基于竞争合作分析的我国制药企业研发国际化策略研究Word文档格式.docx

1、杨易成 1, 2, 杜纲 1, 刘国恩 2, 3（1. 天津大学 管理学院 , 天津 300072; 2. 北京大学 中国医药经济研究中心 , 北京 100871;3. 北京大学 光华管理学院 , 北京 100871摘要 :通过概括我国医药产业研发现状 , 分析当前我国医药产业研发国际化存在的问题 , 结合对照印度制药企业发展的模式 , 基于竞争合作理论 , 就我国制药企业研发国际化战略提出了相应对策 , 并根据我国 国情总结了研发国际化的可行模式 。 最后 , 建立了与之对应的 AHP 决策模型 , 并给出了算法 。 关键词 :制药企业 ; 竞争合作 ; 研发国际化 ; 研发生产力 中图分类

2、号 :F426.7文献标识码 :A文章编号 :1001-7348（2009 14-0096-05收稿日期 :2008-04-23作者简介 :杨易成 （1981-, 男 , 湖南益阳人 , 天津大学管理学院博士研究生 , 北京大学中国医药经济研究中心研究学者 , 研究方向为药事管理 ; 杜纲 （1954-, 女 , 湖北秭归人 , 博士 , 天津大学管理学院教授 、 博士生导师 , 研究方向为医院管理 、 系统分析与决策 ; 刘国 恩 （1957-, 男 , 四川人 , 羌族 , 博士 , 北京大学光华管理学院教授 、 博士生导师 、 系主任 , 北京大学中国医药经济研究中心主任 , 研究方向为

3、卫生经济与管理 。第 26卷 %第 14期2009年 7月 科 技 进 步 与 对 策Science &Technology Progress and PolicyVol.26No.14%Jul. 2009第 14期 图 2医药产值占全球的比重 、 研发经费占本国工业总产值的比重 、 主要国家的医药企业研发投入数 据 来 源 :PhRMA 、 EFPIA 、 JPMA 、 发 展 医 药 科 技 建 造 医 药 强 国 中国医药科技与产业竞争力国际比较 、 中国高技术产业统 计年鉴 2007年亿 美 元斜 。 随着我国医药产业创新体系的日趋完善 , 医药企业的 创新能力提升速度明显加快 。1.

4、3研发体系不够完善 , 缺乏国际认证医药企业的研发范畴是指新药发现和上市的全过程 ,包括从合成 、 筛选 、 临床前实验 、 临床试验到药物上市的所 有环节 。 药品的研发是一个复杂的系统工程 , 我国的医药 创新体系和平台还不够完善 , 目前大部分企业的研发活动 局限于其中的某些环节 。 在药物发现的中后期环节 , 我国 的研究机构 （如 GLP 、 GCP 还面临着缺乏国际认证的问题 , 不利于在研发全球化过程中把药物发现的中后期吸引到 我国进行 。 在药品上市方面 , 我国的非专利药仍缺乏国际 认证和注册 , 出口仍然以原料药和中间体为主 8。1.4研发具有成本优势我国的药品动物实验研究

5、和临床研究成本仅为发达国家的 20%和 10%左右 , 技术人员资源丰富 , 疾病谱和临床样 本丰富 , 这些都使得在中国开展药物研究的成本降低 6。 在 中药方面 , 我国具有天然的历史优势 , 这也使得我国企业 在中药研发方面的成本和风险降低 。 这些特点 , 有利于发 挥我国医药企业在研发全球化中的比较优势 。2制药企业研发国际化的竞争合作分析竞争合作理论 （Co-opetition 是由 Adam Brandenburger和 Barry Nalebuff 创立的 、 以博弈论为基础的商业运作与决策理论 9。 竞争合作理论认为 , 合作与竞争共同促进企业 的发展 。 商业不是战争与和平

6、的无休止循环 , 竞争方并非 只有一个成功者 。 竞争合作理论的目标是双赢 。 参与者 、 附 加值 、 规则 、 战术和范围是竞争合作理论的 5个组成要素 。在对制药业的研发国际化战略分析中 , 参与者是加入相 关研发活动的企业和组织 。 在描述制药业研发参与者的影响 力时 , 我们采用价值链指标衡量参与者自身及其相互关系的 影响力 。 每个参与研发活动的企业或组织都有自身的附加 值 , 附加值衡量了每个参与者对研发的贡献度 , 同时也决定 着参与者在研发活动中的权力和回报 。 制药业研发是以知识 为基础的竞争 , 知识生产或者创新生产率决定企业附加值 。 制药企业的研发国际化是为了增强企业

