隔离衣生产备案申请材料样本Word下载.docx

1、企业名称XXXXX服装厂营业执照XXXXX57D组织机构代码注册号 成立日期2009年11月11日住 所XXXXX营业期限20年认缴注册资本10万元企业类型一类年医疗器械万元工业总产值生产许可证件无 有二类三类经营总额 许可证号备案凭证号经营备案/许可证件经营备案号经营许可号生产场所邮 编联系电话属地县（区）江苏省盐城市盐都区人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人XXXXXX51517总经理高中或投资人 企业负责人XXX51516厂长大专联系人传真电子邮件XXX企业人员情 况人员总数（人）生产管理人员（人）质量管理人员（人）专业技术人员（人）48占地面积（卅）3750建筑面积3550生产面

2、积（m2）（m2） 净化面积检验面积仓储面积3）2450220090（m）100检验机构状况总人数技术人员数委托生产备案人信息1姓名： 座机： 手机：备案人信息2是否开展销售网址互网销售 备案事项生产范围隔离衣生产第类医疗器械列表产品名称产品备案号是否备案日期受托生产 否2020年02月27日两年内质量管理体系检查情况（如有）：无两年内省级以上质量抽验结果（如有）：用户投诉处理情况：不良事件处理监测及处理情况：主要管理人员情况一览表性别年龄专业男2751乡镇企业管理工程技术、质量负 责人女29药学生产负责人28环境设计生产管理、质量检验岗位从业人员情况一览表部门质量管理部装潢艺术设计质量管理体

3、系内审员情况一览表内审员证书编号质量负责人企业主要生产检验设备清单：设备名称生产厂家规格型号数量用途使用部门剪裁机泊头市博屹机械设备有限公司/生产使用生产部门热合机张家界涤纶布热合机厂直尺浙江卡通尺子厂精度1mm检测使用检验部门不锈钢板江苏锡泉金属制品 有限公司10*10cm滚子杭州文奇机械有限公司包装使用电子天平上海贵虎实业发展有限公司拉力计上海川奇机电设备 有限公司塑封机上海塑封机厂透湿量测试仪宁波大禾仪器有限MG035F型断裂强力检测仪YG032E 型器抗渗水性测试仪宁波大禾仪器有限YG825E过滤效率检测仪DH826 型申备案产品基本情况（按产品逐一填写）注册产品标准号或产品技术要求备

4、案号产品类别有源医疗器械？无源医疗器械体外诊断试剂产品作用机理及组成：非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。产品生产工艺流程图:关键和特殊控制点名称:主要原材料/部件名称供方（含加工）名称非织造布江苏春燕塑业有限公司注册产品标准或成品检验规程规定的出厂检验项目过滤效率过滤效率检测仪器企业质量管理体系程序文件和第三层次文件目录（可加页）文件编号文件名称01-002-G文件控制程序01-003-G记录控制程序02-001-G组织机构图02-002-G管理评审控制程序03-001-G人力资源控制程序03-002-G基础设施控制程序03-003-G工作环境控制程序04-001-G风险管理控制程序04-

5、002-G质量计划控制程序1004-003-G产品要求确认评审程序1104-004-G设计和开发控制程序1204-005-G采购控制程序1304-006-G过程控制程序1404-007-G客服工作规范手册1504-008-G产品标识和可追溯性1604-009-G产品的交付与防护1704-010-G监视和测量装置控制程序1805-001-G顾客反馈管理规定1905-002-G内部质量体系审核控制程序2005-003-G产品检验和试验控制程序2105-004-G不合格品控制程序2205-005-G数据分析控制程序2305-006-G忠告性通知发布控制程序2405-007-G不良事件发布控制程序2505-008-G纠正措施控制程序2605-009-G预防措施控制程序