荆芥穗荆芥穗炭生产工艺规程Word文档格式.docx

1、2范围：荆芥穗、荆芥穗炭生产过程。3职责：生产部、生产车间、质保部。4制定依据：药品生产质量管理规范（ 2010 修订版） 中国药典 2020 年版。5产品概述5.1产品基本信息5.1.1产品名称：荆芥穗、荆芥穗炭5.1.2规格：统5.1.3性状： 荆芥穗：本品穗状轮伞花序呈圆柱形，花冠多脱落，宿萼黄绿色，钟形， 质脆易碎，内有椋黑色小坚果。气芳香，味微涩而辛凉。 .荆芥穗炭：本品为不规则的段，长约 15mm。表面黑褐色。花冠多脱落，宿 萼钟状，先端 5 齿裂，黑褐色。小坚果棕黑色。具焦香气，味苦而辛。5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：荆芥穗 ：辛，微温。归肺、肝经。 荆芥穗炭：辛

2、、涩，微温。5.1.6功能与主治：荆芥穗：解表散风，透疹，消疮。用于感冒，头痛，麻疹，风疹，疮疡初 起。收涩止血。用于便血，崩漏，产后血晕。5.1.7用法与用量： 510g。5.1.8贮 藏：置阴凉干燥处。5.1.9包装规格： 3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋； 10kg/袋； 15kg/袋； 18kg/袋； 20kg/袋； 25kg/袋； 30kg/袋； 50kg/袋。5.2生产批量： 5-10000kg5.3辅料：无5.4生产环境：一般生产区6工艺流程图6.1荆芥穗生产工艺流程图：注：为质量控制要点6.2 荆芥穗炭生产工艺流程图

3、：6.3生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”， 凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取荆芥穗原料。6.3.1.2 领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内 容。6.3.2净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照净制岗位标准操作规程手工挑选，除去杂质。将净荆芥穗置净料袋或周转箱。6.3.2.2净制结束后 ,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净荆芥转至中转间，及时清场并填写生产记录。6.3.2.3质量要求6.3.2.3.1生产操作过程中 ,药材不得直接接触地面。6.3.2.3.

4、2生产操作过程中 ,物料必须每件有正确的标识 ,设备必须有运行标6.3.2.4净制标准（1）取样方法：随机取样 3 次，每次 500g，检查杂质数量。（ 2）合格标准：照杂质检查法（检验操作规程附录 12）测定，杂质不 得过 3%。6.3.2.5净药材物料平衡限度（ 1）指标： 95-100%。（2）计算公式如下：净药材量 + 杂物量 +取样量净制物料平衡指标 （%）=净药材量 +杂物量 +取样量 100%投料量6.3.2.6 偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程（ GLSC08-023） 的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理

5、。6.3.3炒炭：6.3.3.1荆芥穗炭：取荆芥穗段，按照饮片炒炭岗位标准操作规程及 CYJ-1100 炒药机标准操作及维护保养规程，照炒炭法，置炒药机内，设定 温度 955加热，炒制 355 分钟，炒至表面黑褐色，内部焦黄色，喷淋清水少 许，熄灭火星，取出，晾干。6.3.3.2炒炭结束后 ,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将炒制后的饮 片荆芥穗转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。6.3.3.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下 道工序6.3.3.4质量要求6.3.3.4.1生产操作过程中 ,药材不得直接接触地面。6.3.3.4.2生产操作过程中 ,物料必须每

6、件有正确的标识 ,设备必须有运行标 志。6.3.3.4.3炒炭标准随机取样 3 次，每次 150g，检查炒制程度。（2）合格标准：炒至表面黑褐色，内部焦黄色。6.3.3.5偏差处理：6.3.4 包装：6.3.4.1内包装6.3.4.1.1包装工序按照饮片包装岗位标准操作规程根据批包装指令，填 写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。6.3.4.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭 批包装指令单领取包材及标签。6.3.4.1.3标签（合格证）领取：持批包装指令、物料状态卡向车间QA 申请标签合格证，并进行复核，无误的签字领用。6.3.4.1.4 分装过程中

7、 ,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产 地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。6.3.4.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、 PE 罐编织袋贴标签手工在塑料袋、 PE 罐的指定位 置固定位置贴上标签手工在编织袋的合格证在封口 时一并缝上，位置：袋口左侧 10cm 处，上边与袋子上边缘平 齐，缝制深度约 12cm分装手工分装称量包装的重量应为：净重 +皮重复核应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝6.3.4.1.6装量误差：应符合下表规定技术参数装量（ kg）0.51251050偏差（ g）1030

8、6.3.4.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识6.3.4.1.8内包装标准：1）抽样方法：随机取样 5 袋。复核重量、检查标签和封口质量。2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密6.3.4.1.10偏差处理：如有偏差， 应按偏差处理管理规程 （GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。6.3.4.2外包装:6.3.4.2.1按批包装指令单中规定的包装规格，进行领取外包材；6.3.4.2.2检查核对：对该批号的饮片，逐件核对物料状态卡和数量应正 确一致。6.3.4.2

9、.3标签合格证领取：持批包装指令、物料状态卡向车间 QA 申请标签合格证，并进行复核，无误的签字领用。6.3.4.2.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包 装袋（ PE罐）之间松紧适宜。6.3.4.2.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手 提高速缝包机封口。6.3.4.2.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上标签或在纸箱的右上角空白位置 贴上标签。6.3.4.2.7 交料：经 QA 检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。6.3.4.2.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。6.3.4.2.9 包装完毕 ,及时填写饮片包装生产记录 , 入成品库待

10、验，贴黄色 待验标识。6.3.4.2.10外包装标准：（ 1）抽样方法：随机取样 3 件。复核数量、检查标签和封口质量。装量误差符合要求，封口 严密。6.3.4.2.11合格证和包装袋物料平衡6.3.4.2.12总收率（ 1）控制标准 : 50%6.3.5工艺环境卫生要求：6.3.5.1设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程 序净化。（详见第 11 条工艺操作过程中支持文件）6.3.5.2产品生产结束后按各岗位清场 SOP要求，严格清洁、清场，并由 QA 监督检查合格后颁发清场合格证。6.3.5.3生产全过程，由 QA 质量管理员监督。7 原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第 11 条工艺操作过程 中支持文件。8 物料平衡：各工序的物料平衡标准值一年修订一次，修订依据为该岗位 上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。