7、的核心竞争力 , 从而 增加企业在全球研发价值链中的附加值 。 规则是参与者为保 持市场运营所运用的规定与习惯 , 不遵守行业规则将受到法 规惩罚或者市场排挤 。 规则不是一成不变的 , 制药企业在参 与研发全球化网络的同时 , 本身也在改变着规则 。 作为良好 的参与者 , 成功的制药企业往往坚守某些领域的研发 , 而不 是不惜代价地去争夺其它参与者的市场份额 。 竞争合作理论 把形成认识的策略和方法称为战术 。 在制药企业研发过程 中 , 需要采取双赢的战术 , 否则会降低药物发现的成功率从 而导致研发网络中的所有企业和组织受损 , 而范围则是参与 者在研发国际化网络中的行为边界及联系 。

8、竞争合作理论解释了 , 为什么在全球制药企业间的竞 争越来越激烈的同时 , 研发的全球化程度也越来越高 。 因 而 , 为了增强我国制药企业的核心能力 , 有必要制定研发 国际化的长远战略 。3我国制药企业研发国际化的策略和模式在我国制药企业制定研发国际化战略的过程中 , 政府应该起到关键的引导作用 。 从短期来看 , 政府和药政部门 应该出台相关措施和法案 , 为企业和机构参与药品的全球 化研发网络提供政策支持和法律保障 ; 从中长期来看 , 应 该不遗余力地推进新药 （专利创新药和仿制药 的研发和 国际认证 , 以此带动我国制药行业整体实力和国际竞争力 的提升 。 此外 , 政府建立完善的

9、医疗保障系统 、 有效的市场 机制和高效的药品监管机制 , 也是提高我国制药企业研发 国际化水平的有效保障 。 最后 , 政府应引导制定以企业为 主体 、 联合科研院所的科技规划 。综合上述我国制药企业研发国际化的层次 、 现状和环 境 , 根据不同企业实力和经验 , 我们归纳出下述 4种模式 , 供我国制药企业制定适合自身的研发国际化战略参考 。3.1项目外包全球制药业研发外包 （Outsourcing 市场巨大 , 接受委托进行研发的专业机构称为 CROs （Contact Research Orga -nizations 。 CROs 提供药物研究 、 临床前实验 、 临床试验 、 药品

10、审核注册等从开发到上市的一切服务 10。 印度制药业的 崛起 , 与印度政府重点支持承接研发外包分不开 , 由此积 累了研发经验 , 培养了人才 , 促使了管理体制与国际接轨,%杨易成 , 杜纲 , 刘国恩 :基于竞争合作分析的我国制药企业研发国际化策略研究 97科技进步与对策 2009年为自主国际研发创造了条件 。 我国近年来 CROs 发展迅速 , 许多企业可以选择承接研发外包业务以达到参与研发国 际化的目的 , 同时又规避新药研发的风险 。3.2国际认证FDA 将 新 药 分 为 创 新 药 （专 利 药 和 仿 制 药 （非 专 利 药 两类 。 创新药上市前须提供新药申请 （NDA

11、, 仿制药须 提供简略新药申请 （ANDA 11。 本文研究的是我国原料药 和仿制药的国际认证 。 印度企业通过研发外包和原料药出 口建立起国际网络 , 通过与跨国药企的技术联盟实现优势 互补 , 进而在非专利药研发领域进行高研发投入 , 在美 、 欧 注册 , 走向并占领国际市场 。 我国实力较强的企业 , 可以在 原料药通过 USP 认证和经营建立起来的国际网络基础上 , 进行仿制药的研发和国际认证 （注册 。3.3战略联盟为了提高药物研发成功率和生产力 , 大型跨国药企往 往与中小企业进行研发合作 。 中小企业 （Originator 研究出 来先导药物 （Drug leads , 并将

12、其专利转让给大型跨国药企 （Licensee , 由大型药企完成临床试验和新药注册 2。 近年 来 , 跨国制药企业纷纷在我国建立研发中心 , 并与高校和研 究机构开展合作 , 对于我国医药企业 , 这意味着良好的机 遇 。 我国制药企业可以在与跨国药企的研发合作过程中吸 取先进的研发管理经验 , 提高研究水平 , 促使我国的医药产 业融入全球化研发网络 。 研发战略联盟包括联合研发 、 专利 许可和转让等方式 。 印度的制药企业通过与跨国医药企业 的研发联盟来实现优势互补 , 提升自身的实力 。 如 Ranbanxy 公司借助自身在化学合成方面的优势与罗氏等公司开展合 作 , 积极介入艾滋病

