化妆品检验规定文档格式.docx

1、有下列情形之一的，不予受理：1. 产品微生物指标超标的；2. 留样在正常储存过程中感官性状发生改变的；3. 已进行过异议申请的；4. 逾期提出异议申请的。第三章 化妆品检验报告的编制 一、 化妆品检验报告分为微生物检验报告、卫生化学检验报告、毒理学试验报告、人体安全性和功效评价检验报告四部分，每部分均应有检验结果。化妆品检验报告应加盖骑缝章。二、 化妆品检验报告的样品受理编号为该样品的唯一编号，化妆品检验报告应包括封面、声明、检验结果三部分。三、 样品名称应与卫生部健康相关产品检验申请表上填写的一致，原则上应包括商标名、通用名、属性名等。检验依据应写明标准、规范（含出版年号）等的名称与编号。四

2、、 化妆品检验报告中每部分检验项目的结果页应有签字、日期并加盖检验机构检验专用章，签字人为经认证/认可部门确认的检验机构授权签字人（即批准人）。五、 封面日期应填写检验机构批准人的最终审核日期。六、 化妆品检验机构存档的检验报告在每部分检验项目的结果下应有检验人、校核人、检验科（室）技术负责人和检验机构批准人的签字、日期并加盖检验专用章。 化妆品检验报告空白处应有“以下空白”标记。 七、八、 化妆品检验报告顺序：微生物检验报告；卫生化学检验报告（其中包括pH值测定报告、抗UVA能力仪器测定报告）；毒理学试验报告；人体安全性和功效评价检验报告。九、 检验报告体例（附录3）：检验机构可根据检验样品

3、的实际情况及检验项目选择相应的报告体例。本报告体例应用于新类型产品时，检验报告所包含的项目和内容可能会有所变化。十、 检验报告不得涂改增删，检验机构不得对已经出具的检验报告进行变更。第四章 化妆品检验项目 一、微生物检验项目 表1 微生物检验项目 特殊用途化妆品 非特殊用途化育染烫脱美健除祛防检验项目 妆品发发发毛乳美臭斑晒 类 类 类 类 类 类 类 类 类菌落总粪大肠菌金黄色葡萄铜绿假单胞 霉菌和酵母菌 注：指甲油卸除液不需要测微生物指标。乙醇含量75%（w/w）者不需要测微生物指标。配方中没有微生物抑制作用成分的产品（如物理脱毛类产品、纯植物染发类产品等）需测微生物指标。二、卫生化学检验

4、项目 表2 卫生化学检验项目 特殊用途化妆品 非特殊防除祛烫脱美健育染 用途 检验项目晒斑发发发毛乳美臭 化妆品 类类类 类 类 类 类类类 汞甲巯基乙氢醌、苯性激防晒氧化型染发剂中染氮芥、斑蝥pa羟基抗生素、甲硝 去屑剂 注：乙醇、异丙醇含量之和10%（w/w）的化妆品需要测甲醇指标。除防晒类化妆品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量0.5%（w/w）的其它产品也应加测防晒剂指标。宣称含-羟基酸或虽不宣称含-羟基酸，但其总量3%（w/w） 值。pH羟基酸指标，同时测-的产品需要测宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标。宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标。三、毒理学试验项

5、目 （一）非特殊用途化妆品 非特殊用途化妆品毒理学试验项目表3 发护肤彩妆易易芳护唇 一般 一般 眼部 试验项目 类 类及唇眼睛眼睛彩妆彩妆护肤部彩 的的 产品品品 妆品护肤发用 产品 产品急性皮肤 刺激性试 验 急性眼刺激性试验 多次皮肤刺激性试 验修护类指（趾）甲产品和涂彩类指（趾）甲产品不需要进 行毒理学试验。）的产对于防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量0.5%（w/w还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试除表中所列项目外，品， 验。对于表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确 定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。沐浴类、面膜（驻留类面膜除外）类和洗面类护肤产品只需要

6、 进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺激性试验。免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性 试验。 （二）特殊用途化妆品 特殊用途化妆品毒理学试验项目表4 育染烫脱美健除祛防 试验项目发毛乳臭斑晒急性眼刺激性试验类 类 类 急性皮肤刺激性试验 多次皮肤刺激性试验 皮肤变态反应试验 皮肤光毒性试验 回复突鼠伤寒沙门氏菌/ 变试验 体外哺乳动物细胞染色体 畸变试验除育发类、防晒类和祛斑类产品外，防晒剂（二氧化钛和 w/w氧化锌除外）含量0.5%（）的产品还应进行皮肤光毒性试验。对于表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确 定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。

7、即洗类产品不需要进行多次皮肤刺激性试验，只进行急性皮肤 刺激性试验。进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验或选用体外哺乳动物细胞基因突变试验。涂染型暂时性染发剂不进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。四、人体安全性检验项目 （一） 凡pH3.5的化妆品均应参照化妆品卫生规范（2007年版）规定的人体试用试验安全性评价方法进行试用试验（用后冲洗类产品除外）。（二） 特殊用途化妆品人体安全性检验项目 表5 特殊用途化妆品人体安全性检验项目 育发脱毛美乳健美除臭祛斑防晒检验项目 类 类 类 类 类 类 类 人体皮肤斑贴试验 人体试用试验安全 性评价 五、防晒化妆品功效评价检验项

