspirin compound tablets，Workshop，process，des

7、ign，equipment selection TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc326534962 第1章 概 述 1 HYPERLINK l _Toc326534963 1.1 MACROBUTTON AcceptAllChangesInDoc 阿司匹林的药理特性及临床应用 PAGEREF _Toc326534963 h 1_Toc3265349641.1.1 防治老年痴呆 PAGEREF _Toc326534964 h 1_Toc3265349651.1.2 防治糖尿病及其并发症 PAGEREF _Toc326534965 h 1_Toc3265349661

8、.1.3 预防冠心病发作和中风 PAGEREF _Toc326534966 h 2_Toc3265349671.1.4 防治多种癌症 PAGEREF _Toc326534967 h 2_Toc3265349681.1.5 其它作用 PAGEREF _Toc326534968 h 2_Toc3265349691.2 片剂的介绍 PAGEREF _Toc326534969 h 2_Toc3265349701.2.1 片剂的优点 PAGEREF _Toc326534970 h 3_Toc3265349711.2.2 片剂的规格和质量 PAGEREF _Toc326534971 h 3_Toc3265

9、349721.3 阿斯匹林复方制剂 PAGEREF _Toc326534972 h 4_Toc3265349731.4 设计指导思想和设计原则 PAGEREF _Toc326534973 h 5_Toc3265349741.4.1 指导思想 PAGEREF _Toc326534974 h 5_Toc3265349751.4.2 设计原则 PAGEREF _Toc326534975 h 6_Toc3265349761.4.3 厂址选择 PAGEREF _Toc326534976 h 6_Toc3265349771.4.4 总平面设计 PAGEREF _Toc326534977 h 6_Toc32

10、65349781.4.5 工艺流程设计 PAGEREF _Toc326534978 h 6_Toc3265349791.4.6 相关工序的局部设计 PAGEREF _Toc326534979 h 7_Toc3265349801.5 可行性研究报告 PAGEREF _Toc326534980 h 8_Toc326534981 第2章 工艺流程和处方设计 PAGEREF _Toc326534981 h 9_Toc3265349822.1 设计概述 PAGEREF _Toc326534982 h 9_Toc3265349832.1.1 设计依据 PAGEREF _Toc326534983 h 9_T

11、oc3265349842.1.2 设计内容 PAGEREF _Toc326534984 h 9_Toc3265349852.1.3 设计原则： PAGEREF _Toc326534985 h 9_Toc3265349862.2 工艺流程介绍 PAGEREF _Toc326534986 h 10_Toc3265349872.2.1 粉碎 PAGEREF _Toc326534987 h 10_Toc326534988 2.2.2 筛分 PAGEREF _Toc326534988 h 10_Toc326534989 2.2.3 混合 PAGEREF _Toc326534989 h 11_Toc326

12、5349902.2.4 制粒 PAGEREF _Toc326534990 h 11_Toc3265349912.2.5 干燥 PAGEREF _Toc326534991 h 11_Toc3265349922.2.6 整粒，总混 PAGEREF _Toc326534992 h 11_Toc3265349932.2.7 压片 PAGEREF _Toc326534993 h 11_Toc3265349942.2.8 包装 PAGEREF _Toc326534994 h 12_Toc326534995 第3章 物料衡算 PAGEREF _Toc326534995 h 13_Toc3265349963.

13、1 概述 PAGEREF _Toc326534996 h 13_Toc3265349983.2 衡算依据 PAGEREF _Toc326534998 h 13_Toc3265349993.3 衡算过程 PAGEREF _Toc326534999 h 13_Toc326535000 第4章 设备选型 PAGEREF _Toc326535000 h 17_Toc3265350014.1 粉碎 PAGEREF _Toc326535001 h 17_Toc3265350024.1.1 概述 PAGEREF _Toc326535002 h 17_Toc3265350044.1.2 粉碎的机理 PAGER