13、和心血管疾病药物的研发 。3.4自主研发开发出具有自主知识产权的 “ 重磅炸弹 ” 级新药 , 是我 国医药产业发展的长远目标 , 是我国成为世界医药强国的 标志 。 我国医药企业研发能力还相对薄弱 , 无力承担新药 创制的巨大风险 , 因而这个过程需要政府主导 , 借助全球 研发资源最终开发新药 。 实现新药的自主创新 , 需要建立 先进 、 完善的医药创新体系 、 医药投资体系和监管体系 。 目 前政府可以考虑通过联合几家实力强的我国医药企业实 施海外并购 、 在海外设立研发机构等措施 , 绕过一些贸易 技术壁垒 （如 cGMP 。4研发国际化决策的 AHP 模型及算法 不同的研发国际化战

14、略模式 , 其国际化参与程度 、 管 理难度和风险不一样 （见图 3。 一个制药企业采取何种研 发国际化战略 , 既是决策者根据自身经验判断而进行决策 的管理艺术 , 也是以数学和模型为基础的分析结果 。 公司 实施研发国际化战略的目标是提升核心竞争力 。 进行决策 所依据的准则 , 主要有 3个方面 :提升研发能力 、 具有可行 性 、 降低风险 。 提升研发能力主要包括吸取先进的研发管 理经验 、 提高研究水平 （实验 、 方法 、 技术 、 建立研发网络 。 可行性方面是指需要考虑自身的研发实力 （资金 、 技术 、 经 验 和管理难度 。 风险主要是研发成功率 、 知识产权和道德 风险

15、 （见图 4图 3不同战略模式的特点层次 分 析法 （Analytic Hierarchy Process , AHP 是 一 种 通过两两比较或者排序确定价值比例 （或优先权值 的离 散测量数学理论 , AHP 主要使用最大特征根法获取优先权 值 12, 13。 根据前面总结的研发国际化模式和决策参考准 则 , 我们应用层次分析法来辅助决策者进行决策 。 构造各 因素之间相互联结的层次结构模型 （见图 5。在此模型中 , 假定目标元素 Ck同与之相连的有关元素1,A2, ,An有支配关系 。 假定以上一层次某目标元素 C k 作为准则 , 通过向决策者询问在原则 C下元素 Ai对元素 A j

16、 的 优劣比较 , 构造判断矩阵 （见表 1。表 1判断矩阵C k A 1A 2 A nA 1a 11a 12 a 1nA 2a 21a 22 a 2n A n a n1a n2 a nm其中 , aij表示对于 C来说 A对 Aj相对重要性的数值体第 14期 图5我国制药企业研发国际化决策的层次结构模型注 :2、 4、 6、 8为上述相邻判断的中值 。在此模型中 构造各 单 层次的两两比较判断矩阵 , 根 据判断矩阵计算对上一层某元素而言本层次与之有联系 的各元素的相对重要性次序的权值 。 对于判断矩阵 A 求解 最大特征根问题 :AW=max W , 得到特征向量并将其归一化 , W=w

17、1w 2 w n T, 作为本层次元素 A 1,A 2, ,A n 对于上一层次元素的排序权值 。在单层次判断矩阵 A 中 , 当 a ij =a ik a jk时 , 称判断矩阵为一致性矩阵 。 由于客观事物的复杂性和人们的偏爱不同 , 判 断矩阵很难有严格的一致性 , 但应该要求有大致的一致 性 。 因此 , 在此模型中 , 在得到 max 后 , 需要检验各判断矩阵 的一致性 。进行一致性检验的步骤如下 :（1 计算一致性指标 :C.I.=max -n n -1, 式中 n 为判断矩阵的阶数 。（2 计算平均随机一致性指标 R.I. 。 R.I. 是多次重复进 行随机判断矩阵特征值的计算