8、目：（一） 防晒类化妆品必须测定SPF值。（二） 宣称对UVA防护效果的，应测定PFA值或按照化妆品抗UVA能力仪器测定法测抗UVA能力；（三） 宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的，根据其所宣称抗水程度或时间测定防水性能。（四） 宣称广谱防晒的：应测定SPF值和按照化妆品抗UVA能力仪器测定法测抗UVA能力，或测定SPF值和PFA值。第五章 检验时限 化妆品检验时限是从正式受理样品之日至出具检验报告之日的时限。检验机构受理样品时应将出具报告日期及相关事宜通知检验申请单位。特殊情况（例如检验期内含长假）下，由检验机构与检验申请单位协商确定检验时限，并事先通知检验申请单位。检验

9、机构应向检验申请单位公布检验时限。一、单项指标检验时限 。6单项指标检验时限见表表6 单项指标检验时限 检验项目微生物检验卫生化学检验值测定pH抗UVA能力（仪器测定法）检验时限（天） 25 25 7 25 35 25 50 60 急性眼刺激性试验急性皮肤刺激性试验多次皮肤刺激性试验皮肤变态反应试验毒理学试验皮肤光毒性试验鼠伤寒沙门氏菌体外哺乳动物细胞染色体畸变试 /回复突变试验40 60 60 验 人体皮肤斑贴试验 25 脱毛类人体试用试验安全性评价 25 育发类人体试用试验安全性评价 120 人体评价 美乳类人体试用试验安全性评价 120 健美类人体试用试验安全性评价 120 60 值测定

10、SPF防晒效果人体试验防晒效果人体试验防水性能测定防晒效果人体试验长波紫外线防 60 60 护指数测定二、非特殊用途化妆品检验时限 非特殊用途化妆品检验时限见表7。 非特殊用途化妆品检验时限7 表 化妆品类别 检验时限（天） 35 一般发用产品 发用类35 易触及眼睛的发用产品60 一般护肤产品 护肤类60 易触及眼睛的护肤产品 60 一般彩妆品60 眼部彩妆品 彩妆类 60 护唇及唇部彩妆品 25 指（趾）甲类25 芳香类注：因pH3.5而需要进行人体试用试验安全性评价的检验时限未计在内。 三、特殊用途化妆品检验时限特殊用途化妆品检验时限见表8。 特殊用途化妆品检验时限表8 150 育发类

11、80 染发类 烫发类60 80 脱毛类150 美乳类 150 健美类 除臭类80 80 祛斑类140 防晒类 防晒效果人体试验防水性能测定和长波紫外线防护指数测定时限未计在内。 样品数量 第六章一、化妆品检验样品数量 （一）非特殊用途化妆品检验样品数量 非特殊用途化妆品检验样品数量9 表化妆品类别彩妆类指样品独立包发 检验项目护一般 眼部护唇及 （趾芳） 装 用类 肤彩妆 类品彩妆 品唇部彩妆品甲类 香类 净含量 2 2 微生物检验 2 2 2 2 2 8g 2 2 2 2 10g 卫生化学检验2 急性皮肤刺激性 1 1 10g 1 试验急性眼刺激性试 5g 1 1 验25g 多次皮肤刺激性

12、2 试验10g 3 3 3 3 3 3 3 留样 8 8 9 10 10 9 9 共计化妆品类别 样品独立育染烫脱美健除祛防检验项目 包装净含晒臭斑发毛乳美发发 量 类 类 类 类 类 类 类 类 类8g 2 2 2 2 2 微生物检验 4 4 4 4 6 4 4 4 4 卫生化学检验10g 抗UVA能力（仪器测定 样品独立包装净含量应满足检验项目要求，否则应增加样品数量，直到总量满足要求。需测定甲醇、-羟基酸指标时应分别增加2个样品；测定pH值时应增加1个样品。（二）特殊用途化妆品检验样品数量 特殊用途化妆品检验样品数量10 表 ）法 10g 急性皮肤刺激性试验 1 5g 急性眼刺激性试验

13、1 1 1 25g 2 2 2 2 2 多次皮肤刺激性试验 2 25g 2 2 2 2 2 2 2 2 2 皮肤变态反应试验皮肤光毒性试验 1 1 1 回复突鼠伤寒沙门氏菌/1 1 1 1 变试验 体外哺乳动物细胞染色1 1 1 1 体畸变试验人体皮肤斑贴试验人体试用试验安全性评 价防晒效果人体试验留样 共计 2 2 4 25g 4 4 4 4 4 4 4 4 4 20 13 12 14 16 16 14 17 21 如果只承担特殊用途化妆品检验项目中的一部分，应根据实际检验项目减少检验样品数量。宣称广谱防晒的化妆品应加测抗UVA能力（仪器测定法），并增加2个样品。 个月用量。1人30表中所列样品数量为防晒类化妆品测定防晒指数（SPF值）所需样品数量；标签上标识“防水防汗”、“适合游泳等户外活动”等内容时，需要测定防水性能，并增加4个样品；标签上标识或宣传UVA防护效果或广谱防晒效果，并标注PFA值或PA+PA+时，需要测定长波紫外线防护指数（PFA值），并增加4个样品。