14、EF _Toc326535004 h 17_Toc3265350064.1.3 粉碎机械的选用原则 PAGEREF _Toc326535006 h 17_Toc3265350074.1.5 粉碎设备选型 PAGEREF _Toc326535007 h 18_Toc3265350234.2.1 概述 PAGEREF _Toc326535023 h 19_Toc3265350254.2.2 筛分的目的 PAGEREF _Toc326535025 h 19_Toc3265350264.2.3 影响筛分的因素 PAGEREF _Toc326535026 h 19_Toc3265350274.2.4 筛

15、分的设备选型 PAGEREF _Toc326535027 h 20_Toc3265350284.3 混合 PAGEREF _Toc326535028 h 20_Toc3265350294.3.1 概述 PAGEREF _Toc326535029 h 20_Toc3265350304.3.2 混合机理 PAGEREF _Toc326535030 h 21_Toc3265350314.3.3 混合设备 PAGEREF _Toc326535031 h 21_Toc3265350324.4 制粒 PAGEREF _Toc326535032 h 22_Toc3265350334.4.1 制粒的目的 PA

16、GEREF _Toc326535033 h 22_Toc3265350344.4.2 制粒的方法 PAGEREF _Toc326535034 h 22_Toc3265350354.4.3 湿法制粒机理 PAGEREF _Toc326535035 h 23_Toc3265350364.4.4 混合制粒机的选择 PAGEREF _Toc326535036 h 23_Toc3265350374.5 干燥 PAGEREF _Toc326535037 h 24_Toc3265350384.5.1 概述 PAGEREF _Toc326535038 h 24_Toc3265350394.5.2 干燥原理 P

17、AGEREF _Toc326535039 h 24_Toc3265350414.5.3 干燥设备选型 PAGEREF _Toc326535041 h 24_Toc3265350424.6 整粒 PAGEREF _Toc326535042 h 25_Toc3265350434.7 压片 PAGEREF _Toc326535043 h 26_Toc3265350444.7.1 概述 PAGEREF _Toc326535044 h 26_Toc3265350454.7.2 压片机设备选型 PAGEREF _Toc326535045 h 26_Toc3265350464.8 包衣 PAGEREF _T

18、oc326535046 h 27_Toc3265350474.9 包装 PAGEREF _Toc326535047 h 27_Toc3265350484.9.1 片剂包装的类型 PAGEREF _Toc326535048 h 28_Toc326535049 4.9.2 包装机的选择 PAGEREF _Toc326535049 h 28_Toc326535070 第5章 车间平面布置图设计 PAGEREF _Toc326535070 h 29_Toc3265350715.1 车间设计的一般原则 PAGEREF _Toc326535071 h 30_Toc3265350725.2 片剂生产工序及区

19、域划分 PAGEREF _Toc326535072 h 30_Toc3265350735.3 车间布置的总体要求 PAGEREF _Toc326535073 h 30_Toc3265350745.4 平面布置 PAGEREF _Toc326535074 h 30_Toc3265350755.5 车间平面布置图 PAGEREF _Toc326535075 h 31_Toc326535076 第6章 生产车间空调净化系统的设计 PAGEREF _Toc326535076 h 31_Toc3265350776.1 设计参数 PAGEREF _Toc326535077 h 32_Toc32653507

20、86.2 空调净化系统设计 PAGEREF _Toc326535078 h 32_Toc3265350796.2.1 空气过滤的机理 PAGEREF _Toc326535079 h 32_Toc3265350806.2.2 空气过滤器 PAGEREF _Toc326535080 h 32_Toc3265350816.2.3 空调净化系统 PAGEREF _Toc326535081 h 33_Toc3265350826.2.4 空调净化系统的设计方案 PAGEREF _Toc326535082 h 33_Toc3265350836.3 净化方案 PAGEREF _Toc326535083 h 3