18、后取算术平均值得到的 , 115阶矩阵重复计算 1000次的平均随机一致性指标值 , 如表 3所示 。表 3平均随机一致性指标值阶数12345678R.I. 000.520.891.121.261.361.419101112131415R.I.1.461.491.521.541.561.581.59（3 计算 一 致 性 比 例 :C.R.=C.I.R.I., 当 C.R.0.1时 , 一 般 认为判断矩阵的一致性是可以接受的 , 否则应修改矩阵使之符合一致性要求 。层次总排序需要从上到下逐层进行 , 因此 , 接着便是 计算各层次上元素的组合权重 。 如果上一层所有元素 A 1,A 2, ,

19、A n 的组合权重已知 , 权值分别为 a 1,a 2, ,a m , 与 A i 相应的 本层元素 B 1,B 2, ,B n 的单排序结 果 为 b i1,b i2, ,b in （i=1,2, ,m 。 本层次元素的组合权重根据表 4进行计算 （nj=1 b j =1。表 4组合权重的计算A 1A 2 A m B 层 次 元 素 组 合权重a 1a 2 a m B 1b 11b 12b 1mb 1=mi =1 a i bB 2b 21b 22 b 2m b 2=mi =1 a i b B n b n 1b n 2b n m b n =层次 A 层次 B权重最后 , 评价层次总排序计算结果

20、的一致性 。 设 C.I. 为层 次总排序一致性指标 , R.I. 为层次总排序随机一致性指标 。 各自的计算公式为 :C.I.=m i =1 a i C.I. i , R.I.=m a i R.I. i并取 C.R.=0.10时 , 认为层次总排序的结 果具有满意的一致性 。 最终得到相对于总目标的各决策方 案的优先顺序权重 , 并据此作出决策 。5算例分析对于图 5所示的研发国际化决策结构模型 , 构造第二层相对于第一层的判断矩阵 （见表 5。表 5第二层相对于第一层的判断矩阵A -B B 1B 2B 3B 111/23B 2215B 331/5由表 5计算得 , A 准则下 B 1到 B

21、 3的相对权重和特征值为 :W=0.3090.5820.109Tmax =3.004对判断矩阵进行一致性检验 :C.I.=0.002R.I. =0.580C.R. =0.0030.1判断矩阵的一致性可以接受 。构造第三层各元素相对于第二层元素的判断矩阵 （见 表 6。基于竞争合作分析的我国制药企业研发国际化策略研究 99科技进步与对策2009年B 1-C C 1C 2C 3C 111/41/5C 2411/2C 3521C 4954B 2-C C 1C 2C 3C 111/32C 2314C 31/21/41C 41/71/91/5B 3-C C 1C 2C 3C 1143C 21/411/2

22、C 31/321C 41/91/61/7C 41/91/51/41C 47951C 49671W=0.0460.1330.2100.61! 2Tmax =4.108C.I.=0.036R.I.=0.900C.R.=0.040W=0.2530.5540.1530.04! 1Tmax =4.104C.I. =0.035R.I.=0.900C.R.=0.039W=0.5510.1590.2510.03! 9T max =4.135C.I.=0.045R.I.=0.900C.R.=0.050表 6第三层相对于第二层的判断矩阵通过第二层相对于第一层和第三层相对于第二层的 权重组合 , 得到第三层相对于第

23、一层的权重 （见表 7。表 7研发联盟模式的组合权重B 1B 2B 3总权重0.3090.5820.109C 10.0460.2530.5510.221C 20.1330.5540.1590.381C 30.2100.1530.2510.181C 40.6120.0410.0390.217准则 方案权重由此得到总权重向量 :W=0.2210.3810.1810.21!7T层次总排序一致性指标 :C.I. =0.036,R.I. =0.900,C.R. =0.040计算结果说明 :在此算例中 , 为提升企业的创新能力 , 国际认证是此制药企业研发国际化战略决策的首选方案 。6结语我国医药企业目前

24、正面临着空前的机遇和严峻的挑战 , 实施基于竞争合作理念的研发国际化战略有利于优势 互补和知识流通 , 达到双赢的局面并最终提升我国医药企 业的整体创新能力 。 本文利用层次分析法分析研发国际化 的战略决策问题 , 希望为决策者的决策提供参考依据 。 在 模型中 , 我们假定研究元素服从离散分布 ; 然而 , 在实际应 用中 , 有时存在决策者不能准确判断偏好的情况 , 针对具 体问题 , 可以进一步探讨使用加权方法的权重值 , 以使其 更符合实际情况 。参考文献 :1DIMASI J A , HANSEN R W , GRABOWSKI H G.The price of innovation

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