21、4_Toc326535084 参考文献 PAGEREF _Toc326535084 h 34_Toc326535085 致 谢 PAGEREF _Toc326535085 h 36概 述1.1 MACROBUTTON AcceptAllChangesInDoc 阿司匹林的药理特性及临床应用阿司匹林, 又名乙酰水杨酸, 呈弱酸性，解热镇痛作用比水杨酸钠强，而且其副作用较低，是较温和的解热镇痛药,有较强的抗炎抗风湿作用, 并有促进尿酸排泄和抗血小板凝集作用, 临床用于头痛、风湿热、风湿性关节炎、痛风症和心脑血管疾病, 预防短暂性脑缺血中风、缺血性心脏病等,预防心肌栓塞、减少心律失常的发病率和死亡率

22、，阿司匹林的治疗作用和它的剂量有关。近几年研究人员发现阿司匹林这一跨世纪的老药还有很多新的作用。1.1.1 防治老年痴呆阿司匹林防治老年性痴呆已有很多报道1-4，纽约艾伯塔爱因斯坦医学院博士里查德利普顿教授研究发现, 大脑内发生的炎症, 对于老年痴呆症的不断恶化起了推波助澜之作用。那些按时服用抗炎药物（阿司匹林类）治疗或预防其他疾患（如关节炎、心脏病） 的患者, 一般不会患老年痴呆症。1.1.2 防治糖尿病及其并发症胰岛的含淀粉多肽和胰岛素都是由在胰岛的激素分泌中发挥主要作用的胰岛的-细胞分泌的，阿司匹林和其他的非类固醇消炎药可以预防和逆转人类含淀粉多肽的-折叠的结构改变, 因此, 阿司匹林可

23、以作为维持-细胞功能的药物5。阿司匹林之所以能防治糖尿病引发的心脏病, 部分原因就在于它通过乙酰化血小板的环加氧酶而阻止了凝血素在体内合成。1.1.3 预防冠心病发作和中风阿司匹林用于预防心脏病发作和中风。公认的原理是上面所述的阿司匹林可以抑制血凝素的合成, 从而抑制血小板凝集和小血管收缩, 防止血栓形成。阿司匹林不仅通过抑制血小板凝集而且也通过抑制动脉管壁上脂肪类沉积斑的形成预防和治疗冠心病5。另外, 也有的研究者发现阿司匹林可用于心脏病发作时的急救。尼肯斯博士主持的一项国际性研究表明: 在冠心病发作的24小时之内,服用阿司匹林的患者, 其死亡率减少了23%。因此,心脏病专家建议说: 冠心病

24、一旦发作, 应马上咀嚼或吞服两片阿司匹林6。1.1.4 防治多种癌症近几年有很多研究发现小剂量长期服用阿司匹林可以明显降低多种癌症的发病率。Drake JG 等用阿司匹林处理培养的单层卵巢肿瘤细胞, 发现肿瘤细胞的生长受到抑制7；一项对7 80 名妇女进行的药物应用与癌症关系的研究显示, 每周服用阿司匹林4 次的妇女,至少连续5 年, 与没有服用阿司匹林的妇女相比较发生卵巢上皮细胞癌的风险降低50%8；意大利的研究人员则发现,规律性地服用阿司匹林五年的患者与不用阿司匹林的患者相比,患口部、喉部、食管癌的可能性要少67 %。更多的研究发现,阿司匹林也可以预防肺癌、膀胱癌、前列腺癌、乳腺癌等9。阿司匹林防治各种癌症的机理还不是十分清楚， 可能阿司匹林刺激免疫系统产生某些抵抗癌细胞生长的化学物质9。1.1.5 其它作用也有的研究者发现长期低剂量服用阿司匹林可以预防偏头痛、妇女在妊娠期服用适量阿司匹林可减少胎儿死亡或孕妇产前惊厥等并发症的发生。1.2 片剂的介绍片剂（tablets）系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂，是临床中应用最广泛的剂型。特点：机械化及自动化程度高，产量高，成本低；剂量准确，携带和使用方便；药物理化性质稳定，贮存期长。1.2.1 片剂的优点